Pedoman Diagnosis dan Pengobatan Leukemia Myeloid 2024 dan Analisis Lanskap Kompetitif Pasar Obat – Moshang Pharmaceuticals

Teks utama

Membahas hubungan dan aplikasi kompleks dari “batas deteksi, batas kuantifikasi, batas pelaporan, dan batas pengabaian” (Pharmaceutical Insights, 25 April 2022) Analisis prospek pengembangan industri biologi sintetik dan perusahaan hulu, tengah, dan hilir dalam rantai industri Tiongkok (Moshang Pharmaceuticals, 22 Januari 2025) 10 perusahaan farmasi India teratas di tahun 2023! Sun Pharma kokoh memegang posisi teratas (Pharmaceutical Insights, 13 Maret 2023) Gambaran singkat tentang jenis obat inovatif!

FIC/BIC/Me-too/Me-copy: Bingung? PharmaNews 2022-03-04 Pusat Wawasan Pasar Analisis Data Penjualan Pasar Farmasi Wawasan Cerdas Pemantauan Lanskap Kompetitif Leukemia mieloid (MDS) adalah penyakit darah ganas yang berasal dari sumsum tulang, terutama memengaruhi fungsi hematopoietik dan menyebabkan produksi sel darah putih, sel darah merah, dan trombosit yang abnormal.

Leukemia mieloid (ML) diklasifikasikan menjadi tipe akut dan kronis. Leukemia mieloid akut (AML) adalah tipe yang lebih umum dan berkembang pesat secara klinis, biasanya membutuhkan pengobatan tepat waktu. Leukemia mieloid kronis (CML), di sisi lain, seringkali bergantung pada manajemen jangka panjang untuk mempertahankan kualitas hidup pasien. Dengan perkembangan terapi target molekuler, obat-obatan untuk mengobati ML menjadi semakin beragam. Artikel ini, berdasarkan “Laporan Khusus Riset Pasar Obat Leukemia” terbaru yang dirilis oleh Moshang Consulting, mengeksplorasi pedoman pengobatan terbaru untuk leukemia mieloid akut dan kronis, serta lanskap kompetitif pasar obat, dan menganalisis dinamika pasar dan prospek berbagai obat.

FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) adalah reseptor tirosin kinase yang memainkan peran penting dalam hematopoiesis dan proliferasi limfosit. Sekitar sepertiga pasien AML menunjukkan aktivasi FLT3 yang abnormal. Mutasi IDH1/2 terjadi pada sekitar 15%–20% pasien AML, dan mutasi ini menyebabkan disfungsi seluler.

Untuk leukemia myeloid akut yang kambuh/refrakter, pedoman pengobatan merekomendasikan inhibitor FLT3, inhibitor IDH, dan inhibitor BCL-2. Secara spesifik, inhibitor FLT3 dibagi menjadi generasi pertama (sorafenib dan midostaurin) dan generasi kedua (seperti quizartinib dan gipritinib). Inhibitor FLT3 generasi pertama memiliki spesifisitas yang lebih rendah, profil kinase yang lebih luas, dan lebih banyak efek di luar target.

Inhibitor FLT3 generasi kedua lebih spesifik dan efektif. Sorafenib disetujui untuk dipasarkan di Tiongkok pada tahun 2009, dengan indikasi untuk kanker hati, kanker ginjal, dan kanker tiroid, tetapi bukan AML. Namun, obat ini masih direkomendasikan dalam pedoman pengobatan. Menurut data dari Moshang Pharmaceuticals, penjualan sorafenib tetap stabil sekitar 1,6 miliar yuan pada tahun 2019-2020. Namun, dengan peluncuran obat generik secara berturut-turut dan persaingan yang semakin ketat, total penjualannya pada tahun 2023 hanya mencapai 247 juta yuan.

