Laporan penilaian publik Eropa (EPAR) untuk obat-obatan manusia: Ogsiveo, nirogacestat, Tanggal otorisasi: 14/08/2025, Revisi: 3, Status: Diotorisasi

Isi Artikel Lengkap

Ogsiveo adalah obat yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan tumor desmoid yang berkembang dan membutuhkan pengobatan sistemik (obat yang mengalir melalui aliran darah dan memengaruhi seluruh tubuh). Tumor desmoid berkembang dari jaringan lunak penunjang tubuh. Tumor ini dapat tumbuh dengan cepat dan merusak jaringan dan organ di sekitarnya. Tumor desmoid yang berkembang jarang terjadi, dan Ogsiveo ditetapkan sebagai ‘obat yatim piatu’ (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 17 Oktober 2019. Ogsiveo mengandung zat aktif nirogacestat. Bahasa Inggris (EN) (115,73 KB – PDF) Bahasa Inggris (EN) (1,26 MB – PDF) Ogsiveo: EPAR – Gambaran umum obat Ogsiveo: EPAR – Rencana manajemen risiko Ogsiveo hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Pengobatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan pengobatan kanker. Obat ini tersedia dalam bentuk tablet yang diminum dua kali sehari.Pengobatan dapat dilanjutkan selama pasien mendapatkan manfaat darinya dan tidak terjadi efek samping yang tidak dapat diterima. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Ogsiveo, lihat leaflet kemasan atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Zat aktif dalam Ogsiveo, nirogacestat, memblokir aktivitas enzim (sejenis protein) yang disebut gamma secretase. Enzim ini biasanya mengaktifkan protein yang disebut NOTCH, yang ditemukan di permukaan sel dan terlibat dalam pertumbuhan sel. Dengan memblokir gamma secretase, nirogacestat mencegah aktivasi NOTCH dan memperlambat pertumbuhan tumor. Dalam studi utama yang melibatkan 142 orang dengan tumor desmoid yang berkembang, pengobatan dengan Ogsiveo dibandingkan dengan plasebo (pengobatan tiruan). Ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (waktu hidup orang tanpa penyakit mereka memburuk). Berdasarkan data yang tersedia, dievaluasi bahwa setelah 12 bulan,Sekitar 85% pasien yang menerima Ogsiveo tidak mengalami perburukan penyakit atau meninggal, dibandingkan dengan sekitar 53% pasien yang diberi plasebo. Selain itu, penelitian ini juga meneliti efek Ogsiveo pada ukuran tumor (tingkat respons keseluruhan). Tumor menyusut pada sekitar 41% (29 dari 70) orang yang mengonsumsi Ogsiveo, dibandingkan dengan sekitar 8% (6 dari 72) orang yang mengonsumsi plasebo. Untuk daftar lengkap efek samping dan pembatasan penggunaan Ogsiveo, lihat brosur kemasan. Efek samping yang paling umum dengan Ogsiveo (yang dapat memengaruhi lebih dari 4 dari 10 orang) meliputi diare, ruam, mual (merasa sakit), kelelahan, hipofosfatemia (kadar fosfat darah rendah), sakit kepala, stomatitis (radang lapisan mulut) dan, pada wanita yang mampu memiliki anak, kerusakan pada ovarium mereka. Beberapa efek samping dapat serius.Efek samping yang paling umum dengan Ogsiveo (yang dapat memengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah menopause dini. Ogsiveo tidak boleh digunakan selama kehamilan atau pada wanita yang berpotensi hamil dan tidak menggunakan kontrasepsi yang sangat efektif, atau mereka yang sedang menyusui. Ogsiveo terbukti memperlambat perburukan tumor desmoid yang berkembang, suatu kondisi yang pada saat otorisasi tidak ada obat lain yang disetujui dan tidak ada pengobatan standar. Mengenai keamanan, Ogsiveo dapat membahayakan bayi yang belum lahir jika dikonsumsi selama kehamilan. Namun, risiko ini diminimalkan oleh tindakan ketat yang diterapkan, termasuk persyaratan untuk kontrasepsi yang sangat efektif. Terdapat ketidakpastian tentang bagaimana Ogsiveo dapat merusak ovarium dan testis serta potensi pengaruhnya terhadap kesuburan. Risiko ini disebutkan dalam informasi produk dan perusahaan harus memberikan data lebih lanjut untuk mengevaluasinya lebih lanjut. Secara keseluruhan,Efek samping Ogsiveo dianggap dapat diterima mengingat kurangnya pilihan terapi dan dapat dikelola dengan penyesuaian dosis. Oleh karena itu, Badan Obat-obatan Eropa memutuskan bahwa manfaat Ogsiveo lebih besar daripada risikonya dan dapat diizinkan untuk digunakan di Uni Eropa. Untuk membantu memastikan Ogsiveo digunakan dengan aman, perusahaan yang memasarkan obat tersebut harus menyediakan panduan kepada tenaga kesehatan dan kartu kepada pasien. Panduan ini menjelaskan bahwa mengonsumsi Ogsiveo selama kehamilan dapat membahayakan bayi yang belum lahir dan memberikan panduan tentang cara mencegah risiko ini. Panduan ini akan memberi tahu tenaga kesehatan dan orang-orang yang menggunakan obat tersebut bahwa wanita yang dapat hamil, serta pria dengan pasangan wanita yang dapat hamil, harus menggunakan kontrasepsi yang sangat efektif selama pengobatan dengan Ogsiveo dan selama satu minggu setelah dosis terakhir.Panduan ini akan menginformasikan kepada para profesional kesehatan bahwa tes kehamilan negatif diperlukan sebelum memulai pengobatan dengan Ogsiveo. Panduan ini juga akan mengingatkan mereka bahwa Ogsiveo dapat mengurangi efektivitas kontrasepsi hormonal. Kartu pasien akan menyarankan orang untuk segera menghubungi dokter mereka jika mereka mencurigai bahwa mereka hamil saat mengonsumsi Ogsiveo. Perusahaan yang memasarkan Ogsiveo juga harus mengoptimalkan formulasi obat dan cara produksinya untuk memastikan bahwa kadar pengotor tetap berada dalam kisaran yang dapat diterima. Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Ogsiveo yang aman dan efektif juga telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan. Seperti semua obat, data tentang penggunaan Ogsiveo terus dipantau.Efek samping yang diduga terkait dengan Ogsiveo dievaluasi dengan cermat dan tindakan yang diperlukan diambil untuk melindungi pasien. Ogsiveo menerima izin pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa pada 14 Agustus 2025. Bahasa Bulgaria (BG) (137,9 KB – PDF) Bahasa Spanyol (ES) (112,45 KB – PDF) Bahasa Ceko (CS) (136,73 KB – PDF)