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适用于治疗慢性肝病成年患者在接受手术前出现的血小板减少症。

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仕様情報

規格
3mg*7片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

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商品情報

日本語名
芦曲泊帕
英語名
Lusutrombopag
中国語名
芦曲泊帕
一般名
Lusutrombopag

仕様情報

規格
3mg*7片
メーカー
Lucius Pharmaceuticals
配送
香港

詳細説明

適応症

适用于治疗慢性肝病成年患者在接受手术前出现的血小板减少症。

作用機序

鲁苏曲波帕是一种口服生物利用度高的小分子TPO受体激动剂，它与巨核细胞上表达的人类TPO受体的跨膜结构域相互作用，诱导造血干细胞增殖分化为巨核细胞祖细胞，并促进巨核细胞成熟。

薬理作用

12.1 作用機序 鲁苏曲波帕是一种口服生物利用度高的小分子TPO受体激动剂，它与巨核细胞表面表达的人TPO受体的跨膜结构域相互作用，诱导造血干细胞增殖分化为巨核细胞祖细胞，并促进巨核细胞成熟。12.2 药效学 血小板反应 鲁苏曲波帕通过其对人TPO受体的激动作用上调血小板生成。在慢性肝病合并血小板减少症的患者中，鲁苏曲波帕对血小板计数增加的影响与0.25 mg至4 mg剂量范围内的AUC呈正相关。每日3 mg剂量组

用法用量

2.1 推荐剂量 MULPLETA 的起始剂量应在预定手术前 8-14 天服用。患者应在末次给药后 2-8 天进行手术。MULPLETA 的推荐剂量为每日口服一次，每次 3 mg，可随餐服用或空腹服用，疗程为 7 天。如果漏服一次 MULPLETA，患者应在当天尽快补服，并在第二天恢复正常服药时间。MULPLETA 仅在慢性肝病患者的临床试验中以单次 7 天每日一次给药方案进行过研究[参见临床研究 (14)]。

注意事項

5.1 血栓/血栓栓塞并发症 MULPLETA 是一种血小板生成素 (TPO) 受体激动剂，而 TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞并发症相关。已有报道称，接受 TPO 受体激动剂治疗的慢性肝病患者出现门静脉血栓形成。在 3 项随机、双盲试验中，MULPLETA 治疗组和安慰剂组患者的门静脉血栓形成发生率均为 1% (171 例患者中的 2 例)，且均在术后按照方案规定的影像学检查中发现。这些血栓形成与血小板计数显著升高无关。对于已知存在血栓栓塞风险因素的患者，包括遗传性促血栓形成疾病（V因子Leiden突变、凝血酶原20210A突变、抗凝血酶缺乏症等），使用MULPLETA时应考虑血栓形成风险增加的可能性。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

以下严重不良反应在说明书的其他章节中有详细讨论：血栓/血栓栓塞并发症[参见警告和注意事項(5.1)] 6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。MULPLETA 的安全性在 3 项随机、双盲、安慰剂对照试验（L-PLUS 1、L-PLUS 2 和 M0626）中进行了评估。在这些试验中，患有慢性肝病和血小板减少症的患者接受了 MULPLETA (N=171) 或安慰剂 (N=170) 治疗，剂量为每日 3 mg，最多持续 7 天。

保管方法

MULPLETA 以 3 毫克 lusutrombopag 片剂的形式供应，采用儿童安全泡罩包装，每盒 7 片 - NDC 85320-551-07。MULPLETA 应储存在原包装中，温度为 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）；允许的温度波动范围为 15°C 至 30°C（59°F 至 86°F）[参见 USP 控制室温]。

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Indications

适用于治疗慢性肝病成年患者在接受手术前出现的血小板减少症。

用法用量

2.1 推荐剂量 MULPLETA 的起始剂量应在预定手术前 8-14 天服用。患者应在末次给药后 2-8 天进行手术。MULPLETA 的推荐剂量为每日口服一次，每次 3 mg，可随餐服用或空腹服用，疗程为 7 天。如果漏服一次 MULPLETA，患者应在当天尽快补服，并在第二天恢复正常服药时间。MULPLETA 仅在慢性肝病患者的临床试验中以单次 7 天每日一次给药方案进行过研究[参见临床研究 (14)]。