Tablet gefitinib fumarat disetujui untuk dipasarkan di Tiongkok pada Februari 2021 untuk pengobatan pasien dewasa dengan AML kambuh atau refrakter (resisten obat) yang memiliki mutasi FLT3. Saat ini masih dalam fase pengenalan pasar. Penjualan tahunan belum melebihi 100 juta RMB, tetapi masih ada tren pertumbuhan yang stabil. Ada juga dua inhibitor FLT3 lainnya yang telah disetujui oleh FDA tetapi belum disetujui di Tiongkok (per Desember 2024): Midotuxuel (Novartis, disetujui FDA pada 2017) dan Quizartinib (Daiichi Sankyo, disetujui FDA pada 2023).

Evonib adalah inhibitor target oral yang ampuh untuk kanker dengan mutasi isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1). Obat ini digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan leukemia myeloid akut kambuh atau refrakter (R/R AML) yang membawa mutasi kerentanan IDH1. Obat ini awalnya dikembangkan oleh Agios Pharmaceuticals. Pada tahun 2018, CStone Pharmaceuticals menjalin perjanjian eksklusif dengan Agios untuk pengembangan dan komersialisasi di Tiongkok Raya. Obat ini disetujui untuk dipasarkan di Tiongkok pada Februari 2022. Pada tahun 2023, penjualannya mencapai 20 juta yuan, dan masih dalam tahap pengenalan pasar.

Veneclare, inhibitor BCL-2 (gen B-limfositoma-2) pertama di dunia, adalah obat molekul kecil yang ditargetkan dan dikembangkan oleh AbbVie. Obat ini disetujui oleh FDA pada tahun 2016 dan oleh Tiongkok pada tahun 2020 untuk pengobatan leukemia myeloid akut (AML), limfoma limfositik kecil (SLL), dan leukemia limfositik kronis (CLL).

Penjualan mencapai 300 juta yuan pada tahun 2023. Sekitar 90% pasien leukemia mieloid kronis (CML) memiliki kelainan gen yang disebut kromosom Philadelphia. Kromosom ini menghasilkan protein yang disebut BCR-ABL, yang dapat mendorong proliferasi sel darah putih ganas pada pasien. Inhibitor tirosin kinase (TKI) yang menargetkan BCR-ABL telah menjadi pengobatan lini pertama untuk sebagian besar pasien CML.

Pada tahun 2024, Perhimpunan Onkologi Klinis Tiongkok (CSCO) merekomendasikan imatinib (obat generasi pertama) dan tiga obat generasi kedua yang disetujui di Tiongkok sebagai pengobatan lini pertama untuk leukemia mieloid kronis (CML). Obat generasi kedua atau ketiga harus digunakan setelah resistensi berkembang terhadap obat generasi pertama. Pada tahun 2001, inhibitor tirosin kinase (TKI) pertama, imatinib (obat yang menjadi dasar serial TV “Dying to Survive”), disetujui, meningkatkan angka harapan hidup sepuluh tahun pada CML dari kurang dari 50% menjadi sekitar 90%.

Pada April 2013, perlindungan paten di Tiongkok berakhir, dan versi generik kemudian diluncurkan. Inhibitor Bcr-Abl generasi kedua berikatan lebih spesifik dengan target Bcr-Abl, sehingga menghasilkan peningkatan efikasi. Obat ini juga efektif melawan mutasi resistensi generasi pertama. Paten untuk dasatinib dan nilotinib telah berakhir. Produk generasi ketiga efektif melawan BCR-ABL dan berbagai mutasi, termasuk mutasi T315I. Mutasi T315I mencakup sekitar 12% mutasi pada pasien resisten generasi pertama dan 27%–34% pada pasien resisten generasi kedua.

Di Tiongkok, olaribatinib dari Ascentage Pharma memimpin pasar, ponatinib dari Takeda menerima “peringatan kotak hitam” dari FDA, dan asnibu dari Novartis baru saja mengajukan permohonan persetujuan pemasaran. Catatan: Kromosom Philadelphia positif (Ph+); tumor stroma gastrointestinal ganas (GIST); sindrom hipereosinofilik (HES) dan leukemia eosinofilik kronis (CEL);

Osteoporosis/gangguan mieloproliferatif (MDS/MPD) 3. Ukuran pasar obat leukemia myeloid kronis: Kebangkitan inhibitor BCR-ABL Meskipun paten produk generasi pertama berakhir pada tahun 2013, penjualan masih menunjukkan kinerja yang kuat. Menurut statistik dari Basis Data Farmasi Moshang, total penjualannya di rumah sakit dan apotek pada tahun 2019 masih mencapai 3,8 miliar yuan, sedangkan penjualan produk generasi kedua mencapai 1,1 miliar yuan.

