Ascletis Pharma-B (01672) ha presentado dos solicitudes de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) ante la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la obesidad: ASC36, un agonista del receptor de amilina peptídico, y ASC36_35, una inyección combinada de ASC36 y el agonista del receptor GLP-1R/GIPR peptídico ASC35. – Phoenix News

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Aviso especial: El contenido anterior (incluidos vídeos, imágenes y audio) ha sido subido y publicado por un usuario de Dafeng Hao, una plataforma de autogestión de Phoenix. com. Esta plataforma solo ofrece servicios de almacenamiento de información. Según la aplicación Zhitong Finance, Ascletis Pharma-B (01672) anunció que recientemente presentó dos solicitudes de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA): ASC36, un agonista del receptor de amilina peptídico de nueva generación con administración mensual o trimestral, y ASC36_35 FDC, una combinación inyectable mensual de ASC36 y el agonista del receptor GLP-1R/GIPR peptídico ASC35, para el tratamiento de la obesidad. “Datos recientes de la combinación de eloralintida con telpotetida mostraron una pérdida de peso del 29,0 % en la semana 32. Sin embargo, este régimen requiere dos inyecciones semanales: una de eloralintida y otra de telpotetida. En cambio, ASC36_35 FDC, una combinación subcutánea dirigida al receptor de amilina, GLP-1R y GIPR, que se espera sea un fármaco innovador, solo requiere una inyección al mes”, afirmó el Dr. Jinzi Wu, fundador, presidente y director ejecutivo de Ascletis. “Igualmente prometedor es que, en un estudio comparativo directo con ratas con obesidad inducida por dieta (DIO), ASC36_35 FDC demostró una pérdida de peso aproximadamente un 51 % mayor que la combinación de eloralintida con telpotetida. Estos modelos animales son altamente predictivos de la eficacia en humanos”. Tanto ASC36 como ASC35 fueron desarrollados de forma independiente por Ascletis utilizando su tecnología de descubrimiento de fármacos asistido por IA basada en la estructura (AISBDD). ASC36, administrado mensualmente o trimestralmente, y ASC36_35 FDC, administrado mensualmente, son formulaciones de reservorio lipídico autoensamblado (SALD) desarrolladas utilizando la tecnología patentada de la Plataforma de Desarrollo de Fármacos de Acción Ultralarga (ULAP) de Ascletis. En estudios comparativos directos con primates no humanos, La semivida observada de la formulación SALD de ASC36 es aproximadamente seis veces mayor que la de eloralintida, lo que permite su administración subcutánea mensual o trimestral en humanos. En estudios con primates no humanos, tanto ASC36 como ASC35 presentan semividas prolongadas en la formulación SALD de combinación fija ASC36_35, lo que también permite su administración subcutánea mensual en humanos. Los estudios preclínicos han demostrado la eficacia superior de la inyección de ASC36 y de la inyección combinada de ASC36_35. En estudios comparativos directos en ratas con obesidad inducida por la dieta (altamente predictivos de la eficacia en humanos), la monoterapia con ASC36, dirigida al receptor de amilina, mostró mejoras relativas en la pérdida de peso de aproximadamente el 91 % y el 32 % en comparación con la monoterapia con petrelintida y la monoterapia con eloralintida, respectivamente. En un estudio comparativo directo en ratas con obesidad inducida por la dieta (DIO), la formulación combinada ASC36_35 se dirigió a tres dianas: el receptor de amilina, el receptor de GLP-1 (GLP-1R) y el receptor de glucocorticoides β-adrenérgico (GIPR), lo que resultó en un efecto de pérdida de peso aproximadamente un 51 % superior al de la combinación de eloralintida con telpolida. Tanto la inyección de ASC36 como la inyección combinada de ASC36_35 presentan una estabilidad fisicoquímica superior, sin mostrar agregación inducida por fibrosis ni precipitación cerca del pH neutro. Tras el reciente logro alcanzado con la formulación mensual ASC35 SALD, hemos presentado dos solicitudes de nuevo fármaco en investigación (IND) para la inyección mensual de ASC36 y la inyección mensual combinada de ASC36_35. En este anuncio, Ascletis informó que su ensayo clínico de fase I de ASC35 subcutáneo de administración mensual para el tratamiento de la obesidad ha recibido la aprobación de la FDA de EE. UU. , lo que demuestra la sólida capacidad de ejecución del desarrollo clínico de la compañía y el potencial de su tecnología ULAP.