Заявка компании Qilu Pharmaceutical на получение разрешения на продажу таблеток карматиниба была принята, что потенциально сделает его первым генерическим препаратом таргетной терапии рака легких и позволит ему конкурировать на многомиллиардном рынке противоопухолевых киназ! — Moshang Pharmaceuticals

Основной текст

Препарат пембролизумаб (Кейтруда) компании Merck получил первое показание к применению при раке яичников, что меняет подходы к лечению пациентов с платинорезистентностью! (Moshang Pharmaceuticals, 12.02.2026) Препарат KarXT компании Zai Lab для лечения шизофрении одобрен к продаже в Китае: впечатляющие клинические данные, но падение цены акций, модель лицензирования сталкивается с проблемами (Moshang Pharmaceuticals, 26.12.2025) Начинается битва за первые дженерики!

Grand Pharmaceutical и Kelun Pharmaceutical конкурируют за рынок блокбастерного препарата против сердечной недостаточности «Пероральный раствор гидрохлорида ивабрадина» (Moshang Pharmaceutical, 15.01.2026). Первый глобальный запуск! Новый блокбастер компании Sanofi «Таблетки Авкайте» одобрен для продажи в Китае, что знаменует собой прорыв в лечении обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (Moshang Pharmaceutical, 19.12.2025). Центр анализа рынка: анализ данных о продажах на фармацевтическом рынке Интеллектуальный анализ Мониторинг конкурентной среды. Капматиниб — первый в мире одобренный пероральный ингибитор тирозин-киназы рецептора MET с высокой биодоступностью и высокой селективностью.

Разработка этого препарата началась с компании Incyte, а в 2009 году компания Novartis получила лицензию на его разработку и продажу. С мая 2020 года карматиниб одобрен для продажи в ряде стран и регионов, включая США, Японию, Европейский союз и Швейцарию, и является приоритетной рекомендацией в международных руководствах по лечению рака легких для полного спектра методов лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с пропуском экзона METex14.

Согласно данным фармацевтической базы данных Moshang, мировые продажи этого препарата ежегодно растут: в 2021 году они достигли 90 миллионов долларов, увеличившись на 157,14% по сравнению с предыдущим годом; в 2022 году превысили 133 миллиона долларов, увеличившись на 47,78% по сравнению с предыдущим годом; и достигли нового максимума в 154 миллиона долларов в 2023 году, что свидетельствует о стабильном расширении рынка. В Китае карматиниб был включен во вторую группу препаратов и медицинских изделий, остро необходимых для импорта из Гонконга и Макао в регион Большого залива Гуандун-Гонконг-Макао в 2022 году, и был одобрен для использования в современной больнице Гуанчжоу для удовлетворения неотложных клинических потребностей пациентов.

12 июня 2024 года Управление по контролю за лекарственными средствами и лекарственными средствами США (NMPA) одобрило продажу таблеток гидрохлорида карматиниба (Toruta®). Это одобрение основано на убедительных данных глобального многоцентрового клинического исследования GeoMETry mono-1 и клинического исследования GeoMETry-C, проведенного среди населения Китая. Исследования показали, что карматиниб достиг частоты объективного ответа (ORR) 61,5% в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких с пропуском гена METex14, по оценке независимого комитета по слепой оценке (BIRC), и ORR 69,2% по оценке исследователя (INV). Показатель контроля заболевания (DCR), оцененный как BIRC, так и INV, достиг 100%, что соответствует данным глобальных исследований и демонстрирует превосходную терапевтическую эффективность.

Согласно данным компании Moshang Pharmaceuticals, область противоопухолевых препаратов, ингибиторов протеинкиназы, к которой относится данный препарат, демонстрирует уверенное развитие, при этом объем рынка ежегодно увеличивается. В 2024 году объем продаж в стационарных условиях достиг 33,879 млрд юаней, что на 8,52% больше, чем годом ранее, и темпы роста отрасли продолжают оставаться высокими.

