Hengrui Medicine veröffentlicht positive Topline-Ergebnisse der zweiten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (OUTSTAND-2) in China für seinen oralen niedermolekularen GLP-1-Rezeptoragonisten HRS-7535 – Sina Finance

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Die Ergebnisse der OUTSTAND-2-Studie zeigten, dass HRS-7535 alle primären Endpunkte erreichte und eine überlegene blutzuckersenkende Wirksamkeit im Vergleich zu Dapagliflozin aufwies. Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerwerte mit Metformin nicht ausreichend eingestellt waren, senkte HRS-7535 den HbA1c-Wert in allen Dosierungsgruppen um 1,50 %–1,68 % (1,28 % Reduktion in der Dapagliflozin-Gruppe). HRS-7535 zeigte Verbesserungen bei mehreren Risikofaktoren für kardiovaskuläre und Nierenerkrankungen, darunter Gewicht, Blutdruck, Blutfette und Proteinurie. Das Sicherheitsprofil entspricht den bekannten Eigenschaften von GLP-1-Rezeptoragonisten;

es wurden keine neuen Risikosignale beobachtet. Hengrui Medicine plant, noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag für HRS-7535 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in China einzureichen. Am 18. Juni 2026 gaben Hengrui Medicine und Kailera (USA) Kailera Therapeutics positive Ergebnisse der Phase-III-Studie (OUTSTAND-2) mit dem oralen niedermolekularen GLP-1-Rezeptoragonisten HRS-7535 (außerhalb Chinas: KAI-7535) an 810 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes in China bekannt. 1 Die Daten zum primären Endpunkt nach 32 Wochen zeigten eine HbA1c-Senkung von 1,50 % bis 1,68 % in der HRS-7535-Gruppe. Aufgrund der positiven Ergebnisse der OUTSTAND-1- und OUTSTAND-2-Studien plant Hengrui Medicine, noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag für HRS-7535 in China zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einzureichen. Die Phase-III-Studie (HARBOR-1) mit HRS-7535 zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas in China läuft noch;

