齊魯製藥卡馬替尼片上市申請獲受理，可望衝擊肺癌標靶藥首仿，競爭抗腫瘤激酶百億市場！ – 摩熵醫藥
默沙东的K药帕博利珠单抗斩获首个卵巢癌适应症， 改写铂耐药患者治疗格局！
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該藥的研發始於Incyte公司， 諾華（Novartis）於2009年獲得其研發和推廣許可。 2020年5月至今， 卡馬替尼已相繼在美國、日本、歐盟、瑞士等多個國家和地區獲批上市， 並作為肺癌國際指南優先推薦用於METex14外顯子跳突非小細胞肺癌（NSCLC）全線治療。
根據摩熵醫藥資料庫顯示， 該藥全球銷售額逐年攀升： 2021年為9,000萬美元， 年比大漲157.14%；2022年突破至1.33億美元， 去年同期成長47.78%，2023年再創新高， 達到1.54 百萬美元，市場規模穩定擴大。 在中國， 卡馬替尼於2022年被納入粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械第二批目錄， 獲批在廣州現代醫院使用， 以滿足患者迫切的臨床診療需求。
2024年6月12日， 鹽酸卡馬替尼錠（妥瑞達®）獲NMPA核准上市。 其上市是基於全球多中心臨床研究GeoMETry mono-1及針對華人族群的臨床研究GeoMETry-C的強力資料支撐。 研究顯示， 卡馬替尼在一線治療METex14跳突晚期非小細胞肺癌患者的盲態獨立評審委員會（BIRC）評估ORR為61.5%， 研究者（INV）評估ORR達69.2%， BICR和INV評估的DCR達到100%， 與全球研究數據保持一致， 具有極佳的治療實力。
GEOMETRY mono-1與GeoMETry-C研究療效評估 根據摩熵醫藥數據， 該藥所屬的抗腫瘤藥-蛋白激酶抑製劑領域發展勢頭強勁， 市場規模逐年擴張， 2024年院內銷售額已達338.79億元， 較上一年度實現8.52%的同比持續增長， 行業增長。
從市場數據來看， 鹽酸卡馬替尼片的表現可圈可點， 其在全終端醫院（含各省份）累計銷售額達359.35萬元， 2025年第一季同比增幅高達344.15%， 充分彰顯出強勁的市場潛力。 截至目前， 僅有齊魯製藥針對鹽酸卡馬替尼片提交了仿製上市申請， 其他藥企尚未有該品種的仿製申報動作， 該領域暫呈 “一家申報” 的態勢。
齊魯製藥此次申報， 是基於其已完成的兩項BE試驗： 鹽酸卡馬替尼片餐後人體生物等效性研究（CTR20252206）、鹽酸卡馬替尼片空腹人體生物等效性研究（CTR20251951）， 完整覆蓋了不同用藥狀態下的等效性驗證， 申報提供了充分支持的數據。
此次申報， 既是齊魯製藥對自身研發實力的驗證， 又精準抓住了國內原研獨家、仿製藥競爭暫未升溫的市場機會。 若成功獲批拿下首仿， 其將在細分市場率先立足， 可望為國內患者用藥可及性難題提供助力。 該藥後續的審查動態與上市前景， 或將引起業界與患者的雙重關注。
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