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Vitrakvi est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK. La fusion du gène NTRK est une anomalie génétique rare qui peut survenir dans les tumeurs de différentes parties du corps, comme les poumons, la thyroïde et les intestins. Vitrakvi est utilisé chez les patients dont les tumeurs sont avancées, se sont propagées à d’autres parties du corps ou ne sont pas opérables, et pour lesquels il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques satisfaisantes. Il contient la substance active larotrectinib. [Anglais (EN) (74,59 Ko – PDF) Anglais (EN) (1,26 Mo – PDF) Vitrakvi : EPAR – Présentation du médicament Vitrakvi : EPAR – Plan de gestion des risques] Vitrakvi est disponible sous forme de solution buvable (20 mg/ml) et de gélules (25 et 100 mg) et s’administre par voie orale. Les patients adultes doivent prendre 100 mg deux fois par jour tant que le cancer est stable et que les effets secondaires sont acceptables. La dose pour les enfants est calculée en fonction de leur surface corporelle (poids et taille).Le traitement par Vitrakvi doit être initié par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d’informations sur l’utilisation de Vitrakvi, veuillez consulter la notice ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Les tumeurs présentant une fusion du gène NTRK produisent une protéine anormale (protéine de fusion NTRK), responsable de la croissance incontrôlée des cellules cancéreuses. La substance active de Vitrakvi, le larotrectinib, bloque l’action de cette protéine, empêchant ainsi la croissance excessive des cellules cancéreuses et ralentissant de ce fait la progression du cancer. Trois études en cours menées auprès de 102 patients atteints de tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK ont démontré l’efficacité de Vitrakvi pour réduire la taille des tumeurs. Dans ces études, 67 % des patients traités par Vitrakvi ont présenté une réduction de la taille de leurs tumeurs, celles-ci ayant diminué en moyenne de plus de la moitié de leur taille initiale.Les tumeurs ont diminué rapidement (en moins de deux mois). Les effets indésirables les plus fréquents de Vitrakvi (pouvant affecter plus d’une personne sur cinq) sont la fatigue, les vertiges, la constipation, les nausées, les vomissements, l’anémie (diminution du nombre de globules rouges) et une élévation des taux sanguins d’alanine aminotransférase et d’aspartate aminotransférase (signe de problèmes hépatiques). La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée. Pour la liste complète des effets indésirables et des restrictions d’utilisation, veuillez consulter la notice. Vitrakvi se distingue de nombreux autres médicaments anticancéreux par son ciblage de certaines tumeurs présentant une configuration génétique spécifique, quel que soit leur emplacement dans l’organisme. Bien que les études soient toujours en cours, les résultats publiés à ce jour montrent son efficacité pour réduire la taille des tumeurs des patients. De plus, la rapidité avec laquelle les tumeurs diminuent est importante pour soulager les symptômes des patients. Quant à son profil de sécurité, les effets indésirables de Vitrakvi semblent bien tolérés.L’Agence européenne des médicaments a donc conclu que ses bénéfices sont supérieurs à ses risques et qu’elle peut autoriser son utilisation dans l’UE. Vitrakvi a reçu une autorisation conditionnelle. Cela signifie que des données supplémentaires concernant le médicament doivent être fournies par l’entreprise. Chaque année, l’Agence examinera toute nouvelle information disponible et ce rapport sera mis à jour en conséquence. Vitrakvi ayant reçu une autorisation conditionnelle, l’entreprise qui le commercialise fournira des données supplémentaires sur ses effets. Ces données proviendront des trois études en cours visant à confirmer les bénéfices et l’innocuité de Vitrakvi, ainsi que ses effets à long terme chez l’enfant.Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Vitrakvi sont incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice. Comme pour tous les médicaments, les données relatives à l’utilisation de Vitrakvi font l’objet d’une surveillance continue. Les effets indésirables rapportés avec Vitrakvi sont évalués avec soin et les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients. Vitrakvi a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valable dans toute l’Union européenne le 19 septembre 2019. (72,68 Ko – PDF) letton (LV) (94,34 Ko – PDF) lietuvių (LT) (95,05 Ko – PDF) magyar (HU) (91,91 Ko – PDF) Malti (MT) (104,02 Ko – PDF)
