小野薬品工業株式会社のオプジーボ（添付のロット番号）のリコール警報に関して、国内の認可製造業者は独自のリコール作業を開始しました。

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小野薬品工業株式会社の医薬品「オプジーボ」（ロット番号添付）のリコール警報に関して、国内の認可製造業者が自主回収を開始しました。 2026年2月6日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）および厚生労働省は、小野薬品工業株式会社の医薬品「オプジーボ静注液」（ロット番号添付）および「オプジーボ」（ロット番号添付）に異物（金属粒子）が含まれているため、リコールを実施する旨の医薬品情報通知を発行しました。

食品医薬品局の調査によると、台湾で問題となっている医薬品は「保疾伏（衛生福利部医薬品管理局証明書番号001013）」（合計22ロット）で、2026年2月10日に製造業者に回収要請が送られた。 調査の結果、衛生福利部が承認した医薬品「保疾伏（衛生福利部疾病管理許可番号001013）」は、申請者が台湾小野薬品工業株式会社、製造業者が小野薬品工業株式会社富士山工場／小野薬品工業株式会社山口工場であることが判明した。

主成分はニボルマブで、承認された適応症は以下のとおりである。 この医薬品は処方箋医薬品であり、医師の診断と処方箋に基づいてのみ使用できる。 1. 切除不能または転移性黒色腫： 切除不能または転移性黒色腫患者の治療には、単剤療法またはイピリムマブとの併用療法が適応となる。

2. 黒色腫の補助療法： リンパ節に浸潤または転移した黒色腫で、以前に完全切除を受けた患者の補助療法として適用可能。 3. 切除可能な非小細胞肺癌の術前補助療法： 切除可能な（腫瘍が4cm以上またはリンパ節陽性）非EGFRまたはALK腫瘍遺伝子異常を有する成人患者の術前補助療法として、プラチナ含有化学療法が適用可能。

4. 非小細胞肺癌： （1）イピリムマブは、PD-L1（1%以上）を有し、EGFRまたはALK腫瘍遺伝子異常を有しない転移性または再発性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者の第一選択療法として適用可能。 （２）EGFRまたはALK腫瘍遺伝子異常のない転移性または再発性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者の第一選択治療として、イピリムマブとプラチナ含有化学療法２サイクルとの併用が適応となる。

（３）カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブの併用は、EGFRまたはALK腫瘍遺伝子異常のない転移性または再発性の非扁平上皮NSCLCの成人患者の第一選択治療に適用されます。 （４）プラチナ製剤ベースの化学療法中または後に病状が悪化した進行NSCLC患者に適用されます。

患者がEGFRまたはALK腫瘍遺伝子異常を有する場合、EGFRまたはALK阻害剤による治療後に病状が悪化している必要があります。 ５．悪性胸膜中皮腫： 切除不能な悪性胸膜中皮腫の成人患者の第一選択治療にイピリムマブの併用が適用されます。 ６．腎細胞癌： （１）以前に抗血管新生療法を受けた進行腎細胞癌患者に適用されます。

（2）イピリムマブは、未治療の進行性腎細胞癌の中リスク/高リスク患者の治療に併用して使用できます。 （3）カボザンチニブは、未治療の進行性腎細胞癌患者に適しています。 7. 頭頸部扁平上皮癌： プラチナ製剤ベースの化学療法中または後に病状が悪化した再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者に適用されます。

8. 典型的なホジキンリンパ腫： 以下の治療後に再発または悪化した典型的なホジキンリンパ腫の成人患者に適用されます： （1）自家造血幹細胞移植（HSCT）およびブレンツキシマブ ベドチン、または（2）自家造血幹細胞移植（HSCT）を含む3つ以上の全身療法。

この適応症は、客観的奏効率に基づいて迅速承認されました。 この適応症の承認継続には、臨床的有用性を実証するための後続の確認試験が必要です。 9. 尿路上皮癌： （1）切除不能または転移性尿路上皮癌の成人患者の第一選択治療として、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用。

（2）プラチナ製剤を含む治療中または治療後に悪化した局所進行性切除不能または転移性尿路上皮癌の患者に適用。 この適応症は、腫瘍反応率および反応期間に基づいて迅速承認されました。 適応症の継続承認には、臨床的利益が達成されたことを証明するための確認試験が必要です。

(3) 根治切除後に再発リスクの高い尿路上皮癌患者の補助療法に適用されます。 10. 胃癌、胃食道癌または食道腺癌: (1) フルオロピリミジンとプラチナ含有化学療法の併用は、HER2過剰活性を示さない進行性または転移性の胃癌、胃食道接合部（GEJ）癌または食道腺癌患者の治療に適用されます。

(2) 以前に2回以上の化学療法を受けた進行性または再発性の胃癌または胃食道癌患者の治療に適用されます。 11. 肝細胞癌: (1) イピリムマブの併用は、切除不能または転移性肝細胞癌 (HCC) の成人患者の第一選択治療に適用されます。 (2) イピリムマブの併用は、ソラフェニブによる治療歴のある肝細胞癌 (HCC) の成人患者の治療に適用されます。

12. 転移性結腸直腸癌: (1) イピリムマブの併用は、切除不能または転移性の高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) 結腸直腸癌 (CRC) の成人患者に適用されます。 (2) フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンによる治療後に病状が悪化した転移性高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) 結腸直腸癌の成人患者には、単剤療法が適用されます。

13. 食道扁平上皮癌： （1）進行性または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者の第一選択治療として、フルオロピリミジンおよびプラチナを含む化学療法との併用が適応となる。 （2）進行性または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者の第一選択治療として、イピリムマブとの併用が適応となる。

（3）プラチナおよびフルオロピリミジン併用化学療法後に悪化した切除不能進行性または再発性食道扁平上皮癌患者にも適用可能。 14. 食道癌または胃食道癌切除後の補助療法： 術前同時化学放射線療法および完全外科切除を受けた食道癌または胃食道癌患者で、切除組織に腫瘍が残存していることが病理学的検査で確認された場合に適用。

薬剤の安全性および医療効果を確保するため、厚生労働省は、国内外の医薬品の安全性情報をリアルタイムで監視する医薬品安全性監視システムを構築しています。 医薬品副作用報告システムおよび医薬品副作用報告センターに加え、医薬品の安全性と有効性は常に再評価されています。

医療従事者または患者が、医薬品の使用（または服用）により副作用が発生した疑いがある場合は、厚生労働省が設置した国家医薬品副作用報告センターに直ちに報告してください。 医薬品副作用報告ホットラインは02-2396-0100、ウェブサイトは です。