En relación con la alerta de retirada del mercado de OPDIVO de ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. (número de lote adjunto), el fabricante nacional autorizado ha iniciado su propia operación de retirada.

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En relación con la alerta de retirada del medicamento OPDIVO de ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. (número de lote adjunto), los fabricantes nacionales autorizados han iniciado operaciones de retirada voluntaria. El 6 de febrero de 2026, la PMDA y el MHLW de Japón emitieron un aviso informativo sobre medicamentos en el que se indicaba que los medicamentos "OPDIVO I. V. Infusion" (número de lote adjunto) y "OPDIVO" (número de lote adjunto) de ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. contenían materia extraña (partículas metálicas), lo que motivó la retirada. Según la investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, el medicamento afectado en Taiwán es "保疾伏 (Ministerio de Salud y Bienestar, Certificado de Administración de Productos Médicos n. ° 001013)" (22 lotes en total), y se envió una solicitud de retiro al fabricante el 10 de febrero de 2026. Una investigación reveló que el Ministerio de Salud y Bienestar aprobó el medicamento "Baojifu (Ministerio de Salud y Bienestar, Permiso de Control de Enfermedades n. ° 001013)", siendo el solicitante Taiwan Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. , y el fabricante ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. PLANTA FUJIYAMA / Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. Planta Yamaguchi. El ingrediente principal es nivolumab, y sus indicaciones aprobadas son las siguientes. Este medicamento es de venta con receta y solo puede usarse después de un diagnóstico y prescripción médica. 1. Melanoma irresecable o metastásico: La monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicada para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico. 2. Terapia adyuvante para el melanoma: Aplicable como terapia adyuvante para pacientes con melanoma que ha invadido ganglios linfáticos o ha metastatizado y que previamente se han sometido a una resección completa. 3. Terapia adyuvante preoperatoria para cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable: La quimioterapia que contiene platino es aplicable como terapia adyuvante preoperatoria para pacientes adultos con resecable (tumor ≥ 4 cm o ganglio linfático positivo) anomalías genéticas tumorales no EGFR o ALK. 4. Cáncer de pulmón de células no pequeñas: (1) Ipilimumab es aplicable como terapia de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o recurrente que tienen PD-L1 (≥ 1%) y no tienen anomalías genéticas tumorales EGFR o ALK. (2) La combinación con ipilimumab y dos ciclos de quimioterapia que contiene platino está indicada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o recurrente (CPCNP) sin anomalías en los genes tumorales EGFR o ALK. (3) El uso concomitante de carboplatino, paclitaxel y bevacizumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM no escamoso metastásico o recurrente que no tienen anomalías en los genes tumorales EGFR o ALK. (4) Está indicado para pacientes con CPNM avanzado cuya enfermedad ha empeorado durante o después de la quimioterapia basada en platino. Si el paciente tiene anomalías en los genes tumorales EGFR o ALK, la enfermedad debe haber empeorado después del tratamiento con un inhibidor de EGFR o ALK. 5. Mesotelioma pleural maligno: El uso concomitante de ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno irresecable. 6. Carcinoma de células renales: (1) Aplicable a pacientes con carcinoma de células renales avanzado que han recibido previamente terapia antiangiogénica. (2) Ipilimumab puede usarse en combinación para tratar a pacientes de riesgo intermedio/alto con carcinoma de células renales avanzado no tratado previamente. (3) Cabozantinib es apropiado para pacientes con carcinoma de células renales avanzado no tratado previamente. 7. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: Aplicable a pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico cuya enfermedad ha empeorado durante o después de la quimioterapia basada en platino. 8. Linfoma de Hodgkin típico: Aplicable a pacientes adultos con linfoma de Hodgkin típico que han recaído o empeorado después del tratamiento con lo siguiente: (1) trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TCMH) y brentuximab vedotin, o (2) tres o más terapias sistémicas, incluido el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TCMH). Esta indicación recibió aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta objetiva. La aprobación continua de esta indicación requiere un ensayo confirmatorio posterior para demostrar el beneficio clínico. 9. Carcinoma urotelial: (1) En combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico. (2) Aplicable a pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico que ha empeorado durante o después de la terapia con platino. Esta indicación recibió aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de la indicación requiere un ensayo confirmatorio para demostrar que ha logrado beneficios clínicos. (3) Está indicado para terapia adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial con alto riesgo de recurrencia después de resección radical. 10. Cáncer gástrico, cáncer gastroesofágico o adenocarcinoma esofágico: (1) La quimioterapia concomitante con fluoropirimidina y platino está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) o esofágico que no muestra hiperactividad de HER2. (2) Está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente o cáncer gastroesofágico que han recibido previamente dos o más tratamientos de quimioterapia. 11. Carcinoma hepatocelular: (1) El ipilimumab concomitante está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable o metastásico. (2) El ipilimumab concomitante está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) que han recibido previamente sorafenib. 12. Cáncer colorrectal metastásico: (1) El ipilimumab concomitante está indicado para pacientes adultos con cáncer colorrectal (CCR) irresecable o metastásico con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR). (2) La terapia con un solo agente está indicada para pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR) cuya enfermedad ha empeorado después del tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. 13. Carcinoma de células escamosas de esófago: (1) La combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino está indicada para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) avanzado o metastásico. (2) La combinación con ipilimumab está indicada para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) avanzado o metastásico. (3) Aplicable a pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o recurrente irresecable que han empeorado después de recibir quimioterapia combinada con platino y fluoropirimidina. 14. Terapia adyuvante para la resección de cáncer de esófago o gastroesofágico: Aplicable a pacientes con cáncer de esófago o gastroesofágico que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante concurrente y resección quirúrgica completa, y cuyo examen patológico confirma que permanece tumor residual en el tejido resecado. Para garantizar la seguridad del fármaco y la eficacia médica, El Ministerio de Salud y Bienestar ha establecido un sistema de monitoreo de seguridad de medicamentos para supervisar la información nacional e internacional sobre seguridad de medicamentos en tiempo real. Además de un sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos y un centro de notificación de reacciones adversas a productos farmacéuticos, la seguridad y eficacia de los medicamentos se reevalúan constantemente. Si el personal médico o los pacientes sospechan que se ha producido una reacción adversa debido al uso (o la ingesta) de un medicamento, deben notificarlo inmediatamente al Centro Nacional de Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos establecido por el Ministerio de Salud y Bienestar. La línea directa para la notificación de reacciones adversas a medicamentos es 02-2396-0100 y el sitio web es: