AML新薬｜FLT3阻害剤ゲフィチニブ：中国における価格とレビューレポート – Moshang Pharma

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急性骨髄性白血病白血病（AML）は、非常に多様な悪性血液腫瘍群です。AMLの発症と進行は、FLT3、NPM1、CEBPA、TP53など、多数の遺伝子変異と関連しています。

これらのうち、FLT3遺伝子はAMLで最も一般的な遺伝子変異であるため特に重要です（FLT3遺伝子変異は急性骨髄性白血病（AML）で最も一般的な遺伝子変異であり、予後不良因子であり、AML患者の約25～30％に認められます）。FLT3変異型AML患者は一般的に生存率が低いです。2021年1月30日、アステラス製薬の新薬Xospata®（ギルテリチニブフマル酸塩錠）が、FLT3変異を有する再発性または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の治療薬として、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により承認されました（条件付き承認）。

ゲフィチニブは、2020年7月に中国国家薬品監督管理局（NMPA）から優先審査指定を受け、2020年11月には緊急に必要とされる海外新薬の第3弾に含まれました。中国での新薬承認申請（NDA）提出から承認まで10か月未満でした。この製品はもともとコトブキ製薬とアステラス製薬が共同開発したものです。最近、中国血液悪性腫瘍学会（CSCO）の2021年版ガイドラインが更新され、FLT3阻害剤を含む新規低分子標的薬がAML患者の治療に希望をもたらしました。

2021年5月、FLT3阻害剤ギダテチニブが、再発または難治性AML（非APL）の治療に関する2021年CSCOガイドラインに採用されました。国内の革新的医薬品／改良新薬の臨床試験申請／臨床試験承認／販売承認申請／販売承認の分析。2026年上半期に米国FDAが承認した革新的医薬品リストのレビュー！国内企業のBeiGeneとHisun Pharmaceuticalがリストに載っています！

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