บริษัท Hengrui Medicine เปิดเผยผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ครั้งที่สอง (OUTSTAND-2) ในประเทศจีน สำหรับยา HRS-7535 ซึ่งเป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่ออกฤทธิ์กระตุ้นตัวรับ GLP-1 – Sina Finance
恒瑞医药披露口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535第二项中国关键Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-2）积极顶线结果 新浪财经
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
ผลการศึกษา OUTSTAND-2 แสดงให้เห็นว่า HRS-7535 บรรลุเป้าหมายหลักทั้งหมด โดยแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับ dapagliflozin ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย metformin, HRS-7535 ช่วยลด HbA1c ลง 1.50%–1.68% ในทุกกลุ่มขนาดยา (ลดลง 1.28% ในกลุ่ม dapagliflozin) HRS-7535 แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงในปัจจัยเสี่ยงสูงหลายประการสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคไต รวมถึงน้ำหนัก ความดันโลหิต ไขมันในเลือด และโปรตีนในปัสสาวะ ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับลักษณะที่ทราบกันดีของสารกระตุ้นตัวรับ GLP-1 โดยไม่พบสัญญาณความเสี่ยงใหม่ใดๆ บริษัท Hengrui Medicine วางแผนที่จะยื่นขออนุญาตจำหน่าย HRS-7535 สำหรับการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ในประเทศจีนในปีนี้ 18 มิถุนายน 2569 บริษัท Hengrui Medicine และ Kailera (สหรัฐอเมริกา) Kailera Therapeutics ประกาศผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (OUTSTAND-2) ของยา HRS-7535 (KAI-7535 นอกประเทศจีน) ซึ่งเป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่ออกฤทธิ์กระตุ้นตัวรับ GLP-1 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 2 จำนวน 810 รายในประเทศจีน1 ข้อมูลจุดสิ้นสุดหลักที่ 32 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่าระดับ HbA1c ลดลง 1.50%–1.68% ในกลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 จากผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกจากการศึกษา OUTSTAND-1 และ OUTSTAND-2 บริษัท Hengrui Medicine วางแผนที่จะยื่นขออนุญาตจำหน่าย HRS-7535 ในประเทศจีนในปีนี้สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 การทดลองทางคลินิกเฟส III (HARBOR-1) ของ HRS-7535 สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วนในประเทศจีนกำลังดำเนินอยู่ โดยคาดว่าจะมีการเผยแพร่ข้อมูลในปี 2026 ปัจจุบัน Kailera กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกเฟส II ทั่วโลกของ KAI-7535 สำหรับโรคอ้วน การศึกษาครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้ใหญ่จำนวน 810 คนที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 โดยมีค่าเฉลี่ย HbA1c อยู่ที่ 8.60% ณ จุดเริ่มต้น ก. ภายใต้เป้าหมายที่ประเมินหลักⁱ กลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 ทุกขนาดแสดงความแตกต่างทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (p < 0.0001) ผลการวิเคราะห์เป้าหมายที่ประเมินเบื้องต้นⁱ แสดงให้เห็นว่า ณ สัปดาห์ที่ 32 ของการรักษา การลดลงของ HbA1c จากค่าเริ่มต้นในกลุ่มที่ได้รับ HRS-7535 ขนาด 30 มก. , 60 มก. และ 90 มก. และกลุ่มที่ได้รับ dapagliflozin ขนาด 10 มก. คือ 1.58%, 1.50%, 1.68% และ 1.28% ตามลำดับ กลุ่มที่ได้รับ HRS-7535 ทุกขนาดบรรลุเป้าหมายหลัก แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับ dapagliflozin นอกจากนี้ ณ สัปดาห์ที่ 32 ของการรักษาอัตราความสำเร็จในการควบคุมระดับ HbA1c ให้อยู่ที่ 41.4%, 38.9%, 48.6% และ 16.1% ในกลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 ขนาด 30 มก. , 60 มก. และ 90 มก. และกลุ่มที่ได้รับยา dapagliflozin ขนาด 10 มก. ตามลำดับ HRS-7535 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมทั้งให้ประโยชน์ในการปกป้องระบบเผาผลาญและอวัยวะเป้าหมายหลายประการ เมื่อสิ้นสุดการรักษา 32 สัปดาห์ น้ำหนักตัว ความดันโลหิตซิสโตลิก โปรไฟล์ไขมัน และอัตราส่วนอัลบูมิน/ครีเอตินินในปัสสาวะ (UACR) ล้วนแสดงให้เห็นถึงการพัฒนาที่ดีขึ้น ซึ่งแสดงให้เห็นถึงคุณค่าทางคลินิกที่หลากหลายมิติ นอกเหนือจากการลดระดับน้ำตาลในเลือดเพียงอย่างเดียว HRS-7535 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความทนทานที่ดีใน OUTSAND-2 อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ระหว่างการรักษาอยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ส่วนใหญ่เป็นปัญหาเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร ไม่มีรายงานเหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำระดับ 3 จากการศึกษาครั้งก่อนๆ เกี่ยวกับ HRS-7535 และข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบกันดีของสารกระตุ้นตัวรับ GLP-1 ไม่พบสัญญาณความเสี่ยงใหม่ใดๆ ⁱ จุดประสงค์หลักของการศึกษาประเมินโดยใช้กลยุทธ์สมมติ: ข้อมูลจากเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นพร้อมกันถูกยกเว้นจากการวิเคราะห์ เนื่องจากสันนิษฐานว่าผู้เข้าร่วมการทดลองปฏิบัติตามโปรโตคอลการรักษา การทดลองทางคลินิก OUTSTAND-2 (หมายเลขโปรโตคอล: HRS-7535-302) เป็นการทดลองทางคลินิกเฟส III แบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม แบบสองกลุ่ม แบบปิดบัง และควบคุมด้วยดาพาไกลฟลอซิน ดำเนินการโดย Hengrui Medicine ในประเทศจีน (หมายเลขทะเบียนการทดลองทางคลินิก: NCT06589765) โดยมีเป้าหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ HRS-7535 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (อายุ 18–75 ปี) ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งมีระดับน้ำตาลในเลือดไม่ดีหลังจากได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน การศึกษาครั้งนี้มีผู้เข้าร่วม 810 คน โดยแบ่งกลุ่มแบบสุ่มในอัตราส่วน 1: 1: 1: 1 เพื่อรับยา HRS-7535 ขนาด 30 มก. , 60 มก. หรือ 90 มก. รับประทานวันละครั้ง หรือยา dapagliflozin 10 มก. จุดประสงค์หลักของการศึกษาคือการวัดการเปลี่ยนแปลงของ HbA1c เทียบกับค่าเริ่มต้นที่สัปดาห์ที่ 32 ระยะเวลาการรักษาหลักคือ 32 สัปดาห์ หลังจากนั้นผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะเข้าสู่ระยะเวลาการรักษาเพิ่มเติมจนถึงสัปดาห์ที่ 52 ด้วยกลยุทธ์ที่มองไปข้างหน้าในด้านโรคเมตาบอลิซึม Hengrui Medicine ได้สร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ GLP-1 ที่โดดเด่นและแตกต่าง และมีนวัตกรรมรุ่นใหม่มากมายในท่อส่งยา โดยมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขอย่างมีนัยสำคัญในด้านโรคอ้วนและด้านอื่นๆ ที่กว้างขึ้น HRS-7535 เป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กที่รับประทานทางปาก ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นตัวรับกลูคากอนไลค์เปปไทด์-1 (GLP-1) ที่พัฒนาขึ้นโดย Hengrui Medicine เอง ยานี้รับประทานวันละครั้ง และการดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากอาหารหรือน้ำ จึงไม่จำเป็นต้องงดอาหารหรือรอเวลาหลังรับประทาน ทำให้มีความยืดหยุ่นและสะดวก ปัจจุบัน นอกเหนือจากการทดลองในชุด OUTSTAND แล้ว HRS-7535 ยังอยู่ระหว่างการศึกษาทางคลินิกระยะที่ II-III หลายโครงการในประเทศจีน ครอบคลุมข้อบ่งชี้หลายประการ รวมถึงการจัดการน้ำหนัก (การทดลองในชุด HARBOR) และโรคไตเรื้อรัง (การทดลอง RENEW-CKD)ในเดือนพฤษภาคม 2024 บริษัท Hengrui Medicine ได้มอบสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวแก่ Kailera ในการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายกลุ่มยา GLP-1 นวัตกรรมใหม่ รวมถึง HRS-7535 นอกประเทศจีน ปัจจุบัน Kailera กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ทั่วโลกสำหรับ KAI-7535 (ชื่อรหัสภายนอกประเทศจีน) ในการรักษาโรคอ้วน โดยคาดว่าจะมีการเผยแพร่ข้อมูลในปี 2027 ในฐานะบริษัทเภสัชกรรมระดับนานาชาติที่มุ่งเน้นการวิจัย พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาคุณภาพสูง Hengrui Medicine ได้ยึดมั่นในกลยุทธ์ด้านนวัตกรรมและการขยายสู่ระดับสากลมาโดยตลอด เป็นเวลาหลายปีติดต่อกันที่การลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาของบริษัทคิดเป็นเปอร์เซ็นต์ของรายได้สูงกว่า 25% ซึ่งอยู่ในอันดับต้น ๆ ของอุตสาหกรรม ส่งผลให้บริษัทมีกลุ่มผลิตภัณฑ์นวัตกรรมที่หลากหลายและแข็งแกร่ง จนถึงปัจจุบัน บริษัทได้รับการอนุมัติยาใหม่ประเภทที่ 1 จำนวน 25 รายการ และยาใหม่ประเภทที่ 2 จำนวน 5 รายการในประเทศจีน โดยมีผลิตภัณฑ์นวัตกรรมที่พัฒนาขึ้นเองมากกว่า 100 รายการอยู่ระหว่างการพัฒนาทางคลินิก และมีการทดลองทางคลินิกมากกว่า 400 ครั้งทั้งในประเทศและต่างประเทศ ผลิตภัณฑ์ของ Hengrui Medicine ได้วางจำหน่ายในกว่า 50 ประเทศทั่วโลก บริษัทฯ ยึดมั่นในแนวทางสองด้าน คือ การวิจัยและพัฒนาอย่างอิสระ และความร่วมมืออย่างเปิดกว้าง โดยมุ่งเน้นการเติบโตอย่างยั่งยืน พร้อมทั้งให้ความสำคัญกับการเสริมสร้างความร่วมมือระหว่างประเทศ ในช่วงสามปีที่ผ่านมา บริษัทฯ ได้ดำเนินการธุรกรรมเพื่อขยายธุรกิจยาใหม่ในต่างประเทศไปแล้ว 13 รายการ ขณะเดียวกัน บริษัทฯ ก็เร่งขยายธุรกิจในต่างประเทศอย่างอิสระ สร้างทีมงานในต่างประเทศอย่างต่อเนื่อง และเสริมสร้างศักยภาพด้านการพัฒนาทางคลินิกและการจำหน่ายในระดับโลก ติดตามเราได้ตลอด 24 ชั่วโมง เพื่อรับข่าวสารและวิดีโอทางการเงินล่าสุด และสแกนคิวอาร์โค้ดเพื่อรับสิทธิประโยชน์เพิ่มเติมสำหรับแฟนๆ (sinafinance)
คำถามที่พบบ่อย
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
