บริษัท Hengrui Medicine เปิดเผยผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ครั้งที่สอง (OUTSTAND-2) ในประเทศจีน สำหรับยา HRS-7535 ซึ่งเป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่ออกฤทธิ์กระตุ้นตัวรับ GLP-1 – Sina Finance
恒瑞医药披露口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535第二项中国关键Ⅲ期Type 2 diabetes研究（OUTSTAND-2）积极顶线结果 新浪财经
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
ผลการศึกษา OUTSTAND-2 แสดงให้เห็นว่า HRS-7535 บรรลุเป้าหมายหลักทั้งหมด โดยแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับ dapagliflozin ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย metformin, HRS-7535 ช่วยลด HbA1c ลง 1.50%–1.68% ในทุกกลุ่มขนาดยา (ลดลง 1.28% ในกลุ่ม dapagliflozin) HRS-7535 แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงในปัจจัยเสี่ยงสูงหลายประการสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคไต รวมถึงน้ำหนัก ความดันโลหิต ไขมันในเลือด และโปรตีนในปัสสาวะ ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับลักษณะที่ทราบกันดีของสารกระตุ้นตัวรับ GLP-1 โดยไม่พบสัญญาณความเสี่ยงใหม่ใดๆ บริษัท Hengrui Medicine วางแผนที่จะยื่นขออนุญาตจำหน่าย HRS-7535 สำหรับการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ในประเทศจีนในปีนี้ 18 มิถุนายน 2569 บริษัท Hengrui Medicine และ Kailera (สหรัฐอเมริกา) Kailera Therapeutics ประกาศผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (OUTSTAND-2) ของยา HRS-7535 (KAI-7535 นอกประเทศจีน) ซึ่งเป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่ออกฤทธิ์กระตุ้นตัวรับ GLP-1 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 2 จำนวน 810 รายในประเทศจีน1 ข้อมูลจุดสิ้นสุดหลักที่ 32 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่าระดับ HbA1c ลดลง 1.50%–1.68% ในกลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 จากผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกจากการศึกษา OUTSTAND-1 และ OUTSTAND-2 บริษัท Hengrui Medicine วางแผนที่จะยื่นขออนุญาตจำหน่าย HRS-7535 ในประเทศจีนในปีนี้สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 การทดลองทางคลินิกเฟส III (HARBOR-1) ของ HRS-7535 สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วนในประเทศจีนกำลังดำเนินอยู่ โดยคาดว่าจะมีการเผยแพร่ข้อมูลในปี 2026 ปัจจุบัน Kailera กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกเฟส II ทั่วโลกของ KAI-7535 สำหรับโรคอ้วน การศึกษาครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้ใหญ่จำนวน 810 คนที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 โดยมีค่าเฉลี่ย HbA1c อยู่ที่ 8.60% ณ จุดเริ่มต้น ก. ภายใต้เป้าหมายที่ประเมินหลักⁱ กลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 ทุกขนาดแสดงความแตกต่างทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (p < 0.0001) ผลการวิเคราะห์เป้าหมายที่ประเมินเบื้องต้นⁱ แสดงให้เห็นว่า ณ สัปดาห์ที่ 32 ของการรักษา การลดลงของ HbA1c จากค่าเริ่มต้นในกลุ่มที่ได้รับ HRS-7535 ขนาด 30 มก. , 60 มก. และ 90 มก. และกลุ่มที่ได้รับ dapagliflozin ขนาด 10 มก. คือ 1.58%, 1.50%, 1.68% และ 1.28% ตามลำดับ กลุ่มที่ได้รับ HRS-7535 ทุกขนาดบรรลุเป้าหมายหลัก แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับ dapagliflozin นอกจากนี้ ณ สัปดาห์ที่ 32 ของการรักษาอัตราความสำเร็จในการควบคุมระดับ HbA1c ให้อยู่ที่ 41.4%, 38.9%, 48.6% และ 16.1% ในกลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 ขนาด 30 มก. , 60 มก. และ 90 มก. และกลุ่มที่ได้รับยา dapagliflozin ขนาด 10 มก. ตามลำดับ HRS-7535 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมทั้งให้ประโยชน์ในการปกป้องระบบเผาผลาญและอวัยวะเป้าหมายหลายประการ เมื่อสิ้นสุดการรักษา 32 สัปดาห์ น้ำหนักตัว ความดันโลหิตซิสโตลิก โปรไฟล์ไขมัน และอัตราส่วนอัลบูมิน/ครีเอตินินในปัสสาวะ (UACR) ล้วนแสดงให้เห็นถึงการพัฒนาที่ดีขึ้น ซึ่งแสดงให้เห็นถึงคุณค่าทางคลินิกที่หลากหลายมิติ นอกเหนือจากการลดระดับน้ำตาลในเลือดเพียงอย่างเดียว HRS-7535 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความทนทานที่ดีใน OUTSAND-2 อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ระหว่างการรักษาอยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ส่วนใหญ่เป็นปัญหาเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร ไม่มีรายงานเหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำระดับ 3 จากการศึกษาครั้งก่อนๆ เกี่ยวกับ HRS-7535 และข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบกันดีของสารกระตุ้นตัวรับ GLP-1 ไม่พบสัญญาณความเสี่ยงใหม่ใดๆ ⁱ จุดประสงค์หลักของการศึกษาประเมินโดยใช้กลยุทธ์สมมติ: ข้อมูลจากเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นพร้อมกันถูกยกเว้นจากการวิเคราะห์ เนื่องจากสันนิษฐานว่าผู้เข้าร่วมการทดลองปฏิบัติตามโปรโตคอลการรักษา การทดลองทางคลินิก OUTSTAND-2 (หมายเลขโปรโตคอล: HRS-7535-302) เป็นการทดลองทางคลินิกเฟส III แบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม แบบสองกลุ่ม แบบปิดบัง และควบคุมด้วยดาพาไกลฟลอซิน ดำเนินการโดย Hengrui Medicine ในประเทศจีน (หมายเลขทะเบียนการทดลองทางคลินิก: NCT06589765) โดยมีเป้าหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ HRS-7535 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (อายุ 18–75 ปี) ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งมีระดับน้ำตาลในเลือดไม่ดีหลังจากได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน การศึกษาครั้งนี้มีผู้เข้าร่วม 810 คน โดยแบ่งกลุ่มแบบสุ่มในอัตราส่วน 1: 1: 1: 1 เพื่อรับยา HRS-7535 ขนาด 30 มก. , 60 มก. หรือ 90 มก. รับประทานวันละครั้ง หรือยา dapagliflozin 10 มก. จุดประสงค์หลักของการศึกษาคือการวัดการเปลี่ยนแปลงของ HbA1c เทียบกับค่าเริ่มต้นที่สัปดาห์ที่ 32 ระยะเวลาการรักษาหลักคือ 32 สัปดาห์ หลังจากนั้นผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะเข้าสู่ระยะเวลาการรักษาเพิ่มเติมจนถึงสัปดาห์ที่ 52 ด้วยกลยุทธ์ที่มองไปข้างหน้าในด้านโรคเมตาบอลิซึม