die Ergebnisse werden voraussichtlich 2026 veröffentlicht. Kailera führt derzeit eine globale Phase-II-Studie mit KAI-7535 zur Behandlung von Adipositas durch. An dieser Studie nahmen 810 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und einem mittleren HbA1c-Wert von 8,60 % zu Studienbeginn teil. a. Unter Berücksichtigung des primären Zielwertsⁱ zeigten alle HRS-7535-Dosisgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe statistische Signifikanz (p < 0,0001). Die Ergebnisse der primären Zielwertanalyseⁱ zeigten, dass die HbA1c-Senkung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 der Behandlung in den HRS-7535-Dosisgruppen (30 mg, 60 mg und 90 mg) und der Dapagliflozin-Gruppe (10 mg) 1,58 %, 1,50 %, 1,68 % bzw. 1,28 % betrug. Alle HRS-7535-Dosisgruppen erreichten den primären Endpunkt und zeigten damit eine überlegene blutzuckersenkende Wirksamkeit im Vergleich zu Dapagliflozin. Darüber hinaus betrug die HbA1c-Senkung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 der Behandlung 1,58 %, 1,50 %, 1,68 % bzw. 1,28 %. Die HbA1c-Zielwerte von ≤ 6,5 % wurden in den HRS-7535-Dosisgruppen (30 mg, 60 mg und 90 mg) bzw. in der Dapagliflozin-10-mg-Gruppe bei 41,4 %, 38,9 %, 48,6 % bzw. 16,1 % erreicht. HRS-7535 zeigte eine starke blutzuckersenkende Wirkung und bot gleichzeitig vielfältige metabolische und organschützende Vorteile. In Woche 32 der Behandlung verbesserten sich Körpergewicht, systolischer Blutdruck, Lipidprofil und Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin (UACR) positiv, was den multidimensionalen klinischen Nutzen von HRS-7535 über die reine Blutzuckersenkung hinaus unterstreicht. HRS-7535 zeigte in der OUTSAND-2-Studie eine gute Sicherheit und Verträglichkeit. Die meisten unerwünschten Ereignisse während der Behandlung waren leicht bis mittelschwer und betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Es wurden keine Hypoglykämien des Grades 3 berichtet. In Übereinstimmung mit früheren Studien zu HRS-7535 und dem bekannten Sicherheitsprofil von GLP-1-Rezeptoragonisten wurden keine neuen Risikosignale identifiziert. ⁱ Der primäre Endpunkt wurde hypothetisch ermittelt: Daten zu Begleitereignissen wurden von der Analyse ausgeschlossen, da von einer Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch die Studienteilnehmer ausgegangen wurde. Die klinische Studie OUTSTAND-2 (Protokollnummer: HRS-7535-302) war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Dapagliflozin-kontrollierte Phase-III-Studie, die von Hengrui Medicine in China durchgeführt wurde (Registrierungsnummer der klinischen Studie: NCT06589765). Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535 bei erwachsenen Patienten (18–75 Jahre) mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerwerte nach Metformin-Therapie unzureichend eingestellt waren. An der Studie nahmen 810 Probanden teil, die im Verhältnis 1: 1: 1: 1 randomisiert wurden und einmal täglich oral entweder 30 mg, 60 mg oder 90 mg HRS-7535 oder 10 mg Dapagliflozin erhielten. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 32. Die Kernbehandlungsphase dauerte 32 Wochen. Anschließend durchliefen alle Probanden eine verlängerte Behandlungsphase bis Woche 52. Aufbauend auf seiner zukunftsorientierten Strategie im Bereich der Stoffwechselerkrankungen hat Hengrui Medicine ein führendes und differenziertes Portfolio an GLP-1-Wirkstoffen sowie eine vielversprechende Pipeline an Innovationen der nächsten Generation aufgebaut. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, den erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf bei Adipositas und darüber hinaus umfassend zu decken. HRS-7535 ist ein oral verabreichter niedermolekularer Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, der von Hengrui Medicine unabhängig entwickelt wurde. Es wird einmal täglich oral eingenommen und seine Resorption wird nicht durch Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme beeinflusst. Daher sind weder strenge Fastenbedingungen noch Wartezeiten nach der Einnahme erforderlich, was die Anwendung flexibel und komfortabel macht. Neben den OUTSTAND-Studien wird HRS-7535 derzeit in China in mehreren klinischen Phase-II/III-Studien untersucht. Diese Studien umfassen verschiedene Indikationen, darunter Gewichtsmanagement (HARBOR-Studien) und chronische Nierenerkrankung (RENEW-CKD-Studie). Im Mai 2024 erteilte Hengrui Medicine Kailera die exklusiven Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung ihres innovativen GLP-1-Arzneimittelportfolios, einschließlich HRS-7535, außerhalb Chinas. Kailera führt derzeit eine globale Phase-II-Studie mit KAI-7535 (Codename außerhalb Chinas) zur Behandlung von Adipositas durch. Die Ergebnisse werden voraussichtlich 2027 veröffentlicht. Als innovatives, international tätiges Pharmaunternehmen mit Fokus auf Forschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung hochwertiger Arzneimittel verfolgt Hengrui Medicine konsequent seine Innovations- und Internationalisierungsstrategie. Seit vielen Jahren investiert das Unternehmen über 25 % seines Umsatzes in Forschung und Entwicklung und zählt damit zu den Branchenführern. So konnte eine diversifizierte und leistungsstarke Produktpipeline aufgebaut werden. Bislang hat das Unternehmen in China die Zulassung für 25 neue Arzneimittel der Klasse 1 und 5 neue Arzneimittel der Klasse 2 erhalten. Über 100 eigenständig entwickelte innovative Produkte befinden sich in der klinischen Entwicklung, und mehr als 400 klinische Studien wurden im In- und Ausland durchgeführt. International werden die Produkte von Hengrui Medicine in über 50 Ländern vertrieben. Das Unternehmen verfolgt einen zweigleisigen Ansatz aus unabhängiger Forschung und Entwicklung sowie offener Kooperation. Neben organischem Wachstum legt es großen Wert auf die Stärkung der internationalen Zusammenarbeit. In den letzten drei Jahren hat das Unternehmen 13 Transaktionen abgeschlossen, um sein Auslandsgeschäft mit innovativen Arzneimitteln auszubauen. Gleichzeitig beschleunigt Hengrui Medicine seine eigenständige Expansion im Ausland, baut seine internationalen Teams kontinuierlich aus und stärkt seine globalen Kapazitäten in der klinischen Entwicklung und Vermarktung. Folgen Sie uns rund um die Uhr für aktuelle Finanznachrichten und Videos und scannen Sie den QR-Code für weitere Vorteile für unsere Fans (sinafinance).