Berkenaan amaran penarikan balik untuk OPDIVO ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. (nombor kelompok seperti yang dilampirkan), pengeluar berlesen domestik telah memulakan operasi penarikan baliknya sendiri.

Kandungan penuh artikel

Berkenaan amaran penarikan balik untuk ubat ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. , OPDIVO (nombor kelompok dilampirkan), pengeluar berlesen domestik telah memulakan operasi penarikan balik secara sukarela. Pada 6 Februari 2026, PMDA dan MHLW Jepun mengeluarkan notis maklumat ubat yang menyatakan bahawa ubat ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. "OPDIVO I. V. Infusion" (nombor kelompok dilampirkan) dan "OPDIVO" (nombor kelompok dilampirkan) mengandungi bahan asing (zarah logam), oleh itu penarikan balik dibuat. Menurut siasatan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan, ubat yang terjejas di Taiwan ialah "保疾伏 (Kementerian Kesihatan dan Biro Kebajikan Sijil Pentadbiran Produk Perubatan No. 001013)" (22 kelompok keseluruhannya), dan permintaan penarikan balik telah dihantar kepada pengilang pada 10 Februari 2026. Satu siasatan mendedahkan bahawa Kementerian Kesihatan dan Kebajikan telah meluluskan ubat "Baojifu (Kementerian Kesihatan dan Kebajikan Permit Kawalan Penyakit No. 001013), " dengan pemohon ialah Taiwan Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. , dan pengilangnya ialah ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. FUJIYAMA PLANT / Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. Yamaguchi Plant. Bahan utamanya ialah nivolumab, dan indikasi yang diluluskan adalah seperti berikut. Ubat ini adalah ubat preskripsi dan hanya boleh digunakan selepas diagnosis dan preskripsi doktor. 1. Melanoma yang tidak boleh dibedah atau metastatik: Monoterapi atau digabungkan dengan ipilimumab ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan melanoma yang tidak boleh dibedah atau metastatik. 2. Terapi adjuvan untuk melanoma: Sesuai digunakan sebagai terapi adjuvan untuk pesakit melanoma yang telah menyerang nodus limfa atau telah bermetastasis dan yang sebelum ini telah menjalani reseksi lengkap. 3. Terapi adjuvan praoperasi untuk kanser paru-paru bukan sel kecil yang boleh direseksi: Kemoterapi yang mengandungi platinum sesuai digunakan sebagai terapi adjuvan praoperasi untuk pesakit dewasa dengan keabnormalan gen tumor bukan EGFR atau ALK yang boleh direseksi (tumor ≥ 4 cm atau nodus limfa positif). 4. Kanser paru-paru bukan sel kecil: (1) Ipilimumab sesuai digunakan sebagai terapi barisan pertama untuk pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) metastatik atau berulang yang mempunyai PD-L1 (≥ 1%) dan tidak mempunyai keabnormalan gen tumor EGFR atau ALK. (2) Gabungan dengan ipilimumab dan dua kitaran kemoterapi yang mengandungi platinum ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) metastatik atau berulang tanpa keabnormalan gen tumor EGFR atau ALK. (3) Penggunaan carboplatin, paclitaxel, dan bevacizumab secara serentak ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan NSCLC bukan skuamosa metastatik atau berulang yang tidak mempunyai keabnormalan gen tumor EGFR atau ALK. (4) Ia ditunjukkan untuk pesakit NSCLC peringkat lanjut yang penyakitnya telah bertambah buruk semasa atau selepas kemoterapi berasaskan platinum. Jika pesakit mempunyai keabnormalan gen tumor EGFR atau ALK, penyakit itu mestilah telah bertambah buruk selepas rawatan dengan perencat EGFR atau ALK. 5. Mesotelioma pleura malignan: Penggunaan ipilimumab secara serentak ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan mesotelioma pleura malignan yang tidak boleh dibedah. 6. Karsinoma sel renal: (1) Berkenaan dengan pesakit karsinoma sel renal peringkat lanjut yang sebelum ini telah menerima terapi anti-angiogenik. (2) Ipilimumab boleh digunakan secara kombinasi untuk merawat pesakit berisiko pertengahan/miskin dengan karsinoma sel renal peringkat lanjut yang tidak dirawat sebelum ini. (3) Cabozantinib sesuai untuk pesakit karsinoma sel renal peringkat lanjut yang tidak dirawat sebelum ini. 7. Karsinoma sel skuamosa kepala dan leher: Berkenaan dengan pesakit karsinoma sel skuamosa kepala dan leher berulang atau metastatik (SCCHN) yang penyakitnya bertambah buruk semasa atau selepas kemoterapi berasaskan platinum. 