PYZCHIVA（ウステキヌマブ-ttwe）注射液 [Cordavis Limited]

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NDCコード：83457-651-01、83457-651-96、83457-652-01、83457-652-96 カテゴリー：ヒト用処方薬ラベル 販売状況：生物学的製剤承認申請中 消費者または患者の方は、こちらのバージョンをご覧ください。 医薬品ラベル情報のダウンロード：PDF XML 公式ラベル（印刷用） 処方情報のハイライト これらのハイライトには、PYZCHIVAを安全かつ効果的に使用するために必要なすべての情報が含まれているわけではありません。PYZCHIVAの完全な処方情報をご覧ください。 PYZCHIVA®（ウステキヌマブ-ttwe）注射剤、皮下または静脈内投与用 米国での初回承認：2024年 PYZCHIVA（ウステキヌマブ-ttwe）はSTELARAのバイオシミラー*です（ウステキヌマブ）最近の主な変更 警告および注意事項、重篤な過敏症反応（5.5）2026年2月 適応症および使用法 PYZCHIVAは、ヒトインターロイキン-12および-23拮抗薬であり、以下の疾患の治療に適応されます：成人患者：光線療法または全身療法の適応となる中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）（1.1）活動性乾癬性関節炎（PsA）（1.2）中等度から重度の活動性クローン病（CD）（1.3）中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（1.4）6歳以上の小児患者：光線療法または全身療法の適応となる中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）（1.1）活動性乾癬性関節炎（PsA）（1.2）用法・用量 尋常性乾癬の成人患者 皮下投与 推奨用量（2.1）：体重範囲（キログラム） 用量 100 kg以下 初回および4週間後に45 mgを皮下投与し、その後12週間ごとに45 mgを皮下投与 100 kg超 90 mgを最初に皮下投与し、4週間後に、6歳以上の尋常性乾癬の小児患者に対する皮下投与推奨用量（2.1）：初回投与時、4週間後、その後12週間ごとに体重に基づいた投与が推奨されます。体重範囲（キログラム） 投与量 60 kg未満 0.75 mg/kg 60 kg～100 kg 45 mg 100 kg超 90 mg 乾癬性関節炎の成人に対する皮下投与推奨用量（2.2）：推奨用量は、初回および4週間後に45 mgを皮下投与し、その後12週間ごとに45 mgを皮下投与することです。100 kgを超える中等度から重度の尋常性乾癬を併発している患者の場合、推奨用量は、初回および4週間後に90 mgを皮下投与し、その後12週間ごとに90 mgを皮下投与することです。 12週間ごとに皮下注射する。乾癬性関節炎 小児 6歳以上 皮下投与 推奨用量 (2.2): 初回投与時、4週間後、その後は12週間ごとに体重に基づいた投与が推奨されます。 体重範囲 (キログラム) 投与量 60 kg未満 0.75 mg/kg 60 kg以上 45 mg 100 kg超で中等度から重度の尋常性乾癬を併発している場合 90 mg クローン病および潰瘍性大腸炎 成人 初回静脈内投与 推奨用量 (2.3): 体重に基づいた投与量を用いた単回静脈内投与: 体重範囲 (キログラム) 推奨用量 55 kg以下 260 mg (2バイアル) 55 kg超から85 kgまで 390 mg (3バイアル) 85 kg超 520 mg (4バイアル) クローン病および潰瘍性大腸炎維持療法 成人皮下投与推奨用量（2.3）：初回静脈内投与から8週間後に90mgを皮下投与し、その後は8週間ごとに投与する。剤形および含量 皮下注射 (3) 注射剤: 45 mg/0.5 mL または 90 mg/mL 溶液を単回投与用プレフィルドシリンジに充填 注射剤: 45 mg/0.5 mL または 90 mg/mL 溶液を単回投与用プレフィルドオートインジェクター (PYZCHIVA AUTOINJECTOR) に充填 注射剤: 45 mg/0.5 mL 溶液を単回投与用バイアルに充填 静脈内点滴 (3) 注射剤: 130 mg/26 mL (5 mg/mL) 溶液を単回投与用バイアルに充填 禁忌 ウステキヌマブ製剤または PYZCHIVA の添加剤のいずれかに対する臨床的に重要な過敏症。(4) 警告および注意事項 感染症: 重篤な感染症が発生しています。臨床的に重要な活動性感染症がある場合は、PYZCHIVA の投与を開始しないでください。重篤な感染症または臨床的に重要な感染症が発生した場合は、感染が治まるまでPYZCHIVAの投与を中止してください。(5.1) 特定の感染症に対する理論的リスク: マイコバクテリアによる重篤な感染症、IL-12/IL-23遺伝子欠損患者において、サルモネラ菌感染症およびBCGワクチン接種が報告されています。臨床状況に応じて、これらの感染症の診断検査を検討してください。(5.2) 結核(TB)：PYZCHIVAによる治療を開始する前に、患者の結核を評価してください。PYZCHIVAを投与する前に、潜在性結核の治療を開始してください。(5.3) 悪性腫瘍：ウステキヌマブ製剤は悪性腫瘍のリスクを高める可能性があります。悪性腫瘍の既往歴または既知の悪性腫瘍を有する患者におけるウステキヌマブ製剤の安全性は評価されていません。(5.4) 重篤な過敏症反応：重篤またはその他の臨床的に重要な過敏症反応が発生した場合は、PYZCHIVAを直ちに中止し、適切な治療を開始してください。(5.5) 後部可逆性脳症症候群(PRES)：PRESが疑われる場合は、速やかに治療を開始し、 PYZCHIVAの投与を中止してください。(5.6) 予防接種:PYZCHIVAによる治療中は、患者への生ワクチン接種を避けてください。(5.7) 非感染性肺炎：ウステキヌマブ製剤の承認後使用中に、間質性肺炎、好酸球性肺炎、および特発性器質化肺炎の症例が報告されています。診断が確定した場合は、PYZCHIVAの投与を中止し、適切な治療を開始してください。(5.8) 副作用 最も一般的な副作用は次のとおりです。乾癬および乾癬性関節炎（3%以上）：鼻咽頭炎、上気道感染症、頭痛、および疲労。(6.1) クローン病、導入期（3%以上）：嘔吐。(6.1) クローン病、維持期（3%以上）：鼻咽頭炎、注射部位紅斑、外陰膣カンジダ症/真菌感染症、気管支炎、掻痒、尿路感染症、副鼻腔炎。(6.1) 潰瘍性大腸炎、導入期 (≥3%): 鼻咽頭炎 (6.1) 潰瘍性大腸炎、維持期 (≥3%): 鼻咽頭炎、頭痛、腹痛、インフルエンザ、発熱、下痢、副鼻腔炎、疲労、吐き気（6.1）疑われる副作用を報告するには、Cordavis Limited（1-833-267-3114）またはFDA（1-800-FDA-1088またはwww.fda.gov/medwatch）に連絡してください。*バイオシミラーとは、参照製品として知られるFDA承認の生物学的製剤と非常に類似しており、バイオシミラー製品と参照製品との間に臨床的に意味のある違いがないことを示すデータに基づいて生物学的製剤が承認されていることを意味します。PYZCHIVAのバイオシミラー性は、完全な処方情報に記載されている使用条件（適応症、投与レジメンなど）、強度、剤形、および投与経路について実証されています。患者カウンセリング情報については17を参照してください。医薬品ガイド。改訂：2026年2月 目次 完全な処方情報：目次* 1 適応症と使用法 1.1 尋常性乾癬 (PsO) 1.2 乾癬性関節炎 (PsA) 1.3 クローン病 (CD) 1.4 潰瘍性大腸炎 2 用法・用量 2.1 尋常性乾癬における推奨用量 2.2 乾癬性関節炎における推奨用量 2.3 クローン病および潰瘍性大腸炎における推奨用量 2.4 投与に関する一般的な考慮事項 2.5 PYZCHIVA 130 mg/26 mL (5 mg/mL) バイアルの静脈内注入 (クローン病および潰瘍性大腸炎) の調製および投与5. 副作用 6. 臨床試験での経験 6. 免疫原性 6. 市販後経験 7. 薬物相互作用 7. 併用療法 7. CYP450基質 7. アレルギー免疫療法 8. 特定集団での使用 8.1妊娠 8.2 授乳 8.4 小児への使用 8.5 高齢者への使用 10 過量投与 11 説明 12 臨床薬理 12.1 作用機序 12.2 薬力学 12.3 薬物動態 13 非臨床毒性 13.1 発がん性、変異原性、生殖能力の障害 13.2 動物毒性および/または薬理学 14 臨床試験 14.1 尋常性乾癬の成人被験者 14.2 尋常性乾癬の小児被験者 14.3 乾癬性関節炎 14.4 クローン病 14.5 潰瘍性大腸炎 15 参考文献 16 供給方法/保管および取り扱い 17 患者へのカウンセリング情報 * 完全な処方情報から省略されたセクションまたはサブセクションは記載されていません。1 適応症および使用法 1.1 尋常性乾癬（PsO） PYZCHIVAは、光線療法または全身療法の対象となる中等度から重度の尋常性乾癬を有する成人および6歳以上の小児患者の治療に適応されます。1.2 乾癬性関節炎(PsA) PYZCHIVAは、活動性乾癬性関節炎を有する成人および6歳以上の小児患者の治療に適応されます。1.3 クローン病クローン病（CD） PYZCHIVAは、中等度から重度の活動性クローン病の成人患者の治療に適応されます。1.4 潰瘍性大腸炎 PYZCHIVAは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者の治療に適応されます。2 用法・用量 2.1 尋常性乾癬における推奨用量 皮下投与 成人用量レジメン 体重100kg以下の患者の場合、推奨用量は初回45mg、4週間後に45mg、その後12週間ごとに45mgです。体重100kgを超える患者の場合、推奨用量は初回90mg、4週間後に90mg、その後12週間ごとに90mgです。体重100kgを超える被験者では、45mgでも有効性が示されました。しかし、これらの被験者では90mgの方がより高い有効性を示しました［臨床試験（14）を参照］。皮下投与 小児投与レジメン PYZCHIVAを0週目と4週目に皮下投与する。その後は12週間ごとに投与します。6歳以上の尋常性乾癬の小児患者に対するPYZCHIVAの推奨投与量は、体重に基づいて以下のように示します（表1）。表1：6歳以上の尋常性乾癬の小児患者に対するPYZCHIVAの皮下注射の推奨投与量 投与時の患者の体重 推奨投与量 60kg未満 0.75mg/kg 60kg～100kg 45mg 100kg超 90mg 体重が60kg未満の小児患者の場合、推奨投与量（0.75mg/kg）の投与量は表2に示されています。

バイアルから適切な量を採取する。表2：尋常性乾癬の6歳以上の小児患者および乾癬性関節炎の6歳以上の小児患者*（投与時の体重60kg未満）に対するPYZCHIVA 45mg/0.5mLバイアルの注射量 投与時の体重（kg） 投与量（mg） 注射量（mL） 15 11.3 0.12 16 12 0.13 17 12.8 0.14 18 13.5 0.15 19 14.3 0.16 20 15 0.17 21 15.8 0.17 22 16.5 0.18 23 17.3 0.19 24 18 0.20 25 18.8 0.21 26 19.5 0.22 27 20.3 0.22 28 21 0.23 29 21.8 0.24 30 22.5 0.25 31 23.3 0.26 32 24 0.27 33 24.8 0.27 34 25.5 0.28 35 26.3 0.29 36 27 0.30 37 27.8 0.31 38 28.5 0.32 39 29.3 0.32 40 30 0.33 41 30.8 0.34 42 31.5 0.35 43 32.3 0.36 44 33 0.37 45 33.8 0.37 46 34.5 0.38 47 35.3 0.39 48 36 0.40 49 36.8 0.41 50 37.5 0.42 51 38.3 0.42 52 39 0.43 53 39.8 0.44 54 40.5 0.45 55 41.3 0.46 56 42 0.46 57 42.8 0.47 58 43.5 0.48 59 44.3 0.49 * 2.2 乾癬性関節炎を参照。

小児への皮下投与レジメン。2.2 乾癬性関節炎における推奨用量 成人への皮下投与レジメン 推奨用量は、初回投与時と4週間後に45mg、その後12週間ごとに45mgです。体重が100kgを超える中等度から重度の尋常性乾癬を併発している患者の場合、推奨用量は初回投与時と4週間後に90mg、その後12週間ごとに90mgです。小児への皮下投与レジメン 0週目と4週目にPYZCHIVAを皮下投与し、その後12週間ごとに投与します。体重に基づいた、6歳以上の乾癬性関節炎の小児患者に対するPYZCHIVAの推奨用量を以下に示します（表3）。表3：乾癬性関節炎を有する6歳以上の小児患者に対する皮下注射用ピズチバの推奨用量 投与時の患者の体重 推奨用量 60 kg未満* 0.75 mg/kg 60 kg以上 45 mg 100 kg超で中等度から重度の尋常性乾癬を併発している場合 90 mg * 体重が60 kg未満の小児患者の場合、推奨用量（0.75 mg/kg）の投与量は表2に示されています。

バイアルから適切な量を吸引します。2.3 クローン病および潰瘍性大腸炎における推奨用量 静脈内導入 成人用量レジメン 表4に規定された体重に基づく用量レジメンを使用して、PYZCHIVAを単回静脈内投与します[用法・用量（2.5）を参照]。表4：PYZCHIVAの初回静脈内投与量 投与時の患者の体重 投与量 130 mg/26 mL（5 mg/mL）PYZCHIVAバイアルの数 55 kg以下 260 mg 2 55 kg超～85 kg 390 mg 3 85 kg超 520 mg 4 皮下維持 成人用量レジメン 推奨される維持投与量は、初回静脈内投与から8週間後に90 mgを皮下投与し、その後8週間ごとに投与することです。2.4 投与に関する一般的な考慮事項PYZCHIVAは、医療従事者の指導および監督下で使用することを目的としています。PYZCHIVAは、綿密なモニタリングを受け、医療従事者による定期的なフォローアップ診察を受ける患者にのみ投与してください。適切な投与量は、投与時の患者の現在の体重に基づいて医療従事者が決定する必要があります。小児患者には、PYZCHIVAは医療従事者によって投与されることが推奨されます。医療従事者が適切と判断した場合、患者自身が注射するか、皮下注射手技の適切なトレーニングを受けた介護者がPYZCHIVAを注射することができます。患者には、使用説明書に記載されている指示に従うように指導してください。各注射は、前回の注射とは異なる解剖学的部位（上腕、臀部、大腿部、または腹部のいずれかの象限など）に投与し、皮膚が圧痛、あざ、紅斑、または硬結している部位には投与しないことが推奨されます。バイアルを使用する場合は、27ゲージ、1/2インチの針が付いた1mLシリンジの使用をお勧めします。投与前に、PYZCHIVAに粒子状物質や変色がないか目視で確認してください。PYZCHIVAは、透明で無色から淡黄色の滅菌済みで防腐剤を含まない溶液です。PYZCHIVAが変色または濁っている場合、あるいは他の粒子状物質が存在する場合は使用しないでください。PYZCHIVAには防腐剤は含まれていません。

したがって、バイアル、シリンジ、および/またはPYZCHIVAオートインジェクターに残っている未使用の製品はすべて廃棄してください。2.5 PYZCHIVA 130 mg/26 mL (5 mg/mL) バイアルの静脈内投与（クローン病および潰瘍性大腸炎）の準備と投与 PYZCHIVA静脈内投与溶液は、医療従事者が無菌操作を用いて希釈、調製、および投与する必要があります。患者の体重に基づいて、必要なPYZCHIVAバイアルの投与量と数を計算します（表4）。PYZCHIVAの26 mLバイアル1本には、ウステキヌマブ-ttweが130 mg含まれています。250 mL輸液バッグから、追加するPYZCHIVAの量と同量の0.9%塩化ナトリウム注射液（USP）を抜き取り、廃棄します（必要なPYZCHIVAバイアル1本につき26 mLの塩化ナトリウムを廃棄します）。バイアル1本の場合は52mL、3本の場合は78mL、4本の場合は104mLを廃棄する。あるいは、0.45%塩化ナトリウム注射液（USP）を含む250mL輸液バッグを使用できます。必要な各バイアルからPYZCHIVAを26mLずつ採取し、250mL輸液バッグに加えます。輸液バッグ内の最終容量は250mLになります。優しく混合します。光から保護してください。輸液前に希釈液を目視で確認してください。目視で不透明な粒子、変色、または異物が認められる場合は使用しないでください。希釈液を少なくとも1時間かけて輸液してください。輸液バッグ内で希釈された輸液は、室温（30℃以下）で36時間以内に完全に投与する必要があります。インライン式で滅菌済み、非発熱性、低タンパク質結合フィルター（孔径0.2マイクロメートル）を備えた輸液セットのみを使用してください。PYZCHIVAを他の薬剤と同じ静脈ラインで同時に輸液しないでください。PYZCHIVAには防腐剤不使用。各バイアルは1人の患者に1回のみ使用するものです。残った溶液は廃棄してください。未使用の医薬品は、地域の要件に従って廃棄してください。保管方法 希釈した輸液は、輸液期間を含めて、室温30℃（86°F）までで最大36時間保管できます。必要に応じて、希釈した輸液は、2℃～8℃（36°F～46°F）で冷蔵保存して最大15日間保管できます。冷蔵から取り出した後、希釈した溶液は、輸液期間を含めて、さらに24時間、室温30℃（86°F）まで保管できます。冷蔵または室温での保管時間は、希釈した溶液が調製された時点から始まります。凍結させないでください。光から保護してください。輸液の未使用部分はすべて廃棄してください。3 剤形と濃度 PYZCHIVA（ウステキヌマブ-ttwe）は、透明で無色から淡黄色の、滅菌済みで防腐剤を含まない溶液です。皮下注射 注射：45 mg/0.5 mL または 90 mg/mL 溶液を単回投与プレフィルドシリンジに充填 注射: 45 mg/0.5 mL または 90 mg/mL 溶液を単回投与プレフィルドオートインジェクター (PYZCHIVA AUTOINJECTOR) に充填 注射: 45 mg/0.5 mL 溶液を単回投与バイアルに充填 静脈内注入注射: 130 mg/26 mL (5 mg/mL) 溶液を単回投与バイアルに充填 4 禁忌 PYZCHIVA は、ウステキヌマブ製品または PYZCHIVA の添加剤のいずれかに対して臨床的に有意な過敏症のある患者には禁忌です [警告および注意事項 (5.5) を参照]。5 警告および注意事項 5.1 感染症 ウステキヌマブ製品は、感染症および潜在性感染症の再活性化のリスクを高める可能性があります。ウステキヌマブ製剤を投与された患者において、抗酸菌、真菌、およびウイルス感染症が観察された［副作用（6.1、6.3）を参照］。入院を要する重篤な感染症、臨床試験で報告された、臨床的に重要な感染症には、以下のものが含まれます。尋常性乾癬：憩室炎、蜂窩織炎、肺炎、虫垂炎、胆嚢炎、敗血症、骨髄炎、ウイルス感染症、胃腸炎、尿路感染症。乾癬性関節炎：胆嚢炎。クローン病：肛門膿瘍、胃腸炎、眼部帯状疱疹、肺炎、リステリア髄膜炎。潰瘍性大腸炎：胃腸炎、眼部帯状疱疹、肺炎、リステリア症。臨床的に重要な活動性感染症のある患者では、感染症が治癒するか適切に治療されるまで、PYZCHIVAによる治療を開始しないでください。慢性感染症または再発性感染症の既往歴のある患者でPYZCHIVAの使用を開始する前に、治療のリスクとベネフィットを検討してください。PYZCHIVAによる治療中に感染症を示唆する兆候や症状が現れた場合は、患者に医師の診察を受けるよう指示し、重篤または臨床的に重要な感染症の場合は、感染症が治癒するか適切に治療されるまでPYZCHIVAの投与を中止してください。5.2 特定の感染症に対する脆弱性の理論的リスク IL-12/IL-23が遺伝的に欠損している個人は、マイコバクテリア（非結核性、環境性マイコバクテリアを含む）、サルモネラ（非チフス菌株を含む）、およびBCGワクチン接種による播種性感染症に対して特に脆弱です。このような患者では、重篤な感染症や死亡例が報告されています。ウステキヌマブ製剤による治療でIL-12/IL-23が薬理学的に阻害されている患者が、これらのタイプの感染症にかかりやすいかどうかは不明です。適切な診断検査（例：組織培養、臨床状況に応じて便培養検査を実施します。5.3 結核の治療前評価 PYZCHIVAによる治療を開始する前に、患者の結核感染を評価します。活動性結核感染のある患者にはPYZCHIVAを投与しないでください。PYZCHIVAを投与する前に、潜在性結核の治療を開始します。過去に潜在性または活動性結核の既往歴があり、適切な治療コースが確認できない患者には、PYZCHIVAの開始前に抗結核療法を検討してください。PYZCHIVAを投与されている患者については、治療中および治療後に活動性結核の兆候や症状を注意深く監視してください。5.4 悪性腫瘍 ウステキヌマブ製剤は免疫抑制剤であり、悪性腫瘍のリスクを高める可能性があります。臨床試験でウステキヌマブを投与された被験者に悪性腫瘍が報告されています[副作用(6.1)を参照]。げっ歯類モデルでは、IL-12/IL-23p40の阻害により悪性腫瘍のリスクが増加しました［非臨床毒性（13）を参照］。ウステキヌマブ製剤の安全性は、悪性腫瘍の既往歴がある患者または既知の悪性腫瘍を有する患者では評価されていません。非黒色腫皮膚がんの発症リスク因子を有するウステキヌマブ製剤投与患者において、複数の皮膚扁平上皮癌が急速に出現したという市販後報告があります。PYZCHIVAを投与されているすべての患者について、非黒色腫皮膚がんの出現をモニタリングしてください。60歳以上の患者、長期にわたる免疫抑制療法歴のある患者、およびPUVA治療歴のある患者を綿密に観察してください［副作用（6.1）を参照］。5.5 重篤な過敏症反応 アナフィラキシーおよび血管性浮腫を含む重篤な過敏症反応、臨床試験および市販後調査において、ウステキヌマブ製剤で重篤な過敏症反応が報告されています。ウステキヌマブ製剤の初回静脈内投与中に、いくつかの重篤な過敏症反応が発生しています［副作用（6.1、6.3）を参照］。重度または臨床的に重要な過敏症反応が発生した場合は、PYZCHIVAを直ちに中止し、適切な治療を開始してください［禁忌（4）を参照］。5.6 後部可逆性脳症症候群（PRES） 可逆性後部白質脳症症候群（RPLS）としても知られる後部可逆性脳症症候群（PRES）の2例が臨床試験で報告されています。乾癬、乾癬性関節炎、クローン病の患者における市販後調査でも症例が報告されています。臨床症状には、頭痛、発作、錯乱、視覚障害、ウステキヌマブ製剤の投与開始後、数日から数か月後にPRESに一致する画像変化が認められました。1年以上潜伏した症例も報告されています。ウステキヌマブ製剤の投与中止後、患者は支持療法により回復しました。PYZCHIVAで治療を受けているすべての患者について、PRESの兆候や症状をモニタリングしてください。PRESが疑われる場合は、速やかに適切な治療を行い、PYZCHIVAの投与を中止してください。5.7 予防接種 PYZCHIVAによる治療を開始する前に、患者は現在の予防接種ガイドラインで推奨されている年齢に応じたすべての予防接種を受ける必要があります。PYZCHIVAで治療を受けている患者は、生ワクチンの接種を避ける必要があります。PYZCHIVAによる治療中、または治療開始前1年間、あるいは治療中止後1年間は、BCGワクチンの接種を避けてください。PYZCHIVAを投与されている患者の同居家族に生ワクチンを投与する場合は、同居家族からのウイルス排出および患者への感染のリスクがあるため注意が必要です。PYZCHIVAの投与中に接種された非生ワクチンは、病気を予防するのに十分な免疫応答を引き起こさない可能性があります。5.8 非感染性肺炎 ウステキヌマブ製品の承認後使用中に、間質性肺炎、好酸球性肺炎、および特発性器質化肺炎の症例が報告されています。臨床症状には、1～3回の投与後に咳、呼吸困難、および間質性浸潤が含まれていました。重篤な転帰には、呼吸不全および長期入院が含まれていました。患者は治療の中止、および特定の症例ではコルチコステロイドの投与により改善しました。診断が確定した場合、ピズチバの投与を中止し、適切な治療を開始してください［副作用（6.3）を参照］。6 副作用 以下の重篤な副作用については、添付文書の他の箇所で説明しています。感染症［警告および注意事項（5.1）を参照］ 悪性腫瘍［警告および注意事項（5.4）を参照］ 重篤な過敏症反応［警告および注意事項（5.5）を参照］ 後部可逆性脳症症候群（PRES）［警告および注意事項（5.6）を参照］ 非感染性肺炎［警告および注意事項（5.8）を参照］ 6.1 臨床試験の経験 臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された副作用の発生率は、別の薬剤の臨床試験で観察された発生率と直接比較することはできず、実際の臨床現場で観察された発生率を反映していない可能性があります。尋常性乾癬の成人被験者 安全性データは、尋常性乾癬の成人被験者3117例におけるウステキヌマブへの曝露を反映しており、その内訳は、少なくとも6か月間曝露された被験者が2414例、少なくとも1年間曝露された被験者が1855例、少なくとも2年間曝露された被験者が1653例、少なくとも3年間曝露された被験者が1569例、少なくとも4年間曝露された被験者が1482例、少なくとも5年間曝露された被験者が838例である。表5は、Ps STUDY 1およびPs STUDY 2のプラセボ対照期間中に、ウステキヌマブ群でより高い割合で1%以上の頻度で発生した有害反応をまとめたものである[臨床試験(14)を参照]。表5:尋常性乾癬患者の 1% 以上に報告された有害反応、および Ps STUDY 1 および Ps STUDY 2 の 12 週目までのウステキヌマブ群でより高い割合で報告された有害反応 ウステキヌマブ プラセボ 45 mg 90 mg 治療対象者数 665 664 666 鼻咽頭炎 51 (8%) 56 (8%) 49 (7%) 上気道感染症 30 (5%) 36 (5%) 28 (4%) 頭痛 23 (3%) 33 (5%) 32 (5%) 疲労 14 (2%) 18 (3%) 17 (3%) 背部痛 8 (1%) 9 (1%) 14 (2%) めまい 8 (1%) 8 (1%) 14 (2%) 咽喉頭痛 7 (1%) 9 (1%) 12 (2%) 掻痒 9 (1%) 10 (2%) 9 (1%) 注射部位紅斑 3 ( 7 薬物相互作用 7.1 併用療法 尋常性乾癬患者を対象とした試験では、ウステキヌマブ製剤と免疫抑制剤または光線療法との併用における安全性は評価されていません。乾癬性関節炎患者を対象とした試験では、MTXの併用はウステキヌマブの安全性または有効性に影響を与えないようです。クローン病（CD-1およびCD-2）および潰瘍性大腸炎（UC-1）の被験者を対象とした試験では、免疫調節剤（6-MP、AZA、MTX）が被験者の約30%で併用され、コルチコステロイドがクローン病および潰瘍性大腸炎の被験者のそれぞれ約40%および50%で併用されました。これらの併用療法は、ウステキヌマブの全体的な安全性または有効性に影響を与えないようです。7.2 CYP450基質 慢性炎症中に特定のサイトカイン（例：IL-1、IL-6、TNFα、IFN）のレベルが上昇すると、CYP450酵素の形成が抑制される可能性があります。したがって、IL-12およびIL-23の拮抗薬であるウステキヌマブ製品を使用すると、CYP450の形成が正常化される可能性があります。酵素。CYP450基質を併用している患者、特に治療域が狭い患者において、PYZCHIVAの投与開始または中止時に、治療効果または薬物濃度をモニタリングし、必要に応じてCYP基質の個々の投与量を調整することを検討してください。特定のCYP基質の処方情報を参照してください。クローン病患者ではCYPを介した薬物相互作用効果は観察されませんでした[臨床薬理（12.3）を参照]。7.3 アレルゲン免疫療法 ウステキヌマブ製剤は、アレルギー免疫療法を受けた患者では評価されていません。ウステキヌマブ製剤は、アレルゲン免疫療法の保護効果を低下させる可能性があり（耐性を低下させる）、アレルゲン免疫療法の投与に対するアレルギー反応のリスクを高める可能性があります。したがって、アレルゲン免疫療法を受けている、または受けたことのある患者、特にアナフィラキシーの患者には注意を払う必要があります。8 特定の集団での使用 8.1 妊娠リスクの概要 奇形情報専門家組織（OTIS）/母子妊娠登録からの入手可能なデータ、公表された文献、および妊婦におけるファーマコビジランスでは、ウステキヌマブに関連する主要な先天異常、流産、またはその他の母体または胎児の有害な転帰のリスクは確認されていません（データを参照）。妊娠中の炎症性腸疾患（IBD）に関連する母体および胎児へのリスクがあります。動物の生殖および発生毒性試験では、妊娠中のサルにウステキヌマブを最大推奨ヒト用量（MRHD）の100倍を超える曝露量で投与した後、子孫に有害な発生影響は観察されませんでした。すべての妊娠には、先天異常、喪失、またはその他の有害な転帰の背景リスクがあります。米国の一般集団では、臨床的に認識された妊娠における主要な先天異常および流産の推定背景リスクは、それぞれ 2% ～ 4% および 15% ～ 20% です。臨床上の考慮事項 疾患に関連する母体および胚/胎児のリスク 公表されたデータによると、IBD の女性における妊娠転帰不良のリスクは、疾患活動性の増加と関連しています。妊娠転帰不良には、早産 (妊娠 37 週未満)、低出生体重 (2500 g 未満) の乳児、および出生時の在胎週数に対して小さい児が含まれます。胎児/新生児の有害反応 胎盤を介した内因性 IgG 抗体の輸送は、妊娠の進行とともに増加し、妊娠第 3 期にピークを迎えます。したがって、ウステキヌマブ製品は、子宮内で曝露された乳児に存在する可能性があります。子宮内で曝露された乳児におけるウステキヌマブ製品曝露の潜在的な臨床的影響を考慮する必要があります。データ 人間データ 米国およびカナダで (OTIS)/MotherToBaby が実施した観察妊娠登録 (2013 年～ 2019 年の間に登録) では、ウステキヌマブに曝露した女性における主要な先天異常、出生児における主要な異常と軽微な異常のパターン、流産、および乳児の有害な転帰のリスクを評価しました。登録研究では、ウステキヌマブに曝露した参加者が 101 人、妊娠が 107 件 (前向き 88 件) ありました。

19 の遡及的研究）。参加者の大半は、CD (65.4%) または乾癬 (30.8%) を主な適応症としていました。妊娠登録では、ウステキヌマブに関連する主要な先天異常、主要または軽微な異常のパターン、流産リスクの増加、または乳児の有害な転帰のリスクは特定されませんでした。登録の方法論的限界には、サンプルサイズが小さいこと、内部比較グループがないこと、前向き報告と遡及的報告が混在していること、および測定されていない交絡因子が含まれます。妊娠登録からの結論は、公表された文献およびファーマコビジランスと一致していました。動物データ ウステキヌマブは、カニクイザルを用いた 2 つの胚胎児発生毒性試験でテストされました。器官形成期にウステキヌマブを週2回皮下投与または週1回静脈内投与した妊娠サルの胎児に催奇形性またはその他の有害な発達影響は認められなかった。妊娠サルのウステキヌマブの血清濃度は、ウステキヌマブ90mgを週1回4週間皮下投与した患者の血清濃度の100倍以上であった。胚胎児発生および出生前・出生後発生毒性試験では、妊娠カニクイザルに、器官形成開始から分娩後33日目まで、MRHDの100倍を超える曝露量でウステキヌマブを週2回皮下投与した。ウステキヌマブ22.5mg/kgを投与したサル1匹と45mg/kgを投与したサル1匹の仔に新生児死亡が認められた。機能的、形態学的、新生児の出生から生後6か月までの免疫発達に異常は認められませんでした。8.2 授乳リスクの概要 公表されている文献からの限られたデータによると、ウステキヌマブはヒトの母乳中に存在することが示唆されています。ウステキヌマブ製剤が乳汁産生に及ぼす影響に関するデータはありません。授乳中の乳児におけるウステキヌマブ製剤への局所的な胃腸曝露および限定的な全身曝露の影響は不明です。公表されている文献または市販後経験において、ウステキヌマブ製剤に因果関係のある授乳中の乳児への有害作用は確認されていません。授乳の発達および健康上の利点は、母親のPYZCHIVAに対する臨床的必要性、およびPYZCHIVAまたは基礎疾患による授乳中の乳児への潜在的な有害作用とともに考慮する必要があります。8.4 小児への使用 尋常性乾癬 PYZCHIVAの安全性と有効性は、光線療法または全身療法の適応となる6歳以上の小児患者における中等度から重度の尋常性乾癬の治療において確立されています。12歳以上17歳未満の小児患者におけるPYZCHIVAの使用は、12歳以上の小児被験者110名を対象とした、12週間の二重盲検プラセボ対照並行群試験を含む、ウステキヌマブの多施設共同無作為化60週間試験（Ps STUDY 3）のエビデンスによって裏付けられています［副作用（6.1）、臨床試験（14.2）を参照］。6歳以上11歳の小児患者におけるPYZCHIVAの使用は、ウステキヌマブの非盲検単群有効性、安全性および薬物動態試験（Ps STUDY 4）のエビデンスによって裏付けられています。 44名の被験者［副作用（6.1）、臨床薬理（12.3）を参照］。PYZCHIVAの安全性と有効性は、尋常性乾癬の6歳未満の小児患者では確立されていません。乾癬性関節炎 PYZCHIVAの安全性と有効性は、6歳以上の小児患者の乾癬性関節炎の治療において確立されています。これらの年齢層におけるPYZCHIVAの使用は、乾癬およびPsAの成人被験者におけるウステキヌマブの適切かつ十分に管理された試験、乾癬の成人被験者、PsAの成人被験者、および乾癬の小児被験者からの薬物動態データ、ならびに乾癬の6～11歳の小児被験者44名と乾癬の12歳以上の小児被験者110名を対象とした2つの臨床試験からのウステキヌマブの安全性データによって裏付けられています。観察された投与前（トラフ）濃度は、乾癬の成人被験者と成人乾癬性関節炎患者および小児乾癬患者において、PYZCHIVAの安全性および有効性は確立されていません。また、成人乾癬性関節炎患者と小児乾癬患者の間でPK曝露は同程度であると予想されます［副作用（6.1）、臨床薬理（12.3）、臨床試験（14.1、14.2、14.3）を参照］。6歳未満の小児乾癬性関節炎患者におけるPYZCHIVAの安全性および有効性は確立されていません。クローン病および潰瘍性大腸炎 クローン病または潰瘍性大腸炎の小児患者におけるPYZCHIVAの安全性および有効性は確立されていません。8.5 高齢者への使用 ウステキヌマブに曝露された6709例のうち、合計340例が65歳以上でした（尋常性乾癬患者183例、乾癬性関節炎患者65例、クローン病患者34名と潰瘍性大腸炎患者34名）、そして75歳以上の患者40名であった。ウステキヌマブの臨床試験では、65歳以上の被験者が若年成人被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数が含まれていませんでした。10 過量投与 臨床試験では、最大6 mg/kgの単回静脈内投与が行われましたが、用量制限毒性は認められませんでした。過量投与の場合は、患者に副作用や影響の兆候や症状がないか監視し、適切な対症療法を直ちに開始してください。過量投与の管理に関する追加の推奨事項については、中毒情報センター（1-800-222-1222）または医療毒物学者に連絡することを検討してください。11 説明 ウステキヌマブ-ttweは、ヒトIgG1κモノクローナル抗体であり、ヒトインターロイキン-12および-23拮抗薬です。DNA組換え技術を使用して、ウステキヌマブ-ttweはチャイニーズハムスター卵巣細胞株で製造されます。製造プロセスには、ウイルスを除去するステップが含まれています。ウステキヌマブ-ttweは1326個のアミノ酸から構成され、推定分子量は148,079～149,690ダルトンです。PYZCHIVA（ウステキヌマブ-ttwe）注射液は、透明で無色から淡黄色の滅菌済みで防腐剤を含まない溶液で、pHは5.7～6.3です。皮下注射用PYZCHIVAは、0.5mL中に45mgのウステキヌマブ-ttwe、1mL中に90mgのウステキヌマブ-ttweとして、29ゲージの固定式1/2インチ針が付いた単回投与用プレフィルドシリンジ入り滅菌溶液として、また、コーティングされたストッパー付きの単回投与用タイプIガラスバイアルに0.5mL中に45mgのウステキヌマブ-ttweとして供給されます。シリンジには、受動式ニードルガードとニードルカバーが装着されています。ウステキヌマブ-ttwe 45 mgを0.5 mL、ウステキヌマブ-ttwe 90 mgを1 mLに含有し、単回投与用プレフィルドオートインジェクターに滅菌溶液として供給する。各0.5 mLプレフィルドシリンジ、プレフィルド PYZCHIVA オートインジェクターまたはバイアルは、ウステキヌマブ-ttwe 45 mg、ヒスチジン (0.095 mg)、塩酸ヒスチジン一水和物 (0.405 mg)、ポリソルベート 80 (0.02 mg)、およびスクロース (42.5 mg) を供給します。1 mL プレフィルド シリンジまたはプレフィルド PYZCHIVA オートインジェクターは、ウステキヌマブ-ttwe 90 mg、ヒスチジン (0.19 mg)、塩酸ヒスチジン一水和物 (0.81 mg)、ポリソルベート 80 (0.04 mg)、およびスクロース (85 mg) を供給します。静脈内投与用 PYZCHIVA は、ウステキヌマブ-ttwe 130 mg を 26 mL に含有し、コーティング ストッパー付きの単回投与用タイプ I ガラス バイアルとして供給されます。26 mL バイアルは、ウステキヌマブ-ttwe 130 mg、エデト酸二ナトリウム（0.52 mg）、ヒスチジン（20 mg）、塩酸ヒスチジン一水和物（27 mg）、メチオニン（10.4 mg）、ポリソルベート80（10.4 mg）、スクロース（2,210 mg）。12 臨床薬理 12.1 作用機序 ウステキヌマブ製剤は、IL-12およびIL-23サイトカインの両方で使用されるp40タンパク質サブユニットに特異的に結合するヒトIgG1κモノクローナル抗体です。IL-12およびIL-23は、ナチュラルキラー細胞の活性化やCD4+ T細胞の分化および活性化などの炎症および免疫応答に関与する天然のサイトカインです。in vitroモデルでは、ウステキヌマブ製剤は、これらのサイトカインと共通の細胞表面受容体鎖であるIL-12Rβ1との相互作用を阻害することにより、IL-12およびIL-23を介したシグナル伝達およびサイトカインカスケードを阻害することが示されています。サイトカインIL-12およびIL-23は、クローン病および潰瘍性大腸炎の特徴である慢性炎症の重要な要因として関与しています。大腸炎の動物モデルでは、遺伝的欠損またはIL-12およびIL-23のp40サブユニットに対する抗体による阻害、ウステキヌマブ製剤の標的であるIL-12およびIL-23のmRNA発現は、保護作用があることが示されました。12.2 薬力学 尋常性乾癬 小規模な探索的試験において、尋常性乾癬患者でベースライン時および治療後2週間までの病変皮膚生検で、分子標的であるIL-12およびIL-23のmRNA発現の減少が観察されました。潰瘍性大腸炎 試験UC-1（導入）および試験UC-2（維持）の両方において、曝露量と臨床的寛解率、臨床的反応率、および内視鏡的改善率との間に正の相関関係が観察されました。反応率は、維持療法に推奨される投与レジメンに関連するウステキヌマブ曝露量でプラトーに近づきました[臨床試験（14.5）を参照]。12.3 薬物動態 吸収 尋常性乾癬の成人患者では、血清中濃度が最大となるまでの時間（Tmax）の中央値は、13.5日および7日でした。ウステキヌマブ45mg（N=22）および90mg（N=24）をそれぞれ単回皮下投与した後、健常者（N=30）では、ウステキヌマブ90mgを単回皮下投与した後のTmax中央値（8.5日）は、尋常性乾癬患者で観察された値と同程度であった。尋常性乾癬の成人患者にウステキヌマブを複数回皮下投与した後、ウステキヌマブの定常状態血清濃度は28週までに達成された。定常状態におけるウステキヌマブの最低血中濃度の平均値（±標準偏差）は、45mg投与を受けた100kg以下の被験者では0.69±0.69μg/mL、90mg投与を受けた100kg超の被験者では0.74±0.78μg/mLであった。血清中のウステキヌマブの明らかな蓄積は認められなかった。 12週間ごとに皮下投与した場合の経時的な濃度。推奨される静脈内導入投与後、クローン病患者における平均±SDの血清中ウステキヌマブピーク濃度は125.2±33.6 mcg/mL、潰瘍性大腸炎患者では129.1±27.6 mcg/mLでした。8週目から、推奨される皮下維持投与量である90 mgのウステキヌマブを8週間ごとに投与しました。2回目の維持投与開始までに、ウステキヌマブの定常状態濃度に達しました。8週間ごとに皮下投与した場合、ウステキヌマブ濃度に経時的な明らかな蓄積は見られませんでした。8週間ごとに90 mgのウステキヌマブを投与した場合、平均±SDの定常状態トラフ濃度は、クローン病患者で2.5±2.1 mcg/mL、潰瘍性大腸炎患者で3.3±2.3 mcg/mLでした。分布母集団薬物動態解析では、クローン病患者におけるウステキヌマブの中心コンパートメントへの分布容積は2.7 L（95% CI：2.69、2.78）であった。クローン病患者では 0.19 L/日 (95% CI: 0.185, 0.197)、潰瘍性大腸炎患者では 0.19 L/日 (95% CI: 0.179, 0.192) であり、推定中央値は 2.96, 3.07 であった。定常状態における総分布容積は、クローン病患者で 4.6 L、潰瘍性大腸炎患者で 4.4 L であった。消失 平均 (± SD) 半減期は、皮下投与後の尋常性乾癬患者における全試験で 14.9 ± 4.6 ～ 45.6 ± 80.2 日であった。母集団薬物動態解析では、ウステキヌマブのクリアランスは、クローン病患者で 0.19 L/日 (95% CI: 0.185, 0.197)、潰瘍性大腸炎患者で 0.19 L/日 (95% CI: 0.179, 0.192) であり、推定中央終末期IBD（クローン病および潰瘍性大腸炎）患者群の両方において、半減期は約19日でした。これらの結果は、ウステキヌマブの薬物動態がクローン病患者と潰瘍性大腸炎患者の間で類似していることを示しています。代謝 ウステキヌマブ製剤の代謝経路は解明されていません。ヒトIgG1κモノクローナル抗体であるウステキヌマブ製剤は、内因性IgGと同様に、異化経路を介して小ペプチドおよびアミノ酸に分解されると考えられます。特定の集団 体重 同じ用量を投与した場合、100kgを超える尋常性乾癬または乾癬性関節炎の被験者では、100kg以下の被験者と比較して、血清ウステキヌマブ濃度の中央値が低くなりました。90mg群の体重が重い（100kgを超える）被験者の血清ウステキヌマブの最低濃度の中央値は、45mg群の体重が軽い（100kg以下の）被験者の血清最低濃度の中央値と同程度でした。年齢：高齢者集団 65歳以上の尋常性乾癬患者1937名中106名を対象に、ウステキヌマブの薬物動態に対する年齢の影響を評価するため、集団薬物動態解析を実施した。65歳以上の被験者では、薬物動態パラメータ（クリアランスおよび分布容積）に明らかな変化は認められなかった。年齢：小児集団 尋常性乾癬を有する6歳以上の小児患者にウステキヌマブを推奨用量で複数回投与したところ、28週目までにウステキヌマブの定常状態血清濃度が達成された。28週目における定常状態トラフ血清ウステキヌマブ濃度の平均値±標準偏差は、6～11歳の小児患者で0.36±0.26 mcg/mL、12歳以上の小児患者で0.54±0.43 mcg/mLであった。年齢以上。全体的に見て、尋常性乾癬の小児被験者で観察されたウステキヌマブの定常状態トラフ濃度は、ウステキヌマブ投与後の尋常性乾癬の成人被験者およびPsAの成人被験者で観察された濃度の範囲内でした。薬物相互作用研究 IL-12またはIL-23がCYP450酵素の調節に及ぼす影響をヒト肝細胞を用いたin vitro試験で評価したところ、10 ng/mLのレベルのIL-12および/またはIL-23はヒトCYP450酵素活性（CYP1A2、2B6、2C9、2C19、2D6、または3A4）を変化させないことが示されました。カフェイン（CYP1A2基質）、ワルファリン（CYP2C9基質）、オメプラゾール（CYP2C19基質）、デキストロメトルファン（CYP2D6基質）、またはミダゾラム（CYP3A基質）の曝露に臨床的に有意な変化はありませんでした。クローン病患者において、承認された推奨用量のウステキヌマブと併用した場合に観察された。乾癬性関節炎患者では、ウステキヌマブのクリアランスは、併用するMTX、NSAID、経口コルチコステロイド、またはTNF阻害剤への以前の曝露によって影響を受けないことが母集団薬物動態解析で示されました。クローン病および潰瘍性大腸炎患者では、コルチコステロイドまたは免疫調節剤（AZA、6-MP、またはMTX）の併用によるウステキヌマブのクリアランスの変化は母集団薬物動態解析で示されませんでした。

