恒瑞医薬、経口低分子GLP-1受容体作動薬HRS-7535の中国における第2相第III相Type 2 diabetes臨床試験（OUTSTAND-2）で良好な主要結果を発表 – Sina Finance

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OUTSTAND-2試験の結果、HRS-7535はすべての主要評価項目を達成し、ダパグリフロジンと比較して優れた血糖降下作用を示しました。 メトホルミンによる血糖コントロールが不十分なType 2 diabetes成人患者において、HRS-7535は全投与群でHbA1cを1.50%～1.68%低下させました（ダパグリフロジン群では1.28%低下）。

HRS-7535は、体重、血圧、血中脂質、蛋白尿など、心血管疾患および腎疾患の複数の高リスク因子を改善しました。 安全性プロファイルは、GLP-1受容体作動薬の既知の特性と一致しており、新たなリスクシグナルは認められませんでした。 恒瑞医薬は、今年中に中国でType 2 diabetes治療薬HRS-7535の販売承認申請を行う予定です。

2026年6月18日、恒瑞医薬とカイレラ（米国）カイレラ・セラピューティクスは、中国におけるType 2 diabetes成人患者810名を対象とした経口低分子GLP-1受容体作動薬HRS-7535（中華圏外ではKAI-7535）の第III相臨床試験（OUTSTAND-2）において、良好な主要結果が得られたことを発表しました。

1 32週時点の主要評価項目データでは、HRS-7535投与群においてHbA1cが1.50%～1.68%低下しました。 OUTSTAND-1およびOUTSTAND-2試験の良好な主要結果に基づき、恒瑞医薬は今年中に中国でType 2 diabetes治療薬HRS-7535の販売承認申請を行う予定です。

中国における過体重または肥満患者を対象としたHRS-7535の第III相臨床試験（HARBOR-1）は現在進行中であり、データは2026年に発表される予定です。 カイレラ社は現在、肥満患者を対象としたKAI-7535の第II相臨床試験をグローバル規模で実施しています。

本試験には、ベースライン時の平均HbA1c値が8.60%のType 2 diabetes成人患者810名が参加しました。 a. 主要評価項目ⁱにおいて、HRS-7535の全投与群は対照群と比較して統計的に有意な差を示しました（p < 0.0001）。 主要推定目標解析結果ⁱによると、治療32週目において、HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg投与群およびダパグリフロジン10 mg投与群のベースラインからのHbA1c低下率は、それぞれ1.58%、1.50%、1.68%、1.28%でした。

すべてのHRS-7535投与群が主要評価項目を達成し、ダパグリフロジンと比較して優れた血糖降下効果を示しました。 さらに、治療32週目において、HbA1c ≤ 6.5%達成率は、HRS-7535 30mg、60mg、90mg投与群およびダパグリフロジン10mg投与群でそれぞれ41.4%、38.9%、48.6%、16.1%でした。

HRS-7535は強力な血糖降下作用を示すとともに、複数の代謝および標的臓器保護効果も示しました。 治療32週目には、体重、収縮期血圧、脂質プロファイル、尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）がいずれも改善を示し、単なる血糖降下作用にとどまらない多面的な臨床的価値を十分に実証しました。

HRS-7535はOUTSAND-2試験において良好な安全性と忍容性を示しました。 治療期間中に発生した有害事象のほとんどは軽度から中等度で、主に消化器系のものでした。 グレード3の低血糖は報告されませんでした。 HRS-7535に関するこれまでの研究結果およびGLP-1受容体作動薬の既知の安全性プロファイルと一致して、新たなリスクシグナルは認められませんでした。

ⁱ 主要評価項目は、仮説的手法を用いて推定しました。 被験者が治療プロトコルを遵守していると仮定し、併存事象のデータは解析から除外しました。 OUTSTAND-2臨床試験（プロトコル番号： HRS-7535-302）は、中国の恒瑞医薬が実施した多施設共同、無作為化、二重盲検、ダパグリフロジン対照第III相臨床試験です（臨床試験登録番号： NCT06589765）。

本試験は、メトホルミン治療後も血糖コントロール不良のType 2 diabetes成人患者（18～75歳）におけるHRS-7535の有効性および安全性を評価することを目的としていました。 本研究では、810名の被験者を1: 1: 1: 1の比率で無作為に割り付け、1日1回経口投与のHRS-7535 30mg、60mg、90mg、またはダパグリフロジン10mgを投与した。

主要評価項目は、32週目におけるベースラインからのHbA1c値の変化とした。 コア治療期間は32週間で、その後、全被験者は52週目まで延長治療期間に入った。 恒瑞医薬は、代謝性疾患分野における先進的な戦略に基づき、GLP-1受容体作動薬の主要かつ差別化されたポートフォリオと、次世代イノベーションの豊富なパイプラインを構築し、肥満およびより広範な領域における満たされていない重要な臨床ニーズに包括的に対応することに尽力している。

HRS-7535は、恒瑞医薬が独自に開発した経口投与型の低分子グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬である。 本剤は1日1回経口投与され、食物や水分摂取の影響を受けないため、厳密な絶食条件や投与後の待機時間も不要であり、柔軟で便利な薬剤です。

現在、OUTSTANDシリーズの試験に加え、HRS-7535は中国で複数の第II～III相臨床試験も実施されており、体重管理（HARBORシリーズ試験）や慢性腎臓病（RENEW-CKD試験）など、複数の適応症を対象としています。 2024年5月、恒瑞医薬はカイレラに対し、中華圏を除く地域におけるHRS-7535を含むGLP-1阻害薬ポートフォリオの開発、製造、販売に関する独占権を付与しました。

カイレラは現在、肥満治療薬KAI-7535（中華圏以外でのコードネーム）のグローバル第II相臨床試験を実施しており、2027年にデータ公開を予定しています。 高品質な医薬品の研究開発、製造、販売に注力する革新的な国際製薬企業として、恒瑞医薬は一貫してイノベーションと国際化戦略を推進してきました。

長年にわたり、同社の売上高に対する研究開発投資比率は25%以上を維持し、業界トップクラスの水準を誇り、多様かつ強固な革新的な製品パイプラインを構築しています。 現在までに、中国国内で25種類の第一種新薬と5種類の第二種新薬の承認を取得しており、100種類以上の独自開発の革新的な製品が臨床開発段階にあり、国内外で400件以上の臨床試験を実施しています。

国際的には、恒瑞医薬の製品は50カ国以上で販売されています。 当社は、自主的な研究開発とオープンな協業という二つのアプローチを堅持し、有機的な成長に注力すると同時に、国際協力の強化にも力を入れています。 過去3年間で、革新的な医薬品の海外事業拡大のため、13件の取引を完了しました。

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