Melihat trennya, produk generasi pertama, yang hanya menawarkan imatinib dan telah digunakan selama bertahun-tahun, menunjukkan masalah resistensi obat yang signifikan. Ditambah dengan persaingan harga yang ketat dari obat generik, kinerja mereka pada tahun 2023 lebih lemah daripada produk generasi kedua, dengan penjualan masing-masing sebesar 2,1 miliar yuan dan 2,5 miliar yuan. Produk generasi ketiga disetujui untuk diluncurkan ke pasar pada akhir tahun 2021, dan penjualannya mencapai 166 juta yuan pada tahun 2023. Meskipun masih dalam tahap pengenalan pasar, prospek masa depan mereka menjanjikan.

4. Lanskap Kompetitif Obat Leukemia Myeloid Kronis: Persaingan di Inhibitor BCR-ABL Sangat Ketat. Banyak produsen memproduksi versi generik imatinib. Melihat lanskap kompetitif pada tahun 2023, Novartis, produsen aslinya, masih memegang lebih dari setengah pangsa pasar (58%), diikuti oleh Hansoh Pharmaceutical dan Chia Tai Tianqing Pharmaceutical, masing-masing memegang lebih dari 10%. Persaingan di antara inhibitor BCR-ABL generasi kedua menunjukkan keseimbangan tiga arah. Flumatinib asli dari Hansoh Pharmaceutical mencatatkan penjualan sebesar 1 miliar yuan pada tahun 2023, menyumbang 42% pangsa pasar, diikuti oleh nilotinib dari Novartis dengan penjualan sebesar 900 juta yuan, menyumbang 36%.

Dasatinib sebagian besar dikuasai oleh produsen obat generik Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, yang memegang 18,5% pangsa pasar keseluruhan untuk produk generasi kedua. Kemajuan signifikan telah dicapai dalam pengobatan leukemia myeloid dalam beberapa tahun terakhir, khususnya dalam penelitian dan penerapan terapi target. Namun, terlepas dari beragamnya pilihan pengobatan dan persaingan ketat di pasar, efikasi dan resistensi obat tetap menjadi tantangan utama yang perlu diatasi dalam pengobatan.

Dengan kemajuan teknologi yang berkelanjutan dan pengembangan obat-obatan baru, prospek masa depan untuk pengobatan leukemia myeloid akan semakin cerah. Munculnya pilihan pengobatan yang lebih efisien dan aman akan membawa manfaat yang lebih besar bagi pasien. 2. Pedoman Diagnosis dan Pengobatan Leukemia Limfositik 2024 dan Analisis Persaingan Pasar Obat. Konten di atas berasal dari {Laporan Khusus Riset Pasar Obat Leukemia} dari Moshang Consulting. Untuk melihat atau mengunduh laporan lengkapnya, silakan klik di sini!

Analisis Data Aplikasi Uji Klinis/Persetujuan Uji Klinis/Aplikasi Pemasaran/Persetujuan Pemasaran Obat Inovatif Dalam Negeri/Obat Baru yang Ditingkatkan; Tinjauan Daftar Obat Inovatif yang Disetujui oleh FDA AS pada Paruh Pertama Tahun 2026! Perusahaan Dalam Negeri BeiGene dan Hisun Pharmaceuticals Masuk dalam Daftar! Pengembangan Bisnis Blockbuster Senilai $1,9 Miliar! TQC3721 dari Sino Biopharmaceutical Menggelar Pasar Global bersama AstraZeneca, Memecah Monopoli Ekspor Obat COPD Inovatif ke Luar Negeri.