Ascletis Pharma-B (01672) telah mengajukan dua permohonan Obat Baru Investigasi (IND) kepada FDA AS untuk pengobatan obesitas: ASC36, agonis reseptor amilin peptida, dan ASC36_35, injeksi kombinasi ASC36 dan agonis GLP-1R/GIPR peptida ASC35. – Phoenix News

Isi lengkap artikel

Pemberitahuan Khusus: Konten di atas (termasuk video, gambar, atau audio) diunggah dan dipublikasikan oleh pengguna Dafeng Hao, platform media mandiri di bawah Phoenix. com. Platform ini hanya menyediakan layanan ruang penyimpanan informasi. Menurut aplikasi Zhitong Finance, Ascletis Pharma-B (01672) mengumumkan bahwa mereka baru-baru ini telah mengajukan dua permohonan Investigational New Drug (IND) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA): agonis reseptor amilin peptida generasi berikutnya yang diberikan sebulan sekali hingga tiga kali sehari, ASC36, dan ASC36_35 FDC, kombinasi injeksi sebulan sekali dari ASC36 dan agonis peptida GLP-1R/GIPR ASC35, untuk pengobatan obesitas. “Data terbaru dari Eloralintide yang dikombinasikan dengan telpotetide menunjukkan penurunan berat badan sebesar 29,0% pada minggu ke-32. Namun, regimen ini membutuhkan dua suntikan per minggu, satu eloralintide dan satu telpotetide. Sebaliknya, ASC36_35 FDC, kombinasi subkutan yang menargetkan reseptor amilin, GLP-1R, dan GIPR, yang diharapkan menjadi obat pertama di kelasnya, hanya membutuhkan satu suntikan per bulan, ” kata Dr. Jinzi Wu, pendiri, ketua, dan CEO Ascletis. “Yang sama menariknya adalah dalam studi perbandingan langsung pada tikus dengan obesitas akibat diet (DIO), ASC36_35 FDC menunjukkan penurunan berat badan sekitar 51% lebih baik daripada eloralintide yang dikombinasikan dengan telpotetide. Model hewan ini sangat prediktif terhadap efektivitas pada manusia. ” Baik ASC36 maupun ASC35 dikembangkan secara independen oleh Ascletis menggunakan teknologi penemuan obat berbasis struktur yang dibantu AI (AISBDD). ASC36, yang diberikan setiap bulan hingga setiap tiga bulan, dan ASC36_35 FDC, yang diberikan setiap bulan, keduanya merupakan formulasi reservoir lipid yang dirakit sendiri (SALD) yang dikembangkan menggunakan teknologi Platform Pengembangan Obat Ultra-Long-Acting (ULAP) milik Ascletis. Dalam studi perbandingan langsung pada primata non-manusia, Waktu paruh yang diamati dari formulasi ASC36 SALD kira-kira enam kali lebih lama daripada eloralintide, mendukung pemberian subkutan sekali sebulan hingga tiga kali sebulan pada manusia. Dalam studi primata non-manusia, baik ASC36 maupun ASC35 menunjukkan waktu paruh yang panjang dalam formulasi ASC36_35 FDC SALD, mendukung pemberian subkutan sekali sebulan pada manusia. Studi praklinis telah menetapkan kemanjuran yang lebih unggul dari injeksi ASC36 dan injeksi kombinasi ASC36_35 FDC. Dalam studi perbandingan langsung pada tikus DIO (sangat prediktif terhadap kemanjuran pada manusia), monoterapi ASC36 yang menargetkan reseptor amilin menunjukkan peningkatan relatif sekitar 91% dan 32% dalam penurunan berat badan dibandingkan dengan monoterapi petrelintide dan monoterapi eloralintide, masing-masing. Dalam studi perbandingan langsung pada tikus DIO, formulasi kombinasi ASC36_35 menargetkan tiga target: reseptor amilin, GLP-1R, dan GIPR, menghasilkan efek penurunan berat badan sekitar 51% lebih tinggi daripada eloralintide yang dikombinasikan dengan telpolide. Baik injeksi ASC36 maupun injeksi kombinasi FDC ASC36_35 menunjukkan stabilitas fisikokimia yang unggul, tidak menunjukkan agregasi atau pengendapan yang diinduksi fibrosis di dekat pH netral. Berdasarkan pencapaian penting baru-baru ini dengan formulasi bulanan ASC35 SALD, kami telah mengajukan dua IND untuk injeksi bulanan ASC36 dan injeksi bulanan kombinasi ASC36_35. Dalam pengumuman ini, Ascletis mengumumkan bahwa uji klinis Fase I ASC35 subkutan sekali sebulan untuk pengobatan obesitas telah menerima persetujuan IND dari FDA AS, yang menunjukkan kemampuan eksekusi pengembangan klinis perusahaan yang kuat dan potensi teknologi ULAP-nya.