盧修斯 氘可來昔替尼 Deucravacitinib 在線購買

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商品亮點

作为全球唯一获批的TYK2变构抑制剂,氘可来昔替尼在改善中度至重度斑块状银屑病患者的皮损清除方面具有显着疗效,且具有良好的安全性和耐受性。

服務保障

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規格參數

商品規格
mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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商品資訊

日文名稱
氘可来昔替尼
英文名稱
Deucravacitinib
中文名稱
氘可来昔替尼
通用名稱
Deucravacitinib

規格參數

商品規格
mg*30片
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

1 适应症和用途 SOTYKTU 是一种酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂,适用于: • 治疗适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。(1.1) 使用限制:不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。 • 治疗成人活动性银屑病关节炎。(1.2) 1.1 斑块状银屑病 SOTYKTU 适用于治疗适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。使用限制:不建议将 SOTYKTU 与其他强效免疫抑制剂联合使用。

作用機制

Deucravacitinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 • 有关开始使用SOTYKTU前的建议评估,请参阅完整处方信息。(2.1) • 推荐剂量为每日一次口服6毫克,餐前或餐后服用均可。(2.2) 2.1 开始治疗前的建议评估和免疫接种 在开始使用SOTYKTU治疗前,应评估患者是否存在活动性结核病和潜伏性结核病感染。请勿对活动性结核病患者使用SOTYKTU。在开始使用SOTYKTU之前,应先开始潜伏性结核病的治疗[参见警告和注意事项(5.3)]。根据现行免疫接种指南完成所有免疫接种[参见警告和注意事项(5.7)]。

注意事項

5 警告和注意事项 • 超敏反应:曾有血管性水肿等超敏反应的报告。如果出现具有临床意义的超敏反应,应立即停药。(5.1) • 感染:SOTYKTU 可能增加感染风险。避免用于患有活动性或严重感染的患者。如果发生严重感染,应停止使用 SOTYKTU,直至感染痊愈。(5.2) • 结核病:在开始使用 SOTYKTU 治疗前,应评估是否存在潜伏性或活动性结核病。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 描述 地克拉伐替尼是一种酪氨酸激酶2 (TYK2) 抑制剂,其化学名称为:6-(环丙烷羰基酰胺基)-4-[2-甲氧基-3-(1-甲基-1,2,4-三唑-3-基)苯胺基]-N-(三氘代甲基)哒嗪-3-甲酰胺。分子式为C₂₀H₁₉D₃N₈O₃,游离碱的分子量为425.47。地克拉伐替尼的结构式如下:地克拉伐替尼为白色至黄色粉末。地克拉伐替尼的溶解度受pH值影响,pH值越高,溶解度越低。

性狀

3. 剂型和规格 片剂:6 毫克地克拉伐替尼,粉红色,圆形,双凸,一面印有“BMS 895”和“6 mg”,另一面无内容物。片剂:6 毫克(3 片)

適應症

1 适应症和用途 SOTYKTU 是一种酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂,适用于: • 治疗适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。(1.1) 使用限制:不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。 • 治疗成人活动性银屑病关节炎。(1.2) 1.1 斑块状银屑病 SOTYKTU 适用于治疗适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。使用限制:不建议将 SOTYKTU 与其他强效免疫抑制剂联合使用。

規格

mg*30片

用法用量

2 剂量和用法 • 有关开始使用SOTYKTU前的建议评估,请参阅完整处方信息。(2.1) • 推荐剂量为每日一次口服6毫克,餐前或餐后服用均可。(2.2) 2.1 开始治疗前的建议评估和免疫接种 在开始使用SOTYKTU治疗前,应评估患者是否存在活动性结核病和潜伏性结核病感染。请勿对活动性结核病患者使用SOTYKTU。在开始使用SOTYKTU之前,应先开始潜伏性结核病的治疗[参见警告和注意事项(5.3)]。根据现行免疫接种指南完成所有免疫接种[参见警告和注意事项(5.7)]。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 • 超敏反应:曾有血管性水肿等超敏反应的报告。如果出现具有临床意义的超敏反应,应立即停药。(5.1) • 感染:SOTYKTU 可能增加感染风险。避免用于患有活动性或严重感染的患者。如果发生严重感染,应停止使用 SOTYKTU,直至感染痊愈。(5.2) • 结核病:在开始使用 SOTYKTU 治疗前,应评估是否存在潜伏性或活动性结核病。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 目前尚无足够数据从病例报告中评估妊娠期间使用 SOTYKTU 是否会导致重大出生缺陷、流产或不良母婴结局。在动物生殖研究中,对处于器官形成期的大鼠和兔子口服 deucravacitinib,剂量至少为每日一次 6 mg 最大推荐人剂量 (MRHD) 的 72 倍,未观察到对胚胎-胎儿发育的影响(参见数据)。所有妊娠均存在出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。对于目标人群,重大出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国,