副作用

以下严重不良反应在说明书的其他章节中有详细讨论：血栓/血栓栓塞并发症[参见警告和注意事項(5.1)] 6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。MULPLETA 的安全性在 3 项随机、双盲、安慰剂对照试验（L-PLUS 1、L-PLUS 2 和 M0626）中进行了评估。在这些试验中，患有慢性肝病和血小板减少症的患者接受了 MULPLETA (N=171) 或安慰剂 (N=170) 治疗，剂量为每日 3 mg，最多持续 7 天。

Precautions

5.1 血栓/血栓栓塞并发症 MULPLETA 是一种血小板生成素 (TPO) 受体激动剂，而 TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞并发症相关。已有报道称，接受 TPO 受体激动剂治疗的慢性肝病患者出现门静脉血栓形成。在 3 项随机、双盲试验中，MULPLETA 治疗组和安慰剂组患者的门静脉血栓形成发生率均为 1% (171 例患者中的 2 例)，且均在术后按照方案规定的影像学检查中发现。这些血栓形成与血小板计数显著升高无关。对于已知存在血栓栓塞风险因素的患者，包括遗传性促血栓形成疾病（V因子Leiden突变、凝血酶原20210A突变、抗凝血酶缺乏症等），使用MULPLETA时应考虑血栓形成风险增加的可能性。

Use in Pregnancy and Lactation

8.1 妊娠风险概述 目前尚无关于 MULPLETA 在孕妇中的数据，因此无法评估其药物相关风险。在动物生殖研究中，于器官形成期和哺乳期对妊娠大鼠口服 lusutrombopag 会导致不良发育结局。这些结果是在基于 AUC 的暴露量显著高于患者在推荐临床剂量（每日一次 3 mg）下观察到的 AUC 值（约 89 倍）的情况下观察到的。应告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险（参见“数据”部分）。对于目标人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不明确。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

Drug Abuse and Dependence

是否存在药物滥用、耐受或依赖风险，应以说明书和监管资料为准。对于影响中枢神经系统或需长期连续使用的药品，建议重点核对该章节。

Overdose

10. 过量用药 目前尚无已知的MULPLETA过量用药解毒剂。过量用药时，血小板计数可能过度升高，导致血栓形成或血栓栓塞并发症。应密切监测患者及其血小板计数。血栓并发症的治疗应遵循标准治疗方案。由于lusutrombopag与血浆蛋白高度结合[参见临床药理学(12.3)]，因此血液透析预计不会促进MULPLETA的清除。

Clinical Pharmacology

12 临床药理学 12.1 作用機序 鲁苏曲波帕是一种口服生物利用度高的小分子TPO受体激动剂，它与巨核细胞表面表达的人TPO受体的跨膜结构域相互作用，诱导造血干细胞增殖分化为巨核细胞祖细胞，并促进巨核细胞成熟。12.2 药效学 血小板反应 鲁苏曲波帕通过其对人TPO受体的激动作用上调血小板生成。在慢性肝病合并血小板减少症的患者中，鲁苏曲波帕对血小板计数增加的影响与0.25 mg至4 mg剂量范围内的AUC呈正相关。每日服用 3 mg 剂量后，未接受血小板输注的患者 (N=74) 的平均（标准差）最大血小板计数为 86.9 (27.2) × 10⁹/L，中位达到 r 的时间

Pharmacology and Toxicology

13 非临床毒理学 13.1 致癌性、致突变性和生殖毒性 在为期两年的研究中，鲁苏曲波帕对大鼠的口服剂量高达雄性20 mg/kg/天、雌性2 mg/kg/天（分别为推荐临床剂量3 mg/天，连续7天的人体暴露量（AUC）的49倍和30倍）均无致癌性；对小鼠的口服剂量高达雄性和雌性20 mg/kg/天（约为推荐临床剂量3 mg/天，连续7天的人体暴露量（AUC）的45倍）也无致癌性。基于体外细菌回复突变（Ames）试验、培养的中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞体内微核试验，鲁苏曲波帕均未显示出遗传毒性。在一项生育力和早期胚胎发育研究中，口服lusutrombopag对雄性和雌性大鼠的生育力没有影响。

Clinical Studies

14 项临床研究 两项随机、双盲、安慰剂对照试验（L-PLUS 1 (N=97) 和 L-PLUS 2 (N=215; NCT02389621)）评估了 MULPLETA 治疗计划接受手术的慢性肝病患者血小板减少症的疗效。符合条件的患者为计划接受有创手术且血小板计数低于 50 × 10⁹/L 的慢性肝病患者。接受剖腹手术、开胸手术、心脏直视手术、开颅手术或器官切除术的患者被排除在外。有脾切除术、部分脾栓塞术或血栓形成史的患者，以及 Child-Pugh C 级肝病、肝内血流缺失或除慢性肝病以外的其他促血栓形成疾病的患者均不得参与本研究。 MULPLETA 和 p 研究的患者人群相似。

保管方法

MULPLETA 以 3 毫克 lusutrombopag 片剂的形式供应，采用儿童安全泡罩包装，每盒 7 片 - NDC 85320-551-07。MULPLETA 应储存在原包装中，温度为 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）；允许的温度波动范围为 15°C 至 30°C（59°F 至 86°F）[参见 USP 控制室温]。

商品レビュー (10)

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適応症

适用于治疗慢性肝病成年患者在接受手术前出现的血小板减少症。

作用機序

鲁苏曲波帕是一种口服生物利用度高的小分子TPO受体激动剂，它与巨核细胞上表达的人类TPO受体的跨膜结构域相互作用，诱导造血干细胞增殖分化为巨核细胞祖细胞，并促进巨核细胞成熟。

薬理作用

12.1 作用機序 鲁苏曲波帕是一种口服生物利用度高的小分子TPO受体激动剂，它与巨核细胞表面表达的人TPO受体的跨膜结构域相互作用，诱导造血干细胞增殖分化为巨核细胞祖细胞，并促进巨核细胞成熟。12.2 药效学 血小板反应 鲁苏曲波帕通过其对人TPO受体的激动作用上调血小板生成。在慢性肝病合并血小板减少症的患者中，鲁苏曲波帕对血小板计数增加的影响与0.25 mg至4 mg剂量范围内的AUC呈正相关。每日3 mg剂量组

用法用量

2.1 推荐剂量 MULPLETA 的起始剂量应在预定手术前 8-14 天服用。患者应在末次给药后 2-8 天进行手术。MULPLETA 的推荐剂量为每日口服一次，每次 3 mg，可随餐服用或空腹服用，疗程为 7 天。如果漏服一次 MULPLETA，患者应在当天尽快补服，并在第二天恢复正常服药时间。MULPLETA 仅在慢性肝病患者的临床试验中以单次 7 天每日一次给药方案进行过研究[参见临床研究 (14)]。

注意事項

5.1 血栓/血栓栓塞并发症 MULPLETA 是一种血小板生成素 (TPO) 受体激动剂，而 TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞并发症相关。已有报道称，接受 TPO 受体激动剂治疗的慢性肝病患者出现门静脉血栓形成。在 3 项随机、双盲试验中，MULPLETA 治疗组和安慰剂组患者的门静脉血栓形成发生率均为 1% (171 例患者中的 2 例)，且均在术后按照方案规定的影像学检查中发现。这些血栓形成与血小板计数显著升高无关。对于已知存在血栓栓塞风险因素的患者，包括遗传性促血栓形成疾病（V因子Leiden突变、凝血酶原20210A突变、抗凝血酶缺乏症等），使用MULPLETA时应考虑血栓形成风险增加的可能性。

薬物相互作用

合并使用其他处方药、非处方药、草本制剂、保健品或酒精前，应先核对说明书中的相互作用章节。尤其是影响肝药酶、肾排泄、血糖、血压、凝血功能或中枢神经系统的药物，可能需要额外监测或调整方案。

副作用

以下严重不良反应在说明书的其他章节中有详细讨论：血栓/血栓栓塞并发症[参见警告和注意事項(5.1)] 6.1 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际应用中的发生率。MULPLETA 的安全性在 3 项随机、双盲、安慰剂对照试验（L-PLUS 1、L-PLUS 2 和 M0626）中进行了评估。在这些试验中，患有慢性肝病和血小板减少症的患者接受了 MULPLETA (N=171) 或安慰剂 (N=170) 治疗，剂量为每日 3 mg，最多持续 7 天。

保管方法

MULPLETA 以 3 毫克 lusutrombopag 片剂的形式供应，采用儿童安全泡罩包装，每盒 7 片 - NDC 85320-551-07。MULPLETA 应储存在原包装中，温度为 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）；允许的温度波动范围为 15°C 至 30°C（59°F 至 86°F）[参见 USP 控制室温]。