Concernant l’alerte de rappel du produit OPDIVO de ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. (numéro de lot ci-joint), le fabricant agréé national a lancé sa propre opération de rappel.

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Concernant l'alerte de rappel du médicament OPDIVO (numéro de lot ci-joint) de ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. , les fabricants agréés au Japon ont entamé des opérations de rappel volontaire. Le 6 février 2026, l'Agence japonaise des médicaments (PMDA) et le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) ont publié une note d'information indiquant que les médicaments « OPDIVO I. V. Infusion » (numéro de lot ci-joint) et « OPDIVO » (numéro de lot ci-joint) de ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. contenaient des corps étrangers (particules métalliques), justifiant ainsi le rappel. Selon l'enquête de l'Agence taïwanaise des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), le médicament concerné à Taïwan est le « 保疾伏 » (Certificat d'autorisation des produits médicaux du Bureau du ministère de la Santé et du Bien-être social n° 001013) (22 lots au total). Une demande de rappel a été adressée au fabricant le 10 février 2026. L'enquête a révélé que le ministère de la Santé et du Bien-être social avait approuvé le médicament « Baojifu » (Permis de contrôle des maladies du ministère de la Santé et du Bien-être social n° 001013), le demandeur étant Taiwan Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. , et le fabricant étant ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. (usine de Fujiyama) ou Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. (usine de Yamaguchi). Le principe actif est le nivolumab, et ses indications approuvées sont les suivantes. Ce médicament est soumis à prescription médicale et ne peut être utilisé qu'après diagnostic et prescription d'un médecin. 1. Mélanome non résécable ou métastatique: L’ipilimumab, seul ou en association avec d’autres médicaments, est indiqué dans le traitement des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique. 2. Traitement adjuvant du mélanome: L’ipilimumab est indiqué en traitement adjuvant chez les patients atteints d’un mélanome ayant envahi les ganglions lymphatiques ou métastatique et ayant déjà subi une résection complète. 3. Traitement adjuvant préopératoire du cancer du poumon non à petites cellules résécable: Une chimiothérapie à base de platine est indiquée en traitement adjuvant préopératoire chez les patients adultes présentant une tumeur résécable (≥ 4 cm ou atteinte ganglionnaire) sans anomalie des gènes EGFR ou ALK. 4. Cancer du poumon non à petites cellules: (1) L’ipilimumab est indiqué en première ligne chez les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou récidivant présentant une surexpression de PD-L1 (≥ 1 %) et sans anomalie des gènes EGFR ou ALK. (2) L'association avec l'ipilimumab et deux cycles de chimiothérapie à base de platine est indiquée en première ligne de traitement chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou récurrent sans anomalies des gènes tumoraux EGFR ou ALK. (3) L’utilisation concomitante de carboplatine, de paclitaxel et de bevacizumab est indiquée en première ligne de traitement chez les patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique ou récidivant ne présentant pas d’anomalies des gènes tumoraux EGFR ou ALK. (4) Elle est indiquée chez les patients atteints d’un CBNPC avancé dont la maladie s’est aggravée pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Si le patient présente des anomalies des gènes tumoraux EGFR ou ALK, la maladie doit s’être aggravée après un traitement par un inhibiteur d’EGFR ou d’ALK. 5. Mésothéliome pleural malin: L’utilisation concomitante d’ipilimumab est indiquée en première ligne de traitement chez les patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin non résécable. 6. Carcinome à cellules rénales: (1) Applicable aux patients atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé ayant déjà reçu un traitement anti-angiogénique. (2) L’ipilimumab peut être utilisé en association pour traiter les patients à risque intermédiaire/élevé atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé non traité antérieurement. (3) Le cabozantinib est indiqué chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé non traité antérieurement. 7. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou: Indiqué chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CECT) récidivant ou métastatique dont la maladie s'est aggravée pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. 8. Lymphome de Hodgkin typique: Indiqué chez les patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin typique ayant rechuté ou dont la maladie s'est aggravée après un traitement par: (1) une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (AGCSH) et du brentuximab védotine, ou (2) trois traitements systémiques ou plus, dont une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (AGCSH). Cette indication a bénéficié d'une procédure d'autorisation accélérée sur la base du taux de réponse objective. Le maintien de cette autorisation est conditionné à la réalisation d'un essai de confirmation ultérieur afin de démontrer un bénéfice clinique. 9. Carcinome urothélial: (1) En association avec le cisplatine et la gemcitabine en première ligne de traitement chez les patients adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique. (2) Applicable aux patients atteints d’un carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine. Cette indication a bénéficié d’une procédure d’autorisation accélérée, fondée sur le taux de réponse tumorale et la durée de la réponse. Le maintien de l'autorisation de mise sur le marché de cette indication nécessite un essai de confirmation afin de démontrer son efficacité clinique. (3) Elle est indiquée en traitement adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome urothélial à haut risque de récidive après résection radicale. 10. Cancer gastrique, cancer gastro-œsophagien ou adénocarcinome de l'œsophage: (1) Une chimiothérapie concomitante à base de fluoropyrimidine et de platine est indiquée pour le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou métastatique, d'un adénocarcinome de la jonction œsogastrique (JOG) ou de l'œsophage ne présentant pas d'hyperactivité HER2. (2) Elle est indiquée pour le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique ou gastro-œsophagien avancé ou récidivant ayant déjà reçu au moins deux lignes de chimiothérapie. 11. Carcinome hépatocellulaire: (1) L'ipilimumab concomitant est indiqué en première ligne de traitement chez les patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou métastatique. (2) L’ipilimumab en association est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) ayant déjà reçu du sorafénib. 12. Cancer colorectal métastatique: (1) L’ipilimumab en association est indiqué chez les patients adultes atteints d’un cancer colorectal (CCR) non résécable ou métastatique présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR). (2) La monothérapie est indiquée chez les patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR) dont la maladie s’est aggravée après un traitement par fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan. 13. Carcinome épidermoïde de l'œsophage: (1) L'association à une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine et du platine est indiquée en première ligne chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO) avancé ou métastatique. (2) L'association à l'ipilimumab est indiquée en première ligne chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO) avancé ou métastatique. (3) Applicable aux patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou récidivant non résécable, dont l'état s'est aggravé après une chimiothérapie associant platine et fluoropyrimidine. 14. Traitement adjuvant après résection d'un cancer de l'œsophage ou gastro-œsophagien: Applicable aux patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou gastro-œsophagien ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante concomitante et une résection chirurgicale complète, et dont l'examen anatomopathologique confirme la présence de cellules tumorales résiduelles dans le tissu réséqué. Afin de garantir la sécurité et l'efficacité du médicament, Le ministère de la Santé et des Affaires sociales a mis en place un système de surveillance de la sécurité des médicaments afin de suivre en temps réel les informations relatives à la sécurité des médicaments, tant au niveau national qu'international. Outre un système de notification des effets indésirables et un centre de notification des effets indésirables des médicaments, la sécurité et l'efficacité des médicaments font l'objet d'une réévaluation constante. Si un professionnel de santé ou un patient suspecte un effet indésirable lié à l'utilisation d'un médicament, il est prié de le signaler immédiatement au Centre national de notification des effets indésirables des médicaments, mis en place par le ministère de la Santé et des Affaires sociales. Le numéro de téléphone pour le signalement des effets indésirables des médicaments est le 02-2396-0100 et le site web est: