ヒト用医薬品欧州公開評価報告書（EPAR）：エルトロンボパグ・アコード、エルトロンボパグ、承認日：2025年3月28日、改訂：6、ステータス：承認済み

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エルトロンボパグ アコードは、以下の疾患の治療に使用される医薬品です。エルトロンボパグ アコードには、有効成分としてエルトロンボパグが含まれており、「ジェネリック医薬品」です。これは、エルトロンボパグ アコードが、EUで既に承認されている「参照医薬品」と同じ有効成分を含み、同じように作用することを意味します。エルトロンボパグ アコードの参照医薬品は、レボレードです。欧州委員会の決定に基づき、申請は評価中です。原発性免疫性血小板減少症（ITP）は、患者の免疫系が血小板（血液凝固を助ける血液成分）を破壊する疾患です。ITPの患者は、血液中の血小板数が少なく（血小板減少症）、出血のリスクがあります。エルトロンボパグ アコードは、コルチコステロイドや免疫グロブリンなどの医薬品による治療が効果がない1歳以上の患者に使用されます。小児および青年では、この薬は、患者が少なくとも6ヶ月間病気を患っている場合に使用される。

エルトロンボパグ アコードは、C型肝炎ウイルスによって引き起こされる肝疾患である慢性（長期）C型肝炎の成人における血小板減少症の治療に使用されます。血小板減少症が重度でインターフェロン療法（C型肝炎の治療法の一種）が適用できない場合にも使用されます。エルトロンボパグ アコードは、他の治療法（例：コルチコステロイド、免疫グロブリン）に抵抗性を示す原発性免疫性血小板減少症（ITP）の成人患者の治療に適応されます。エルトロンボパグ アコードは、診断から6か月以上持続し、他の治療法（例：コルチコステロイド、免疫グロブリン）に抵抗性を示す原発性免疫性血小板減少症（ITP）の1歳以上の小児患者の治療に適応されます。エルトロンボパグ アコードは、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の成人患者における血小板減少症の治療に適応されます。血小板減少症、血小板減少症の程度が、最適なインターフェロンベースの治療の開始を妨げたり、その維持能力を制限したりする主な要因である場合。製品情報 – 変更履歴付き この医薬品の承認済み製品情報は、製品情報に影響を与える前回の手順以降の変更点を以下に示す形で入手できます。変更履歴のない同じ文書は、上の「製品情報」の下にあります。この医薬品の製品情報は、すべてのEU公用語で入手できます。「利用可能な言語」を選択して、必要な言語にアクセスしてください。製品情報文書には、次のものが含まれています。英語 (EN) (1.89 MB – PDF) 英語 (EN) (161.45 KB – PDF) 製品特性の概要 (付録I)

製造承認取得者によるバッチリリースの責任（附属書IIA）；販売承認の条件（附属書IIB）；

添付文書（別添 IIIB）。英語 (EN) (87.03 KB – PDF) これは、既に承認されている医薬品（参照医薬品と呼ばれる）と同じになるように開発されたジェネリック医薬品です。ジェネリック医薬品は、参照医薬品と同じ有効成分を含み、同じ用量で同じ疾患の治療に使用されます。詳細については、「ジェネリック医薬品とハイブリッド医薬品」を参照してください。Edificio Este Planta 6a World Trade Center Moll De Barcelona S/n 08039 Barcelona SPAIN 英語 (EN) (297.93 KB – DOCX) エルトロンボパグ アコード：EPAR – 医薬品の概要 エルトロンボパグ アコード：EPAR – リスク管理計画 エルトロンボパグ アコード：EPAR – 製品情報 エルトロンボパグ アコード：EPAR – 承認されているすべての製剤 エルトロンボパグ アコードは、経口服用する錠剤として入手できます。この薬は処方箋がないと入手できず、血液疾患や慢性C型肝炎およびその合併症の治療経験のある医師が治療を開始し、監督する必要があります。投与量は患者の年齢とエルトロンボパグ・アコードが使用される疾患によって異なります。

血小板レベルを適切に維持するために必要に応じて調整されます。エルトロンボパグアコードの使用方法の詳細については、添付文書を参照するか、医師または薬剤師にご相談ください。体内では、トロンボポエチンと呼ばれるホルモンが骨髄の特定の受容体（標的）に結合することで血小板の産生を刺激します。エルトロンボパグアコードの有効成分であるエルトロンボパグもトロンボポエチン受容体に結合して刺激します。これにより血小板の産生が増加し、血小板数が改善されます。承認された用途における有効成分のベネフィットとリスクに関する研究は、参照薬であるレボレードですでに実施されており、エルトロンボパグアコードで繰り返す必要はありません。すべての医薬品と同様に、会社はエルトロンボパグアコードの品質に関する研究を提供しました。同社はまた、参照医薬品と「生物学的同等性」があることを示す研究も実施しました。2つの医薬品が生物学的同等であるとは、体内で同じレベルの有効成分を生成し、したがって同じ効果が期待できることを意味します。エルトロンボパグ・アコードはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的同等性があるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであるとみなされます。