Der Antrag von Qilu Pharmaceutical auf Marktzulassung für Carmatinib-Tabletten wurde angenommen. Damit könnte das Medikament das erste generische zielgerichtete Medikament gegen Lungenkrebs werden und im milliardenschweren Markt für Anti-Tumor-Kinase-Medikamente konkurrieren! – Moshang Pharmaceuticals

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Die Entwicklung dieses Medikaments begann mit Incyte, und Novartis erhielt 2009 die Lizenz für seine Entwicklung und Vermarktung. Seit Mai 2020 ist Carmatinib in zahlreichen Ländern und Regionen, darunter den Vereinigten Staaten, Japan, der Europäischen Union und der Schweiz, für die Vermarktung zugelassen und wird in internationalen Leitlinien für Lungenkrebs als prioritäre Empfehlung für das gesamte Behandlungsspektrum von METex14-Exon-Skipping-nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) aufgeführt.

Laut Daten der Moshang Pharmaceutical Database stiegen die weltweiten Umsätze dieses Medikaments Jahr für Jahr: 90 Millionen US-Dollar im Jahr 2021 (ein Plus von 157,14 %), über 133 Millionen US-Dollar im Jahr 2022 (ein Plus von 47,78 %) und ein neuer Höchststand von 154 Millionen US-Dollar im Jahr 2023. Dies deutet auf ein stetiges Marktwachstum hin. In China wurde Carmatinib 2022 in die zweite Tranche der Liste dringend benötigter importierter Arzneimittel und Medizinprodukte aus Hongkong und Macau für die Guangdong-Hongkong-Macau Greater Bay Area aufgenommen und für die Anwendung im Guangzhou Modern Hospital zur Deckung des dringenden klinischen Bedarfs von Patienten zugelassen.

Am 12. Juni 2024 wurden Carmatinibhydrochlorid-Tabletten (Toruta®) von der NMPA für den Markt zugelassen. Diese Zulassung basiert auf aussagekräftigen Daten der globalen multizentrischen klinischen Studie GeoMETry mono-1 und der klinischen Studie GeoMETry-C, die sich an Patienten in China richtete. Die Studien zeigten, dass Carmatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, METex14-skipping-Typ-nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eine Gesamtansprechrate (ORR) von 61,5 % erreichte, bewertet von einem verblindeten, unabhängigen Gutachtergremium (BIRC), und eine ORR von 69,2 %, bewertet vom Prüfarzt (INV). Die Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet von BIRC und INV, erreichte 100 %, was mit globalen Forschungsdaten übereinstimmt und eine ausgezeichnete therapeutische Wirksamkeit belegt.

Laut Angaben von Moshang Pharmaceuticals entwickelt sich der Markt für Antitumor-Medikamente – insbesondere für Proteinkinase-Inhibitoren –, zu dem dieses Medikament gehört, rasant und wächst jährlich. Im Jahr 2024 erreichten die Umsätze im Krankenhausbereich 33,879 Milliarden Yuan, was einem Wachstum von 8,52 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Die Wachstumsdynamik der Branche ist weiterhin bemerkenswert.

Marktdaten belegen die hervorragende Performance von Carmatinibhydrochlorid-Tabletten mit einem kumulierten Umsatz von 3,5935 Millionen Yuan in Krankenhäusern aller Provinzen. Im ersten Quartal 2025 stieg der Umsatz im Vergleich zum Vorjahr um beachtliche 344,15 % und demonstriert damit ein starkes Marktpotenzial. Bislang hat lediglich Qilu Pharmaceutical einen Antrag auf Zulassung eines Generikums für Carmatinibhydrochlorid-Tabletten eingereicht; andere Pharmaunternehmen haben noch keine Anträge für Generika dieses Produkts gestellt, sodass derzeit nur ein Unternehmen einen entsprechenden Antrag eingereicht hat.

Der Antrag von Qilu Pharmaceutical basiert auf zwei abgeschlossenen Bioäquivalenzstudien: der postprandialen Humanbioäquivalenzstudie von Carmatinibhydrochlorid-Tabletten (CTR20252206) und der Fasten-Humanbioäquivalenzstudie von Carmatinibhydrochlorid-Tabletten (CTR20251951), die die Äquivalenzprüfung unter verschiedenen Medikamentenzuständen vollständig abdecken und eine ausreichende Datengrundlage für den Antrag bieten.

Dieser Antrag bestätigt nicht nur die Forschungs- und Entwicklungskompetenz von Qilu Pharmaceutical, sondern nutzt auch eine Marktchance, die sich durch den derzeit geringen Wettbewerb im Generikamarkt ergibt, wo ausschließlich Originalpräparate erhältlich sind. Sollte das Medikament als erstes Generikum zugelassen werden, wird es sich in diesem Nischenmarkt etablieren und voraussichtlich dazu beitragen, die Medikamentenversorgung für Patienten in China zu verbessern. Der weitere Zulassungsprozess und die Marktaussichten dieses Medikaments dürften sowohl in der Branche als auch bei Patienten auf großes Interesse stoßen.

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