盧修斯 伊沙佐米 Ixazomib 在線購買

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商品亮點

伊沙佐米是一种靶向蛋白激酶Cδ(PKCδ)的处方药,于2015年11月20日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,使用时需谨遵医嘱。

服務保障

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規格參數

商品規格
4mg*3粒
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

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商品資訊

日文名稱
伊沙佐米
英文名稱
Ixazomib
中文名稱
伊沙佐米
通用名稱
Ixazomib

規格參數

商品規格
4mg*3粒
製造商
卢修斯制药
寄送方式
香港

詳細說明

適應症

适用于联合使用来那度胺和地塞米松,治疗先前至少接受过一种多发性骨髓瘤疗法的人群。

作用機制

Ixazomib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 推荐起始剂量为4 mg,于28天周期的第1、8和15天口服。(2.1) 服药时间应至少在餐前1小时或餐后2小时。(2.1) 2.1 剂量和用法指南 NINLARO联合来那度胺和地塞米松 推荐起始剂量为4 mg,于28天治疗周期的第1、8和15天每周口服一次。推荐起始剂量为25 mg,于28天治疗周期的第1至21天每日服用。推荐起始剂量为40 mg,于28天治疗周期的第1、8、15和22天服用。表1:尼拉罗(NINLARO)与来那度胺和地塞米松联合用药方案 ✔ 28 天为一个周期(4 周为一个周期) 第 1 周 第 2 周 第 3 周 第 4 周 第 1 天 第 2-7 天 第 8 天 第 9-14 天 第 15 天 第 16-21 天 第 22 天 第 23-28 天 尼拉罗(NINLARO) ✔ ✔ ✔ 来那度胺 ✔ ✔ 每日 ✔ ✔ 每日 ✔ ✔ 每日 地塞米松

注意事項

5 警告和注意事项 血小板减少症:治疗期间至少每月监测一次血小板计数,并根据需要调整剂量。(2.2, 5.1) 胃肠道毒性:如出现严重腹泻、便秘、恶心和呕吐,需根据需要调整剂量。(2.2, 5.2) 周围神经病变:监测患者周围神经病变的症状,并根据需要调整剂量。(2.2, 5.3) 周围性水肿:监测体液潴留情况。必要时,应调查潜在病因。并根据需要调整剂量。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

說明書資訊

成份

11 描述 伊沙佐米是一种蛋白酶体抑制剂。伊沙佐米柠檬酸盐是一种前药,在生理条件下可迅速水解为其生物活性形式伊沙佐米。伊沙佐米柠檬酸盐的化学名称为1,3,2-二氧硼烷-4,4-二乙酸,2-[(1R)-1-[[2-[(2,5-二氯苯甲酰基)氨基]乙酰基]氨基]-3-甲基丁基]-5-氧代-,其结构式为:伊沙佐米柠檬酸盐的分子式为C₂₀H₂₃BCl₂N₂O₉,分子量为517.12。伊沙佐米柠檬酸盐具有一个手性中心,是R-立体异构体。伊沙佐米柠檬酸盐在 0.1N HCl (pH 1.2) 中 37°C 的溶解度为 0.61 mg/mL(以伊沙佐米计)。

性狀

3. 剂量规格及规格 NINLARO 提供以下三种胶囊剂型:4 mg 伊沙佐米:浅橙色明胶胶囊,胶囊帽上印有“Takeda”字样,胶囊体上印有黑色“4 mg”字样。3 mg 伊沙佐米:浅灰色明胶胶囊,胶囊帽上印有“Takeda”字样,胶囊体上印有黑色“3 mg”字样。2.3 mg 伊沙佐米:浅粉色明胶胶囊,胶囊帽上印有“Takeda”字样,胶囊体上印有黑色“2.3 mg”字样。胶囊:4 mg、3 mg 和 2.3 mg ( 3 )

適應症

适用于联合使用来那度胺和地塞米松,治疗先前至少接受过一种多发性骨髓瘤疗法的人群。

規格

4mg*3粒

用法用量

2 剂量和用法 推荐起始剂量为4 mg,于28天周期的第1、8和15天口服。(2.1) 服药时间应至少在餐前1小时或餐后2小时。(2.1) 2.1 剂量和用法指南 NINLARO联合来那度胺和地塞米松 推荐起始剂量为4 mg,于28天治疗周期的第1、8和15天每周口服一次。推荐起始剂量为25 mg,于28天治疗周期的第1至21天每日服用。推荐起始剂量为40 mg,于28天治疗周期的第1、8、15和22天服用。表1:尼拉罗(NINLARO)与来那度胺和地塞米松联合用药方案 ✔ 28 天为一个周期(4 周为一个周期) 第 1 周 第 2 周 第 3 周 第 4 周 第 1 天 第 2-7 天 第 8 天 第 9-14 天 第 15 天 第 16-21 天 第 22 天 第 23-28 天 尼拉罗(NINLARO) ✔ ✔ ✔ 来那度胺 ✔ ✔ 每日 ✔ ✔ 每日 ✔ ✔ 每日 地塞米松

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

注意事項

5 警告和注意事项 血小板减少症:治疗期间至少每月监测一次血小板计数,并根据需要调整剂量。(2.2, 5.1) 胃肠道毒性:如出现严重腹泻、便秘、恶心和呕吐,需根据需要调整剂量。(2.2, 5.2) 周围神经病变:监测患者周围神经病变的症状,并根据需要调整剂量。(2.2, 5.3) 周围性水肿:监测体液潴留情况。必要时,应调查潜在病因。并根据需要调整剂量。

