Что касается уведомления об отзыве препарата OPDIVO компании ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. (номер партии указан в приложении), то отечественный лицензированный производитель инициировал собственную операцию по отзыву продукции.

Полный текст статьи

В связи с предупреждением об отзыве препарата OPDIVO компании ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. (номер партии прилагается), отечественные лицензированные производители начали добровольный отзыв продукции. 6 февраля 2026 года японское Управление по контролю за лекарственными средствами и медицинским оборудованием (PMDA) и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) опубликовали уведомление о лекарственном препарате, в котором указывалось, что препараты ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. «OPDIVO I. V. Infusion» (номер партии прилагается) и «OPDIVO» (номер партии прилагается) содержат посторонние примеси (частицы металла), что и послужило причиной отзыва. Согласно расследованию Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами, в Тайване был отозван препарат под номером «保疾伏 (Сертификат Управления по контролю за медицинскими продуктами Министерства здравоохранения и социального обеспечения № 001013)» (всего 22 партии), и 10 февраля 2026 года производителю был направлен запрос на отзыв. Расследование показало, что Министерство здравоохранения и социального обеспечения одобрило препарат «Baojifu (Разрешение Министерства здравоохранения и социального обеспечения по контролю за заболеваниями № 001013)», заявителем которого является Taiwan Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. , а производителем – ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. FUJIYAMA PLANT / Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. Yamaguchi Plant. Основным ингредиентом является ниволумаб, а показания к его применению следующие. Этот препарат является рецептурным и может применяться только после постановки диагноза и назначения врача. 1. Неоперабельная или метастатическая меланома: Монотерапия или в комбинации с ипилимумабом показаны для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. 2. Адъювантная терапия меланомы: Применяется в качестве адъювантной терапии для пациентов с меланомой, поразившей лимфатические узлы или метастазировавшей, которые ранее перенесли полную резекцию. 3. Предоперационная адъювантная терапия при операбельном немелкоклеточном раке легких: Платиносодержащая химиотерапия применяется в качестве предоперационной адъювантной терапии для взрослых пациентов с операбельными (опухоль ≥ 4 см или с поражением лимфатических узлов) опухолевыми генами, не связанными с EGFR или ALK. 4. Немелкоклеточный рак легких: (1) Ипилимумаб применяется в качестве терапии первой линии для взрослых пациентов с метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых обнаружен PD-L1 (≥ 1%) и отсутствуют аномалии генов EGFR или ALK в опухоли. (2) Комбинация ипилимумаба с двумя циклами химиотерапии, содержащей препараты платины, показана для лечения первой линии взрослых пациентов с метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) без аномалий генов EGFR или ALK в опухоли. (3) Совместное применение карбоплатина, паклитаксела и бевацизумаба показано для первой линии лечения взрослых пациентов с метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого несквамозного типа, у которых отсутствуют аномалии генов EGFR или ALK. (4) Показано для пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых заболевание ухудшилось во время или после химиотерапии на основе препаратов платины. Если у пациента имеются аномалии генов EGFR или ALK, заболевание должно ухудшиться после лечения ингибитором EGFR или ALK. 5. Злокачественная плевральная мезотелиома: Совместное применение ипилимумаба показано для первой линии лечения взрослых пациентов с неоперабельной злокачественной плевральной мезотелиомой. 6. Почечно-клеточный рак: (1) Применимо к пациентам с распространенным почечно-клеточным раком, которые ранее получали антиангиогенную терапию. (2) Ипилимумаб может применяться в комбинации для лечения пациентов с промежуточным/плохим риском, ранее не получавших лечения, с распространенной почечно-клеточной карциномой. (3) Кабозантиниб подходит для пациентов с ранее не получавшими лечения распространенной почечно-клеточной карциномой. 7. Плоскоклеточная карцинома головы и шеи: Применяется к пациентам с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (ПКГШ), у которых заболевание ухудшилось во время или после химиотерапии на основе препаратов платины. 