บริษัท Ascletis Pharma-B ประกาศว่า ยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการวิจัย (Investigational New Drug หรือ IND) สำหรับการฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งของเปปไทด์ ASC35 ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นเป้าหมายคู่ GLP-1R/GIPR เพื่อรักษาโรคอ้วน ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) แล้ว – QQ News
歌礼制药-B宣布其每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35治疗肥胖症的I期研究IND获美国FDA批准 QQ News
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
ข่าวจากแอป Zhitong Finance รายงานว่า บริษัท Ascletis Pharma-B (01672) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้ดำเนินการทดลองยาใหม่ (Investigational New Drug หรือ IND) สำหรับการศึกษาเฟส 1 ของ ASC35 ASC35 เป็นเปปไทด์ตัวกระตุ้นเป้าหมายคู่ GLP-1 receptor (GLP-1R)/GIP receptor (GIPR) ที่มีศักยภาพในการรักษาโรคอ้วน โดยเป็นการฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้ง การทดลองเฟส 1 นี้เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม สองกลุ่มปิด ควบคุมด้วยยาหลอก ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน เภสัชจลนศาสตร์ และเภสัชพลศาสตร์ของ ASC35 ในผู้ป่วยโรคอ้วน (BMI ≥ 30.0 กก. /ตร. ม. ) หรือน้ำหนักเกิน (BMI ≥ 27.0 กก. /ตร. ม. ) จำนวน 84 ราย ที่มีโรคแทรกซ้อนเกี่ยวกับน้ำหนักตัว โดยให้ยาในขนาดเดียวและเพิ่มขนาดหลายครั้ง การทดลองระยะที่ 1 แบ่งออกเป็นสองส่วน ส่วน A เป็นการศึกษาการเพิ่มขนาดยาแบบครั้งเดียว (SAD) ของสูตรยา ASC35 ที่มีโครงสร้างไขมันแบบประกอบตัวเอง (SALD) สำหรับใช้รายเดือน ส่วน B เป็นการศึกษาเปรียบเทียบแบบหลายขนาดยา (MAD) โดยเปรียบเทียบสูตรยา ASC35 SALD สำหรับใช้รายเดือนกับสูตรยาเทลโพลิดแบบรายสัปดาห์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้ว การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่า ASC35 มีฤทธิ์กระตุ้นตัวรับ GLP-1R และ GIPR ได้แรงกว่าเทลโพลิดประมาณ 4 เท่า เมื่อรวมกับการศึกษาในสัตว์ทดลองทั้งหมดแล้ว ASC35 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าต่อมิลลิกรัมของเปปไทด์เมื่อเทียบกับเทลโพลิด “การที่องค์การอาหารและยา (FDA) อนุมัติการทดลองทางคลินิกของ ASC35 ซึ่งเป็นสูตรยาฉีดรายเดือนที่พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีสูตร SALD ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเรา ถือเป็นก้าวสำคัญที่น่าตื่นเต้นในกลุ่มผลิตภัณฑ์เปปไทด์ของ Ascletis สำหรับการรักษาโรคอ้วน เรากำลังพัฒนาเปปไทด์หลายชนิดสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งหรือสามเดือนครั้งเพื่อเข้าสู่การทดลองทางคลินิก” ดร. จินซี อู๋ ผู้ก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอของ Ascletis กล่าว “ศักยภาพในการลดน้ำหนักที่ยอดเยี่ยมของ ASC35 ผนวกกับวิธีการฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งที่ยืดหยุ่นและเป็นมิตรกับผู้ป่วยมากขึ้น จะช่วยตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขอย่างมีนัยสำคัญในตลาดโรคอ้วนที่กำลังเติบโตอย่างรวดเร็ว” เผยแพร่เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2569 เวลา 18: 06 โดยผู้สร้างเนื้อหาด้านการเงินจากมณฑลกวางตุ้ง
Haeufig gestellte Fragen
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