8. Limfoma Hodgkin Tipikal: Berkenaan dengan pesakit dewasa dengan limfoma Hodgkin tipikal yang telah kambuh atau bertambah buruk selepas rawatan dengan yang berikut: (1) pemindahan sel stem hematopoietik autologus (HSCT) dan brentuximab vedotin, atau (2) tiga atau lebih terapi sistemik, termasuk pemindahan sel stem hematopoietik autologus (HSCT). Petunjuk ini telah diberikan kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas objektif. Kelulusan berterusan bagi petunjuk ini memerlukan percubaan pengesahan berikutnya untuk menunjukkan manfaat klinikal. 9. Karsinoma urothelial: (1) Digabungkan dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan karsinoma urothelial yang tidak boleh dibedah atau metastatik. (2) Terpakai kepada pesakit dengan karsinoma urotelial yang tidak boleh dibedah secara setempat atau metastatik yang telah bertambah buruk semasa atau selepas terapi yang mengandungi platinum. Petunjuk ini telah diberikan kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas tumor dan tempoh tindak balas. Kelulusan berterusan indikasi tersebut memerlukan percubaan pengesahan untuk menunjukkan bahawa ia telah mencapai manfaat klinikal. (3) Ia ditunjukkan untuk terapi adjuvan pada pesakit karsinoma urothelial yang berisiko tinggi berulang selepas reseksi radikal. 10. Kanser gastrik, kanser gastroesofagus atau adenokarsinoma esofagus: (1) Kemoterapi fluoropyrimidine dan platinum yang mengandungi serentak ditunjukkan untuk rawatan pesakit kanser gastrik peringkat lanjut atau metastatik atau simpang gastroesofagus (GEJ) atau adenokarsinoma esofagus yang tidak menunjukkan hiperaktiviti HER2. (2) Ia ditunjukkan untuk rawatan pesakit kanser gastrik peringkat lanjut atau berulang atau kanser gastroesofagus yang sebelum ini telah menerima dua atau lebih rawatan kemoterapi. 11. Karsinoma hepatoselular: (1) Ipilimumab serentak ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan karsinoma hepatoselular (HCC) yang tidak boleh dibedah atau metastatik. (2) Ipilimumab serentak ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma hepatoselular (HCC) yang sebelum ini telah menerima sorafenib. 12. Kanser kolorektal metastatik: (1) Ipilimumab yang digabungkan ditunjukkan untuk pesakit dewasa dengan ketidakstabilan mikrosatelit tinggi yang tidak boleh dibedah atau metastatik (MSI-H) atau kanser kolorektal kekurangan pembaikan tidak sepadan (dMMR) (CRC). (2) Terapi agen tunggal ditunjukkan untuk pesakit dewasa dengan ketidakstabilan mikrosatelit tinggi metastatik (MSI-H) atau kanser kolorektal kekurangan pembaikan tidak sepadan (dMMR) yang penyakitnya telah bertambah buruk selepas rawatan dengan fluoropyrimidine, oxaliplatin dan irinotecan. 13. Karsinoma sel skuamosa esofagus: (1) Gabungan dengan kemoterapi yang mengandungi fluoropyrimidine dan platinum ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan karsinoma sel skuamosa esofagus peringkat lanjut atau metastatik (ESCC). (2) Gabungan dengan ipilimumab ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan karsinoma sel skuamosa esofagus peringkat lanjut atau metastatik (ESCC). (3) Berkenaan dengan pesakit karsinoma sel skuamosa esofagus peringkat lanjut atau berulang yang tidak boleh dibedah yang telah bertambah buruk selepas menerima kemoterapi gabungan platinum dan fluoropyrimidine. 14. Terapi adjunctive untuk reseksi kanser esofagus atau gastroesofagus: Berkenaan dengan pesakit kanser esofagus atau gastroesofagus yang telah menerima kemoradioterapi serentak neoadjuvan dan reseksi pembedahan lengkap, dan pemeriksaan patologinya mengesahkan bahawa tumor sisa masih ada dalam tisu yang dibedah. Untuk memastikan keselamatan ubat dan keberkesanan perubatan, Kementerian Kesihatan dan Kebajikan telah mewujudkan sistem pemantauan keselamatan ubat untuk memantau maklumat keselamatan ubat domestik dan antarabangsa secara masa nyata. Selain sistem pelaporan reaksi buruk ubat dan pusat pelaporan produk buruk ubat, keselamatan dan keberkesanan ubat sentiasa dinilai semula. Jika kakitangan perubatan atau pesakit mengesyaki bahawa reaksi buruk telah berlaku disebabkan oleh penggunaan (atau pengambilan) ubat, sila laporkan segera kepada Pusat Pelaporan Reaksi Buruk Ubat Kebangsaan yang ditubuhkan oleh Kementerian Kesihatan dan Kebajikan. Talian hotline pelaporan reaksi buruk ubat ialah 02-2396-0100, dan laman webnya ialah: