เกี่ยวกับประกาศเรียกคืนผลิตภัณฑ์ OPDIVO ของบริษัท ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. (หมายเลขล็อตตามที่แนบมา) ผู้ผลิตที่ได้รับอนุญาตในประเทศได้เริ่มดำเนินการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองแล้ว

เนื้อหาบทความฉบับเต็ม

เกี่ยวกับประกาศเรียกคืนยา OPDIVO (หมายเลขล็อตแนบมาด้วย) ของบริษัท ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. ผู้ผลิตที่ได้รับอนุญาตในประเทศได้เริ่มดำเนินการเรียกคืนโดยสมัครใจแล้ว เมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2569 สำนักงานควบคุมยาและสวัสดิการของญี่ปุ่น (PMDA และ MHLW) ได้ออกประกาศข้อมูลยาแจ้งว่า ยา "OPDIVO I. V. Infusion" (หมายเลขล็อตแนบมาด้วย) และ "OPDIVO" (หมายเลขล็อตแนบมาด้วย) ของบริษัท ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. มีสิ่งแปลกปลอม (อนุภาคโลหะ) ปนเปื้อน จึงต้องเรียกคืนยา จากการตรวจสอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พบว่ายาที่ได้รับผลกระทบในไต้หวันคือ "保疾伏 (เลขที่ใบอนุญาตสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ เลขที่ 001013)" (รวม 22 ล็อต) และได้ส่งคำขอเรียกคืนไปยังผู้ผลิตเมื่อวันที่ 10 กุมภาพันธ์ 2569 การตรวจสอบพบว่ากระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการได้อนุมัติยา "Baojifu (เลขที่ใบอนุญาตควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ เลขที่ 001013)" โดยมีผู้ยื่นขอคือ บริษัท ไต้หวัน โอโนะ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด และผู้ผลิตคือ บริษัท โอโนะ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด โรงงานฟูจิยามะ / บริษัท โอโนะ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด โรงงานยามากุจิ ส่วนประกอบหลักคือ นิโวลูแมบ และข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติมีดังต่อไปนี้ ยานี้เป็นยาตามใบสั่งแพทย์และสามารถใช้ได้หลังจากได้รับการวินิจฉัยและสั่งจ่ายจากแพทย์เท่านั้น 1. เมลาโนมาที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย: การรักษาด้วยยาตัวเดียวหรือร่วมกับยาอิพิลิมูแมบมีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาผู้ป่วยเมลาโนมาที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย 2. การรักษาเสริมสำหรับเมลาโนมา: สามารถใช้เป็นการรักษาเสริมสำหรับผู้ป่วยเมลาโนมาที่ลุกลามไปยังต่อมน้ำเหลืองหรือแพร่กระจาย และผู้ที่เคยได้รับการผ่าตัดอย่างสมบูรณ์มาก่อน 3. การรักษาเสริมก่อนผ่าตัดสำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่สามารถผ่าตัดได้: เคมีบำบัดที่มีแพลทินัมเป็นส่วนประกอบสามารถใช้เป็นการรักษาเสริมก่อนผ่าตัดสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่สามารถผ่าตัดได้ (เนื้องอก ≥ 4 ซม. หรือต่อมน้ำเหลืองเป็นบวก) ที่ไม่มีความผิดปกติของยีน EGFR หรือ ALK 4. มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก: (1) อิพิลิมูแมบสามารถใช้เป็นการรักษาลำดับแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ที่แพร่กระจายหรือกลับมาเป็นซ้ำ ซึ่งมี PD-L1 (≥ 1%) และไม่มีความผิดปกติของยีน EGFR หรือ ALK (2) การใช้ยา ipilimumab ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลทินัม 2 รอบ ถือเป็นการรักษาเบื้องต้นสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะแพร่กระจายหรือกลับมาเป็นซ้ำ โดยไม่มีความผิดปกติของยีนเนื้องอก EGFR หรือ ALK(3) การใช้คาร์โบพลาติน แพคลิแทกเซล และเบวาซิซูแมบร่วมกันนั้นมีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาขั้นต้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์สความัสระยะแพร่กระจายหรือกลับมาเป็นซ้ำที่ไม่มีความผิดปกติของยีนเนื้องอก EGFR หรือ ALK (4) มีข้อบ่งชี้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดระยะลุกลามที่มีอาการของโรคแย่ลงระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลทินัม หากผู้ป่วยมีความผิดปกติของยีนเนื้องอก EGFR หรือ ALK อาการของโรคจะต้องแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง EGFR หรือ ALK 5. มะเร็งเยื่อหุ้มปอดชนิดร้ายแรง: การใช้ไอพิลิมูแมบร่วมกันมีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาขั้นต้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเยื่อหุ้มปอดชนิดร้ายแรงที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ 6. มะเร็งเซลล์ไต: (1) ใช้ได้กับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลามที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านการสร้างหลอดเลือดมาก่อน (2) Ipilimumab สามารถใช้ร่วมกับการรักษาผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงปานกลาง/สูงที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลามที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (3) Cabozantinib เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลามที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน 7. มะเร็งเซลล์สความัสบริเวณศีรษะและลำคอ: เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเซลล์สความัสบริเวณศีรษะและลำคอ (SCCHN) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย ซึ่งอาการของโรคแย่ลงระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลทินัม 8. มะเร็งต่อมน้ำเหลืองฮอดจ์กินชนิดทั่วไป: เหมาะสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฮอดจ์กินชนิดทั่วไปที่กลับมาเป็นซ้ำหรือมีอาการแย่ลงหลังการรักษาด้วยวิธีต่อไปนี้: (1) การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดแบบอัตโนมัติ (HSCT) และ brentuximab vedotin หรือ (2) การรักษาแบบทั่วร่างกายสามวิธีขึ้นไป รวมถึงการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดแบบอัตโนมัติ (HSCT) ข้อบ่งชี้ดังกล่าวได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ การอนุมัติข้อบ่งชี้ดังกล่าวอย่างต่อเนื่องจำเป็นต้องมีการทดลองยืนยันเพิ่มเติมเพื่อแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิก 9. มะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะ: (1) ใช้ร่วมกับซิสพลาตินและเจมซิตาบีนสำหรับการรักษาขั้นต้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย (2) ใช้ได้กับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะระยะลุกลามเฉพาะที่ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายซึ่งมีอาการแย่ลงระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยยาที่มีแพลทินัม ข้อบ่งชี้ดังกล่าวได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองของเนื้องอกและระยะเวลาของการตอบสนองการอนุมัติข้อบ่งชี้อย่างต่อเนื่องจำเป็นต้องมีการทดลองยืนยันเพื่อแสดงให้เห็นว่าได้บรรลุผลประโยชน์ทางคลินิก (3) มีข้อบ่งชี้สำหรับการบำบัดเสริมในผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะที่มีความเสี่ยงสูงต่อการกลับมาเป็นซ้ำหลังจากการผ่าตัดแบบถอนรากถอนโคน 10. มะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งหลอดอาหาร หรือมะเร็งต่อมหลอดอาหาร: (1) การให้เคมีบำบัดร่วมกับฟลูออโรไพริมิดีนและแพลทินัมมีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร (GEJ) หรือมะเร็งต่อมหลอดอาหารระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่ไม่แสดงภาวะ HER2 hyperactivity (2) มีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งหลอดอาหารระยะลุกลามหรือกลับมาเป็นซ้ำที่เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดมาแล้วสองครั้งขึ้นไป 11. มะเร็งตับ: (1) การใช้ยา ipilimumab ร่วมด้วยถือเป็นการรักษาลำดับแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมะเร็งตับระยะแพร่กระจาย (HCC) (2) การใช้ยา ipilimumab ร่วมด้วยถือเป็นการรักษาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งตับ (HCC) ที่เคยได้รับการรักษาด้วย sorafenib มาก่อน 12. มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจาย: (1) การใช้ยา ipilimumab ร่วมด้วยถือเป็นการรักษาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (CRC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมะเร็งระยะแพร่กระจายที่มีความไม่เสถียรของไมโครแซทเทลไลต์สูง (MSI-H) หรือมีความบกพร่องในการซ่อมแซมความผิดพลาดของการจับคู่ (dMMR) (2) การรักษาด้วยยาตัวเดียวถือเป็นการรักษาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายที่มีความไม่เสถียรของไมโครแซทเทลไลต์สูง (MSI-H) หรือมีความบกพร่องในการซ่อมแซมความผิดพลาดของการจับคู่ (dMMR) ซึ่งอาการของโรคแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วย fluoropyrimidine, oxaliplatin และ irinotecan 13. มะเร็งเซลล์สความัสของหลอดอาหาร: (1) การใช้ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีฟลูออโรไพริมิดีนและแพลทินัมเป็นข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาขั้นต้นในผู้ป่วยมะเร็งเซลล์สความัสของหลอดอาหาร (ESCC) ระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย (2) การใช้ร่วมกับอิพิลิมูแมบเป็นข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาขั้นต้นในผู้ป่วยมะเร็งเซลล์สความัสของหลอดอาหาร (ESCC) ระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย (3) ใช้ได้กับผู้ป่วยมะเร็งเซลล์สความัสของหลอดอาหารระยะลุกลามหรือกลับมาเป็นซ้ำที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ และมีอาการแย่ลงหลังจากได้รับเคมีบำบัดแบบผสมผสานที่มีแพลทินัมและฟลูออโรไพริมิดีน 14. การรักษาเสริมหลังการผ่าตัดมะเร็งหลอดอาหารหรือมะเร็งหลอดอาหารส่วนกระเพาะอาหาร: ใช้ได้กับผู้ป่วยมะเร็งหลอดอาหารหรือมะเร็งหลอดอาหารส่วนกระเพาะอาหารที่ได้รับเคมีบำบัดและรังสีรักษาก่อนการผ่าตัด และได้รับการผ่าตัดอย่างสมบูรณ์แล้ว และการตรวจทางพยาธิวิทยาพบว่ายังมีเนื้องอกเหลืออยู่ในเนื้อเยื่อที่ผ่าตัดออก เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางการแพทย์ของยากระทรวงสาธารณสุขได้จัดตั้งระบบติดตามความปลอดภัยของยาเพื่อตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยของยาในประเทศและต่างประเทศแบบเรียลไทม์ นอกจากระบบรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาและศูนย์รายงานผลข้างเคียงจากยาแล้ว ยังมีการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาอย่างต่อเนื่อง หากบุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ป่วยสงสัยว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ (หรือรับประทาน) ยา โปรดรายงานไปยังศูนย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาแห่งชาติที่จัดตั้งโดยกระทรวงสาธารณสุขโดยทันที หมายเลขโทรศัพท์สายด่วนรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาคือ 02-2396-0100 และเว็บไซต์คือ: