Liên quan đến thông báo thu hồi sản phẩm OPDIVO của ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. (số lô được đính kèm), nhà sản xuất được cấp phép trong nước đã tiến hành hoạt động thu hồi riêng của mình.

Noi dung day du cua bai viet

Liên quan đến thông báo thu hồi thuốc OPDIVO của công ty ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. (số lô kèm theo), các nhà sản xuất được cấp phép trong nước đã tự nguyện tiến hành thu hồi. Vào ngày 6 tháng 2 năm 2026, Cục Quản lý Dược phẩm Nhật Bản (PMDA) và Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) đã ban hành thông báo về thuốc, nêu rõ rằng thuốc "OPDIVO I. V. Infusion" (số lô kèm theo) và "OPDIVO" (số lô kèm theo) của công ty ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. có chứa vật lạ (các hạt kim loại), do đó cần phải thu hồi. Theo điều tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, thuốc bị ảnh hưởng tại Đài Loan là "Bảo vệ sức khỏe (Giấy chứng nhận quản lý sản phẩm y tế của Bộ Y tế và Phúc lợi số 001013)" (tổng cộng 22 lô), và yêu cầu thu hồi đã được gửi đến nhà sản xuất vào ngày 10 tháng 2 năm 2026. Cuộc điều tra cho thấy Bộ Y tế và Phúc lợi đã phê duyệt thuốc "Baojifu (Giấy phép kiểm soát dịch bệnh của Bộ Y tế và Phúc lợi số 001013)", với đơn vị nộp đơn là Công ty TNHH Dược phẩm Ono Đài Loan, và nhà sản xuất là CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ONO NHÀ MÁY FUJIYAMA / CÔNG TY TNHH Dược phẩm Ono Nhà máy Yamaguchi. Thành phần chính là nivolumab, và chỉ định được phê duyệt như sau. Thuốc này là thuốc kê đơn và chỉ được sử dụng sau khi có chẩn đoán và chỉ định của bác sĩ. 1. U hắc tố không thể phẫu thuật hoặc di căn: Điều trị đơn độc hoặc kết hợp với ipilimumab được chỉ định cho bệnh nhân mắc u hắc tố không thể phẫu thuật hoặc di căn. 2. Điều trị bổ trợ cho u hắc tố: Áp dụng như liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhân mắc u hắc tố đã xâm lấn hạch bạch huyết hoặc đã di căn và đã được phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn trước đó. 3. Điều trị bổ trợ trước phẫu thuật cho ung thư phổi không tế bào nhỏ có thể phẫu thuật: Hóa trị liệu chứa platin được áp dụng như liệu pháp bổ trợ trước phẫu thuật cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ có thể phẫu thuật (khối u ≥ 4 cm hoặc hạch bạch huyết dương tính) không có bất thường gen khối u EGFR hoặc ALK. 4. Ung thư phổi không tế bào nhỏ: (1) Ipilimumab được áp dụng như liệu pháp đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) di căn hoặc tái phát có PD-L1 (≥ 1%) và không có bất thường gen khối u EGFR hoặc ALK. (2) Kết hợp ipilimumab và hai chu kỳ hóa trị liệu chứa platin được chỉ định cho điều trị bước đầu cho bệnh nhân người lớn mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn hoặc tái phát (NSCLC) mà không có bất thường gen khối u EGFR hoặc ALK. (3) Chỉ định sử dụng đồng thời carboplatin, paclitaxel và bevacizumab cho điều trị bước đầu ở bệnh nhân người lớn mắc NSCLC không vảy di căn hoặc tái phát mà không có bất thường gen khối u EGFR hoặc ALK. (4) Chỉ định cho bệnh nhân mắc NSCLC giai đoạn tiến triển có bệnh trở nặng trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên platin. Nếu bệnh nhân có bất thường gen khối u EGFR hoặc ALK, bệnh phải trở nặng sau khi điều trị bằng thuốc ức chế EGFR hoặc ALK. 5. U trung biểu mô màng phổi ác tính: Chỉ định sử dụng đồng thời ipilimumab cho điều trị bước đầu ở bệnh nhân người lớn mắc u trung biểu mô màng phổi ác tính không thể phẫu thuật. 6. Ung thư tế bào thận: (1) Áp dụng cho bệnh nhân mắc ung thư tế bào thận giai đoạn tiến triển đã từng được điều trị bằng liệu pháp chống tạo mạch. (2) Ipilimumab có thể được sử dụng kết hợp để điều trị cho bệnh nhân có nguy cơ trung bình/cao mắc ung thư tế bào thận giai đoạn tiến triển chưa được điều trị trước đó. (3) Cabozantinib thích hợp cho bệnh nhân mắc ung thư tế bào thận tiến triển chưa được điều trị trước đó. 7. Ung thư biểu mô tế bào vảy vùng đầu và cổ: Áp dụng cho bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tế bào vảy vùng đầu và cổ tái phát hoặc di căn (SCCHN) có bệnh trở nặng trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên platin. 