قدمت شركة أسكليتيس فارما-بي (01672) طلبين للحصول على ترخيص دواء جديد قيد الدراسة (IND) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج السمنة: ASC36، وهو ناهض لمستقبلات الأميلين الببتيدية، وASC36_35، وهو حقنة مركبة من ASC36 وناهض مستقبلات GLP-1R/GIPR الببتيدي ASC35. – أخبار فينيكس
歌礼制药-B(01672)向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请：多肽胰淀素受体激动剂月注射剂ASC36以及ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的ASC36_35复方月注射剂 凤凰网
المحتوى الكامل للمقال
ملاحظة هامة: المحتوى أعلاه (بما في ذلك أي مقاطع فيديو أو صور أو ملفات صوتية) تم تحميله ونشره بواسطة مستخدم منصة دافنغ هاو، وهي منصة إعلامية تابعة لموقع Phoenix. com. لا توفر هذه المنصة سوى خدمات تخزين المعلومات. وفقًا لتطبيق زيتونغ فاينانس، أعلنت شركة أسكليتيس فارما-بي (01672) أنها قدمت مؤخرًا طلبين للحصول على ترخيص دواء تجريبي جديد (IND) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): الأول هو مُحفز مستقبلات الأميلين من الجيل التالي، ASC36، يُعطى مرة واحدة شهريًا أو ربع سنويًا، والثاني هو ASC36_35 FDC، وهو عبارة عن تركيبة قابلة للحقن تُعطى مرة واحدة شهريًا، تجمع بين ASC36 ومُحفز مستقبلات الببتيد GLP-1R/GIPR، ASC35، لعلاج السمنة. أوضح الدكتور جينزي وو، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة أسكليتيس: "أظهرت بيانات حديثة من استخدام إيلورالينتيد مع تيلبوتيتيد انخفاضًا في الوزن بنسبة 29% في الأسبوع 32. ومع ذلك، يتطلب هذا النظام العلاجي حقنتين أسبوعيًا، واحدة من إيلورالينتيد والأخرى من تيلبوتيتيد. في المقابل، فإن ASC36_35 FDC، وهو دواء مركب يُعطى تحت الجلد ويستهدف مستقبلات الأميلين، ومستقبلات GLP-1R، ومستقبلات GIPR، والذي يُتوقع أن يكون الأول من نوعه، لا يتطلب سوى حقنة واحدة شهريًا. ومن المثير للاهتمام أيضًا أن دراسة مقارنة مباشرة أُجريت على فئران مصابة بالسمنة الناتجة عن النظام الغذائي (DIO) أظهرت أن ASC36_35 FDC حقق انخفاضًا في الوزن أفضل بنسبة 51% تقريبًا من إيلورالينتيد مع تيلبوتيتيد. وتُعد هذه النماذج الحيوانية مؤشرًا قويًا على فعالية الدواء لدى البشر. " وقد طورت أسكليتيس كلاً من ASC36 وASC35 بشكل مستقل باستخدام تقنية اكتشاف الأدوية المدعومة بالذكاء الاصطناعي القائمة على البنية (AISBDD). يُعد كلٌّ من ASC36، الذي يُعطى شهريًا إلى ربع سنوي، وASC36_35 FDC، الذي يُعطى شهريًا، تركيبتين دوائيتين ذاتيتي التجميع تعتمدان على خزانات الدهون (SALD)، وقد طُوِّرتا باستخدام تقنية منصة تطوير الأدوية طويلة المفعول (ULAP) الخاصة بشركة أسكليتيس. في دراسات المقارنة المباشرة على الرئيسيات غير البشرية،يبلغ نصف العمر المُلاحَظ لتركيبة ASC36 SALD حوالي ستة أضعاف نصف عمر الإيلورالينتيد، مما يدعم إعطاءه تحت الجلد مرة واحدة شهريًا إلى ثلاثة أشهر لدى البشر. في الدراسات التي أُجريت على الرئيسيات غير البشرية، أظهر كل من ASC36 وASC35 نصف عمر طويل في تركيبة ASC36_35 FDC SALD، مما يدعم إعطاءهما تحت الجلد مرة واحدة شهريًا لدى البشر. أثبتت الدراسات ما قبل السريرية فعالية حقن ASC36 وحقن تركيبة ASC36_35 FDC المُركّبة. في دراسات المقارنة المباشرة على الفئران المصابة بالسمنة الغذائية (والتي تُنبئ بفعالية عالية لدى البشر)، أظهر العلاج الأحادي بـ ASC36 الذي يستهدف مستقبلات الأميلين تحسنًا نسبيًا في فقدان الوزن بنسبة 91% و32% تقريبًا مقارنةً بالعلاج الأحادي بالبيتريلينتيد والعلاج الأحادي بالإيلورالينتيد، على التوالي. في دراسة مقارنة مباشرة على الفئران المصابة بالسمنة الناتجة عن النظام الغذائي، استهدفت تركيبة ASC36_35 المركبة ثلاثة أهداف: مستقبلات الأميلين، ومستقبلات GLP-1R، ومستقبلات GIPR، مما أدى إلى فقدان وزن أعلى بنسبة 51% تقريبًا من تأثير الإيلورالينتيد مع التيلبوليد. يتميز كل من حقن ASC36 وحقن ASC36_35 المركبة بثبات فيزيائي وكيميائي فائق، حيث لم يُلاحظ أي تكتل أو ترسب ناتج عن التليف عند درجة حموضة قريبة من المتعادلة. استنادًا إلى الإنجاز الأخير الذي تحقق مع تركيبة ASC35 SALD الشهرية، قدمنا طلبين للحصول على ترخيص دواء جديد (IND) لحقن ASC36 الشهرية وحقن ASC36_35 المركبة الشهرية. في هذا الإعلان، أعلنت شركة أسكليتيس أن المرحلة الأولى من تجربتها السريرية لحقن ASC35 تحت الجلد مرة واحدة شهريًا لعلاج السمنة قد حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مما يُبرز قدرات الشركة القوية في تنفيذ التطوير السريري وإمكانات تقنية ULAP الخاصة بها.
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
