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Vitrakvi é um medicamento oncológico para o tratamento de tumores sólidos com fusão do gene NTRK. A fusão do gene NTRK é uma anomalia genética rara que pode ocorrer em tumores de diferentes partes do corpo, como pulmões, glândulas tireoides e intestinos. Vitrakvi é utilizado em pacientes cujos tumores estão avançados, se disseminaram para outras partes do corpo ou não são passíveis de cirurgia, e que não possuem tratamentos alternativos satisfatórios. Contém a substância ativa larotrectinibe. Vitrakvi está disponível em solução oral (20 mg por ml) e cápsulas (25 e 100 mg). Pacientes adultos devem tomar 100 mg duas vezes ao dia, enquanto o câncer estiver estável e os efeitos colaterais forem toleráveis. A dose para crianças é baseada na área da superfície corporal (peso e altura).O tratamento com Vitrakvi deve ser iniciado por um médico com experiência no uso de medicamentos oncológicos e só pode ser obtido com receita médica. Para mais informações sobre o uso de Vitrakvi, consulte a bula ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico. Tumores com fusão do gene NTRK produzem uma proteína anormal (proteína de fusão TRK), que causa o crescimento descontrolado das células cancerígenas. A substância ativa do Vitrakvi, larotrectinibe, bloqueia a ação dessa proteína, impedindo o crescimento excessivo das células cancerígenas e, assim, retardando a progressão do câncer. Três estudos em andamento com 102 pacientes com tumores sólidos com fusão do gene NTRK mostraram que o Vitrakvi é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos pacientes. Nesses estudos, 67% dos pacientes que tomaram Vitrakvi apresentaram redução no tamanho de seus tumores, e os tumores, em média, diminuíram para menos da metade do tamanho original. Além disso,Os tumores diminuíram rapidamente (em até 2 meses). Os efeitos colaterais mais comuns do Vitrakvi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço, tontura, constipação, náusea, vômito, anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) e níveis elevados de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase no sangue (um sinal de problemas no fígado). A maioria dos efeitos colaterais é leve a moderada. Para obter a lista completa de efeitos colaterais e restrições, consulte a bula. O Vitrakvi difere de muitos outros medicamentos contra o câncer por atingir certos tumores com um arranjo genético específico, independentemente de onde ocorram no corpo. Embora os estudos ainda estejam em andamento, os resultados divulgados até o momento mostram que ele é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos pacientes. Além disso, o curto período de tempo necessário para a redução dos tumores é importante para o alívio dos sintomas dos pacientes. Quanto à sua segurança, os efeitos colaterais do Vitrakvi parecem ser controláveis.A Agência Europeia de Medicamentos concluiu, portanto, que os benefícios do medicamento superam os riscos e que seu uso pode ser autorizado na UE. O Vitrakvi recebeu uma “autorização condicional”. Isso significa que ainda há mais evidências a serem obtidas sobre o medicamento, as quais a empresa é obrigada a fornecer. Anualmente, a Agência revisará quaisquer novas informações que se tornem disponíveis e esta visão geral será atualizada conforme necessário. Como o Vitrakvi recebeu autorização condicional, a empresa que o comercializa fornecerá mais dados sobre seus efeitos. Esses dados virão de três estudos em andamento que visam confirmar os benefícios e a segurança do Vitrakvi, bem como seus efeitos a longo prazo em crianças.As recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz de Vitrakvi foram incluídas no resumo das características do produto e na bula. Como para todos os medicamentos, os dados sobre o uso de Vitrakvi são monitorados continuamente. Os efeitos colaterais relatados com Vitrakvi são cuidadosamente avaliados e todas as medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes. Vitrakvi recebeu uma autorização de comercialização condicional válida em toda a UE em 19 de setembro de 2019. (72,68 KB – PDF) latviešu (LV) (94,34 KB – PDF) lietuvių (LT) (95,05 KB – PDF) magyar (HU) (91,91 KB – PDF) Malti (MT) (104,02 KB – PDF)