孕婦及哺乳期婦女用藥

8.1 妊娠风险概述 根据其作用机制[参见临床药理学(12.1)]和动物生殖研究数据,NINLARO在孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。目前尚无NINLARO用于孕妇的数据来评估药物相关风险。伊沙佐米在妊娠大鼠和兔中引起胚胎-胎儿毒性,其剂量所致暴露量略高于接受推荐剂量的患者(参见数据)。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。在美国,

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

藥物濫用和藥物依賴

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险,应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品,建议重点核对该章节。

藥物過量

10. 过量用药 服用尼拉罗(NINLARO)的患者曾报告过过量用药,包括致命性过量用药。过量用药的表现包括推荐剂量下报告的不良反应[参见【用法用量】(2.1)、【不良反应】(6.1)]。过量用药报告的严重不良反应包括严重恶心、呕吐、腹泻、吸入性肺炎、多器官衰竭和死亡。如果发生过量用药,应监测不良反应并提供适当的支持治疗。尼拉罗(NINLARO)不可透析。

臨床藥理

12 临床药理学 12.1 作用机制 伊沙佐米是一种可逆性蛋白酶体抑制剂。伊沙佐米优先结合并抑制20S蛋白酶体β5亚基的胰凝乳蛋白酶样活性。体外实验表明,伊沙佐米可诱导多发性骨髓瘤细胞系凋亡。体外实验还显示,伊沙佐米对既往接受过多种治疗(包括硼替佐米、来那度胺和地塞米松)后复发的骨髓瘤患者的细胞具有细胞毒性。伊沙佐米与来那度胺联合用药对多发性骨髓瘤细胞系具有协同细胞毒性作用。

藥理毒理

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 伊沙佐米在细菌回复突变试验(Ames试验)中未显示致突变性。伊沙佐米在人外周血淋巴细胞体外致染色体断裂试验中呈阳性。然而,在体内,伊沙佐米在小鼠骨髓微核试验中未显示致染色体断裂性,且在小鼠胃和肝脏的体内彗星试验中也呈阴性。尚未进行伊沙佐米的致癌性研究。在大鼠和兔中进行的发育毒性研究表明,在低于母体毒性剂量的伊沙佐米下,未观察到直接的胚胎-胎儿毒性。

臨床試驗

14 临床研究 14.1 接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者 在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究中,评估了NINLARO联合来那度胺和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤且既往接受过至少一种既往治疗的患者的疗效和安全性。对来那度胺或蛋白酶体抑制剂耐药的患者被排除在研究之外。共722例患者按1:1的比例随机分组,分别接受NINLARO联合来那度胺和地塞米松治疗(N=360;NINLARO方案)或安慰剂联合来那度胺和地塞米松治疗(N=362;安慰剂方案),直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。随机分组按既往治疗线数(1线 vs. 2线或3线)和骨髓瘤进行分层。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。

商品評價 (17)

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4.8★★★★★
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整体体验稳定,页面信息比较全。

+t***3· 1個月前
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包装状态正常,到手后检查没有问题。

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適應症

适用于联合使用来那度胺和地塞米松,治疗先前至少接受过一种多发性骨髓瘤疗法的人群。

作用機制

Ixazomib的具体作用机制应以该品种正式说明书中的药理与作用机制章节为准。对于需要长期管理或联合治疗的品种,建议结合医生给出的诊疗目标、监测指标和复诊安排综合判断。

藥理作用

会随有效成分、剂型、给药频次及是否联合其他药物而变化。使用前建议核对说明书中的药效学、药代动力学、起效时间、半衰期及特殊人群用药信息,并结合肝肾功能、年龄和基础疾病情况进行评估。

用法用量

2 剂量和用法 推荐起始剂量为4 mg,于28天周期的第1、8和15天口服。(2.1) 服药时间应至少在餐前1小时或餐后2小时。(2.1) 2.1 剂量和用法指南 NINLARO联合来那度胺和地塞米松 推荐起始剂量为4 mg,于28天治疗周期的第1、8和15天每周口服一次。推荐起始剂量为25 mg,于28天治疗周期的第1至21天每日服用。推荐起始剂量为40 mg,于28天治疗周期的第1、8、15和22天服用。表1:尼拉罗(NINLARO)与来那度胺和地塞米松联合用药方案 ✔ 28 天为一个周期(4 周为一个周期) 第 1 周 第 2 周 第 3 周 第 4 周 第 1 天 第 2-7 天 第 8 天 第 9-14 天 第 15 天 第 16-21 天 第 22 天 第 23-28 天 尼拉罗(NINLARO) ✔ ✔ ✔ 来那度胺 ✔ ✔ 每日 ✔ ✔ 每日 ✔ ✔ 每日 地塞米松

注意事項

5 警告和注意事项 血小板减少症:治疗期间至少每月监测一次血小板计数,并根据需要调整剂量。(2.2, 5.1) 胃肠道毒性:如出现严重腹泻、便秘、恶心和呕吐,需根据需要调整剂量。(2.2, 5.2) 周围神经病变:监测患者周围神经病变的症状,并根据需要调整剂量。(2.2, 5.3) 周围性水肿:监测体液潴留情况。必要时,应调查潜在病因。并根据需要调整剂量。

禁忌

如已知对本品或其任一成分过敏,通常不建议使用。孕妇、哺乳期人群、儿童、老年人以及存在严重肝肾功能异常、活动性感染或重大基础疾病者,是否适用需以正式说明书和专业医疗意见为准。

藥物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前,应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物,可能需要额外监测或调整方案。

不良反應

用药后可能出现与剂量、疗程、个体耐受性或联合治疗相关的不良反应。若出现持续恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、心悸、异常出血、明显乏力或其他无法耐受的症状,应尽快咨询医生并根据指导处理。

儲藏資訊

请按说明书标示的温度、避光和防潮要求储存,并放置在儿童不能接触的地方。