また、血清中のウステキヌマブ濃度は、これらの薬剤の併用によって影響を受けませんでした。13 非臨床毒性 13.1 発がん性、変異原性、生殖能力の障害 ウステキヌマブ製剤の発がん性または変異原性の可能性を評価するための動物実験は実施されていません。発表された文献によると、マウスIL-12の投与は移植腫瘍を有するマウスに抗腫瘍効果をもたらし、IL-12/IL-23p40ノックアウトマウスまたは抗IL-12/IL-23p40抗体で治療したマウスは腫瘍に対する宿主防御が低下しました。IL-12とIL-23の両方またはIL-12のみを欠損するように遺伝子操作されたマウスは、野生型マウスと比較して、UV誘発皮膚がんをより早く、より頻繁に発症しました。マウスモデルにおけるこれらの実験結果がヒトの悪性腫瘍リスクにどの程度関連するかは不明です。交配前および交配期間中に、ウステキヌマブを週2回、最大45 mg/kgの皮下投与量（mg/kgベースでMRHDの45倍）で投与した雄のカニクイザルでは、生殖能力への影響は観察されなかった。ただし、交配した雌では生殖能力および妊娠転帰は評価されなかった。妊娠前および妊娠初期に、類似のIL-12/IL-23p40抗体を週2回、最大50 mg/kgの用量で皮下投与した雌マウスでは、生殖能力への影響は観察されなかった。13.2 動物毒性および/または薬理 26週間の毒性試験において、26週間にわたり週2回、45 mg/kgのウステキヌマブを皮下投与したサル10匹中1匹に細菌感染が認められた。14 臨床試験 14.1 尋常性乾癬の成人被験者 2つの多施設共同無作為化試験、二重盲検、プラセボ対照試験（Ps STUDY 1およびPs STUDY 2）では、体表面積の10%以上が尋常性乾癬で、乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが12以上であり、光線療法または全身療法の適応となる18歳以上の尋常性乾癬患者1996名を登録した。滴状乾癬、紅皮症性乾癬、または膿疱性乾癬の患者は試験から除外された。Ps STUDY 1には766名、Ps STUDY 2には1230名の患者が登録された。試験は28週目まで同じデザインであった。両試験において、被験者はプラセボ、ウステキヌマブ45mgまたは90mgに均等に無作為に割り付けられた。ウステキヌマブに無作為に割り付けられた被験者は、体重に関係なく、0週目、4週目、および16. 0週目と4週目にプラセボを投与されるように無作為に割り付けられた被験者は、12週目と16週目にウステキヌマブ（45mgまたは90mg）を投与されるようにクロスオーバーした。両方の試験で、すべての治療群の被験者のベースラインPASIスコアの中央値は約17～18でした。ベースラインPGAスコアは、Ps STUDY 1の被験者の44%、Ps STUDY 2の被験者の40%で著明または重度でした。全被験者の約3分の2が以前に光線療法を受けており、69%が乾癬の治療のために以前に従来の全身療法または生物学的療法を受けており、そのうち56%が以前に従来の全身療法を受け、43%が以前に生物学的療法を受けていました。被験者の28%が乾癬性関節炎の既往歴がありました。両試験のエンドポイントは、ベースラインから12週目までにPASIスコアが少なくとも75%減少した被験者の割合（PASI 75）と、医師による全般的評価（PGA）での治療成功（寛解または最小限）でした。PGAは0（寛解）から5までの6段階の尺度です。 （重篤）医師がプラークの厚さ/硬結、紅斑、および落屑に焦点を当てた乾癬の全体的な評価。臨床反応 Ps STUDY 1 および Ps STUDY 2 の結果を以下の表 8 に示します。表 8: Ps STUDY 1 および Ps STUDY 2 におけるプラーク乾癬の成人被験者の 12 週目の臨床結果 Ps STUDY 1 ウステキヌマブ Ps STUDY 2 ウステキヌマブ プラセボ 45 mg 90 mg プラセボ 45 mg 90 mg 無作為化された被験者 255 255 256 410 409 411 PASI 75 反応 8 (3%) 171 (67%) 170 (66%) 15 (4%) 273 (67%) 311 (76%) PGA が消失または最小限 10 (4%) 151 (59%) 156 （61％） 18（4％） 277（68％） 300（73％） 年齢、性別、人種のサブグループを調べたところ、これらのサブグループ間でウステキヌマブに対する反応に違いは見られませんでした。体重が100kg以下の被験者では、反応率は45mgと90mgの両方の用量で同程度でした。

しかし、体重が100kgを超える被験者では、45mg投与と比較して90mg投与の方が高い奏効率が認められました（下記の表9）。表9：Ps STUDY 1およびPs STUDY 2における尋常性乾癬成人被験者の12週目の体重別臨床結果 Ps STUDY 1 ウステキヌマブ Ps STUDY 2 ウステキヌマブ プラセボ 45mg 90mg プラセボ 45mg 90mg 無作為化された被験者数 255 255 256 410 409 411 PASI 75反応* ≤100kg 4% 74% 65% 4% 73% 78% 6/166 124/168 107/164 12/290 218/297 225/289 100kg超2% 54% 68% 3% 49% 71% 2/89 47/87 63/92 3/120 55/112 86/121 PGA クリアまたは最小限 * ≤100 kg 4% 64% 63% 5% 74% 75% 7/166 108/168 103/164 14/290 220/297 216/289 >100 kg 3% 49% 58% 3% 51% 69% 3/89 43/87 53/92 4/120 57/112 84/121 * 被験者には、0 週目と 4 週目に治験薬が投与されました。Ps STUDY 1において、28週目と40週目の両方でPASI 75反応を示した被験者は、40週目にウステキヌマブの継続投与（40週目にウステキヌマブ投与）または治療中止（40週目にプラセボ投与）のいずれかに再無作為化された。52週目には、ウステキヌマブ治療に再無作為化された被験者の89%（144/162）がPASI 75反応を示したのに対し、プラセボ（28週目の投与後に治療中止）に再無作為化された被験者では63%（100/159）であった。治療中止に無作為化された被験者におけるPASI 75反応の消失までの期間の中央値は16週間であった。14.2 尋常性乾癬の小児被験者 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（Ps STUDY 3）では、12歳以上で最小BSAを有する小児被験者110名が登録された。 10%の関与、PASIスコアが12以上、PGAスコアが3以上、光線療法または全身療法の候補であり、局所療法では疾患が十分にコントロールされていない患者を対象とした。被験者は、プラセボ（n = 37）、ウステキヌマブの推奨用量（n = 36）、またはウステキヌマブの推奨用量の半分（n = 37）を、0週目と4週目に皮下注射で投与し、その後12週間ごとに投与する群に無作為に割り付けられた。ウステキヌマブの推奨用量は、体重60kg未満の被験者には0.75mg/kg、体重60kg～100kgの被験者には45mg、体重100kgを超える被験者には90mgであった。12週目に、プラセボを投与された被験者は、ウステキヌマブの推奨用量または推奨用量の半分を投与されるようにクロスオーバーされた。小児被験者のうち、約63%が以前に光線療法または従来の全身療法を受けており、約11%が以前に生物製剤。評価項目は、12週目にPGAスコアが寛解（0）または軽微（1）、PASI 75、およびPASI 90を達成した被験者の割合でした。被験者は、治験薬の初回投与後、最大60週間追跡されました。臨床反応 Ps STUDY 3の12週目の有効性結果を表10に示します。表10：Ps STUDY 3における12歳以上の尋常性乾癬の小児被験者の12週目の有効性結果 Ps STUDY 3 プラセボ n（%） ウステキヌマブ* n（%） N 37 36 PGA PGAが寛解（0）または軽微（1） 2（5.4%） 25（69.4%） PASI PASI 75反応者 4（10.8%） 29（80.6%） PASI 90反応者 2（5.4%） 22（61.1%） *表 1 および表 2 に規定された体重に基づく投与レジメンを使用して、ウステキヌマブの安全性と有効性が 927 人の被験者 (PsA STUDY 1、n=615;

PsA STUDY 2、n=312）は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法にもかかわらず活動性PsA（腫脹関節5個以上、圧痛関節5個以上）を有する18歳以上の成人被験者を対象とした2つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験で使用された。これらの試験の被験者は、少なくとも6か月間PsAと診断されていた。被験者は、リウマチ結節のない多関節炎（39%）、末梢関節炎を伴う脊椎炎（28%）、非対称性末梢関節炎（21%）、遠位指節間関節炎（12%）、および関節破壊性関節炎（0.5%）を含む、PsAの各サブタイプの患者が登録された。ベースラインで、被験者の70%以上と40%以上がそれぞれ付着部炎と指炎を有していた。被験者は、以下の治療を受けるように無作為に割り付けられた。ウステキヌマブ45mg、90mg、またはプラセボを0週目と4週目に皮下投与し、その後12週間ごとに投与する。被験者の約50%は、MTXの安定用量（≤25 mg/週）を継続した。主要評価項目は、24週目にACR 20反応を達成した被験者の割合であった。PsA STUDY 1およびPsA STUDY 2では、それぞれ被験者の80%および86%が以前にDMARDによる治療を受けていた。PsA STUDY 1では、抗腫瘍壊死因子（TNF）-α製剤による以前の治療は許可されなかった。PsA STUDY 2では、被験者の58%（n=180）が以前にTNF阻害剤による治療を受けており、そのうち70%以上が、有効性の欠如または不耐性のため、いつでもTNF阻害剤による治療を中止していた。臨床反応両試験において、24週目には、プラセボ群と比較して、ウステキヌマブ45 mg群および90 mg群で、より多くの被験者がACR 20、ACR 50、およびPASI 75反応を達成した（参照）。表11）。ACR 70反応はウステキヌマブ45mg群と90mg群でも高かった。ただし、STUDY 2では差は数値的なものに過ぎませんでした（p=NS）。ウステキヌマブ単独投与またはメトトレキサートとの併用投与を受けた被験者では、反応は一貫していました。TNFα曝露歴に関わらず、被験者の反応は同様でした。表11：PsA STUDY 1およびPsA STUDY 2における24週時点でのACR 20、ACR 50、ACR 70およびPASI 75反応 PsA STUDY 1 ウステキヌマブ PsA STUDY 2 ウステキヌマブ プラセボ 45 mg 90 mg プラセボ 45 mg 90 mg 被験者数 無作為化 206 205 204 104 103 105 ACR 20反応、N（％） 47（23％） 87（42％） 101（50％） 21（20％） 45（44％） 46（44％） ACR 50反応、N (%) 18 (9%) 51 (25%) 57 (28%) 7 (7%) 18 (17%) 24 (23%) ACR 70 反応、N (%) 5 (2%) 25 (12%) 29 (14%) 3 (3%) 7 (7%) 9 (9%) ≥ 3% BSA* の被験者数 146 145 149 80 80 81 PASI 75 反応、N (%) 16 (11%) 83 (57%) 93 (62%) 4 (5%) 41 (51%) 45 (56%) *ベースラインでBSAの3%以上の乾癬皮膚病変を有する被験者数 来院ごとにACR 20反応を達成した被験者の割合を図1に示します。図1：24週目までのACR 20反応を達成した被験者の割合 ACR反応基準の構成要素の結果を表12に示します。表12：24週目におけるACR構成要素のベースラインからの平均変化 PsA 試験1 プラセボ（N = 206） ウステキヌマブ45 mg（N = 205） 90 mg（N = 204） 腫脹関節数a ベースライン 15 12 13 24週目の平均変化 -3 -5 -6 圧痛関節数b ベースライン 25 22 23 24週目の平均変化24 -4 -8 -9 件名疼痛の評価c ベースライン 6.1 6.2 6.6 24週目の平均変化 -0.5 -2.0 -2.6 被験者の全般的評価c ベースライン 6.1 6.3 6.4 24週目の平均変化 -0.5 -2.0 -2.5 医師の全般的評価c ベースライン 5.8 5.7 6.1 24週目の平均変化 -1.4 -2.6 -3.1 障害指数（HAQ）d ベースライン 1.2 1.2 1.2 24週目の平均変化 -0.1 -0.3 -0.4 CRP（mg/dL）e ベースライン 1.6 1.7 1.8 24週目の平均変化 0.01 -0.5 -0.8 a 腫脹関節数（0～66） b 圧痛関節数（0～68） c 視覚アナログスケール;

0＝最良、10＝最悪。d 健康評価質問票の障害指数。

0 = 最良、3 = 最悪で、患者の以下の動作能力を測定します: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、手を伸ばす、握る、衛生状態を維持する、および日常活動を維持する。e CRP: (正常範囲 0.0～1.0 mg/dL) 24 週目には、各ウステキヌマブ群でプラセボ群と比較して付着部炎および指趾炎スコアの改善が認められました。身体機能 24 週目に HAQ-DI で評価したところ、ウステキヌマブ投与被験者はプラセボ投与被験者と比較して身体機能の改善を示しました。両試験において、24 週目には、ウステキヌマブ 45 mg 群および 90 mg 群で、プラセボ群と比較して HAQ-DI レスポンダー (HAQ-DI スコアが 0.3 以上改善) の割合が高くなりました。14.4 クローン病 ウステキヌマブは、成人のクローン病患者を対象とした 3 つの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で評価されました。中等度から重度の活動性クローン病（クローン病）疾患活動性指数スコアが 220 ～ 450 の患者が対象となった。8 週間の静脈内導入試験 (CD-1 および CD-2) が 2 回実施され、その後 44 週間の皮下ランダム化中止維持試験 (CD-3) が実施され、合計 52 週間の治療が行われた。CD-1 の被験者は 1 つ以上の TNF 阻害剤による治療に失敗したか、または不耐性であったが、CD-2 の被験者は免疫調節剤またはコルチコステロイドによる治療に失敗したか、または不耐性であったが、TNF 阻害剤による治療に失敗したことはなかった。試験 CD-1 および CD-2 試験 CD-1 および CD-2 では、1409 人の被験者がランダム化され、そのうち 1368 人 (CD-1、n=741;

CD-2試験（n=627）の被験者が最終有効性解析に含まれた。6週目の臨床反応の誘導（CDAIスコアが100ポイント以上減少、またはCDAIスコアが150未満と定義）と8週目の臨床寛解（CDAIスコアが150未満と定義）が評価された。両試験において、被験者はウステキヌマブを約6 mg/kg、プラセボ（表4参照）、または130 mg（推奨用量より低用量）のいずれかで単回静脈内投与される群に無作為に割り付けられた。CD-1試験では、被験者はTNF阻害薬による以前の治療に失敗したか、または不耐性であった。29%の被験者は初期反応が不十分であり（一次非反応者）、69%は反応したがその後反応が消失し（二次非反応者）、36%はTNF阻害薬に不耐性であった。これらの被験者のうち、48%は1種類のTNF阻害薬に失敗したか、または不耐性であり、52%は失敗した。過去に2～3種類のTNF阻害薬を服用したことがある。ベースライン時および試験期間を通して、被験者の約 46% がコルチコステロイドを投与され、31% が免疫調節剤 (AZA、6-MP、MTX) を投与されていました。ベースライン時の CDAI スコアの中央値は、ウステキヌマブ約 6 mg/kg 群で 319、プラセボ群で 313 でした。試験 CD-2 では、被験者はコルチコステロイド (被験者の 81%)、少なくとも 1 つの免疫調節剤 (6-MP、AZA、MTX、

68%の被験者はTNF阻害薬を服用したことがなく、31%は以前にTNF阻害薬を服用したが、効果がなかったわけではなかった。ベースライン時および試験期間を通して、被験者の約39%がコルチコステロイドを服用しており、35%が免疫調節薬（AZA、6-MP、MTX）を服用していた。ベースライン時のCDAIスコアの中央値は、ウステキヌマブ群で286、プラセボ群で290であった。これらの導入試験では、ウステキヌマブ（推奨用量である約6 mg/kg）で治療した被験者の方が、プラセボ群と比較して、6週目に臨床反応、8週目に臨床寛解を達成した割合が高かった（臨床反応率および寛解率については表13を参照）。ウステキヌマブで治療した被験者では、3週目には臨床反応および寛解が有意となり、8週目まで改善が続いた。表13：CD-1* および CD-2** における臨床反応および寛解の誘導 CD-1 n = 741 CD-2 n = 627 プラセボ N = 247 ウステキヌマブ† N = 249 治療差および 95% 信頼区間 プラセボ N = 209 ウステキヌマブ† N = 209 治療差および 95% 信頼区間 臨床反応 (100 ポイント)、6 週目 53 (21%) 84 (34%)a 12%(4%, 20%) 60 (29%) 116 (56%)b 27%(18%, 36%) 臨床寛解、8 週目 18 (7%) 52 (21%)b 14%(8%, 20%) 41 (20%) 84 (40%)b 21%(12%, 29%) 臨床反応 (100 ポイント)、8 週目 50 (20%) 94 (38%)b 18%(10%, 25%) 67 (32%) 121 (58%)b 26%(17%, 35%) 70 ポイント反応、6 週目 75 (30%) 109 (44%)a 13%(5%, 22%) 81 (39%) 135 (65%)b 26%(17%, 35%) 70 ポイント反応、3 週目 67 (27%) 101 (41%)a 13%(5%, 22%) 66 (32%) 106 (51%)b 19%(10%, 28%) 臨床的寛解は CDAI スコア < 150 と定義されます。

