Ascletis Pharma-B (01672) hat bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zwei Anträge auf Zulassung neuer Prüfpräparate (Investigational New Drug, IND) zur Behandlung von Adipositas eingereicht: ASC36, ein Peptid-Amylin-Rezeptor-Agonist, und ASC36_35, eine Kombinationsinjektion aus ASC36 und dem Peptid-GLP-1R/GIPR-Agonisten ASC35. – Phoenix News

Vollstaendiger Artikelinhalt

Wichtiger Hinweis: Die oben genannten Inhalte (einschließlich Videos, Bilder und Audiodateien) wurden von einem Nutzer von Dafeng Hao, einer Selbstmedienplattform von Phoenix. com, hochgeladen und veröffentlicht. Diese Plattform bietet lediglich Speicherplatz für Informationen an. Laut der Zhitong Finance App hat Ascletis Pharma-B (01672) kürzlich zwei Anträge auf Zulassung neuer Prüfpräparate (Investigational New Drug, IND) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht: den einmal monatlich bis vierteljährlich zu verabreichenden Amylinrezeptor-Agonisten ASC36 der nächsten Generation sowie die Fixkombination ASC36_35 FDC, eine einmal monatlich zu injizierende Kombination aus ASC36 und dem GLP-1R/GIPR-Agonisten ASC35, zur Behandlung von Adipositas. „Aktuelle Daten zur Kombination von Eloralintid und Telpotetid zeigten einen Gewichtsverlust von 29,0 % in Woche 32. Dieses Behandlungsschema erfordert jedoch zwei Injektionen pro Woche, eine mit Eloralintid und eine mit Telpotetid. Im Gegensatz dazu benötigt die subkutane Kombinationstherapie ASC36_35 FDC, die auf den Amylinrezeptor, GLP-1R und GIPR abzielt und voraussichtlich als erstes Medikament ihrer Klasse gelten wird, nur eine Injektion pro Monat“, so Dr. Jinzi Wu, Gründer, Vorsitzender und CEO von Ascletis. „Ebenso vielversprechend ist, dass ASC36_35 FDC in einer direkten Vergleichsstudie an Ratten mit diätinduzierter Adipositas (DIO) einen um etwa 51 % höheren Gewichtsverlust als die Kombination von Eloralintid und Telpotetid zeigte. Diese Tiermodelle sind sehr aussagekräftig für die Wirksamkeit beim Menschen. “ ASC36 und ASC35 wurden von Ascletis unabhängig voneinander mithilfe der strukturbasierten, KI-gestützten Wirkstoffentwicklungstechnologie (AISBDD) entwickelt. ASC36 (monatlich bis vierteljährlich verabreicht) und ASC36_35 FDC (monatlich verabreicht) sind beides selbstassemblierende Lipid-Reservoir-Formulierungen (SALD), die mithilfe der firmeneigenen ULAP-Technologie (Ultra-Long-Acting Drug Development Platform) von Ascletis entwickelt wurden. In direkten Vergleichsstudien an nicht-humanen Primaten…Die beobachtete Halbwertszeit der ASC36-SALD-Formulierung ist etwa sechsmal so lang wie die von Eloralintid, was eine monatliche bis vierteljährliche subkutane Verabreichung beim Menschen ermöglicht. In Studien an nicht-humanen Primaten zeigten sowohl ASC36 als auch ASC35 in der ASC36_35-FDC-SALD-Formulierung lange Halbwertszeiten, was ebenfalls eine monatliche subkutane Verabreichung beim Menschen rechtfertigt. Präklinische Studien belegten die überlegene Wirksamkeit der ASC36-Injektion und der ASC36_35-FDC-Kombinationsinjektion. In direkten Vergleichsstudien an Ratten mit diätinduzierter Adipositas (DIO), die eine hohe Aussagekraft für die Wirksamkeit beim Menschen besitzen, zeigte die ASC36-Monotherapie, die auf den Amylinrezeptor abzielt, eine relative Verbesserung des Gewichtsverlusts von etwa 91 % bzw. 32 % im Vergleich zur Petrelintid- bzw. Eloralintid-Monotherapie. In einer direkten Vergleichsstudie an Ratten mit diätinduzierter Adipositas (DIO) zielte die Kombinationsformulierung ASC36_35 auf drei Zielstrukturen ab: Amylinrezeptor, GLP-1R und GIPR. Dies führte zu einer um ca. 51 % höheren Gewichtsreduktion als die Kombination von Eloralintid und Telpolid. Sowohl die ASC36-Injektion als auch die ASC36_35-Fixkombinationsformulierung weisen eine hervorragende physikochemische Stabilität auf und zeigen keine fibrosebedingte Aggregation oder Präzipitation im neutralen pH-Bereich. Aufbauend auf dem kürzlich erreichten Meilenstein mit der monatlichen SALD-Formulierung von ASC35 haben wir zwei IND-Anträge für die monatliche Injektion von ASC36 und die monatliche Injektion der Kombinationsformulierung ASC36_35 eingereicht. In dieser Mitteilung gab Ascletis bekannt, dass die Phase-I-Studie mit einmal monatlich subkutan verabreichtem ASC35 zur Behandlung von Adipositas die IND-Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten hat. Dies unterstreicht die hohe Kompetenz des Unternehmens in der klinischen Entwicklung und das Potenzial seiner ULAP-Technologie.