Рыночные данные показывают, что таблетки карматиниба гидрохлорида продемонстрировали впечатляющие результаты: совокупные продажи в больницах всех провинций достигли 3,5935 млн юаней. В первом квартале 2025 года продажи выросли на впечатляющие 344,15% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, что свидетельствует о высоком рыночном потенциале. В настоящее время только компания Qilu Pharmaceutical подала заявку на регистрацию генерического препарата карматиниба гидрохлорида в форме таблеток; другие фармацевтические компании еще не подали заявки на генерические версии этого продукта, в результате чего заявку подала только одна компания.

Заявка компании Qilu Pharmaceutical основана на двух завершенных исследованиях биоэквивалентности (БЭ): исследовании биоэквивалентности таблеток гидрохлорида карматиниба после приема пищи (CTR20252206) и исследовании биоэквивалентности таблеток гидрохлорида карматиниба натощак (CTR20251951), которые полностью охватывают проверку эквивалентности в различных состояниях, связанных с приемом лекарственных препаратов, и предоставляют достаточные данные для обоснования заявки.

Данная заявка не только подтверждает научно-исследовательские возможности компании Qilu Pharmaceutical, но и точно отражает рыночную возможность, обусловленную нынешним отсутствием жесткой конкуренции на рынке дженериков, где доступны исключительно оригинальные препараты. В случае успешного одобрения в качестве первой дженериковой версии, препарат закрепится на этом нишевом рынке и, как ожидается, поможет решить проблему доступности лекарств для пациентов в Китае. Последующий процесс рассмотрения и рыночные перспективы этого препарата, вероятно, привлекут внимание как со стороны отрасли, так и со стороны пациентов.

Анализ заявок на клинические испытания/одобрения клинических испытаний/заявок на маркетинг/одобрений маркетинга отечественных инновационных лекарственных препаратов/улучшенных новых лекарственных препаратов; Обзор списка инновационных лекарственных препаратов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в первой половине 2026 года! В списке присутствуют отечественные компании BeiGene и Hisun Pharmaceuticals! Проект по развитию бизнеса, оцениваемый в 1,9 миллиарда долларов!

Препарат TQC3721 компании Sino Biopharmaceutical выходит на мировой рынок с AstraZeneca, монополию онкологических препаратов на глобальном рынке. Мошанг посещает AIBC 2026 | Решения BCPM для обработки биофармацевтических данных способствуют внедрению ИИ в фармацевтической отрасли. Sino Biopharmaceutical делает важный шаг: лицензирует свой препарат от ХОБЛ TQC3721 компании AstraZeneca за 1,9 миллиарда долларов и одновременно получает эксклюзивные права на два основных препарата от респираторных заболеваний от GSK. Обзор глобальных инновационных исследований и разработок лекарственных препаратов (27-я неделя 2026 г., 29 июня — 5 июля). Краткий обзор политики и нормативных актов в фармацевтической и медицинской отраслях (27-я неделя 2026 г., 29 июня — 5 июля). Анализ данных о заявках/одобрениях на отечественные генерические препараты/биоаналоги (27-я неделя 2026 г., 29 июня — 5 июля). Анализ данных по заявкам на клинические испытания/одобрение/регистрацию инновационных лекарственных препаратов/улучшенных новых лекарственных препаратов в стране (27-я неделя 2026 г., 29 июня — 5 июля). Еженедельный отчет Moxhang Consulting о состоянии фармацевтической отрасли (29 июня 2026 г. — 5 июля 2026 г.) 5 июля 2026 г.: 28 страниц Анализ различий в бизнес-моделях между CRO (контрактными исследовательскими организациями) в области инновационных лекарственных препаратов и CRO (контрактными исследовательскими организациями) в области медицинских изделий 1 июля 2026 г.: 13 страниц Глобальный ежемесячный отчет за июнь 2026 г. о новых лекарственных препаратах в разработке 30 июня 2026 г.: 40 страниц Ежемесячный отчет Moxhang за июнь 2026 г. об инвестициях, финансировании и сделках в фармацевтической и медицинской отраслях 30 июня 2026 г.: 20 страниц Обзор актуальных тем фармацевтического рынка за июнь 13559 7 июля 2026 г.: 19:30 Симпозиум Американского общества клинической онкологии по урогенитальным ракам (ASCO-GU) за рубежом 17 февраля 2028 г.: 02.198173