Ubat-ubatan manusia Laporan penilaian awam Eropah (EPAR): Ogsiveo, nirogacestat, Tarikh kebenaran: 14/08/2025, Semakan: 3, Status: Dibenarkan

Kandungan Artikel Penuh

Ogsiveo ialah ubat yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan tumor desmoid yang sedang berkembang yang memerlukan rawatan sistemik (ubat-ubatan yang bergerak melalui aliran darah dan menjejaskan seluruh badan). Tumor desmoid berkembang daripada tisu lembut dan menyokong badan. Ia boleh tumbuh dengan cepat dan merosakkan tisu dan organ berdekatan. Tumor desmoid yang sedang berkembang jarang berlaku, dan Ogsiveo telah ditetapkan sebagai ‘ubat yatim piatu’ (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang berlaku) pada 17 Oktober 2019. Ogsiveo mengandungi bahan aktif nirogacestat. Bahasa Inggeris (EN) (115.73 KB – PDF) Bahasa Inggeris (EN) (1.26 MB – PDF) Ogsiveo: EPAR – Gambaran keseluruhan ubat Ogsiveo: EPAR – Pelan pengurusan risiko Ogsiveo hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan hendaklah dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan rawatan kanser. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet untuk diambil melalui mulut dua kali sehari.Rawatan boleh diteruskan selagi pesakit mendapat manfaat daripadanya dan tiada kesan sampingan yang tidak boleh diterima berlaku. Untuk maklumat lanjut tentang penggunaan Ogsiveo, lihat risalah pakej atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Bahan aktif dalam Ogsiveo, nirogacestat, menyekat aktiviti enzim (sejenis protein) yang dipanggil gamma secretase. Enzim ini biasanya mengaktifkan protein yang dipanggil NOTCH, yang terdapat pada permukaan sel dan terlibat dalam pertumbuhan sel. Dengan menyekat gamma secretase, nirogacestat menghalang pengaktifan NOTCH dan memperlahankan pertumbuhan tumor. Dalam kajian utama yang melibatkan 142 orang dengan tumor desmoid yang sedang berkembang, rawatan dengan Ogsiveo dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Ukuran keberkesanan utama ialah survival bebas perkembangan (masa orang hidup tanpa penyakit mereka menjadi lebih teruk). Berdasarkan data yang ada, dinilai bahawa selepas 12 bulan,Kira-kira 85% pesakit yang menerima Ogsiveo tidak mengalami peningkatan penyakit atau meninggal dunia, berbanding kira-kira 53% daripada mereka yang diberi plasebo. Selain itu, kajian ini melihat kesan Ogsiveo terhadap saiz tumor (kadar tindak balas keseluruhan). Tumor mengecut dalam kira-kira 41% (29 daripada 70) orang yang mengambil Ogsiveo, berbanding kira-kira 8% (6 daripada 72) orang yang mengambil plasebo. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan sekatan dengan Ogsiveo, lihat risalah pakej. Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ogsiveo (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 4 dalam 10 orang) termasuk cirit-birit, ruam, loya (rasa sakit), keletihan, hipofosfatemia (tahap fosfat darah rendah), sakit kepala, stomatitis (keradangan lapisan mulut) dan, pada wanita yang mampu mempunyai anak, kerosakan pada ovari mereka. Sesetengah kesan sampingan boleh menjadi serius.Yang paling biasa berlaku dengan Ogsiveo (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) ialah menopaus pramatang. Ogsiveo tidak boleh digunakan semasa kehamilan atau pada wanita yang mungkin hamil dan tidak menggunakan kontrasepsi yang sangat berkesan, atau mereka yang sedang menyusukan bayi. Ogsiveo terbukti dapat memperlahankan pemburukan tumor desmoid yang semakin teruk, suatu keadaan di mana tiada ubat lain yang diluluskan dan tiada rawatan standard pada masa kebenaran. Berkenaan keselamatan, Ogsiveo boleh menyebabkan kemudaratan kepada bayi dalam kandungan jika diambil semasa kehamilan. Walau bagaimanapun, risiko ini diminimumkan dengan langkah-langkah ketat yang dikenakan, termasuk keperluan untuk kontrasepsi yang sangat berkesan. Terdapat ketidakpastian tentang bagaimana Ogsive boleh merosakkan ovari dan testis serta potensi kesannya terhadap kesuburan. Risiko ini disebut dalam maklumat produk dan syarikat mesti menyediakan data lanjut untuk menilainya dengan lebih lanjut. Secara keseluruhan,Kesan sampingan Ogsiveo dianggap boleh diterima memandangkan kekurangan pilihan terapeutik dan boleh diuruskan dengan pelarasan dos. Oleh itu, Agensi Ubat-ubatan Eropah memutuskan bahawa manfaat Ogsiveo adalah lebih besar daripada risikonya dan ia boleh dibenarkan untuk digunakan di EU. Bagi membantu memastikan Ogsiveo digunakan dengan selamat, syarikat yang memasarkan ubat tersebut mesti menyediakan panduan kepada profesional penjagaan kesihatan dan kad kepada pesakit. Ini menjelaskan bahawa pengambilan Ogsiveo semasa kehamilan boleh membahayakan bayi yang belum lahir dan memberi panduan tentang cara mencegah risiko ini. Mereka akan memaklumkan kepada profesional penjagaan kesihatan dan orang yang menggunakan ubat bahawa wanita yang boleh hamil, serta lelaki dengan pasangan wanita yang boleh hamil, mesti menggunakan kontrasepsi yang sangat berkesan semasa rawatan dengan Ogsiveo dan selama seminggu selepas dos terakhir.Panduan ini akan memaklumkan kepada profesional penjagaan kesihatan bahawa ujian kehamilan negatif diperlukan sebelum memulakan rawatan dengan Ogsiveo. Ia juga akan mengingatkan mereka bahawa Ogsiveo boleh mengurangkan keberkesanan kontraseptif hormon. Kad pesakit akan menasihati orang ramai untuk menghubungi doktor mereka dengan segera jika mereka mengesyaki mereka hamil semasa mengambil Ogsiveo. Syarikat yang memasarkan Ogsiveo juga mesti mengoptimumkan formulasi ubat dan cara ia dihasilkan untuk memastikan tahap kekotoran kekal dalam julat yang boleh diterima. Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu dipatuhi oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Ogsiveo yang selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej. Bagi semua ubat, data mengenai penggunaan Ogsiveo sentiasa dipantau.Kesan sampingan yang disyaki dilaporkan dengan Ogsiveo dinilai dengan teliti dan sebarang tindakan yang perlu diambil untuk melindungi pesakit. Ogsiveo menerima kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU pada 14 Ogos 2025 Bahasa Bulgaria (BG) (137.9 KB – PDF) Bahasa Sepanyol (ES) (112.45 KB – PDF) Bahasa čeština (CS) (136.73 KB – PDF)