臨床反応は、CDAI スコアが 100 ポイント以上減少するか、臨床的寛解状態にあることと定義されます。70 ポイント反応は、CDAI スコアが 70 ポイント以上減少することと定義されます。* 患者集団は、TNF 阻害薬療法に失敗したか、または不耐性であった被験者で構成されました。** 患者集団は、コルチコステロイドまたは免疫調節剤 (6-MP、AZA、MTX など) に失敗したか、または不耐性であり、以前に TNF 阻害薬を投与されたが失敗したことはなく、または TNF 阻害薬による治療を受けたことがない被験者で構成されました。† 表 4 に指定された体重に基づく投与レジメンを使用したウステキヌマブの注入量。a 0.001 ≤ p < 0.01 b p < 0.001 試験 CD-3 維持試験 (CD-3) では、試験 CD-1 または CD-2 でウステキヌマブの導入投与により 8 週間目に臨床反応 (CDAI スコアが 100 ポイント以上減少) を達成した 388 人の被験者を評価しました。被験者は、8週間ごとに90mgのウステキヌマブを皮下投与する維持療法、またはプラセボを44週間投与する維持療法を受けるように無作為に割り付けられた（表14参照）。表14：CD-3における臨床反応と寛解（44週目；

導入投与開始から 52 週間後) プラセボ* N = 131** 8 週間ごとに 90 mg ウステキヌマブ N = 128** 治療差と 95% CI 臨床的寛解 47 (36%) 68 (53%)† 17% (5%, 29%) 臨床的反応 58 (44%) 76 (59%)a 15% (3%, 27%) 維持療法開始時に寛解状態にある被験者における臨床的寛解b 36/79 (46%) 52/78 (67%)† 21% (6%, 36%) 臨床的寛解は CDAI スコア < 150 と定義されます。

臨床反応は、CDAIが少なくとも100ポイント減少するか、臨床的寛解状態にあることと定義されます* プラセボ群は、ウステキヌマブに反応し、維持療法開始時にプラセボを投与されるようにランダム化された被験者で構成されました** 導入試験終了時にウステキヌマブに臨床反応を示した被験者† p < 0.01 a 0.01≤ p < 0.05 b 維持療法開始時に寛解状態であった維持療法終了時に寛解状態にある被験者。これは、維持療法中の他の時点を考慮していません。44週目には、ウステキヌマブを投与された被験者の47%がコルチコステロイドフリーで臨床的寛解状態にあり、プラセボ群の被験者の30%と比較していました。CD-3試験の0週目において、TNF阻害薬療法に失敗した、または不耐性であったウステキヌマブ投与被験者56例中34例（61%）が臨床的寛解状態にあり、これらの被験者のうち23例（41%）が44週目にも臨床的寛解状態にあった。プラセボ群では、0週目に61例中27例（44%）が臨床的寛解状態にあり、これらの被験者のうち16例（26%）が44週目にも寛解状態にあった。CD-3試験の0週目において、免疫調節薬療法またはコルチコステロイド療法（ただしTNF阻害薬は除く）に失敗したウステキヌマブ投与被験者72例中46例（64%）が臨床的寛解状態にあり、これらの被験者のうち45例（63%）が44週目にも臨床的寛解状態にあった。プラセボ群では、0週目に70例中50例（71%）が臨床的寛解状態にあり、これらの被験者のうち31例（44%）が44週目にも寛解状態にあった。 44週目。これらの被験者のうち、TNF阻害剤を投与されたことのない被験者のサブセットでは、ウステキヌマブ投与群では44週時点で34/52（65%）が臨床的寛解状態であったのに対し、プラセボ群では25/51（49%）であった。ウステキヌマブ導入後8週間で臨床的反応を示さなかった被験者は、CD-3試験の主要有効性解析には含まれなかった。

しかし、これらの被験者は、試験CD-3への参加時に90mgのウステキヌマブ皮下注射を受ける資格がありました。これらの被験者のうち、102/219（47%）が8週間後に臨床的反応を示し、試験期間中追跡されました。14.5 潰瘍性大腸炎 ウステキヌマブは、生物学的製剤（すなわち、TNF阻害剤および/またはベドリズマブ）、コルチコステロイド、および/または6-MPまたはAZA療法に対して不十分な反応を示した、または耐えられなかった中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人被験者を対象とした2つの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験[UC-1およびUC-2（NCT02407236）]で評価されました。8週間の静脈内導入試験（UC-1）に続いて、44週間の皮下無作為化離脱維持試験（UC-2）が行われ、合計52週間の治療。疾患評価はメイヨースコアに基づいて行われた。中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎は、ベースライン（0週目）でMayoスコアが6～12であり、Mayo内視鏡サブスコアが2以上であると定義されました。内視鏡スコア2は、著明な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらんによって定義されました。

スコア3は、自然出血、潰瘍形成によって定義されました。ベースラインでは、被験者のMayoスコアの中央値は9で、84%が中等症（Mayoスコア6～10）、15%が重症（Mayoスコア11～12）でした。これらの試験の被験者は、アミノサリチル酸塩、免疫調節剤（AZA、6-MP、またはMTX）、経口コルチコステロイド（プレドニゾン）などの他の併用療法を受けていた可能性があります。試験UC-1 UC-1では、961人の被験者が0週に、ウステキヌマブ約6mg/kg、130mg（推奨用量より低用量）、またはプラセボの単回静脈内投与に無作為に割り付けられました。UC-1に登録された被験者は、コルチコステロイド、免疫調節剤、または少なくとも1つの生物学的製剤による治療が失敗した者でなければなりませんでした。合計51%が少なくとも1つの生物学的製剤による治療が失敗し、17%がTNF阻害剤とインテグリン受容体阻害剤の両方に効果がなかった。全人口のうち、46%はコルチコステロイドまたは免疫調節剤が無効であったが生物学的製剤未投与であり、さらに3%は以前に生物学的製剤を投与されていたが無効ではなかった。導入ベースラインおよび試験全体を通して、被験者の約52%が経口コルチコステロイドを投与され、28%が免疫調節剤（AZA、6-MP、またはMTX）を投与され、69%がアミノサリチル酸塩を投与されていた。主要評価項目は8週目の臨床的寛解であった。臨床的寛解の定義は、Mayo便頻度サブスコアが0または1、Mayo直腸出血サブスコアが0（直腸出血なし）、Mayo内視鏡サブスコアが0または1（Mayo内視鏡サブスコア0は正常または非活動性疾患と定義され、Mayoサブスコア1は紅斑の存在、血管パターンの減少、脆弱性なしと定義される）であり、表15に示されている。および組織学的内視鏡的粘膜改善。臨床反応の定義は、（医師の全般的評価を除いた 3 コンポーネント Mayo スコアとして定義される修正 Mayo スコアが 2 ポイント以上かつ 30% 以上減少し、直腸出血サブスコアがベースラインから 1 以上減少するか、直腸出血サブスコアが 0 または 1 のいずれか）であり、内視鏡的改善の定義は Mayo 内視鏡サブスコアが 0 または 1 であり、組織学的内視鏡的粘膜改善の定義は、内視鏡的改善と結腸組織の組織学的改善の組み合わせ [結腸における好中球浸潤] である。15 参考文献 1 監視、疫学、および最終結果 (SEER) プログラム (www.seer.cancer.gov) SEER*Stat データベース: 発生率 – SEER 6.6.2 規制研究データ、2009 年 11 月サブ (1973–2007) -郡属性にリンク – 米国全体、1969～2007年の郡、国立がん研究所、DCCPS、監視研究プログラム、監視システム部門、2010 年 4 月公開、2009 年 11 月提出資料に基づく。16 供給方法/保管および取り扱い PYZCHIVA (ウステキヌマブ-ttwe) 注射液は、透明で無色から淡黄色の滅菌済みで防腐剤を含まない溶液です。個別に包装された単回投与プレフィルドシリンジ、単回投与プレフィルド PYZCHIVA オートインジェクター、または単回投与バイアルとして供給されます。皮下使用 プレフィルドシリンジ 45 mg/0.5 mL (NDC 83457-651-01) 90 mg/mL (NDC 83457-652-01) 各プレフィルドシリンジには、29 ゲージの固定 1/2 インチ針、針安全ガード、および天然ゴムラテックスを使用していない針カバーが装備されています。プレフィルドオートインジェクター（PYZCHIVAオートインジェクター）45 mg/0.5 mL（NDC 83457-651-96）90 mg/mL（NDC 83457-652-96）単回投与バイアル45 mg/0.5 mL（NDC 83457-651-94）静脈内輸液用単回投与バイアル130 mg/26 mL（5 mg/mL）（NDC 83457-654-94）保管および安定性PYZCHIVAバイアル、プレフィルドシリンジ、およびプレフィルドPYZCHIVAオートインジェクターは、2℃～8℃（36°F～46°F）で冷蔵保管してください。PYZCHIVAバイアルは立てて保管してください。使用するまで、光から保護するために製品を元の箱に入れて保管してください。凍結させないでください。振ってください。必要に応じて、個々のプレフィルドシリンジおよびプレフィルドPYZCHIVAオートインジェクターは、光から保護するために元のカートンに入れて、室温30℃（86°F）までで最大35日間保管できます。室温で保管してから35日以内に使用しない場合は、プレフィルドシリンジおよびプレフィルドPYZCHIVAオートインジェクターを廃棄してください。プレフィルドシリンジ、充填済みの PYZCHIVA AUTOINJECTOR は、最大 60 日間、1 回のみ冷蔵庫に戻すことができます。60 日以内に使用しない場合は、充填済みのシリンジと充填済みの PYZCHIVA AUTOINJECTOR を廃棄してください。充填済みのシリンジと充填済みの PYZCHIVA AUTOINJECTOR を冷蔵庫から取り出し、冷蔵庫に戻した日付を、カートンの所定の欄に記録してください。カートンまたは充填済みのシリンジに記載されている使用期限を過ぎた PYZCHIVA は使用しないでください。17 患者へのカウンセリング情報 患者および/または介護者に、FDA 承認の患者向けラベル (医薬品ガイドおよび使用説明書) を読むようにアドバイスしてください。感染症 PYZCHIVA は、感染症と戦う免疫系の能力を低下させる可能性があるため、感染症の兆候や症状が現れた場合は、直ちに医療提供者に連絡するように患者に伝えてください [警告および注意事項 (5.1) を参照]。悪性腫瘍 PYZCHIVAの投与中に悪性腫瘍が発生するリスクがあることを患者に知らせてください［警告および注意事項（5.4）を参照］。重篤な過敏症および反応 ウステキヌマブ製剤の静脈内および皮下投与で重篤な過敏症反応が報告されていることを患者に知らせてください。過敏症反応の兆候や症状が現れた場合は、Pyzchivaの投与を中止し、直ちに医師の診察を受けるよう患者に指示してください［警告および注意事項（5.5）を参照］。後部可逆性脳症症候群（PRES） PRESの兆候や症状（頭痛、けいれん、錯乱、視覚障害など）が現れた場合は、直ちに医療従事者に連絡するよう患者に知らせてください［警告および注意事項（5.6）を参照］。予防接種 PYZCHIVAは予防接種に対する通常の反応を妨げる可能性があるため、生ワクチンを避けるべきであることを患者に伝えてください[警告および注意事項(5.7)を参照]。投与 患者には、使用説明書に記載されている鋭利物の廃棄に関する推奨事項に従うよう指示してください。製造元: Samsung Bioepis Co., Ltd., 76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Republic of Korea 米国ライセンス番号: 2046 製造元: Cordavis Limited Dublin, Ireland 医薬品ガイド この医薬品ガイドは、米国食品医薬品局によって承認されています。改訂: 02/2026 医薬品ガイド PYZCHIVA® (ピズチバ) (ウステキヌマブ-ttwe) 注射剤、皮下または静脈内使用 PYZCHIVAについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

PYZCHIVAは免疫系に作用する薬です。PYZCHIVAは、以下のような重篤な副作用のリスクを高める可能性があります。重篤な感染症：PYZCHIVAは免疫系の感染症に対する抵抗力を低下させ、感染症のリスクを高める可能性があります。ウステキヌマブ製剤による治療中に、結核（TB）や細菌、真菌、ウイルスによる感染症など、重篤な感染症を発症する人もいます。感染症の治療のために入院が必要になる人もいます。PYZCHIVAを開始する前に、医療従事者は結核の検査を行う必要があります。医療従事者が結核のリスクが高いと判断した場合、PYZCHIVAによる治療を開始する前と治療中に結核の薬による治療を受けることがあります。PYZCHIVAによる治療中は、医療従事者は結核の兆候や症状を注意深く観察する必要があります。医療従事者が許可しない限り、感染症がある場合はピズチバを開始しないでください。ピズチバを開始する前に、次のような場合は医療従事者に伝えてください。 感染症にかかっていると思われる場合、または次のような感染症の症状がある場合： ◦ 発熱、発汗、または悪寒 ◦ 筋肉痛 ◦ 咳 ◦ 息切れ ◦ 痰に血が混じる ◦ 体重減少 ◦ 皮膚が熱く、赤く、または痛む、または体に傷がある ◦ 下痢または腹痛 ◦ 排尿時に灼熱感がある、または通常より頻繁に排尿する ◦ 非常に疲れている 感染症の治療を受けている、または切り傷がある。 感染症によくかかる、または感染症が繰り返し起こる。 結核にかかっている、または結核患者と密接に接触したことがある。 ピズチバを開始した後、感染症の症状がある場合は、すぐに医療従事者に連絡してください（上記参照）。 これらは、胸部感染症などの感染症の兆候である可能性があります。または皮膚感染症や帯状疱疹など、重篤な合併症を引き起こす可能性のあるもの。PYZCHIVAは感染症にかかりやすくしたり、既にかかっている感染症を悪化させたりする可能性があります。遺伝的問題により、体内でインターロイキン12（IL-12）およびインターロイキン23（IL-23）タンパク質が作られない人は、特定の重篤な感染症にかかるリスクが高くなります。これらの感染症は全身に広がり、死に至る可能性があります。PYZCHIVAを服用している人も、これらの感染症にかかりやすくなる可能性があります。がん。PYZCHIVAは免疫系の活動を低下させ、特定のがんのリスクを高める可能性があります。過去にがんにかかったことがある場合は、医療提供者に伝えてください。ウステキヌマブ製剤を投与されている人で、皮膚がんのリスク因子がある人の中には、特定の種類の皮膚がんを発症した人がいます。PYZCHIVAによる治療中、新しい皮膚の増殖が見られた場合は、医療提供者にお知らせください。PYZCHIVAとは何ですか？

PYZCHIVAは、以下の治療に使用される処方薬です。注射または錠剤（全身療法）または光線療法（紫外線単独または錠剤との併用による治療）の服用が有効な、中等度から重度の尋常性乾癬の成人および6歳以上の小児。活動性乾癬性関節炎の成人および6歳以上の小児。中等度から重度の活動性クローン病の成人。中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人。クローン病または潰瘍性大腸炎の小児、または尋常性乾癬または乾癬性関節炎の6歳未満の小児において、PYZCHIVAが安全かつ有効であるかどうかはわかっていません。PYZCHIVAを使用してはいけない人は誰ですか？

