บริษัท Ascletis Pharma-B (01672) ได้ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่เพื่อการวิจัย (Investigational New Drug หรือ IND) สองรายการต่อองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาโรคอ้วน ได้แก่ ASC36 ซึ่งเป็นสารกระตุ้นตัวรับอะมิลินชนิดเปปไทด์ และ ASC36_35 ซึ่งเป็นยาฉีดแบบผสมผสานระหว่าง ASC36 และ ASC35 ซึ่งเป็นสารกระตุ้นตัวรับ GLP-1R/GIPR ชนิดเปปไทด์ – Phoenix News
歌礼制药-B(01672)向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请：多肽胰淀素受体激动剂月注射剂ASC36以及ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的ASC36_35复方月注射剂 凤凰网
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
หมายเหตุพิเศษ: เนื้อหาข้างต้น (รวมถึงวิดีโอ รูปภาพ หรือไฟล์เสียงใดๆ) ถูกอัปโหลดและเผยแพร่โดยผู้ใช้ Dafeng Hao ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มสื่ออิสระภายใต้ Phoenix. com แพลตฟอร์มนี้ให้บริการเฉพาะพื้นที่จัดเก็บข้อมูลเท่านั้น ตามรายงานจากแอป Zhitong Finance บริษัท Ascletis Pharma-B (01672) ประกาศว่าได้ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่เพื่อการวิจัย (Investigational New Drug หรือ IND) สองรายการต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้แก่ ยา ASC36 ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นตัวรับอะมิลินเปปไทด์รุ่นใหม่แบบฉีดเดือนละครั้งถึงไตรมาสละครั้ง และยา ASC36_35 FDC ซึ่งเป็นยาฉีดแบบผสมผสานระหว่าง ASC36 และ ASC35 ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นตัวรับ GLP-1R/GIPR เปปไทด์ สำหรับการรักษาโรคอ้วน “ข้อมูลล่าสุดจากการใช้ Eloralintide ร่วมกับ Telpotetide แสดงให้เห็นว่าสามารถลดน้ำหนักได้ 29.0% ในสัปดาห์ที่ 32 อย่างไรก็ตาม วิธีการรักษานี้ต้องฉีดสองครั้งต่อสัปดาห์ คือ Eloralintide หนึ่งครั้งและ Telpotetide หนึ่งครั้ง ในทางตรงกันข้าม ASC36_35 FDC ซึ่งเป็นยาผสมแบบฉีดใต้ผิวหนังที่ออกฤทธิ์ต่อตัวรับอะมิลิน, GLP-1R และ GIPR ซึ่งคาดว่าจะเป็นยาตัวแรกในกลุ่มนี้ ต้องการการฉีดเพียงครั้งเดียวต่อเดือน” ดร. จินซี อู๋ ผู้ก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอของ Ascletis กล่าว “ที่น่าตื่นเต้นไม่แพ้กันคือ ในการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงในหนูทดลองที่เป็นโรคอ้วนจากการควบคุมอาหาร (DIO) ASC36_35 FDC แสดงให้เห็นว่าสามารถลดน้ำหนักได้ดีกว่า Eloralintide ร่วมกับ Telpotetide ประมาณ 51% แบบจำลองในสัตว์เหล่านี้สามารถทำนายประสิทธิภาพในมนุษย์ได้อย่างแม่นยำ” ทั้ง ASC36 และ ASC35 ได้รับการพัฒนาขึ้นโดยอิสระโดย Ascletis โดยใช้เทคโนโลยีการค้นพบยาโดยใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AISBDD) ที่อิงตามโครงสร้าง ASC36 ซึ่งให้ยาแบบรายเดือนถึงรายไตรมาส และ ASC36_35 FDC ซึ่งให้ยาแบบรายเดือน ต่างก็เป็นสูตรยาแบบ Self-Assembly Lipid Reservoir (SALD) ที่พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยี Ultra-Long-Acting Drug Development Platform (ULAP) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Ascletis ในการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงในสัตว์เลี้ยงลูกลิงที่ไม่ใช่มนุษย์ครึ่งชีวิตที่สังเกตได้ของสูตรยา ASC36 SALD นั้นยาวนานกว่าอีโลราลินไทด์ประมาณหกเท่า ซึ่งสนับสนุนการให้ยาใต้ผิวหนังเดือนละครั้งถึงสามเดือนครั้งในมนุษย์ ในการศึกษาในสัตว์เลี้ยงลูกลิงที่ไม่ใช่มนุษย์ ทั้ง ASC36 และ ASC35 แสดงให้เห็นครึ่งชีวิตที่ยาวนานในสูตรยา ASC36_35 FDC SALD ซึ่งสนับสนุนการให้ยาใต้ผิวหนังเดือนละครั้งในมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองได้ยืนยันประสิทธิภาพที่เหนือกว่าของการฉีด ASC36 และการฉีดแบบผสม ASC36_35 FDC ในการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงในหนูที่เป็นโรคอ้วนที่ได้รับอาหาร (ซึ่งสามารถทำนายประสิทธิภาพในมนุษย์ได้อย่างแม่นยำ) การรักษาด้วย ASC36 เพียงอย่างเดียวโดยมุ่งเป้าไปที่ตัวรับอะมิลินแสดงให้เห็นการลดน้ำหนักที่ดีขึ้นประมาณ 91% และ 32% เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเพเทรลินไทด์เพียงอย่างเดียวและการรักษาด้วยอีโลราลินไทด์เพียงอย่างเดียว ในการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงในหนูทดลองที่เป็นโรคอ้วนที่เกิดจากการรับประทานอาหาร (DIO) สูตรผสม ASC36_35 มุ่งเป้าไปที่เป้าหมายสามอย่าง ได้แก่ ตัวรับอะมิลิน, GLP-1R และ GIPR ส่งผลให้ลดน้ำหนักได้สูงกว่า eloralintide ที่ผสมกับ telpolide ประมาณ 51% ทั้งยาฉีด ASC36 และยาฉีดผสม ASC36_35 FDC มีความเสถียรทางกายภาพและเคมีที่เหนือกว่า โดยไม่เกิดการรวมตัวหรือการตกตะกอนที่เกิดจากพังผืดใกล้ค่า pH เป็นกลาง จากความสำเร็จครั้งสำคัญล่าสุดในการพัฒนาสูตร ASC35 SALD แบบฉีดรายเดือน เราได้ยื่นขออนุมัติการทดลองทางคลินิก (IND) สำหรับยาฉีด ASC36 แบบรายเดือนและยาฉีดผสม ASC36_35 แบบรายเดือน ในประกาศนี้ Ascletis ประกาศว่าการทดลองทางคลินิกเฟส I ของ ASC35 แบบฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งเพื่อรักษาโรคอ้วนได้รับการอนุมัติ IND จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการดำเนินการพัฒนาทางคลินิกที่แข็งแกร่งของบริษัทและศักยภาพของเทคโนโลยี ULAP
Soalan Lazim
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
