Ascletis Pharma-B (01672) telah mengemukakan dua permohonan Ubat Baharu Penyiasatan (IND) kepada FDA A.S. untuk rawatan obesiti: ASC36, agonis reseptor amilin peptida, dan ASC36_35, suntikan gabungan ASC36 dan agonis peptida GLP-1R/GIPR ASC35. – Phoenix News

Kandungan penuh artikel

Notis Khas: Kandungan di atas (termasuk sebarang video, imej atau audio) dimuat naik dan diterbitkan oleh pengguna Dafeng Hao, platform media kendiri di bawah Phoenix. com. Platform ini hanya menyediakan perkhidmatan ruang penyimpanan maklumat. Menurut Zhitong Finance APP, Ascletis Pharma-B (01672) mengumumkan bahawa ia baru-baru ini telah mengemukakan dua permohonan Ubat Baharu Penyiasatan (IND) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A. S. (FDA): agonis reseptor amilin peptida generasi akan datang sekali sebulan hingga suku tahunan, ASC36, dan ASC36_35 FDC, gabungan suntikan ASC36 sekali sebulan dan agonis peptida GLP-1R/GIPR ASC35, untuk rawatan obesiti. “Data terkini daripada Eloralintide yang digabungkan dengan telpotetide menunjukkan penurunan berat badan sebanyak 29.0% pada minggu ke-32. Walau bagaimanapun, rejimen ini memerlukan dua suntikan seminggu, satu suntikan eloralintide dan satu suntikan telpotetide. Sebaliknya, ASC36_35 FDC, kombinasi subkutaneus yang menyasarkan reseptor amilin, GLP-1R, dan GIPR, yang dijangka menjadi ubat pertama dalam kelasnya, hanya memerlukan satu suntikan sebulan, ” kata Dr. Jinzi Wu, pengasas, pengerusi, dan Ketua Pegawai Eksekutif Ascletis. “Sama menariknya ialah dalam kajian tikus obesiti akibat diet (DIO) secara bersemuka, ASC36_35 FDC menunjukkan penurunan berat badan kira-kira 51% lebih baik berbanding eloralintide yang digabungkan dengan telpotetide. Model haiwan ini sangat meramal keberkesanan manusia. ” Kedua-dua ASC36 dan ASC35 dibangunkan secara bebas oleh Ascletis menggunakan teknologi penemuan ubat berbantukan AI berasaskan struktur (AISBDD). ASC36, yang diberikan setiap bulan hingga setiap suku tahun, dan ASC36_35 FDC, yang diberikan setiap bulan, kedua-duanya merupakan formulasi takungan lipid terpasang sendiri (SALD) yang dibangunkan menggunakan teknologi Platform Pembangunan Ubat Bertindak Ultra Panjang (ULAP) proprietari Ascletis. Dalam kajian primata bukan manusia secara bersemuka, Separuh hayat yang diperhatikan bagi formulasi ASC36 SALD adalah kira-kira enam kali ganda daripada eloralintide, menyokong pemberian subkutaneus sekali sebulan hingga suku tahunan pada manusia. Dalam kajian primata bukan manusia, kedua-dua ASC36 dan ASC35 mempamerkan separuh hayat yang diperhatikan dalam formulasi ASC36_35 FDC SALD yang panjang, menyokong pemberian subkutaneus sekali sebulan pada manusia. Kajian praklinikal telah membuktikan keberkesanan unggul suntikan ASC36 dan suntikan kombinasi ASC36_35 FDC. Dalam kajian tikus DIO secara langsung (sangat meramal keberkesanan manusia), monoterapi ASC36 yang menyasarkan reseptor amilin menunjukkan kira-kira 91% dan 32% peningkatan relatif dalam penurunan berat badan berbanding monoterapi petrelintide dan monoterapi eloralintide, masing-masing. Dalam kajian tikus DIO secara bersemuka, formulasi kombinasi ASC36_35 menyasarkan tiga sasaran: reseptor amilin, GLP-1R, dan GIPR, menghasilkan kesan penurunan berat badan kira-kira 51% lebih tinggi daripada eloralintida yang digabungkan dengan telpolida. Kedua-dua suntikan ASC36 dan suntikan kombinasi ASC36_35 FDC mempamerkan kestabilan fizikokimia yang unggul, tidak menunjukkan pengagregatan atau pemendakan yang disebabkan oleh fibrosis berhampiran pH neutral. Berdasarkan pencapaian terkini yang dicapai dengan formulasi bulanan ASC35 SALD, kami telah mengemukakan dua IND untuk suntikan bulanan ASC36 dan suntikan bulanan kombinasi ASC36_35. Dalam pengumuman ini, Ascletis mengumumkan bahawa percubaan klinikal Fasa I ASC35 subkutaneus sekali sebulan untuk rawatan obesiti telah menerima kelulusan IND daripada FDA AS, menunjukkan keupayaan pelaksanaan pembangunan klinikal syarikat yang kukuh dan potensi teknologi ULAPnya.