فيما يتعلق بتنبيه سحب منتج OPDIVO من شركة ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. (رقم الدفعة مرفق)، فقد بدأ المصنع المرخص المحلي عملية السحب الخاصة به.
有關ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.藥品OPDIVO（批號如附件）回收警訊，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。日本PMDA及MHLW於115年2月6日發布藥品訊息，說明ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.之藥品「オプジーボ点滴静注（OPDIVO I.V.
المحتوى الكامل للمقال
بخصوص إشعار سحب دواء أوبديفو (رقم الدفعة مرفق) من إنتاج شركة أونو للأدوية المحدودة، فقد بدأت الشركات المصنعة المرخصة محليًا عمليات سحب طوعية. في 6 فبراير 2026، أصدرت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية ووزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية إشعارًا بمعلومات الدواء يفيد بأن دواءي أوبديفو للتسريب الوريدي (رقم الدفعة مرفق) وأوبديفو (رقم الدفعة مرفق) من إنتاج شركة أونو للأدوية المحدودة يحتويان على مواد غريبة (جزيئات معدنية)، ولذلك تم سحبهما من السوق. بحسب تحقيق إدارة الغذاء والدواء، فإن الدواء المتضرر في تايوان هو "保疾伏 (شهادة إدارة المنتجات الطبية رقم 001013 من وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية)" (22 دفعة إجمالاً)، وقد أُرسل طلب سحب إلى الشركة المصنعة في 10 فبراير 2026. وكشف التحقيق أن وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية وافقت على دواء "Baojifu (تصريح مكافحة الأمراض رقم 001013 من وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية)"، وأن مقدم الطلب هو شركة تايوان أونو للأدوية المحدودة، والشركة المصنعة هي مصنع أونو للأدوية المحدودة في فوجياما / مصنع أونو للأدوية المحدودة في ياماغوتشي. المكون الرئيسي هو نيفولوماب، ودواعي استخدامه المعتمدة هي كما يلي. هذا الدواء يُصرف بوصفة طبية فقط، ولا يُستخدم إلا بعد تشخيص الطبيب ووصفة طبية. 1. سرطان الجلد الميلانيني غير القابل للاستئصال أو المنتشر: يُوصى بالعلاج الأحادي أو بالاشتراك مع إيبيليموماب لعلاج المرضى المصابين بسرطان الجلد الميلانيني غير القابل للاستئصال أو المنتشر. 2. العلاج المساعد لسرطان الجلد الميلانيني: يُستخدم كعلاج مساعد للمرضى المصابين بسرطان الجلد الميلانيني الذي انتشر إلى العقد اللمفاوية أو خضع سابقًا لاستئصال كامل. 3. العلاج المساعد قبل الجراحة لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة القابل للاستئصال: يُستخدم العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين كعلاج مساعد قبل الجراحة للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة القابل للاستئصال (ورم ≥ 4 سم أو وجود عقد لمفاوية إيجابية) والذين لا يحملون طفرات جينية في جين EGFR أو ALK. ٤. سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة: (١) يُستخدم إيبيليموماب كعلاج أولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر أو المتكرر، والذين لديهم مستوى PD-L1 (≥ ١٪) ولا يعانون من طفرات جينية في جينات الورم EGFR أو ALK. (٢) يُوصى بالجمع بين إيبيليموماب ودورتين من العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين كعلاج أولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر أو المتكرر، والذين لا يعانون من طفرات جينية في جينات الورم EGFR أو ALK. (3) يُوصى بالاستخدام المتزامن للكاربوبلاتين والباكليتاكسيل والبيفاسيزوماب كعلاج أولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الحرشفية المنتشر أو المتكرر، والذين لا يعانون من طفرات جينية في جينات الورم EGFR أو ALK. (4) يُوصى به للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم الذين ساءت حالتهم أثناء أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. إذا كان المريض يعاني من طفرات جينية في جينات الورم EGFR أو ALK، فيجب أن تكون حالته قد ساءت بعد العلاج بمثبط EGFR أو ALK. 5. ورم الظهارة المتوسطة الخبيث في غشاء الجنب: يُوصى بالاستخدام المتزامن للإيبيليموماب كعلاج أولي للمرضى البالغين المصابين بورم الظهارة المتوسطة الخبيث غير القابل للاستئصال في غشاء الجنب. 