Com relação ao alerta de recolhimento do medicamento OPDIVO da ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. (número do lote em anexo), o fabricante licenciado no país iniciou sua própria operação de recolhimento.

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Em relação ao alerta de recolhimento do medicamento OPDIVO da ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. (número do lote em anexo), os fabricantes licenciados no Japão iniciaram operações de recolhimento voluntário. Em 6 de fevereiro de 2026, a PMDA (Agência Nacional de Produtos Médicos do Japão) e o MHLW (Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão) emitiram um comunicado informando que os medicamentos "OPDIVO I. V. Infusion" (número do lote em anexo) e "OPDIVO" (número do lote em anexo) da ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. continham corpos estranhos (partículas metálicas), justificando o recolhimento. De acordo com a investigação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), o medicamento afetado em Taiwan é o "保疾伏 (Certificado de Administração de Produtos Médicos do Ministério da Saúde e Bem-Estar nº 001013)" (22 lotes no total), e um pedido de recolhimento foi enviado ao fabricante em 10 de fevereiro de 2026. A investigação revelou que o Ministério da Saúde aprovou o medicamento "Baojifu (Permissão de Controle de Doenças do Ministério da Saúde e Bem-Estar nº 001013)", sendo o requerente a Taiwan Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. e o fabricante a ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. FUJIYAMA PLANT / Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. Yamaguchi Plant. O principal ingrediente é o nivolumabe, e suas indicações aprovadas são as seguintes. Este medicamento é de venda sob prescrição médica e só pode ser utilizado após diagnóstico e prescrição de um médico. 1. Melanoma irressecável ou metastático: A monoterapia ou a combinação com ipilimumab é indicada para o tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático. 2. Terapia adjuvante para melanoma: Aplicável como terapia adjuvante para pacientes com melanoma que invadiu linfonodos ou metastatizou e que foram previamente submetidos à ressecção completa. 3. Terapia adjuvante pré-operatória para câncer de pulmão de não pequenas células ressecável: A quimioterapia contendo platina é aplicável como terapia adjuvante pré-operatória para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) ressecável (tumor ≥ 4 cm ou linfonodo positivo) sem alterações nos genes tumorais EGFR ou ALK. 4. Câncer de pulmão de não pequenas células: (1) O ipilimumab é aplicável como terapia de primeira linha para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) metastático ou recorrente que apresentam PD-L1 (≥ 1%) e não apresentam alterações nos genes tumorais EGFR ou ALK. (2) A combinação com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapia contendo platina é indicada para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) metastático ou recorrente sem anormalidades nos genes tumorais EGFR ou ALK. (3) O uso concomitante de carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC não escamoso metastático ou recorrente que não apresentem anormalidades nos genes tumorais EGFR ou ALK. (4) É indicado para pacientes com CPNPC avançado cuja doença tenha piorado durante ou após quimioterapia à base de platina. Se o paciente apresentar anormalidades nos genes tumorais EGFR ou ALK, a doença deve ter piorado após o tratamento com um inibidor de EGFR ou ALK. 5. Mesotelioma pleural maligno: O uso concomitante de ipilimumabe é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno irressecável. 6. Carcinoma de células renais: (1) Aplicável a pacientes com carcinoma de células renais avançado que receberam terapia antiangiogênica anteriormente. (2) O ipilimumabe pode ser usado em combinação para tratar pacientes de risco intermediário/alto com carcinoma de células renais avançado não tratado previamente. (3) Cabozantinibe é apropriado para pacientes com carcinoma de células renais avançado não tratado previamente. 7. Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço: Aplicável a pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recorrente ou metastático cuja doença piorou durante ou após quimioterapia à base de platina. 8. Linfoma de Hodgkin típico: Aplicável a pacientes adultos com linfoma de Hodgkin típico que recidivaram ou pioraram após tratamento com: (1) transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) e brentuximabe vedotina, ou (2) três ou mais terapias sistêmicas, incluindo transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Esta indicação recebeu aprovação acelerada com base na taxa de resposta objetiva. A aprovação contínua desta indicação requer um estudo confirmatório subsequente para demonstrar benefício clínico. 9. Carcinoma urotelial: (1) Em combinação com cisplatina e gencitabina para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável ou metastático. (2) Aplicável a pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado irressecável ou metastático que tenha piorado durante ou após terapia contendo platina. Esta indicação recebeu aprovação acelerada com base na taxa de resposta tumoral e na duração da resposta. A aprovação contínua da indicação requer um estudo confirmatório para demonstrar que ela alcançou benefícios clínicos. (3) É indicado para terapia adjuvante em pacientes com carcinoma urotelial com alto risco de recorrência após ressecção radical. 10. Câncer gástrico, câncer gastroesofágico ou adenocarcinoma esofágico: (1) A quimioterapia concomitante com fluoropirimidina e platina é indicada para o tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (JGE) ou esofágico que não apresente hiperatividade HER2. (2) É indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado ou recorrente ou câncer gastroesofágico que já receberam dois ou mais tratamentos de quimioterapia. 11. Carcinoma hepatocelular: (1) O ipilimumab concomitante é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou metastático. (2) O ipilimumab concomitante é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) que receberam sorafenibe anteriormente. 12. Câncer colorretal metastático: (1) O ipilimumab concomitante é indicado para pacientes adultos com câncer colorretal (CCR) irressecável ou metastático com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência no reparo de erros de pareamento (dMMR). (2) A monoterapia é indicada para pacientes adultos com câncer colorretal metastático com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência no reparo de erros de pareamento (dMMR) cuja doença piorou após o tratamento com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano. 13. Carcinoma de células escamosas do esôfago: (1) A combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina é indicada para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) avançado ou metastático. (2) A combinação com ipilimumab é indicada para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma espinocelular esofágico (CEE) avançado ou metastático. (3) Aplicável a pacientes com carcinoma espinocelular esofágico avançado ou recorrente irressecável que apresentaram piora após receber quimioterapia combinada com platina e fluoropirimidina. 14. Terapia adjuvante para ressecção de câncer de esôfago ou gastroesofágico: Aplicável a pacientes com câncer de esôfago ou gastroesofágico que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante concomitante e ressecção cirúrgica completa, e cujo exame patológico confirma a presença de tumor residual no tecido ressecado. Para garantir a segurança e a eficácia do medicamento, O Ministério da Saúde e Bem-Estar estabeleceu um sistema de monitoramento da segurança de medicamentos para acompanhar em tempo real as informações sobre segurança de medicamentos em âmbito nacional e internacional. Além de um sistema de notificação de reações adversas a medicamentos e um centro de notificação de reações adversas a medicamentos, a segurança e a eficácia dos medicamentos são constantemente reavaliadas. Se profissionais de saúde ou pacientes suspeitarem que ocorreu uma reação adversa devido ao uso (ou ingestão) de um medicamento, devem notificar imediatamente o Centro Nacional de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos, estabelecido pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar. O número da linha direta para notificação de reações adversas a medicamentos é 02-2396-0100 e o site é: