Nuevo fármaco para la LMA | Gefitinib, inhibidor de FLT3: Precio e informe de revisión en China – Moshang Pharma

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Entre estos, el gen FLT3 es particularmente importante, ya que es la mutación genética más común en la LMA (la mutación del gen FLT3 es la alteración genética más común y un factor de mal pronóstico en la leucemia mieloide aguda (LMA), presente en aproximadamente el 25-30% de los pacientes con LMA). Los pacientes con LMA con mutación FLT3 generalmente tienen una baja tasa de supervivencia. El 30 de enero de 2021, el nuevo fármaco de Astellas, Xospata® (comprimidos de fumarato de gilteritinib), fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutaciones FLT3 (aprobación condicional).

Gefitinib recibió la designación de revisión prioritaria por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en julio de 2020 y fue incluido en el tercer lote de medicamentos nuevos extranjeros de necesidad urgente en noviembre de 2020; su aprobación se obtuvo en menos de 10 meses desde la presentación de su solicitud de nuevo fármaco (NDA) en China. Este producto fue desarrollado originalmente de forma conjunta por Kotobuki Pharmaceuticals y Astellas. Recientemente, se actualizó la edición de 2021 de las guías de la Sociedad China de Neoplasias Hematológicas (CSCO), y los nuevos fármacos dirigidos de molécula pequeña, incluidos los inhibidores de FLT3, han brindado esperanza para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA).

En mayo de 2021, el inhibidor de FLT3 gidatetinib se incluyó en las guías CSCO de 2021 para el tratamiento de la LMA recidivante o refractaria (no LMA-A). Análisis de las solicitudes de ensayos clínicos de fármacos innovadores nacionales/fármacos nuevos mejorados/aprobación de ensayos clínicos/solicitudes de autorización de comercialización/aprobación de autorización de comercialización. ¡Una revisión de la lista de fármacos innovadores aprobados por la FDA de EE. UU. en el primer semestre de 2026! ¡Las empresas nacionales BeiGene e Hisun Pharmaceutical están en la lista!

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