Étude de surveillance post-commercialisation de l’association dabrafenib et tramétinib chez des patients japonais atteints d’un CBNPC avancé ou récidivant non résécable porteur d’une mutation BRAF – Nature

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L’association dabrafénib-tramétinib a démontré une amélioration de la réponse et de la survie chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteur de la mutation BRAF V600E. Cependant, les données de sécurité et d’efficacité chez les patients japonais atteints d’un CPNPC non résécable sont limitées dans les essais cliniques. Cette étude de pharmacovigilance post-commercialisation a évalué la sécurité et l’efficacité de l’association dabrafénib-tramétinib au Japon entre mars 2018 et août 2023. La plupart des patients inclus dans l’analyse de sécurité (N = 76) présentaient un CPNPC de stade IV (82,89 %) et un indice de performance ECOG de 0 ou 1 (85,53 %). Des événements indésirables (EI) sont survenus chez 70 patients (92,11 %).

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) étaient la fièvre (46,05 %), la progression du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) (38,16 %) et les éruptions cutanées (13,16 %). Les incidences des réactions indésirables aux médicaments répondant aux spécifications de sécurité étaient les suivantes : fièvre (46,05 %), rhabdomyolyse (11,84 %), insuffisance hépatique et troubles cardiaques (10,53 % chacun). Dans l’ensemble d’analyse du taux de réponse objective (TRO) (n = 64), le TRO était de 67,19 % (intervalle de confiance à 95 %, 54,31-78,41 %). La survie sans progression (SSP) a été analysée chez 74 patients.

Les taux de survie sans progression (IC à 95 %) à 182 jours et à 364 jours étaient respectivement de 71,07 % (58,79-80,29 %) et de 49,64 % (37,17-60,91 %). La survie médiane sans progression (IC à 95 %) était de 364 jours (246,00 à non estimable). Les données en vie réelle observées dans cette étude de surveillance étaient similaires à celles rapportées précédemment.