ヒト用医薬品欧州公開評価報告書（EPAR）：オグシベオ、ニロガセスタット、承認日：2025年8月14日、改訂：3、ステータス：承認済み

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Ogsiveoは、進行性デスモイド腫瘍の成人患者で、全身治療（血流に乗って全身に作用する薬）が必要な方の治療に使用される薬です。デスモイド腫瘍は、体の柔らかい支持組織から発生します。急速に増殖し、近くの組織や臓器を損傷する可能性があります。進行性デスモイド腫瘍はまれであり、Ogsiveoは2019年10月17日に「希少疾病用医薬品」（希少疾患に使用される薬）に指定されました。Ogsiveoには、有効成分としてニロガセスタットが含まれています。英語（EN）（115.73 KB – PDF）英語（EN）（1.26 MB – PDF）Ogsiveo：EPAR – 医薬品概要Ogsiveo：EPAR – リスク管理計画Ogsiveoは処方箋がないと入手できません。治療は、がん治療の使用経験のある医師によって開始および監視される必要があります。この薬は、1日2回経口服用する錠剤として入手できます。治療は、患者が効果を実感し、許容できない副作用が発生しない限り継続できます。Ogsiveo の使用方法の詳細については、添付文書を参照するか、医師または薬剤師にご相談ください。Ogsiveo の有効成分であるニロガセスタットは、ガンマセクレターゼと呼ばれる酵素（タンパク質の一種）の活性を阻害します。この酵素は通常、細胞表面に存在し、細胞の成長に関与する NOTCH と呼ばれるタンパク質を活性化します。ニロガセスタットはガンマセクレターゼを阻害することで、NOTCH の活性化を防ぎ、腫瘍の増殖を遅らせます。進行性デスモイド腫瘍患者 142 名を対象とした主要試験では、Ogsiveo による治療とプラセボ（偽薬）による治療が比較されました。有効性の主な指標は、無増悪生存期間（病状が悪化せずに生存した期間）でした。入手可能なデータに基づくと、12 か月後には、Ogsiveoを投与された患者の約85%は病状の悪化や死亡を経験しなかったのに対し、プラセボを投与された患者では約53%でした。さらに、この研究では、Ogsiveoが腫瘍の大きさに及ぼす影響（全奏効率）も調べました。Ogsiveoを服用した人の約41%（70人中29人）で腫瘍が縮小したのに対し、プラセボを服用した人の約8%（72人中6人）で縮小しました。Ogsiveoの副作用と制限事項の全リ​​ストについては、添付文書を参照してください。Ogsiveoで最もよくみられる副作用（10人中4人以上に影響する可能性があります）には、下痢、発疹、吐き気（気分が悪くなる）、倦怠感、低リン血症（血中リン酸塩濃度が低い）、頭痛、口内炎（口の粘膜の炎症）、および妊娠可能な女性では卵巣の損傷などがあります。副作用の中には深刻なものもあります。Ogsiveoで最もよくみられる副作用（10人に1人以上に影響する可能性があります）は、早期閉経です。Ogsiveoは、妊娠中、または妊娠する可能性があり、効果の高い避妊法を使用していない女性、または授乳中の女性には使用してはいけません。Ogsiveoは、進行性デスモイド腫瘍の悪化を遅らせることが示されました。デスモイド腫瘍は、承認当時、他に承認された薬も標準治療もありませんでした。安全性に関して、Ogsiveoは妊娠中に服用すると胎児に害を及ぼす可能性があります。ただし、効果の高い避妊法の義務付けを含む厳格な措置により、このリスクは最小限に抑えられています。Ogsiveoが卵巣や精巣にどのような損傷を与えるか、また生殖能力にどのような影響を与えるかについては不明な点があります。このリスクは製品情報に記載されており、会社はそれをさらに評価するための追加データを提供する必要があります。オグシベオの副作用は、治療選択肢が限られていることを考慮すると許容範囲内であり、用量調整で管理できると考えられています。そのため、欧州医薬品庁は、オグシベオの利点がリスクを上回ると判断し、EUでの使用を承認しました。オグシベオが安全に使用できるよう、医薬品を販売する会社は、医療従事者向けのガイドと患者向けのカードを提供しなければなりません。これらには、妊娠中にオグシベオを服用すると胎児に害を及ぼす可能性があること、およびこのリスクを回避する方法に関するガイダンスが記載されています。また、妊娠可能な女性、および妊娠可能な女性パートナーを持つ男性は、オグシベオによる治療中および最後の投与後1週間は、効果の高い避妊法を使用しなければならないことを、医療従事者および医薬品を使用する人々に知らせます。このガイドでは、オグシベオによる治療を開始する前に妊娠検査で陰性である必要があることを医療従事者に知らせます。また、オグシベオはホルモン避妊薬の効果を低下させる可能性があることも知らせます。患者カードでは、オグシベオ服用中に妊娠の疑いがある場合は、すぐに医師に連絡するよう患者にアドバイスします。オグシベオを販売する会社は、不純物レベルが許容範囲内に収まるように、医薬品の製剤と製造方法を最適化する必要もあります。オグシベオの安全かつ効果的な使用のために医療従事者と患者が従うべき推奨事項と注意事項も、製品特性の概要と添付文書に含まれています。すべての医薬品と同様に、オグシベオの使用に関するデータは継続的に監視されています。Ogsiveoで報告された疑わしい副作用は慎重に評価され、患者を保護するために必要な措置が講じられます。Ogsiveoは2025年8月14日にEU全域で有効な販売承認を取得しました。ブルガリア語（BG）（137.9 KB – PDF）スペイン語（ES）（112.45 KB – PDF）チェコ語（CS）（136.73 KB – PDF）