ウステキヌマブ製剤またはPYZCHIVAの成分のいずれかにアレルギーがある場合は、PYZCHIVAを使用しないでください。PYZCHIVAの成分の完全なリストについては、この医薬品ガイドの末尾を参照してください。PYZCHIVAを使用または投与される前に、医療従事者に、以下の項目を含むすべての病状について伝えてください。 「PYZCHIVAについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？」のセクションに記載されている病状または症状のいずれかがある場合。

ウステキヌマブ製剤に対してアレルギー反応を起こしたことがある。不明な場合は医療提供者にご相談ください。最近予防接種（ワクチン）を受けた、または受ける予定がある。PYZCHIVAで治療を受けている人は、生ワクチンの接種を避けるべきです。同居家族に生ワクチンが必要な人がいる場合は、医療提供者に伝えてください。一部の生ワクチンで使用されているウイルスは、免疫系が弱っている人に感染し、深刻な問題を引き起こす可能性があります。PYZCHIVAの投与開始前1年間、またはPYZCHIVAの投与を中止した後1年間は、BCGワクチンの接種を避けるべきです。乾癬の部位または正常な皮膚に、新しい病変または変化した病変がある。アレルギー注射、特に重篤なアレルギー反応に対する注射を受けている、または受けたことがある。PYZCHIVAによる治療中は、アレルギー注射の効果が十分に得られない可能性があります。PYZCHIVAは、アレルギー注射に対するアレルギー反応のリスクを高める可能性もあります。乾癬の光線療法を受けている、または受けたことがある。妊娠している、または妊娠を計画している。PYZCHIVAが胎児に害を及ぼすかどうかはわかっていません。PYZCHIVAを投与するかどうかは、あなたと医療提供者が決定する必要があります。授乳中である、または授乳を計画している。PYZCHIVAは母乳に移行する可能性があります。PYZCHIVAを投与された場合、赤ちゃんに授乳する最善の方法について医療提供者と相談してください。処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。服用している薬を把握しておきましょう。新しい薬を受け取ったときに医療提供者や薬剤師に見せるために、服用している薬のリストを保管しておきましょう。PYZCHIVAはどのように使用すればよいですか？

PYZCHIVAは、医療従事者の指示どおりに正確に使用してください。医療従事者が、PYZCHIVAの適切な投与量、1回の注射量、および投与頻度を決定します。予定されているフォローアップの予約は必ず守ってください。クローン病および潰瘍性大腸炎の成人は、医療施設で医療従事者により腕の静脈からPYZCHIVAの初回投与（静脈内点滴）を受けます。薬の全量を投与するには、少なくとも1時間かかります。その後、PYZCHIVAの初回投与から8週間後に、下記のように皮下注射でPYZCHIVAが投与されます。尋常性乾癬または乾癬性関節炎の成人および6歳以上の子供は、下記のように皮下注射でPYZCHIVAを受けます。PYZCHIVAの皮下注射 PYZCHIVAは、医療従事者の指導と監督の下で使用することを目的としています。小児の場合、PYZCHIVAは医療従事者によって投与されることが推奨されます。医療従事者が、あなたまたは介護者が自宅でPYZCHIVAを注射できると判断した場合、あなたまたは介護者は、注射の準備と投与の正しい方法についてトレーニングを受ける必要があります。医療従事者から注射の方法を教わるまで、PYZCHIVAを注射しようとしないでください。PYZCHIVAは、上腕、臀部、太もも、または腹部の皮下に注射できます。皮膚が痛む、あざがある、赤くなる、または硬くなる部位には注射しないでください。PYZCHIVAを使用するたびに、注射部位を変えてください。PYZCHIVAを過剰に注射した場合は、医療従事者または中毒情報センター（1-800-222-1222）に電話してください。または、最寄りの救急室にすぐに行ってください。PYZCHIVA の投与の準備と注射方法、および使用済みの針、注射器、バイアル、および PYZCHIVA オートインジェクターの適切な廃棄方法については、この薬剤ガイドの末尾にある詳細な使用説明書をお読みください。注射器、針、バイアル、および PYZCHIVA オートインジェクターは、決して再利用しないでください。ゴム栓に穴が開いた後、PYZCHIVA は有害な細菌に汚染される可能性があり、再利用すると感染症を引き起こす可能性があります。したがって、PYZCHIVA の未使用部分はすべて廃棄してください。PYZCHIVA の使用中に避けるべきことは何ですか?

PYZCHIVAによる治療中は、生ワクチンを接種しないようにしてください。「PYZCHIVAを使用または接種する前に、以下の症状を含むすべての病状について医療提供者に伝えてください」を参照してください。PYZCHIVAの副作用にはどのようなものがありますか？PYZCHIVAは、以下のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。「PYZCHIVAについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？」を参照してください。

「重篤なアレルギー反応。PYZCHIVA では、死亡を含む重篤なアレルギー反応が起こる可能性があります。重篤なアレルギー反応の以下の症状が現れた場合は、PYZCHIVA の使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。めまい、顔、まぶた、舌、または喉の腫れ、胸の不快感、呼吸困難、皮膚の発疹。後部可逆性脳症症候群 (PRES)。PRES は、脳に影響を与え、死に至る可能性のあるまれな疾患です。PYZCHIVA による治療中に、頭痛、けいれん、錯乱、視覚障害などの PRES の症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に連絡してください。肺の炎症。ウステキヌマブ製品を投与された一部の人に肺の炎症が発生しており、重篤な場合があります。これらの肺の問題は、入院治療が必要になる場合があります。PYZCHIVA による治療中に息切れや治らない咳が出た場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。PYZCHIVA の最も一般的な副作用には、鼻づまり、喉の痛み、鼻水、上気道感染症、発熱、頭痛、倦怠感、かゆみ、吐き気と嘔吐、インフルエンザ、注射部位の発赤、膣カンジダ症、尿路感染症、副鼻腔感染症、気管支炎、下痢、腹痛、関節痛などがあります。これらは PYZCHIVA の考えられるすべての副作用ではありません。副作用についての医学的アドバイスについては、医師にご相談ください。副作用は FDA に 1-800-FDA-1088 で報告できます。副作用は Cordavis Limited にも 1-833-267-3114 で報告できます。PYZCHIVA はどのように保管すればよいですか?

PYZCHIVA バイアル、プレフィルド シリンジ、およびプレフィルド PYZCHIVA オートインジェクターは、36°F ～ 46°F (2°C ～ 8°C) の冷蔵庫に保管してください。PYZCHIVA バイアルは、まっすぐに立てて保管してください。PYZCHIVA は、使用する時まで光から保護するために元のカートンに入れて保管してください。PYZCHIVA を凍らせないでください。PYZCHIVA を振らないでください。必要に応じて、個々の PYZCHIVA プレフィルド シリンジおよびプレフィルド PYZCHIVA オートインジェクターは、光から保護するために、元のカートンに入れて、86°F (30°C) までの室温で最大 35 日間保管できます。プレフィルド シリンジおよびプレフィルド PYZCHIVA オートインジェクターを冷蔵庫から初めて取り出した日付を、カートンの所定の欄に記録してください。プレフィルド シリンジおよびプレフィルド PYZCHIVA オートインジェクターは、返品することができます。 PYZCHIVA AUTOINJECTORは、35日間の期間中または35日間の期間の終了時に、最大60日間、1回のみ冷蔵庫に保管してください。プレフィルドシリンジとプレフィルドPYZCHIVAオートインジェクターを冷蔵庫に戻した日付をカートンに記録してください。室温で保管してから35日以内に使用せず、冷蔵庫に戻さなかった場合、または冷蔵庫に戻したが60日以内に使用しなかった場合は、プレフィルドシリンジとプレフィルドPYZCHIVAオートインジェクターを廃棄してください。カートンまたはプレフィルドシリンジとプレフィルドPYZCHIVAオートインジェクターの使用期限を過ぎたPYZCHIVAは使用しないでください。PYZCHIVAおよびすべての医薬品は、子供の手の届かないところに保管してください。PYZCHIVAの安全かつ効果的な使用に関する一般的な情報。医薬品は、医薬品ガイドに記載されている以外の目的で処方されることがあります。処方されていない症状に対してPYZCHIVAを使用しないでください。たとえ同じ症状であっても、他の人にPYZCHIVAを与えないでください。彼らに害を及ぼす可能性があります。医療従事者向けに書かれたPYZCHIVAに関する情報については、薬剤師または医療提供者に尋ねてください。PYZCHIVAの成分は何ですか？

有効成分：ウステキヌマブ-ttwe　添加物：皮下注射用単回投与プレフィルドシリンジ、単回投与バイアル、および単回投与プレフィルドPYZCHIVAオートインジェクターには、ヒスチジン、塩酸ヒスチジン一水和物、ポリソルベート80、およびスクロースが含まれています。静脈内投与用単回投与バイアルには、エデト酸二ナトリウム、ヒスチジン、塩酸ヒスチジン一水和物、メチオニン、ポリソルベート80、およびスクロースが含まれています。製造元：Samsung Bioepis Co., Ltd.、76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Republic of Korea　米国ライセンス番号：2046　販売元：Cordavis Limited Dublin, Ireland　詳細については、下記までお問い合わせください。 1-833-267-3114。PYZCHIVA®（ピズチバ）（ウステキヌマブ-ttwe）注射剤（皮下注射用）の使用説明書。この使用説明書には、プレフィルドシリンジを使用してPYZCHIVAを注射する方法に関する情報が記載されています。PYZCHIVAの使用を開始する前に、この使用説明書をお読みください。医療従事者は、PYZCHIVA の注射の準備と正しい注射方法をあなたに教える必要があります。注射ができない場合は、医療従事者に手伝ってもらうか、医療従事者から訓練を受けた人に注射を依頼してください。医療従事者から PYZCHIVA の注射方法を教わるまでは、PYZCHIVA を注射しようとしないでください。PYZCHIVA を注射する前に知っておくべき重要な情報: 皮下注射専用 (皮膚の真下に注射します) 開始する前に、箱を確認して、正しい用量であることを確認してください。医療従事者の処方により、45 mg または 90 mg のいずれかになります。用量が 45 mg の場合は、45 mg のプレフィルド シリンジ 1 本を受け取ります。用量が 90 mg の場合は、90 mg のプレフィルド シリンジ 1 本または 45 mg のプレフィルド シリンジ 2 本を受け取ります。90 mg の用量で 45 mg のプレフィルド シリンジ 2 本を受け取った場合は、2回注射する必要があります。1回は続けて注射してください。プレフィルドシリンジと箱の有効期限を確認してください。有効期限が過ぎた場合、またはプレフィルドシリンジが86°F (30°C) を超える場所に保管されていた場合、86°F (30°C) までの室温で35日以上保管されていた場合、または冷蔵庫に戻して60日以上保管されていた場合は、PYZCHIVAを使用しないでください。医療従事者または薬剤師に連絡するか、Cordavis Limited (1-833-267-3114) に電話してサポートを受けてください。シリンジが破損していないことを確認してください。破損している場合は、プレフィルドシリンジを使用しないでください。プレフィルドシリンジに粒子や変色がないか確認してください。プレフィルドシリンジ内の液体は、透明で無色から淡黄色である必要があります。凍結、変色、濁り、または粒子がある場合は使用しないでください。新しいプレフィルドシリンジを入手してください。いつでも充填済みの注射器を使用できます。プレフィルドシリンジを振ると、PYZCHIVAの薬が損傷する可能性があります。プレフィルドシリンジを振ってしまった場合は、使用しないでください。新しいプレフィルドシリンジを入手してください。針刺し事故のリスクを軽減するため、各プレフィルドシリンジには、注射後に針を覆うように自動的に作動するニードルガードが付いています。プランジャーを引かないでください。PYZCHIVAプレフィルドシリンジの保管方法 PYZCHIVAプレフィルドシリンジは、36°F～46°F（2°C～8°C）の冷蔵庫で保管してください。PYZCHIVAプレフィルドシリンジは、使用するまで光から保護するために元の箱に入れて保管してください。PYZCHIVAプレフィルドシリンジを凍らせないでください。必要に応じて、個々のプレフィルドシリンジは、元の箱に入れて、室温（86°F～30°C）で最長35日間保管できます。光から保護する。充填済みシリンジを冷蔵庫から取り出した日付を、カートンの所定の欄に記録してください。充填済みシリンジは、35 日間の期間中または 35 日間の期間の終了時に、最大 60 日間、1 回のみ冷蔵庫に戻すことができます。充填済みシリンジを冷蔵庫に戻した日付を、カートンに記録してください。室温で保管してから 35 日以内に使用せず、冷蔵庫に戻さなかった場合、または冷蔵庫に戻したが 60 日以内に使用しなかった場合は、充填済みシリンジを廃棄してください。PYZCHIVA およびすべての医薬品は、子供の手の届かないところに保管してください。注射の準備と投与に必要な物品を準備してください。(図 A を参照) 必要なもの: 消毒ワイプ、綿球またはガーゼパッド、絆創膏、処方された PYZCHIVA の投与量 (図 B を参照)、FDA 承認済みの鋭利物廃棄容器。「ステップ 4: 注射器の廃棄」を参照してください。 図 A 図 B ステップ 1: 注射の準備 明るく清潔で平らな作業面を選びます。注射する前に、PYZCHIVA プレフィルド シリンジを室温で約 30 分置いておきます。プレフィルド シリンジを他の方法で温めないでください (たとえば、電子レンジや熱湯で温めないでください)。石鹸と温水で手をよく洗います。カバー付きの針が上を向くようにプレフィルド シリンジを持ちます。 ステップ 2: 注射部位の準備 腹部、臀部、太ももなどの注射部位を選びます。介護者が注射する場合は、上腕の外側も使用できます。(図 C を参照) 注射ごとに異なる注射部位を使用します。皮膚が痛む、あざがある、赤くなる、または硬くなる部位には注射しないでください。注射する予定の部位の皮膚を消毒ワイプで拭いてきれいにします。注射する前にこの部位に再度触れないでください。注射する前に皮膚を乾燥させます。清潔な部位に扇いだり、息を吹きかけたりしないでください。図 C *灰色の部分は推奨される注射部位です。ステップ 3: PYZCHIVA の注射 PYZCHIVA を注射する準備ができたら、針カバーを外します。針カバーを外すときは、プランジャーやプランジャーヘッドに触れないでください。充填済みの注射器の本体を片手で持ち、針カバーをまっすぐ引き抜きます。(図 D を参照) 針カバーはゴミ箱に捨てます。針の先端に液体の滴が見える場合もあります。これは正常です。針に触れたり、針が何かに触れたりしないようにしてください。針カバーが所定の位置にない状態で充填済みの注射器を落とした場合は、使用しないでください。図 D 充填済みの注射器の本体を親指と人差し指で片手で持ちます。(図 E を参照) 図 E プランジャーを絶対に引き戻さないでください。もう一方の手で、清潔にした皮膚の部分を優しくつまみます。しっかりと持ちます。つまんだ皮膚に、ダーツのような素早い動きで、針を約 45 度の角度で挿入します。(図 F を参照) 図 F 親指でプランジャーを押し込み、プランジャー ヘッドが針ガードの翼の間に完全に収まるまで、液体をすべて注入します。(図 G を参照) 図 G プランジャーが押し込まれるところまで押し込まれたら、プランジャー ヘッドに圧力をかけ続けます。針を皮膚から抜き、皮膚を放します。ゆっくりと親指をプランジャー ヘッドから離します。これにより、空のシリンジが針全体が針ガードで覆われるまで上昇します。(図 H を参照) 図 H 針を皮膚から引き抜くと、注射部位から少し出血することがあります。これは正常です。必要に応じて、注射部位に綿球またはガーゼパッドを押し当ててください。注射部位をこすらないでください。必要に応じて、注射部位を小さな絆創膏で覆っても構いません。投与量が 90 mg の場合、90 mg のプレフィルドシリンジ 1 本、または 45 mg のプレフィルドシリンジ 2 本のいずれかを受け取ります。90 mg の投与量に対して 45 mg のプレフィルドシリンジ 2 本を受け取った場合は、最初の注射の直後に 2 回目の注射を行う必要があります。新しいシリンジを使用して、2 回目の注射について手順 1 ～ 3 を繰り返します。2 回目の注射には別の部位を選択してください。手順 4: シリンジの廃棄。使用後はすぐに、FDA 承認済みの鋭利物廃棄容器にシリンジを入れてください。家庭ごみにシリンジを捨てないでください。FDA 承認済みの鋭利物廃棄容器がない場合は、次のような家庭用容器を使用できます。頑丈なプラスチック製で、しっかりと閉めることができ、耐穿刺性蓋、鋭利物が飛び出さず、使用中は直立して安定しており、漏れがなく、容器内に有害廃棄物があることを警告する適切なラベルが貼られています。鋭利物廃棄容器がほぼ満杯になったら、鋭利物廃棄容器の正しい廃棄方法について、地域のガイドラインに従う必要があります。注射器や針の廃棄方法については、地方自治体または州の法律がある場合があります。安全な鋭利物の廃棄に関する詳細情報、およびお住まいの州での鋭利物の廃棄に関する具体的な情報については、FDA の Web サイト (http://www.fda.gov/safesharpsdisposal) をご覧ください。地域のガイドラインで許可されていない限り、鋭利物廃棄容器を家庭ごみとして廃棄しないでください。鋭利物廃棄容器をリサイクルしないでください。ご質問がある場合は、医療提供者または薬剤師にご相談ください。製造元: Samsung Bioepis Co., Ltd., 76,大韓民国仁川広域市延寿区松道橋路21987　米国ライセンス番号2046　製造元：Cordavis Limited（アイルランド、ダブリン）　​​本使用説明書は米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けています。改訂：2026年2月　使用説明書　PYZCHIVA®（ピズチバ）（ウステキヌマブ-ttwe）注射剤（皮下注射用）　本使用説明書には、バイアルを用いたPYZCHIVAの注射方法に関する情報が記載されています。PYZCHIVAの使用を開始する前に、本使用説明書をお読みください。医療従事者は、PYZCHIVAの準備、投与量の測定、および正しい注射方法を指導する必要があります。注射ができない場合は、医療従事者に手伝ってもらうか、医療従事者から訓練を受けた人に注射を依頼してください。注射方法を指導されるまで、PYZCHIVAを注射しようとしないでください。医療従事者によるPYZCHIVA。PYZCHIVAを注射する前に知っておくべき重要な情報：皮下注射専用（皮膚の真下に注射してください）開始する前に、箱を確認して正しい用量であることを確認してください。医療提供者の処方により、45 mgまたは90 mgのいずれかになります。用量が45 mg以下の場合は、45 mgバイアルが1つ届きます。用量が90 mgの場合は、45 mgバイアルが2つ届き、2回注射する必要があります。1回は続けて注射してください。バイアルと箱の有効期限を確認してください。有効期限が過ぎている場合は使用しないでください。有効期限が過ぎている場合は、医療提供者または薬剤師に連絡するか、Cordavis Limited（1-833-267-3114）に電話してサポートを受けてください。バイアルに粒子や変色がないか確認してください。バイアル内の液体は透明で無色から淡黄色である必要があります。凍結、変色、濁り、または粒子がある場合は使用しないでください。新しいバイアルを入手してください。バイアルを振らないでください。バイアルを振ると、ピズチバ薬が損傷する可能性があります。バイアルを振ってしまった場合は、使用しないでください。新しいバイアルを入手してください。バイアルに薬が残っていても、ピズチバのバイアルを複数回使用しないでください。ゴム栓に穴が開いた後、ピズチバは有害な細菌に汚染され、再利用すると感染症を引き起こす可能性があります。したがって、注射後は未使用のピズチバをすべて廃棄してください。使用後は、ピズチバのバイアル、針、注射器を安全に廃棄してください。「ステップ 6: 針、注射器、バイアルの廃棄」を参照してください。注射器や針は再利用しないでください。針刺し事故を防ぐため、針にキャップをしないでください。PYZCHIVAバイアルの保管 PYZCHIVAバイアルは、36°F～46°F（2°C～8°C）の冷蔵庫に保管してください。PYZCHIVAバイアルは、立てて保管してください。PYZCHIVAバイアルは、使用する時まで光から保護するため、元の箱に入れて保管してください。PYZCHIVAバイアルを凍らせないでください。PYZCHIVAおよびすべての医薬品は、子供の手の届かないところに保管してください。PYZCHIVAの準備と注射に必要な物品を準備してください（図Aを参照）。必要なもの：針が付いた注射器（薬局で針が付いた注射器を入手するには、医療提供者からの処方箋が必要です）、消毒用ワイプ、綿球またはガーゼパッド、絆創膏、処方されたPYZCHIVAの投与量、FDA承認済みの鋭利物廃棄容器。「ステップ6：針、注射器、バイアルの廃棄」を参照してください。図A ステップ1：注射の準備。明るく清潔で平らな作業台を選びます。石鹸と温水で手をよく洗います。ステップ2：注射部位の準備 腹部、臀部、太ももなどの注射部位を選びます。介護者が注射を行う場合は、上腕の外側も使用できます。(図 B を参照) 注射ごとに異なる注射部位を使用してください。皮膚が痛む、あざがある、赤くなる、または硬くなる部位には注射しないでください。注射する予定の部位の皮膚を消毒ワイプで拭いてください。注射する前に、この部位に再度触れないでください。注射する前に皮膚を乾燥させてください。清潔な部位に扇いだり、息を吹きかけたりしないでください。図 B *灰色の部分は推奨される注射部位です。手順 3: バイアルの準備。バイアルの上部からキャップを外します。キャップは捨てますが、ゴム栓は外さないでください。(図 C を参照) 図 C ゴム栓を消毒ワイプで拭きます。(図 D を参照) 図 D ゴム栓を拭いた後は、ゴム栓に触れないでください。バイアルを平らな面に置きます。手順 4: シリンジの準備 針が付いたシリンジを持ち上げます。針を覆っているキャップを取り外します。(図 E を参照) 針のキャップは捨ててください。針に触れたり、針が何かに触れたりしないようにしてください。図 E プランジャーを医療提供者によって処方された用量に一致する線まで慎重に引き戻します。バイアルを親指と人差し指で持ちます。もう一方の手で、注射針をゴム栓の中央に通します。(図 F を参照) 図 F 注射器からバイアルにすべての空気が抜けるまで、プランジャーを押し下げます。バイアルと注射器を逆さまにします。(図 G を参照) 片手で PYZCHIVA バイアルを持ちます。注射器内に気泡が発生しないように、針が常に液体の中にあることが重要です。もう一方の手で注射器のプランジャーを引き戻します。プランジャーの黒い先端が処方された用量に一致するマークに一致するまで、注射器を満たします。図 G バイアルから針を抜かないでください。針を上に向けてシリンジを持ち、内部に気泡がないか確認します。気泡がある場合は、気泡が上部に上がるまでシリンジの側面を軽く叩きます。(図 H を参照) 気泡がすべてシリンジからなくなるまで (ただし、液体は出ないように) プランジャーをゆっくりと押し上げます。シリンジをバイアルから取り外します。シリンジを置いたり、針が何かに触れたりしないようにしてください。図 H ステップ 5: PYZCHIVA の注射 シリンジの筒を親指と人差し指で片手で持ちます。プランジャーを絶対に引き戻さないでください。もう一方の手で、清潔にした皮膚の部分を軽くつまみます。しっかりと持ちます。つまんだ皮膚に針を約 45 度の角度で素早くダーツのような動きで挿入します。(図 I を参照) 図 I 親指でプランジャーをできるだけ奥まで押します。液体をすべて注入してください。皮膚を軽くつまんだまま、ゆっくりと均等に押し込みます。シリンジが空になったら、針を皮膚から引き抜き、皮膚を離します。(図 J を参照) 図 J 針を皮膚から引き抜くと、注射部位から少し出血することがあります。これは正常です。必要に応じて、綿球またはガーゼパッドを注射部位に押し当てることができます。注射部位をこすらないでください。必要に応じて、注射部位を小さな絆創膏で覆うことができます。投与量が 90 mg の場合は、45 mg バイアルを 2 本受け取り、最初の注射の直後に 2 回目の注射を行う必要があります。新しいシリンジを使用して手順 1 ～ 5 を繰り返します。2 回目の注射には別の部位を選択します。手順 6: 針、シリンジ、バイアルの廃棄。シリンジまたは針を再使用しないでください。針刺し事故を避けるため、針にキャップをしないでください。使用後はすぐに、針と注射器をFDA承認済みの鋭利物廃棄容器に入れてください。針と注射器を家庭ごみとして捨てないでください。FDA承認済みの鋭利物廃棄容器がない場合は、次のような家庭用容器を使用できます。丈夫なプラスチック製であること。使用中に鋭利物が直立して安定して出てこないように、ぴったりと閉めることができ、穴が開きにくい蓋が付いていること。漏れがなく、容器の中に有害廃棄物があることを警告するラベルが適切に貼られていること。鋭利物廃棄容器がほぼいっぱいになったら、鋭利物廃棄容器の正しい廃棄方法について、地域のガイドラインに従う必要があります。注射器と針の廃棄方法については、地方自治体または州の法律がある場合があります。安全な鋭利物の廃棄に関する詳細情報、およびお住まいの州の鋭利物の廃棄に関する具体的な情報については、FDAのウェブサイト（http://www.fda.gov/safesharpsdisposal）をご覧ください。お住まいの地域のガイドラインで許可されている場合を除き、鋭利物廃棄容器を家庭ごみとして捨てないでください。鋭利物廃棄容器をリサイクルしないでください。バイアルは、注射器と針を入れる容器に捨ててください。ご不明な点がある場合は、医療従事者または薬剤師にご相談ください。製造元：Samsung Bioepis Co., Ltd.、76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Republic of Korea、米国ライセンス番号：2046、販売元：Cordavis Limited、ダブリン、アイルランド。この使用説明書は、米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けています。改訂：2026年2月、PYZCHIVA®（ピズチバ）オートインジェクター使用説明書（ウステキヌマブ-ttwe）注射剤皮下注射用 この使用説明書には、45 mg/0.5 mL の単回投与プレフィルドオートインジェクター (PYZCHIVA AUTOINJECTOR) を使用して PYZCHIVA を注射する方法に関する情報が記載されています。PYZCHIVA AUTOINJECTOR の使用を開始する前に、この使用説明書をお読みください。医療従事者が、注射の準備と正しい注射方法を指導する必要があります。注射ができない場合は、医療従事者に手伝ってもらうか、医療従事者から訓練を受けた人に注射を依頼してください。医療従事者から正しい注射方法を指導されるまで、PYZCHIVA を注射しようとしないでください。部品の説明: 図 A PYZCHIVA を注射する前に知っておくべき重要な情報 皮下注射専用 (皮膚の真下に注射します) 注射の準備ができるまで、針キャップを外さないでください。PYZCHIVA AUTOINJECTOR を振らないでください。PYZCHIVAオートインジェクターを振ると、PYZCHIVA薬が破損する可能性があります。PYZCHIVAオートインジェクターを振ってしまった場合は、使用しないでください。新しいPYZCHIVAオートインジェクターを入手してください。PYZCHIVAオートインジェクターと箱に記載されている使用期限を確認してください。使用期限が過ぎた場合、またはPYZCHIVAオートインジェクターが86°F（30°C）を超える場所に保管されていた場合、86°F（30°C）以下の室温で35日以上保管されていた場合、または冷蔵庫に戻して60日以上保管されていた場合は、PYZCHIVAを使用しないでください。医療従事者または薬剤師に連絡するか、1-833-267-3114に電話してサポートを受けてください。PYZCHIVAオートインジェクターが破損していないことを確認してください。PYZCHIVAオートインジェクターが破損している場合は、使用しないでください。