2024年髓性白血病診療指引及藥物市場競爭格局分析 – 摩熵醫藥

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FIC/BIC/Me-too/Me-copy傻傻分不清楚 藥通社 2022-03-04 市場洞察中心 醫藥市場銷售數據分析 · 智能洞察 · 競爭格局監測 髓系白血病（Myelodysplastic Syndromes， MDS）是一種起源於骨髓的惡性血液疾病，導致骨髓

髓系白血病分為急性和慢性兩種。 急性骨髓性白血病（AML）是臨床上較常見且發展迅速的類型， 通常需要及時治療， 慢性骨髓性白血病（CML）則常透過長期管理維持患者生活品質。 隨著分子標靶治療的發展， 治療髓系白血病的藥物日益多樣化。 本文基於摩熵諮詢最新發布的《白血病藥物—市場研究專題報告》， 探討了急性髓性白血病和慢性髓系白血病的最新診療指南以及藥物市場的競爭格局， 分析了各類藥物的市場動態和前景。

FMS樣酪胺酸激酶3（FLT3）是一個在造血作用和淋巴球增殖過程中發揮重要作用的一個受體酪胺酸激酶， AML患者中約有1/3的人都存在FLT3異常活化的狀態。 IDH1/2的突變在AML患者中大致佔15%~20%， IDH1/2 的突變會導致細胞功能失調。

對於復發難治性急性髓性白血病， 診療指引推薦FLT3抑制劑、IDH抑制劑和BCL-2 抑制劑等，具體來說： FLT3抑制劑分為第1代(索拉非尼和midostaurin)和第2代FLT3抑制劑(如quizartinib和吉瑞替尼)。 第1代FLT3抑制劑特異性較低， 有較寬的激酶組特性和較多的脫靶效應。

第2代FLT3抑制劑更具特異性和有效性。 索拉非尼2009年就已經在國內核准上市， 適應症為肝癌、腎癌和甲狀腺癌， 並無AML。 但診療指南依然推薦了。 根據摩熵醫藥銷售數據統計， 2019-2020年索拉非尼的銷售額還穩定在16億元左右， 隨著仿製藥的陸續上市， 競爭加劇， 2023年整體銷售額僅為2.47億元。

富馬酸吉瑞替尼錠於2021年2月在國內核准上市， 用於治療攜帶FLT3突變的複發或難治性（抗藥性）的AML成人患者， 目前仍處於市場導入期。 年銷售額尚未破億， 但仍有穩定成長趨勢。 另有兩款FDA已核准上市但在國內還未核准的FLT3抑制劑（截至2024年12月）： 米哚妥林（諾華、2017年FDA核准上市）、Quizartinib （第一三共、2023年FDA核准上市）。

艾伏尼布是一種針對異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變癌症的強效口服標靶抑制劑， 用於治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者， 最初由Agios Pharmaceuticals公司開發， 2018年基石藥業與Agios 達成於大批華區 20月2023年銷售額2000萬元， 仍處於市場導入期。

維奈克拉， 全球首款BCL-2（B淋巴細胞瘤-2基因）抑制劑， 艾伯維研發的小分子標靶藥物， 2016年獲得FDA核准上市， 並於2020年在中國獲批上市，用於急性髓細胞性白血病(AML)，小淋巴球淋巴瘤(SLL)，慢性淋巴球性白血病(CLL)。

2023年銷售額為3億元。 約90%的慢性骨髓性白血病患者都有一種叫做「費城染色體」的基因異常， 這種染色體產生一種叫做BCR-ABL的蛋白質， 可以促進患者惡性白血球的增生。 酪胺酸激酶抑制劑（TKI）用於靶向BCR-ABL， 已成為多數慢性骨髓性白血病患者的首選治療藥物。

2024年CSCO推薦慢性骨髓性白血病第一線療法為一代產品伊馬替尼和國內核准上市的三款二代產品， 一代產品抗藥性後使用二代產品或三代產品。 2001年， 第一個酪胺酸激酶抑制劑（TKI）伊馬替尼獲批上市（我不是藥神裡的藥物原型）， 將CML的十年生存率從以前的不到50%， 增加到了現在的90%左右。

2013年4月在中​​國的專利保護到期， 仿製藥陸續上市。 第二代Bcr-Abl抑制劑能更專一的與Bcr-Abl靶點結合， 所以療效都有一定的提升， 且針對第一代抗藥性突變有效， 達沙替尼和尼洛替尼專利都已到期。 第三代產品對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多個突變體有效， T315I 突變約佔一代抗藥性患者突變比例的 12%， 二代藥抗藥性患者27%~34%。

國內亞盛醫藥的奧雷巴替尼獨佔鰲頭， 武田的泊那替尼被FDA加了“黑框警告”， 諾華的阿思尼布剛申報上市。 備註： 費城染色體陽性（ Ph+ ）；惡性胃腸道問質瘤(GIST)；啫酸細胞過多症候群(HES)和慢性嗜酸性粒細胞白血病(CEL)；

骨隱增殖異常症候群/骨髓增殖性疾病(MDS/MPD) 3. 慢性骨髓性白血病藥物市場規模： BCR-ABL抑制劑崛起 一代產品雖然2013年專利到期， 但銷售額仍表現強勢， 據摩熵醫藥資料庫統計， 其2019年院端及藥局零售合計銷售額仍為38億元，二代產品銷售額為38億元。

從趨勢來看， 一代產品由於只有伊馬替尼一款， 且使用多年， 抗藥性問題凸顯， 加上仿製藥價格競爭激烈， 2023年表現已弱於第二代產品， 分別為21億元和25億元。 第三代產品2021年年底核准上市， 2023年銷售額達1.66億元， 仍處於市場導入期， 未來可期。

4. 慢性骨髓性白血病藥物競爭格局： BCR-ABL抑制劑競爭激烈 伊馬替尼仿製藥廠家眾多， 從2023年競爭格局來看， 原廠企業諾華仍佔一半以上的份額（58%）， 其次豪森製藥和正大天晴， 各佔10%以上的份額。 二代BCR-ABL抑制劑競爭格局呈現三足鼎立態勢， 豪森製藥原研的氟馬替尼2023年銷售額10億元， 佔42%的份額， 其次是諾華的尼洛替尼銷售額9億元， 佔36%的份額。

達沙替尼已被仿製藥廠商正大天晴搶佔絕大部分市場， 佔據二代產品總體18.5%的市場份額。 髓系白血病的治療領域在近年來取得了顯著的進展， 尤其是在標靶藥物的研發和應用方面。 然而， 儘管市面上的治療藥物種類繁多， 競爭激烈， 療效和抗藥性問題仍然是治療中需要解決的關鍵難題。

隨著科技的不斷進步和更多新藥的開發， 未來髓系白血病的治療前景將更加廣闊， 更多高效、安全的治療方案的問世， 將為廣大患者帶來更多福音。 2.2024年淋巴球白血病診療指引及藥物市場競爭格局分析 以上內容皆來自摩熵諮詢｛白血病藥物－市場研究專題報告｝， 如需查看或下載完整版報告， 可點選！

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