A Ascletis Pharma-B anunciou que seu Novo Medicamento Investigacional (IND, na sigla em inglês) para injeção subcutânea mensal do peptídeo agonista de alvo duplo GLP-1R/GIPR, ASC35, para o tratamento da obesidade, recebeu aprovação da FDA nos Estados Unidos. — QQ News

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A Ascletis Pharma-B (01672), através do aplicativo Zhitong Finance, anunciou que recebeu recentemente a aprovação de Investigational New Drug (IND) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu estudo de Fase I do ASC35. O ASC35 é um peptídeo agonista duplo dos receptores GLP-1 (GLP-1R) e GIP (GIPR), administrado por via subcutânea uma vez ao mês, com potencial para ser o melhor da categoria no tratamento da obesidade. Este estudo de Fase I é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ASC35 em 84 indivíduos obesos (IMC ≥ 30,0 kg/m²) ou com sobrepeso (IMC ≥ 27,0 kg/m²) com comorbidades relacionadas ao peso, após administração de dose única e doses múltiplas escalonadas. O estudo de Fase I está dividido em duas partes. A Parte A apresenta um estudo de escalonamento de dose única (SAD) da formulação mensal de reservatório lipídico auto-montado (SALD) ASC35; a Parte B apresenta um estudo comparativo de escalonamento de doses múltiplas (MAD) comparando a formulação mensal SALD ASC35 com a formulação semanal de telpolida aprovada pelo FDA. Estudos in vitro demonstraram que o ASC35 exibe atividade agonista aproximadamente 4 vezes mais potente contra GLP-1R e GIPR do que a telpolida. Combinando todos os estudos pré-clínicos, o ASC35 demonstra eficácia superior por miligrama de peptídeo em comparação com a telpolida. "A aprovação do FDA para ensaios clínicos do ASC35, uma formulação mensal desenvolvida utilizando nossa tecnologia proprietária de formulação SALD, é um marco importante e empolgante no portfólio de peptídeos da Ascletis para o tratamento da obesidade. Atualmente, estamos avançando com diversos peptídeos para injeções subcutâneas mensais ou trimestrais em ensaios clínicos", afirmou o Dr. Jinzi Wu, Fundador, Presidente e CEO da Ascletis. "O excepcional potencial de perda de peso do ASC35, combinado com um método de injeção subcutânea mensal mais flexível e conveniente para o paciente, promete atender a uma importante necessidade não atendida no mercado de obesidade, que está em rápido crescimento. " Publicado em 23 de junho de 2026 às 18: 06 por um criador da área de finanças de Guangdong.