8. U lympho Hodgkin điển hình: Áp dụng cho bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho Hodgkin điển hình đã tái phát hoặc trở nặng sau khi điều trị bằng các phương pháp sau: (1) ghép tế bào gốc tạo máu tự thân (HSCT) và brentuximab vedotin, hoặc (2) ba hoặc nhiều liệu pháp toàn thân, bao gồm ghép tế bào gốc tạo máu tự thân (HSCT). Chỉ định này đã được phê duyệt nhanh dựa trên tỷ lệ đáp ứng khách quan. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này yêu cầu một thử nghiệm xác nhận tiếp theo để chứng minh lợi ích lâm sàng. 9. Ung thư biểu mô đường tiết niệu: (1) Kết hợp với cisplatin và gemcitabine để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô đường tiết niệu không thể phẫu thuật hoặc di căn. (2) Áp dụng cho bệnh nhân mắc ung thư biểu mô niệu đạo tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn đã trở nặng trong hoặc sau khi điều trị bằng thuốc chứa platin. Chỉ định này đã được phê duyệt nhanh dựa trên tỷ lệ đáp ứng khối u và thời gian đáp ứng. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này đòi hỏi phải có một thử nghiệm xác nhận để chứng minh rằng nó đã đạt được lợi ích lâm sàng. (3) Nó được chỉ định cho liệu pháp bổ trợ ở bệnh nhân ung thư biểu mô đường tiết niệu có nguy cơ tái phát cao sau khi cắt bỏ triệt để. 10. Ung thư dạ dày, ung thư thực quản dạ dày hoặc ung thư biểu mô tuyến thực quản: (1) Hóa trị liệu đồng thời chứa fluoropyrimidine và platin được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư dạ dày hoặc ung thư biểu mô tuyến thực quản dạ dày (GEJ) hoặc ung thư biểu mô tuyến thực quản giai đoạn tiến triển hoặc di căn mà không biểu hiện hoạt động quá mức của HER2. (2) Nó được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư dạ dày hoặc ung thư thực quản dạ dày giai đoạn tiến triển hoặc tái phát đã từng được điều trị hóa trị liệu từ hai lần trở lên. 11. Ung thư biểu mô tế bào gan: (1) Ipilimumab đồng thời được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) không thể phẫu thuật hoặc di căn. (2) Ipilimumab đồng thời được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) đã từng được điều trị bằng sorafenib. 12. Ung thư đại trực tràng di căn: (1) Điều trị đồng thời ipilimumab được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư đại trực tràng (CRC) không thể phẫu thuật hoặc di căn có độ bất ổn định vi vệ tinh cao (MSI-H) hoặc thiếu hụt sửa chữa sai khớp (dMMR). (2) Điều trị đơn chất được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư đại trực tràng di căn có độ bất ổn định vi vệ tinh cao (MSI-H) hoặc thiếu hụt sửa chữa sai khớp (dMMR) mà bệnh tình trở nặng sau khi điều trị bằng fluoropyrimidine, oxaliplatin và irinotecan. 13. Ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản: (1) Kết hợp với hóa trị liệu chứa fluoropyrimidine và platin được chỉ định cho điều trị bước đầu ở bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC) tiến triển hoặc di căn. (2) Kết hợp với ipilimumab được chỉ định cho điều trị bước đầu ở bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC) tiến triển hoặc di căn. (3) Áp dụng cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển không thể phẫu thuật hoặc tái phát đã trở nặng sau khi điều trị hóa trị kết hợp platin và fluoropyrimidine. 14. Điều trị bổ trợ cho phẫu thuật cắt bỏ ung thư thực quản hoặc ung thư dạ dày thực quản: Áp dụng cho bệnh nhân ung thư thực quản hoặc ung thư dạ dày thực quản đã được điều trị hóa xạ trị tân bổ trợ đồng thời và phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn, và kết quả xét nghiệm bệnh lý xác nhận còn sót lại khối u trong mô đã cắt bỏ. Để đảm bảo an toàn thuốc và hiệu quả điều trị, Bộ Y tế và Phúc lợi đã thiết lập hệ thống giám sát an toàn thuốc để theo dõi thông tin an toàn thuốc trong nước và quốc tế theo thời gian thực. Bên cạnh hệ thống báo cáo phản ứng bất lợi của thuốc và trung tâm báo cáo phản ứng bất lợi của thuốc, độ an toàn và hiệu quả của thuốc được đánh giá lại liên tục. Nếu nhân viên y tế hoặc bệnh nhân nghi ngờ có phản ứng bất lợi xảy ra do sử dụng (hoặc uống) thuốc, vui lòng báo cáo ngay lập tức cho Trung tâm Báo cáo Phản ứng Bất lợi của Thuốc Quốc gia do Bộ Y tế và Phúc lợi thành lập. Đường dây nóng báo cáo phản ứng bất lợi của thuốc là 02-2396-0100, và trang web là: