Guías para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia mieloide en 2024 y análisis del panorama competitivo del mercado farmacéutico – Moshang Pharmaceuticals

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FIC/BIC/Yo también/Yo copia: ¿Confundido? PharmaNews 2022-03-04 Centro de información del mercado Análisis de datos de ventas del mercado farmacéutico Información inteligente Monitoreo del panorama competitivo La leucemia mieloide (SMD) es una enfermedad sanguínea maligna que se origina en la médula ósea, que afecta principalmente la función hematopoyética y conduce a una producción anormal de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

La leucemia mieloide (LM) se clasifica en aguda y crónica. La leucemia mieloide aguda (LMA) es la más común y de progresión más rápida, y suele requerir tratamiento inmediato. La leucemia mieloide crónica (LMC), por otro lado, a menudo requiere un tratamiento a largo plazo para mantener la calidad de vida de los pacientes. Con el desarrollo de la terapia molecular dirigida, los fármacos para el tratamiento de la LM se están diversificando cada vez más. Este artículo, basado en el último “Informe Especial de Investigación de Mercado sobre Fármacos para la Leucemia” publicado por Moshang Consulting, explora las últimas guías de tratamiento para la leucemia mieloide aguda y crónica, así como el panorama competitivo del mercado de fármacos, y analiza la dinámica del mercado y las perspectivas de diversos medicamentos.

La tirosina quinasa 3 similar a FMS (FLT3) es una tirosina quinasa receptora que desempeña un papel importante en la hematopoyesis y la proliferación de linfocitos. Aproximadamente un tercio de los pacientes con LMA presentan una activación anormal de FLT3. Las mutaciones en IDH1/2 se presentan en aproximadamente el 15 %-20 % de los pacientes con LMA, y estas mutaciones provocan disfunción celular.

Para la leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria, las guías de tratamiento recomiendan inhibidores de FLT3, inhibidores de IDH e inhibidores de BCL-2. Específicamente, los inhibidores de FLT3 se dividen en inhibidores de primera generación (sorafenib y midostaurina) e inhibidores de segunda generación (como quizartinib y gipritinib). Los inhibidores de FLT3 de primera generación tienen menor especificidad, perfiles de quinasas más amplios y más efectos fuera de objetivo.

Los inhibidores de FLT3 de segunda generación son más específicos y eficaces. Sorafenib fue aprobado para su comercialización en China en 2009, con indicaciones para cáncer de hígado, riñón y tiroides, pero no para leucemia mieloide aguda (LMA). Sin embargo, aún se recomienda en las guías de tratamiento. Según datos de Moshang Pharmaceuticals, las ventas de sorafenib se mantuvieron estables en torno a los 1600 millones de yuanes entre 2019 y 2020. No obstante, debido a los sucesivos lanzamientos de medicamentos genéricos y la intensificación de la competencia, sus ventas totales en 2023 fueron de tan solo 247 millones de yuanes.

Los comprimidos de fumarato de gefitinib fueron aprobados para su comercialización en China en febrero de 2021 para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria (resistente a fármacos) con mutaciones en el gen FLT3. Actualmente se encuentra en fase de introducción en el mercado. Las ventas anuales aún no han superado los 100 millones de RMB, pero se observa una tendencia de crecimiento constante. Existen otros dos inhibidores de FLT3 aprobados por la FDA, pero aún no aprobados en China (a diciembre de 2024): midotuxuel (Novartis, aprobado por la FDA en 2017) y quizartinib (Daiichi Sankyo, aprobado por la FDA en 2023).

Evonib es un potente inhibidor oral dirigido a cánceres con mutaciones en la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1). Se utiliza para tratar a pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (LMA R/R) portadores de mutaciones de susceptibilidad IDH1. Fue desarrollado originalmente por Agios Pharmaceuticals. En 2018, CStone Pharmaceuticals firmó un acuerdo exclusivo con Agios para su desarrollo y comercialización en la Gran China. Fue aprobado para su comercialización en China en febrero de 2022. En 2023, sus ventas alcanzaron los 20 millones de yuanes y aún se encuentra en la fase de introducción en el mercado.

Veneclare, el primer inhibidor mundial del gen BCL-2 (linfocitoma B-2), es un fármaco de molécula pequeña desarrollado por AbbVie. Fue aprobado por la FDA en 2016 y por China en 2020 para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA), el linfoma linfocítico pequeño (LLP) y la leucemia linfocítica crónica (LLC).

Las ventas alcanzaron los 300 millones de yuanes en 2023. Aproximadamente el 90 % de los pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) presentan una anomalía genética denominada cromosoma Filadelfia. Este cromosoma produce una proteína llamada BCR-ABL, que puede promover la proliferación de leucocitos malignos. Los inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) dirigidos contra BCR-ABL se han convertido en el tratamiento de primera línea para la mayoría de los pacientes con LMC.

En 2024, la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) recomendó el imatinib (un fármaco de primera generación) y tres fármacos de segunda generación aprobados en China como tratamiento de primera línea para la leucemia mieloide crónica (LMC). Los fármacos de segunda o tercera generación deben utilizarse una vez que se desarrolla resistencia a los de primera generación. En 2001, se aprobó el primer inhibidor de la tirosina quinasa (ITK), el imatinib (el fármaco en el que se basa la serie de televisión “Morir para sobrevivir”), lo que aumentó la tasa de supervivencia a diez años de la LMC de menos del 50 % a aproximadamente el 90 %.

En abril de 2013, la protección de patentes en China expiró y posteriormente se lanzaron versiones genéricas. Los inhibidores de Bcr-Abl de segunda generación se unen de forma más específica al objetivo Bcr-Abl, lo que resulta en una mayor eficacia. También son eficaces contra las mutaciones de resistencia de primera generación. Las patentes de dasatinib y nilotinib han expirado. Los productos de tercera generación son eficaces contra BCR-ABL y múltiples mutaciones, incluida la mutación T315I. La mutación T315I representa aproximadamente el 12 % de las mutaciones en pacientes resistentes a la primera generación y entre el 27 % y el 34 % en pacientes resistentes a la segunda generación.

En China, olaribatinib de Ascentage Pharma lidera el mercado, ponatinib de Takeda recibió una “advertencia de recuadro negro” de la FDA, y asnibu de Novartis acaba de presentar su solicitud de aprobación de comercialización. Nota: cromosoma Filadelfia positivo (Ph+); tumores estromales gastrointestinales malignos (GIST); síndrome hipereosinofílico (SHE) y leucemia eosinofílica crónica (LEC);

Osteoporosis/trastornos mieloproliferativos (SMD/MPD) 3. Tamaño del mercado de fármacos para la leucemia mieloide crónica: El auge de los inhibidores de BCR-ABL Aunque la patente de los productos de primera generación expiró en 2013, las ventas aún mostraron un fuerte desempeño. Según las estadísticas de la base de datos farmacéutica de Moshang, sus ventas totales en hospitales y farmacias en 2019 fueron de 3.800 millones de yuanes, mientras que las ventas de los productos de segunda generación fueron de 1.100 millones de yuanes.

En cuanto a las tendencias, los productos de primera generación, que solo contienen imatinib y se han utilizado durante muchos años, han mostrado importantes problemas de resistencia a los medicamentos. Sumado a la intensa competencia de precios de los medicamentos genéricos, su desempeño en 2023 fue inferior al de los productos de segunda generación, con ventas de 2100 millones de yuanes y 2500 millones de yuanes, respectivamente. Los productos de tercera generación fueron aprobados para su lanzamiento al mercado a finales de 2021 y sus ventas alcanzaron los 166 millones de yuanes en 2023. Aún en fase de introducción en el mercado, sus perspectivas futuras son prometedoras.

4. Panorama competitivo de los fármacos para la leucemia mieloide crónica: La competencia en los inhibidores de BCR-ABL es feroz. Numerosos fabricantes producen versiones genéricas de imatinib. En 2023, Novartis, el fabricante original, aún mantenía más de la mitad de la cuota de mercado (58%), seguido de Hansoh Pharmaceutical y Chia Tai Tianqing Pharmaceutical, cada uno con más del 10%. La competencia entre los inhibidores de BCR-ABL de segunda generación presenta un equilibrio a tres bandas. El flumatinib original de Hansoh Pharmaceutical tuvo ventas de 1.000 millones de yuanes en 2023, lo que representa el 42% de la cuota de mercado, seguido de nilotinib de Novartis con ventas de 900 millones de yuanes, lo que representa el 36%.

El dasatinib ha sido acaparado en gran medida por el fabricante de medicamentos genéricos Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, que ostenta el 18,5 % de la cuota de mercado total de productos de segunda generación. En los últimos años se han logrado avances significativos en el tratamiento de la leucemia mieloide, especialmente en la investigación y aplicación de terapias dirigidas. Sin embargo, a pesar de la amplia variedad de opciones de tratamiento y la intensa competencia en el mercado, la eficacia y la resistencia a los fármacos siguen siendo desafíos clave que deben abordarse en el tratamiento.

Gracias a los continuos avances tecnológicos y al desarrollo de nuevos fármacos, las perspectivas futuras para el tratamiento de la leucemia mieloide serán aún más prometedoras. La aparición de opciones de tratamiento más eficaces y seguras brindará mayores beneficios a los pacientes. 2. Guías de diagnóstico y tratamiento de la leucemia linfocítica para 2024 y análisis de la competencia en el mercado de fármacos. El contenido anterior proviene del informe especial de investigación de mercado sobre fármacos para la leucemia de Moshang Consulting. Para ver o descargar el informe completo, haga clic aquí.

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