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险,应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品,建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量用药 目前尚无关于SOTYKTU过量用药的人体经验。如发生过量用药,请考虑拨打中毒救助热线(1-800-222-1222)以获取更多过量用药处理建议。通过血液透析清除deucravacitinib的程度很小(每次透析治疗仅清除5.4%的剂量),因此,血液透析在SOTYKTU过量用药治疗中的应用受到限制。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 地克拉伐替尼是一种酪氨酸激酶2 (TYK2) 抑制剂。TYK2 属于 Janus 激酶 (JAK) 家族。地克拉伐替尼与 TYK2 的调节结构域结合,稳定该酶调节结构域和催化结构域之间的抑制性相互作用。这导致 TYK2 受体介导的激活及其下游信号转导和转录激活因子 (STAT) 的激活发生变构抑制,这已在基于细胞的实验中得到证实。JAK 激酶(包括 TYK2)在 JAK-STAT 通路中以同源二聚体或异源二聚体的形式发挥作用。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 在2岁大鼠和6月龄rasH2转基因小鼠研究中评估了deucravacitinib的致癌性。在口服剂量高达15 mg/kg/天(基于AUC比较,相当于最大推荐人用量的41倍)的deucravacitinib的雄性或雌性大鼠中,未观察到致瘤性。在口服剂量高达60 mg/kg/天的deucravacitinib的雄性或雌性Tg.rasH2小鼠中,也未观察到致瘤性。在细菌致突变性试验(Ames试验)中,deucravacitinib未显示致突变性;在体外染色体畸变试验(培养的中国仓鼠卵巢细胞)或体内大鼠外周血微核试验中,deucravacitinib也未显示致染色体断裂性。在雄性大鼠中,地克拉伐替尼对生殖参数(交配、生育力和精子形态)或早期胚胎发育没有影响。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 斑块状银屑病 SOTYKTU 的疗效和安全性在两项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的临床试验中进行了评估,这两项试验分别为 PSO-1 试验 (NCT03624127) 和 PSO-2 试验 (NCT03611751)。试验纳入了 18 岁及以上、符合系统治疗或光疗条件的中重度斑块状银屑病患者。受试者的体表面积 (BSA) 受累≥10%,银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分≥12,静态医师总体评估 (sPGA) ≥3(中度或重度)。在 PSO-1 和 PSO-2 试验中,研究人员对 1684 名随机分配至 SOTYKTU(每日口服一次,每次 6 mg)、安慰剂或阿普米司特(每日口服两次,每次 30 mg)组的受试者进行了疗效评估。两项试验均评估了第 16 周时各组与安慰剂组相比的两个共同主要终点的疗效:• 受试者比例

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商品評價 (15)

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適應症

1 适应症和用途 SOTYKTU 是一种酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂,适用于: • 治疗适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。(1.1) 使用限制:不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。 • 治疗成人活动性银屑病关节炎。(1.2) 1.1 斑块状银屑病 SOTYKTU 适用于治疗适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。使用限制:不建议将 SOTYKTU 与其他强效免疫抑制剂联合使用。

作用機制

Deucravacitinib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 • 有关开始使用SOTYKTU前的建议评估,请参阅完整处方信息。(2.1) • 推荐剂量为每日一次口服6毫克,餐前或餐后服用均可。(2.2) 2.1 开始治疗前的建议评估和免疫接种 在开始使用SOTYKTU治疗前,应评估患者是否存在活动性结核病和潜伏性结核病感染。请勿对活动性结核病患者使用SOTYKTU。在开始使用SOTYKTU之前,应先开始潜伏性结核病的治疗[参见警告和注意事项(5.3)]。根据现行免疫接种指南完成所有免疫接种[参见警告和注意事项(5.7)]。

注意事項

5 警告和注意事项 • 超敏反应:曾有血管性水肿等超敏反应的报告。如果出现具有临床意义的超敏反应,应立即停药。(5.1) • 感染:SOTYKTU 可能增加感染风险。避免用于患有活动性或严重感染的患者。如果发生严重感染,应停止使用 SOTYKTU,直至感染痊愈。(5.2) • 结核病:在开始使用 SOTYKTU 治疗前,应评估是否存在潜伏性或活动性结核病。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。