Hengrui Medicine ได้สร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ GLP-1 ที่โดดเด่นและแตกต่าง และมีนวัตกรรมรุ่นใหม่มากมายในท่อส่งยา โดยมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขอย่างมีนัยสำคัญในด้านโรคอ้วนและด้านอื่นๆ ที่กว้างขึ้น HRS-7535 เป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กที่รับประทานทางปาก ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นตัวรับกลูคากอนไลค์เปปไทด์-1 (GLP-1) ที่พัฒนาขึ้นโดย Hengrui Medicine เอง ยานี้รับประทานวันละครั้ง และการดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากอาหารหรือน้ำ จึงไม่จำเป็นต้องงดอาหารหรือรอเวลาหลังรับประทาน ทำให้มีความยืดหยุ่นและสะดวก ปัจจุบัน นอกเหนือจากการทดลองในชุด OUTSTAND แล้ว HRS-7535 ยังอยู่ระหว่างการศึกษาทางคลินิกระยะที่ II-III หลายโครงการในประเทศจีน ครอบคลุมข้อบ่งชี้หลายประการ รวมถึงการจัดการน้ำหนัก (การทดลองในชุด HARBOR) และโรคไตเรื้อรัง (การทดลอง RENEW-CKD)ในเดือนพฤษภาคม 2024 บริษัท Hengrui Medicine ได้มอบสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวแก่ Kailera ในการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายกลุ่มยา GLP-1 นวัตกรรมใหม่ รวมถึง HRS-7535 นอกประเทศจีน ปัจจุบัน Kailera กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ทั่วโลกสำหรับ KAI-7535 (ชื่อรหัสภายนอกประเทศจีน) ในการรักษาโรคอ้วน โดยคาดว่าจะมีการเผยแพร่ข้อมูลในปี 2027 ในฐานะบริษัทเภสัชกรรมระดับนานาชาติที่มุ่งเน้นการวิจัย พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาคุณภาพสูง Hengrui Medicine ได้ยึดมั่นในกลยุทธ์ด้านนวัตกรรมและการขยายสู่ระดับสากลมาโดยตลอด เป็นเวลาหลายปีติดต่อกันที่การลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาของบริษัทคิดเป็นเปอร์เซ็นต์ของรายได้สูงกว่า 25% ซึ่งอยู่ในอันดับต้น ๆ ของอุตสาหกรรม ส่งผลให้บริษัทมีกลุ่มผลิตภัณฑ์นวัตกรรมที่หลากหลายและแข็งแกร่ง จนถึงปัจจุบัน บริษัทได้รับการอนุมัติยาใหม่ประเภทที่ 1 จำนวน 25 รายการ และยาใหม่ประเภทที่ 2 จำนวน 5 รายการในประเทศจีน โดยมีผลิตภัณฑ์นวัตกรรมที่พัฒนาขึ้นเองมากกว่า 100 รายการอยู่ระหว่างการพัฒนาทางคลินิก และมีการทดลองทางคลินิกมากกว่า 400 ครั้งทั้งในประเทศและต่างประเทศ ผลิตภัณฑ์ของ Hengrui Medicine ได้วางจำหน่ายในกว่า 50 ประเทศทั่วโลก บริษัทฯ ยึดมั่นในแนวทางสองด้าน คือ การวิจัยและพัฒนาอย่างอิสระ และความร่วมมืออย่างเปิดกว้าง โดยมุ่งเน้นการเติบโตอย่างยั่งยืน พร้อมทั้งให้ความสำคัญกับการเสริมสร้างความร่วมมือระหว่างประเทศ ในช่วงสามปีที่ผ่านมา บริษัทฯ ได้ดำเนินการธุรกรรมเพื่อขยายธุรกิจยาใหม่ในต่างประเทศไปแล้ว 13 รายการ ขณะเดียวกัน บริษัทฯ ก็เร่งขยายธุรกิจในต่างประเทศอย่างอิสระ สร้างทีมงานในต่างประเทศอย่างต่อเนื่อง และเสริมสร้างศักยภาพด้านการพัฒนาทางคลินิกและการจำหน่ายในระดับโลก ติดตามเราได้ตลอด 24 ชั่วโมง เพื่อรับข่าวสารและวิดีโอทางการเงินล่าสุด และสแกนคิวอาร์โค้ดเพื่อรับสิทธิประโยชน์เพิ่มเติมสำหรับแฟนๆ (sinafinance)
Frequently Asked Questions
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