8. Типичная лимфома Ходжкина: Применяется к взрослым пациентам с типичной лимфомой Ходжкина, у которых произошел рецидив или ухудшение после лечения следующими методами: (1) аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и брентуксимаб ведотин, или (2) три или более системных методов лечения, включая аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Это показание получило ускоренное одобрение на основании объективной частоты ответа. Для дальнейшего одобрения данного показания требуется последующее подтверждающее исследование для демонстрации клинической пользы. 9. Уротелиальная карцинома: (1) В комбинации с цисплатином и гемцитабином для лечения первой линии взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномой. (2) Применимо к пациентам с местнораспространенной неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномой, состояние которых ухудшилось во время или после терапии препаратами платины. Данное показание получило ускоренное одобрение на основании частоты ответа опухоли и продолжительности ответа. Для дальнейшего одобрения показания требуется подтверждающее исследование, демонстрирующее достижение клинических преимуществ. (3) Показан для адъювантной терапии у пациентов с уротелиальной карциномой с высоким риском рецидива после радикальной резекции. 10. Рак желудка, рак желудочно-пищеводного перехода или аденокарцинома пищевода: (1) Сопутствующая химиотерапия с применением фторпиримидина и препаратов платины показана для лечения пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка или желудочно-пищеводного перехода (ЖПП) или аденокарциномой пищевода, не проявляющей гиперактивности HER2. (2) Показан для лечения пациентов с распространенным или рецидивирующим раком желудка или желудочно-пищеводным переходом, которые ранее получали два или более курсов химиотерапии. 11. Гепатоцеллюлярная карцинома: (1) Сопутствующее применение ипилимумаба показано для первой линии лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). (2) Сопутствующая терапия ипилимумабом показана для лечения взрослых пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее получавших сорафениб. 12. Метастатический колоректальный рак: (1) Сопутствующая терапия ипилимумабом показана взрослым пациентам с неоперабельным или метастатическим колоректальным раком (КРР) с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок спаривания (dMMR). (2) Монотерапия показана взрослым пациентам с метастатическим колоректальным раком с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок спаривания (dMMR), у которых заболевание ухудшилось после лечения фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом. 13. Плоскоклеточный рак пищевода: (1) Комбинация с химиотерапией, содержащей фторпиримидин и платину, показана для первой линии лечения пациентов с распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода (ПКРП). (2) Комбинация с ипилимумабом показана для лечения первой линии пациентов с распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода (ПКРП). (3) Применимо к пациентам с неоперабельным распространенным или рецидивирующим плоскоклеточным раком пищевода, состояние которых ухудшилось после комбинированной химиотерапии препаратами платины и фторпиримидинами. 14. Адъювантная терапия при резекции рака пищевода или желудочно-пищеводного тракта: Применимо к пациентам с раком пищевода или желудочно-пищеводного тракта, которые получали неоадъювантную сочетанную химиолучевую терапию и полную хирургическую резекцию, и патологическое исследование которых подтверждает наличие остаточной опухоли в удаленной ткани. Для обеспечения безопасности препарата и его медицинской эффективности, Министерство здравоохранения и социального обеспечения создало систему мониторинга безопасности лекарственных средств для отслеживания информации о безопасности лекарственных препаратов как внутри страны, так и за рубежом в режиме реального времени. Помимо системы сообщения о побочных реакциях на лекарственные препараты и центра сообщения о побочных эффектах лекарственных средств, безопасность и эффективность препаратов постоянно переоцениваются. Если медицинский персонал или пациенты подозревают, что в результате применения (или приема) лекарственного препарата возникла побочная реакция, пожалуйста, немедленно сообщите об этом в Национальный центр сообщения о побочных реакциях на лекарственные препараты, созданный Министерством здравоохранения и социального обеспечения. Телефон горячей линии для сообщения о побочных реакциях на лекарственные препараты: 02-2396-0100, веб-сайт: