Kandungan Artikel Penuh
Vitrakvi ialah ubat kanser untuk merawat tumor pepejal dengan gabungan gen NTRK. Gabungan gen NTRK ialah keabnormalan genetik yang jarang berlaku yang boleh berlaku pada tumor dari pelbagai bahagian badan seperti paru-paru, kelenjar tiroid dan usus. Vitrakvi digunakan pada pesakit yang tumornya telah berkembang maju, telah merebak ke bahagian lain badan atau tidak boleh menjalani pembedahan, dan yang tidak mempunyai rawatan alternatif yang memuaskan. Ia mengandungi bahan aktif larotrectinib. Bahasa Inggeris (EN) (74.59 KB – PDF) Bahasa Inggeris (EN) (1.26 MB – PDF) Vitrakvi: EPAR – Gambaran keseluruhan ubat Vitrakvi: EPAR – Pelan pengurusan risiko Vitrakvi boleh didapati sebagai cecair (20 mg setiap ml) dan kapsul (25 dan 100 mg) dan diambil melalui mulut. Pesakit dewasa harus mengambil 100 mg dua kali sehari selagi kanser stabil dan kesan sampingan boleh diterima. Dos untuk kanak-kanak adalah berdasarkan luas permukaan badan mereka (berat dan tinggi).Vitrakvi harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam menggunakan ubat kanser dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Untuk maklumat lanjut tentang penggunaan Vitrakvi, lihat risalah pakej atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Tumor dengan gabungan gen NTRK menghasilkan protein yang tidak normal (protein gabungan TRK), yang menyebabkan pertumbuhan sel kanser yang tidak terkawal. Bahan aktif dalam Vitrakvi, larotrectinib, menyekat tindakan protein ini, mencegah pertumbuhan sel kanser yang berlebihan dan dengan itu memperlahankan pemburukan kanser. Tiga kajian berterusan terhadap 102 pesakit dengan tumor pepejal dengan gabungan gen NTRK menunjukkan bahawa Vitrakvi berkesan dalam mengurangkan saiz tumor pesakit. Dalam kajian ini, 67% pesakit yang mengambil Vitrakvi mengalami pengurangan saiz tumor mereka, dan tumor secara purata mengecut kepada kurang daripada separuh saiz asalnya. Di samping itu,Tumor mengecut dengan cepat (dalam masa 2 bulan). Kesan sampingan yang paling biasa dengan Vitrakvi (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 5 orang) adalah keletihan, pening, sembelit, loya, muntah, anemia (kiraan sel darah merah yang rendah) dan tahap alanine aminotransferase dan aspartat aminotransferase dalam darah yang tinggi (tanda masalah hati). Kebanyakan kesan sampingan adalah ringan hingga sederhana. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan sekatan, lihat risalah pakej. Vitrakvi berbeza daripada banyak ubat kanser lain dengan mensasarkan tumor tertentu dengan susunan gen tertentu di mana sahaja ia berlaku di dalam badan. Walaupun kajian masih dijalankan, keputusan yang dikeluarkan setakat ini menunjukkan bahawa ia berkesan untuk mengurangkan saiz tumor pesakit. Di samping itu, masa yang singkat yang diambil untuk mengecilkan tumor adalah penting dalam melegakan simptom pesakit. Bagi keselamatannya, kesan sampingan Vitrakvi kelihatan boleh diurus.Oleh itu, Agensi Ubat-ubatan Eropah menyimpulkan bahawa manfaatnya adalah lebih besar daripada risikonya dan ia boleh dibenarkan untuk digunakan di EU. Vitrakvi telah diberikan ‘kebenaran bersyarat’. Ini bermakna terdapat lebih banyak bukti yang akan datang mengenai ubat tersebut, yang perlu diberikan oleh syarikat. Setiap tahun, Agensi akan menyemak sebarang maklumat baharu yang tersedia dan gambaran keseluruhan ini akan dikemas kini mengikut keperluan. Memandangkan Vitrakvi telah diberikan kebenaran bersyarat, syarikat yang memasarkan Vitrakvi akan menyediakan data lanjut tentang kesannya. Data ini akan datang daripada tiga kajian berterusan yang bertujuan untuk mengesahkan manfaat dan keselamatan Vitrakvi dan kesan jangka panjangnya pada kanak-kanak.Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu dipatuhi oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Vitrakvi yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej. Bagi semua ubat, data mengenai penggunaan Vitrakvi dipantau secara berterusan. Kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vitrakvi dinilai dengan teliti dan sebarang tindakan yang perlu diambil untuk melindungi pesakit. Vitrakvi menerima kebenaran pemasaran bersyarat yang sah di seluruh EU pada 19 September 2019. Bulgaria (BG) (101.03 KB – PDF) español (ES) (73.6 KB – PDF) čeština (CS) (96.24 KB – PDF) Deutsch (DE) (74.24 KB – PDF) ελληνικά (EL) (109.21 KB – PDF) français (FR) (74.87 KB – PDF) hrvatski (HR) (91.19 KB – PDF) italiano (IT) (72.68 KB – PDF) latviešu (LV) (94.34 KB – PDF) lietuvių (LT) (95.05 KB – PDF) magyar (HU) (91.91 KB – PDF) Malti (MT) (104.02 KB – PDF)
