تقرير التقييم العام الأوروبي للأدوية البشرية (EPAR): فيتراكفي، لاروتريكتينيب، تاريخ الترخيص: 19/09/2019، المراجعة: 18، الحالة: مُرخَّص
Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
محتوى المقال الكامل
فيتراكفي دواء لعلاج الأورام الصلبة المصحوبة باندماج جين NTRK. يُعد اندماج جين NTRK خللاً جينياً نادراً قد يحدث في أورام من أجزاء مختلفة من الجسم، مثل الرئتين والغدة الدرقية والأمعاء. يُستخدم فيتراكفي للمرضى الذين يعانون من أورام متقدمة، أو أورام انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم، أو أورام لا تستجيب للجراحة، والذين لا تتوفر لديهم علاجات بديلة مُرضية. يحتوي على المادة الفعالة لاروتريكتينيب. (74.59 كيلوبايت – PDF) (1.26 ميجابايت – PDF) فيتراكفي: تقرير التقييم الإلكتروني – نظرة عامة على الدواء، خطة إدارة المخاطر. يتوفر فيتراكفي على شكل سائل (20 ملغ/مل) وكبسولات (25 و100 ملغ) ويُؤخذ عن طريق الفم. يجب على المرضى البالغين تناول 100 ملغ مرتين يومياً طالما كان السرطان مستقراً وكانت الآثار الجانبية مقبولة. تعتمد جرعة الأطفال على مساحة سطح الجسم (الوزن والطول).يجب أن يبدأ استخدام فيتراكفي تحت إشراف طبيب متخصص في علاج السرطان، ولا يُصرف إلا بوصفة طبية. لمزيد من المعلومات حول استخدام فيتراكفي، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية أو استشارة الطبيب أو الصيدلي. تُنتج الأورام التي تحمل طفرة جينية في جين NTRK بروتينًا غير طبيعي (بروتين اندماج TRK)، مما يُسبب نموًا غير مُنضبط للخلايا السرطانية. تعمل المادة الفعالة في فيتراكفي، لاروتريكتينيب، على تثبيط عمل هذا البروتين، مما يمنع النمو المفرط للخلايا السرطانية وبالتالي يُبطئ من تفاقم المرض. أظهرت ثلاث دراسات جارية على 102 مريضًا مصابًا بأورام صلبة تحمل طفرة جينية في جين NTRK أن فيتراكفي فعال في تقليص حجم أورام المرضى. في هذه الدراسات، شهد 67% من المرضى الذين تناولوا فيتراكفي انخفاضًا في حجم أورامهم، وانكمشت الأورام في المتوسط إلى أقل من نصف حجمها الأصلي. بالإضافة إلى ذلك،انكمشت الأورام بسرعة (خلال شهرين). تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء فيتراكفي (والتي قد تصيب أكثر من شخص واحد من كل خمسة أشخاص) التعب، والدوخة، والإمساك، والغثيان، والقيء، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء)، وارتفاع مستويات إنزيمي ناقلة أمين الألانين وناقلة أمين الأسبارتات في الدم (علامة على مشاكل في الكبد). معظم الآثار الجانبية خفيفة إلى متوسطة. للاطلاع على القائمة الكاملة للآثار الجانبية والقيود، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية للدواء. يختلف فيتراكفي عن العديد من أدوية السرطان الأخرى باستهدافه أورامًا معينة ذات ترتيب جيني محدد أينما وُجدت في الجسم. على الرغم من أن الدراسات لا تزال جارية، إلا أن النتائج المنشورة حتى الآن تُظهر فعاليته في تقليل حجم أورام المرضى. بالإضافة إلى ذلك، يُعدّ الوقت القصير اللازم لانكماش الأورام عاملاً هامًا في تخفيف أعراض المرضى. أما بالنسبة لسلامته، فتبدو الآثار الجانبية لفيتراكفي قابلة للسيطرة.خلصت وكالة الأدوية الأوروبية إلى أن فوائد دواء فيتراكفي تفوق مخاطره، وأنه يمكن ترخيص استخدامه في الاتحاد الأوروبي. وقد مُنح الدواء ترخيصًا مشروطًا، ما يعني أن هناك حاجة إلى مزيد من الأدلة حوله، والتي يتعين على الشركة المصنعة تقديمها. وستقوم الوكالة سنويًا بمراجعة أي معلومات جديدة متاحة، وسيتم تحديث هذه المراجعة حسب الحاجة. وبما أن فيتراكفي قد مُنح ترخيصًا مشروطًا، فإن الشركة التي تسوقه ستوفر بيانات إضافية حول آثاره. وستأتي هذه البيانات من ثلاث دراسات جارية تهدف إلى تأكيد فوائد فيتراكفي وسلامته وتأثيره طويل الأمد على الأطفال.تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى اتباعها للاستخدام الآمن والفعال لدواء فيتراكفي في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة. وكما هو الحال مع جميع الأدوية، تتم مراقبة بيانات استخدام فيتراكفي باستمرار. ويتم تقييم الآثار الجانبية المبلغ عنها مع فيتراكفي بعناية، ويتم اتخاذ أي إجراءات ضرورية لحماية المرضى. حصل فيتراكفي على ترخيص تسويق مشروط ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي في 19 سبتمبر 2019. (اللغة البلغارية (BG) (101.03 كيلوبايت – PDF) الإسبانية (ES) (73.6 كيلوبايت – PDF) التشيكية (CS) (96.24 كيلوبايت – PDF) الألمانية (DE) (74.24 كيلوبايت – PDF) اليونانية (EL) (109.21 كيلوبايت – PDF) الفرنسية (FR) (74.87 كيلوبايت – PDF) الكرواتية (HR)) (91.19 كيلوبايت – PDF) الإيطالية (IT) (72.68 كيلوبايت – PDF) اللاتينية (LV) (94.34 كيلوبايت – PDF) lietuvių (LT) (95.05 كيلوبايت – PDF) المجرية (HU) (91.91 كيلوبايت – PDF) المالطية (MT) (104.02 كيلوبايت – PDF)
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