PYZCHIVAを確認してください。オートインジェクターに粒子や変色がないか確認してください。PYZCHIVAオートインジェクター内の液体（薬）は、透明で無色から淡黄色である必要があります。凍結、変色、濁り、または粒子がある場合は使用しないでください。新しいPYZCHIVAオートインジェクターを入手してください。PYZCHIVAオートインジェクターの保管方法：PYZCHIVAオートインジェクターは、36°F～46°F（2°C～8°C）の冷蔵庫で保管してください。光や物理的な損傷から保護するため、PYZCHIVAオートインジェクターは元の箱に入れて保管してください。PYZCHIVAオートインジェクターを凍らせないでください。必要に応じて、PYZCHIVAオートインジェクターは、最大35日間、86°F（30°C）までの室温で保管できます。PYZCHIVAオートインジェクターは、35日間の期間中、または35日間の期間の終了時に冷蔵庫に戻すことができます。PYZCHIVAオートインジェクターは、最大60日間、1回のみ冷蔵庫に戻すことができます。PYZCHIVAオートインジェクターを冷蔵庫から取り出した日と戻した日を記録してください。カートンの指定されたスペースに冷蔵庫に入れてください。室温で保管してから35日以内に使用せず、冷蔵庫に戻さなかった場合は、PYZCHIVAオートインジェクターを廃棄してください。または、冷蔵庫に戻されてから60日以内に使用されなかった場合。ピズチバオートインジェクターの注射準備 ステップ1：開始する前に、箱を確認して正しい用量であることを確認してください。医療提供者の処方どおり、45mgのピズチバを含むピズチバオートインジェクターを受け取ります。用量が45mgの場合は、45mgのピズチバオートインジェクターを1本受け取ります。用量が90mgの場合は、45mgのピズチバオートインジェクターを2本受け取ります。90mgの用量で45mgのピズチバオートインジェクターを2本受け取った場合は、2回注射する必要があります。1回は続けて注射します。ステップ2：必要なものを準備する 明るく清潔で平らな作業面を選びます。注射の準備と投与に必要なものを準備します（図B）。必要なもの：アルコール綿、綿球またはガーゼパッド、接着剤処方された量のPYZCHIVAを包帯で固定し、FDA承認済みの鋭利物廃棄容器に入れます。(「」を参照。PYZCHIVAオートインジェクターの廃棄方法（図B） ステップ3：PYZCHIVAオートインジェクターの点検（図C） PYZCHIVAオートインジェクターまたは箱に記載されている使用期限を確認してください。 薬液の観察窓に粒子や変色がないか確認してください。 薬液は透明で無色から淡黄色である必要があります。 PYZCHIVAオートインジェクターが破損していないことを確認してください。 次の場合はPYZCHIVAオートインジェクターを使用しないでください： 使用期限が過ぎている場合、またはPYZCHIVAオートインジェクターが室温（30℃以下）で35日間以上保管されていた場合、または充填済みのオートインジェクターが30℃以上で保管されていた場合。 薬液が凍結、変色、濁り、または粒子が含まれている場合。 薬液が破損している場合。 薬液が落下してひび割れや破損が見られる場合。 観察窓に1つ以上の気泡が見られるのは正常です。ウィンドウ。表示ウィンドウ内に黄色のインジケーターが部分的に表示されるのは正常です。図 C ステップ 4: 薬を室温に戻す 冷蔵庫から取り出した後、注射する前に PYZCHIVA AUTOINJECTOR を室温で約 30 分置いてください。PYZCHIVA AUTOINJECTOR を他の方法で温めないでください (たとえば、電子レンジや熱湯で温めないでください)。 ステップ 5: 手を洗う 石鹸と温水で手をよく洗ってください (図 D)。 図 D ステップ 6: 注射部位を選択する 腹部、臀部、太もも (大腿部) の周囲から注射部位を選択してください。介護者が注射する場合は、上腕の外側も使用できます (図 E)。注射ごとに異なる注射部位を使用してください。皮膚が痛む、あざがある、赤くなる、または硬くなる部位には注射しないでください。 図 E *灰色の部分は推奨される注射部位です。 ステップ 7:注射部位の皮膚を清潔にする 注射する予定の皮膚を新しいアルコール綿で清潔にします。(図 F) 注射する前にこの部分に再度触れないでください。注射する前に皮膚を乾燥させます。清潔な部分に扇いだり、息を吹きかけたりしないでください。図 F PYZCHIVA AUTOINJECTOR の注射手順 8: PYZCHIVA AUTOINJECTOR を注射する準備ができたら、針キャップをまっすぐ引き抜きます (図 G)。針キャップは捨ててください。針から数滴の液体が出てくるのは正常です。針キャップを取り外すときにねじったり曲げたりしないでください。針が損傷する可能性があります。黄色の針ガードには触れないでください。針キャップを取り外した後に PYZCHIVA AUTOINJECTOR を落とした場合は使用しないでください。医療従事者に連絡して指示を受けてください。図 G 手順 9: PYZCHIVA AUTOINJECTOR を皮膚に 90 度の角度でまっすぐ置きます (図 H)。PYZCHIVA AUTOINJECTOR が、観察窓がはっきりと見える位置にあることを確認してください。図 H ステップ 10: PYZCHIVA AUTOINJECTOR を皮膚にしっかりと押し付けて注射を開始します (図 I)。注射が始まると、最初のクリック音が聞こえます。図 I ステップ 11: 黄色のインジケーターが動かなくなり、2 回目のクリック音が聞こえるまで、皮膚に押し付け続けます (図 J)。注射が完了する前に、注射部位への圧力を緩めないでください。注射中は PYZCHIVA AUTOINJECTOR を動かさないでください。注射には最大 10 秒かかる場合があります。観察窓が黄色に変わったことを確認して、全量が投与されたことを確認してください。観察窓に小さな灰色の帯がまだ見える場合があります。図 J ステップ 12: 空になった PYZCHIVA AUTOINJECTOR を皮膚から取り外します (図 K)。黄色の針ガードが針を完全に覆います。PYZCHIVAオートインジェクターに針キャップを戻さないでください。針を皮膚から抜いた後、注射部位から少量の出血や数滴の液が出る場合があります。これは正常です。必要に応じて、綿球またはガーゼパッドを注射部位に押し当ててください。注射部位をこすらないでください。必要に応じて、注射部位を小さな絆創膏で覆っても構いません。図K 投与量が90mgの場合、45mgのPYZCHIVAオートインジェクターを2本受け取り、1回目の注射の直後に2回目の注射を行う必要があります。新しいPYZCHIVAオートインジェクターを使用して、2回目の注射についても手順1～12を繰り返してください。2回目の注射には別の部位を選択してください。手順13：PYZCHIVAオートインジェクターの廃棄 使用済みのPYZCHIVAオートインジェクターは、使用後すぐにFDA承認の鋭利物廃棄容器に入れてください（図L）。PYZCHIVAを捨てないでください。家庭ごみの中にオートインジェクターが入っています。図 L FDA の承認を受けた鋭利物廃棄容器がない場合は、次のような家庭用容器を使用できます。頑丈なプラスチック製で、鋭利物が出てこないようにぴったりと閉めることができ、使用中は直立して安定しており、漏れがなく、容器内に有害廃棄物があることを警告する適切なラベルが貼られていること。鋭利物廃棄容器がほぼいっぱいになったら、鋭利物廃棄容器の正しい廃棄方法について、地域のガイドラインに従う必要があります。自動注射器や注射針の廃棄方法については、地方自治体または州の法律がある場合があります。安全な鋭利物の廃棄に関する詳細情報、およびお住まいの州の鋭利物の廃棄に関する具体的な情報については、FDA の Web サイト (http://www.fda.gov/safesharpsdisposal) をご覧ください。地域のガイドラインで許可されている場合を除き、鋭利物廃棄容器を家庭ごみとして捨てないでください。鋭利物廃棄容器をリサイクルしないでください。ご質問がある場合は、医療提供者または薬剤師にご相談ください。PYZCHIVAおよびすべての医薬品は、小児の手の届かない場所に保管してください。製造元：Samsung Bioepis Co., Ltd.、76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Republic of Korea 米国ライセンス番号：2046 製造元：Cordavis Limited、ダブリン、アイルランド この使用説明書は、米国食品医薬品局によって承認されています。改訂日：2026年2月 使用説明書 PYZCHIVA®（ピズチバ）オートインジェクター（ウステキヌマブ-ttwe）注射剤、皮下注射用 この使用説明書には、90 度のオートインジェクターを使用してPYZCHIVAを注射する方法に関する情報が記載されています。 mg/mL 単回投与用プレフィルドオートインジェクター（PYZCHIVA AUTOINJECTOR）。PYZCHIVA AUTOINJECTOR の使用を開始する前に、この使用説明書をお読みください。医療従事者が、注射の準備と正しい注射方法を説明する必要があります。注射ができない場合は、医療従事者に手伝ってもらうか、医療従事者から訓練を受けた人に注射を依頼してください。医療従事者から正しい注射方法を教わるまで、PYZCHIVA を注射しないでください。部品の説明: 図 A PYZCHIVA を注射する前に知っておくべき重要な情報 皮下注射専用 (皮膚の真下に注射します) 注射の準備ができるまで、針キャップを外さないでください。PYZCHIVA AUTOINJECTOR を振らないでください。PYZCHIVA AUTOINJECTOR を振ると、PYZCHIVA 薬が損傷する可能性があります。PYZCHIVA AUTOINJECTOR を振った場合は、使用しないでください。新しい PYZCHIVA AUTOINJECTOR を入手してください。PYZCHIVAオートインジェクターと箱に記載されている使用期限を確認してください。使用期限が過ぎた場合、またはPYZCHIVAオートインジェクターが86°F（30°C）を超える場所に保管されていた場合、86°F（30°C）以下の室温で35日以上保管されていた場合、または冷蔵庫に戻して60日以上保管されていた場合は、PYZCHIVAを使用しないでください。医療従事者または薬剤師に連絡するか、1-833-267-3114に電話してサポートを受けてください。PYZCHIVAオートインジェクターに損傷がないことを確認してください。損傷している場合は、PYZCHIVAオートインジェクターを使用しないでください。PYZCHIVAオートインジェクターに異物や変色がないか確認してください。PYZCHIVAオートインジェクター内の液体（薬）は、透明で無色から淡黄色である必要があります。凍結、変色、濁り、または異物がある場合は使用しないでください。新しいものを入手してください。 PYZCHIVAオートインジェクター。PYZCHIVAオートインジェクターの保管方法：PYZCHIVAオートインジェクターは、36°F～46°F（2°C～8°C）の冷蔵庫に保管してください。PYZCHIVAオートインジェクターは、光や物理的な損傷から保護するため、元の箱に入れて保管してください。PYZCHIVAオートインジェクターを凍らせないでください。必要に応じて、PYZCHIVAオートインジェクターは、最長35日間、室温（30℃）で保管できます。PYZCHIVAオートインジェクターは、35日間の保管期間中、または35日間の保管期間終了後に冷蔵庫に戻すことができます。PYZCHIVAオートインジェクターを冷蔵庫に戻せるのは、最長60日間で1回のみです。PYZCHIVAオートインジェクターを冷蔵庫から取り出し、冷蔵庫に戻した日付を、箱の所定の欄に記入してください。室温で保管してから35日以内に使用せず、冷蔵庫に戻さなかった場合、または冷蔵庫に戻したが60日以内に使用しなかった場合は、PYZCHIVAオートインジェクターを廃棄してください。日。PYZCHIVAオートインジェクターの注射準備手順1：開始する前に、カートンを確認して、正しい用量であることを確認してください。医療提供者によって処方されたとおり、90 mgのPYZCHIVAを含むPYZCHIVAオートインジェクターが入っています。ステップ2：必要なものを準備する 明るく清潔で平らな作業面を選びます。注射の準備と投与に必要なものを準備します（図B）。必要なもの：アルコール綿、綿球またはガーゼパッド、絆創膏、処方されたPYZCHIVAの用量、FDA承認の鋭利物廃棄容器（「PYZCHIVAオートインジェクターの廃棄」を参照）。図B ステップ3：PYZCHIVAオートインジェクターを検査する（図C） PYZCHIVAオートインジェクターまたはカートンの使用期限を確認します。観察窓の薬に粒子や変色がないか確認します。薬は透明で無色から淡黄色に見えるはずです。PYZCHIVAオートインジェクターが破損していないことを確認してください。 PYZCHIVAオートインジェクターの場合：使用期限が過ぎている場合、または PYZCHIVA AUTOINJECTOR を 35 日を超える期間、室温 86°F (30°C) 以下に保管した場合、または充填済みのオートインジェクターを 86°F (30°C) 以上に保管した場合。薬が凍っている、変色している​​、濁っている、または粒子が含まれている場合。破損している場合。落としてひび割れたり壊れたりしているように見える場合。観察窓に 1 つ以上の気泡が見られるのは正常です。図 C ステップ 4: 薬を室温に戻す 冷蔵庫から取り出した後、注射する前に PYZCHIVA AUTOINJECTOR を室温で 30 分ほど置いてください。PYZCHIVA AUTOINJECTOR を他の方法で温めないでください (たとえば、電子レンジや熱湯で温めないでください)。ステップ 5: 手を洗う 石鹸と温水で手をよく洗ってください (図 D)。図 D ステップ 6:注射部位の選択 腹部、臀部、太ももなどの周囲から注射部位を選択します。介護者が注射を行う場合は、上腕の外側も使用できます。(図 E) 注射ごとに異なる注射部位を使用してください。皮膚が痛む、あざがある、赤くなっている、または硬い部分には注射しないでください。図 E *灰色の部分は推奨される注射部位です。ステップ 7: 注射部位の皮膚を清潔にする 注射を行う予定の皮膚を新しいアルコール綿で清潔にします。(図 F) 注射を行う前に、この部分に再度触れないでください。注射する前に皮膚を乾燥させてください。清潔な部分に扇いだり、息を吹きかけたりしないでください。図 F PYZCHIVA オートインジェクターの注射 ステップ 8: PYZCHIVA を注射する準備ができたら、針キャップをまっすぐ引き抜きます (図 G)。針キャップは捨ててください。針から数滴の液体が出てくるのは正常です。針キャップを取り外す際にねじったり曲げたりしないでください。針が損傷する可能性があります。黄色の針ガードには触れないでください。針キャップを取り外した後にPYZCHIVAオートインジェクターを落とした場合は使用しないでください。医療従事者に連絡して指示を受けてください。図G ステップ9：PYZCHIVAオートインジェクターを皮膚に90度の角度でまっすぐ置きます（図H）。PYZCHIVAオートインジェクターが、観察窓がはっきりと見える位置にあることを確認してください。図H ステップ10：PYZCHIVAオートインジェクターを皮膚にしっかりと押し下げて注射を開始します（図I）。注射が始まると、最初のクリック音が聞こえます。図I ステップ11：黄色のインジケーターが動かなくなり、2回目のクリック音が聞こえるまで、皮膚に押し下げ続けます（図J）。注射が完了するまで、注射部位への圧力を緩めないでください。注射中は PYZCHIVA AUTOINJECTOR を動かさないでください。注射には最大 10 秒かかる場合があります。全量が投与されたことを確認するために、観察窓が黄色に変わったことを確認してください。観察窓に小さな灰色の帯がまだ見える場合があります。図 J ステップ 12: 空になった PYZCHIVA AUTOINJECTOR を皮膚から取り外します (図 K)。黄色の針ガードが針を完全に覆います。針キャップを PYZCHIVA AUTOINJECTOR に戻さないでください。針を皮膚から引き抜くと、注射部位に少量の出血や数滴の液が付着することがあります。これは正常です。必要に応じて、綿球またはガーゼパッドを注射部位に押し当てることができます。注射部位をこすらないでください。必要に応じて、注射部位を小さな絆創膏で覆うことができます。図 K ステップ 13:PYZCHIVA AUTOINJECTOR の廃棄 使用済みの PYZCHIVA AUTOINJECTOR は、使用後すぐに FDA 承認済みの鋭利物廃棄容器に入れてください (図 L)。PYZCHIVA AUTOINJECTOR を家庭ごみとして捨てないでください (廃棄しないでください)。図 L FDA 承認済みの鋭利物廃棄容器がない場合は、次のような家庭用容器を使用できます。頑丈なプラスチック製で、鋭利物が出てこないようにしっかりと密閉できる耐穿刺性の蓋が付いており、使用中は直立して安定しており、漏れがなく、容器内に有害廃棄物があることを警告する適切なラベルが付いていること。鋭利物廃棄容器がほぼいっぱいになったら、鋭利物廃棄容器の正しい廃棄方法について、地域のガイドラインに従う必要があります。オートインジェクターと針の廃棄方法については、地方または州の法律がある場合があります。鋭利物の安全な廃棄に関する詳細については、お住まいの州での鋭利物の廃棄に関する具体的な情報については、FDA の Web サイト (http://www.fda.gov/safesharpsdisposal) をご覧ください。地域のガイドラインで許可されていない限り、鋭利物の廃棄容器を家庭ごみとして捨てないでください。鋭利物の廃棄容器をリサイクルしないでください。ご質問がある場合は、医療提供者または薬剤師にご相談ください。PYZCHIVA およびすべての医薬品は、子供の手の届かないところに保管してください。製造元: Samsung Bioepis Co., Ltd., 76, Songdogyoyuk-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Republic of Korea 米国ライセンス番号: 2046 製造元: Cordavis Limited Dublin, Ireland この使用説明書は、米国食品医薬品局によって承認されています。改訂 02/2026 45 mg カートン ラベル NDC 83457-651-01 Pyzchiva® 45 mg/0.5 mL (ustekinumab-ttwe) 注射剤 皮下注射用 45 mg/0.5 mL シリンジ 1 本入り 単回投与プレフィルド シリンジ – 未使用部分は廃棄してください 推奨用量: 処方情報を参照してください 注意: 同封の服薬ガイドを各患者に渡してください。Cordavis 処方箋のみ 45 mg カートン ラベル NDC 83457-651-96 Pyzchiva® オートインジェクター 45 mg/0.5 mL (ustekinumab-ttwe) 注射剤 皮下注射用 単回投与プレフィルド オートインジェクター 45 mg/0.5 mL オートインジェクター 1 本入り 単回投与プレフィルド オートインジェクター – 未使用部分は廃棄してください 推奨用量: 処方情報を参照してください 注意: 同封の服薬ガイドを各患者に渡してください。用法・用量：処方情報を参照してください。ピズチバ自動注射器の使用方法については、同封の使用説明書を参照してください。注意：同封の服薬ガイドを各患者に渡してください。Cordavis Rx only 90 mg カートンラベル NDC 83457-652-01 Pyzchiva® 90 mg/mL (ウステキヌマブ-ttwe) 注射剤 皮下注射用 90 mg/mL シリンジ 1本入り 単回投与プレフィルドシリンジ – 未使用分は廃棄してください 推奨用量：処方情報を参照してください 注意：同封の服薬ガイドを各患者に渡してください。Cordavis Rx only