تقرير التقييم العام الأوروبي للأدوية البشرية (EPAR): أوغسيفو، نيروغاسيستات، تاريخ الترخيص: 14/08/2025، المراجعة: 3، الحالة: مُرخَّص
Ogsiveo is a medicine used to treat adults with progressing desmoid tumours who need systemic treatment (medicines that travel through the bloodstream and affect the whole body).
محتوى المقال الكامل
أوغسيفو دواء يُستخدم لعلاج البالغين المصابين بأورام ديسمويد متقدمة والذين يحتاجون إلى علاج جهازي (أدوية تنتقل عبر مجرى الدم وتؤثر على الجسم بأكمله). تنشأ أورام ديسمويد من الأنسجة الرخوة الداعمة للجسم، ويمكن أن تنمو بسرعة وتُلحق الضرر بالأنسجة والأعضاء المجاورة. تُعد أورام ديسمويد المتقدمة نادرة، وقد صُنِّف أوغسيفو كدواء يتيم (دواء يُستخدم في الأمراض النادرة) في 17 أكتوبر 2019. يحتوي أوغسيفو على المادة الفعالة نيروغاسيستات. (الإنجليزية (115.73 كيلوبايت – PDF) الإنجليزية (1.26 ميجابايت – PDF) أوغسيفو: تقرير التقييم الإلكتروني – نظرة عامة على الدواء، أوغسيفو: تقرير التقييم الإلكتروني – خطة إدارة المخاطر. لا يُصرف أوغسيفو إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج ويُتابع من قِبَل طبيب مُختص في استخدام علاجات السرطان. يتوفر الدواء على شكل أقراص تُؤخذ عن طريق الفم مرتين يوميًا.يمكن الاستمرار في العلاج طالما استفاد المريض منه ولم تحدث أي آثار جانبية غير مقبولة. لمزيد من المعلومات حول استخدام أوجسيفو، راجع النشرة الداخلية للعبوة أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. تعمل المادة الفعالة في أوجسيفو، وهي نيروجاسيستات، على تثبيط نشاط إنزيم (نوع من البروتين) يُسمى جاما سيكريتاز. يُنشط هذا الإنزيم عادةً بروتينًا يُسمى NOTCH، وهو موجود على سطح الخلايا ويشارك في نمو الخلايا. من خلال تثبيط جاما سيكريتاز، يمنع نيروجاسيستات تنشيط NOTCH ويبطئ نمو الأورام. في دراسة رئيسية شملت 142 شخصًا مصابًا بأورام ديسمويد متقدمة، تمت مقارنة العلاج بأوجسيفيو بالعلاج الوهمي. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض (الفترة التي عاشها المرضى دون أن تسوء حالتهم). بناءً على البيانات المتاحة، تم تقييم أنه بعد 12 شهرًا،لم يُعانِ حوالي 85% من المرضى الذين تلقوا دواء أوجسيفو من تفاقم حالتهم أو الوفاة، مقارنةً بحوالي 53% ممن تلقوا العلاج الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، بحثت الدراسة تأثير أوجسيفو على حجم الأورام (معدل الاستجابة الكلي). تقلصت الأورام لدى حوالي 41% (29 من أصل 70) من الأشخاص الذين تناولوا أوجسيفو، مقارنةً بحوالي 8% (6 من أصل 72) من الأشخاص الذين تناولوا العلاج الوهمي. للاطلاع على القائمة الكاملة للآثار الجانبية والقيود المتعلقة بدواء أوجسيفو، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية للعبوة. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأوجسيفيو (والتي قد تُصيب أكثر من 4 من كل 10 أشخاص) الإسهال، والطفح الجلدي، والغثيان، والتعب، وانخفاض مستوى الفوسفات في الدم، والصداع، والتهاب الفم، وفي النساء القادرات على الإنجاب، تلف المبايض. قد تكون بعض الآثار الجانبية خطيرة.أكثر الآثار الجانبية شيوعًا لدواء أوغسيفو (والتي قد تصيب أكثر من شخص واحد من بين كل عشرة أشخاص) هي انقطاع الطمث المبكر. يجب عدم استخدام أوغسيفو أثناء الحمل أو لدى النساء اللواتي قد يصبحن حوامل ولا يستخدمن وسائل منع حمل فعالة للغاية، أو لدى المرضعات. وقد ثبت أن أوغسيفو يبطئ من تفاقم أورام ديسمويد المتقدمة، وهي حالة لم يكن لها دواء معتمد آخر ولا علاج قياسي وقت الترخيص. فيما يتعلق بالسلامة، قد يسبب أوغسيفو ضررًا للجنين إذا تم تناوله أثناء الحمل. ومع ذلك، يتم تقليل هذا الخطر إلى أدنى حد من خلال تدابير صارمة مطبقة، بما في ذلك اشتراط استخدام وسائل منع حمل فعالة للغاية. هناك شكوك حول كيفية تأثير أوغسيفو على المبايض والخصيتين وتأثيره المحتمل على الخصوبة. تم ذكر هذا الخطر في معلومات المنتج، ويجب على الشركة تقديم المزيد من البيانات لتقييمه بشكل أكبر. بشكل عام،تُعتبر الآثار الجانبية لدواء أوغسيفو مقبولة نظرًا لقلة الخيارات العلاجية المتاحة، ويمكن السيطرة عليها بتعديل الجرعة. ولذلك، قررت وكالة الأدوية الأوروبية أن فوائد أوغسيفو تفوق مخاطره، وبالتالي يمكن ترخيص استخدامه في الاتحاد الأوروبي. ولضمان الاستخدام الآمن لأوغسيفيو، يجب على الشركة المُسوِّقة للدواء توفير دليل إرشادي للعاملين في مجال الرعاية الصحية وبطاقة توعية للمرضى. توضح هذه الوثائق أن تناول أوغسيفو أثناء الحمل قد يُلحق الضرر بالجنين، وتقدم إرشادات حول كيفية تجنب هذا الخطر. كما تُعلم هذه الوثائق العاملين في مجال الرعاية الصحية ومستخدمي الدواء بضرورة استخدام وسائل منع حمل فعالة للغاية أثناء العلاج بأوغسيفيو ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة، وذلك بالنسبة للنساء القادرات على الحمل، وكذلك الرجال الذين لديهم شريكات قادرات على الحمل.سيُعلم الدليل المتخصصين في الرعاية الصحية بضرورة إجراء اختبار حمل سلبي قبل بدء العلاج بدواء أوغسيفو. كما سيُذكرهم بأن أوغسيفو قد يُقلل من فعالية موانع الحمل الهرمونية. وستنصح بطاقة المريض المرضى بالتواصل مع الطبيب فورًا في حال الاشتباه بالحمل أثناء تناول أوغسيفو. ويتعين على الشركة المُسوقة لأوغسيفيو تحسين تركيبة الدواء وطريقة إنتاجه لضمان بقاء مستويات الشوائب ضمن النطاق المقبول. كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى اتباعها للاستخدام الآمن والفعال لأوغسيفيو في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة. وكما هو الحال مع جميع الأدوية، تتم مراقبة بيانات استخدام أوغسيفو باستمرار.تُقيّم الآثار الجانبية المشتبه بها المُبلغ عنها مع دواء أوغسيفو بعناية، ويتم اتخاذ أي إجراءات ضرورية لحماية المرضى. حصل أوغسيفو على ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي بتاريخ 14 أغسطس 2025. (اللغة البلغارية: 137.9 كيلوبايت – PDF، الإسبانية: 112.45 كيلوبايت – PDF، التشيكية: 136.73 كيلوبايت – PDF)
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