6. سرطان الخلايا الكلوية: (1) ينطبق على المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم الذين سبق لهم تلقي علاج مضاد لتكوين الأوعية الدموية. (2) يمكن استخدام إيبيليموماب مع أدوية أخرى لعلاج المرضى ذوي الخطورة المتوسطة/العالية المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم غير المعالج سابقًا. (3) يُعد كابوزانتينيب مناسبًا للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم غير المعالج سابقًا. 7. سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة: ينطبق على المرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المتكرر أو المنتشر في الرأس والرقبة (SCCHN) والذين تفاقمت حالتهم أثناء أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. 8. لمفوما هودجكين النموذجية: ينطبق على المرضى البالغين المصابين بلمفوما هودجكين النموذجية والذين انتكسوا أو ساءت حالتهم بعد العلاج بما يلي: (1) زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الذاتية (HSCT) وبرينتوكسيماب فيدوتين، أو (2) ثلاثة علاجات جهازية أو أكثر، بما في ذلك زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الذاتية (HSCT). وقد مُنح هذا الاستخدام موافقة سريعة بناءً على معدل الاستجابة الموضوعية. يتطلب استمرار الموافقة على هذا الاستخدام إجراء تجربة تأكيدية لاحقة لإثبات الفائدة السريرية. 9. سرطان الظهارة البولية: (1) يُستخدم مع السيسبلاتين والجيمسيتابين كعلاج أولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية غير القابل للاستئصال أو المنتشر. (2) ينطبق على المرضى المصابين بسرطان الظهارة البولية المتقدم موضعياً غير القابل للاستئصال أو المنتشر والذي تفاقمت حالتهم أثناء أو بعد العلاج المحتوي على البلاتين. وقد مُنح هذا الاستخدام موافقة سريعة بناءً على معدل استجابة الورم ومدة الاستجابة. يتطلب استمرار الموافقة على هذا الاستخدام إجراء تجربة تأكيدية لإثبات تحقيقه فوائد سريرية. (3) يُستخدم كعلاج مساعد للمرضى المصابين بسرطان الظهارة البولية المعرضين لخطر كبير للانتكاس بعد الاستئصال الجذري. 10. سرطان المعدة، أو سرطان المريء والمعدة، أو سرطان غدي المريء: (1) يُستخدم العلاج الكيميائي المتزامن بالفلوروبيريميدين والبلاتين لعلاج المرضى المصابين بسرطان المعدة المتقدم أو المنتشر، أو سرطان المريء والمعدة، أو سرطان غدي المريء الذي لا يُظهر فرط نشاط HER2. (2) يُستخدم لعلاج المرضى المصابين بسرطان المعدة المتقدم أو المتكرر، أو سرطان المريء والمعدة، الذين سبق لهم تلقي علاجين كيميائيين أو أكثر. 11. سرطان الخلايا الكبدية: (1) يُوصى باستخدام إيبيليموماب بالتزامن مع العلاج الأولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال أو المنتشر. (2) يُوصى باستخدام إيبيليموماب بالتزامن مع العلاج الأولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكبدية الذين سبق لهم تلقي سورافينيب. 12. سرطان القولون والمستقيم المنتشر: (1) يُوصى باستخدام إيبيليموماب بالتزامن مع العلاج الأولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم غير القابل للاستئصال أو المنتشر، والذين يعانون من عدم استقرار عالٍ في الميكروساتلايت (MSI-H) أو نقص في إصلاح عدم تطابق الحمض النووي (dMMR). (2) يُوصى بالعلاج الأحادي للمرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم المنتشر، والذين يعانون من عدم استقرار عالٍ في الميكروساتلايت (MSI-H) أو نقص في إصلاح عدم تطابق الحمض النووي (dMMR)، والذين تفاقمت حالتهم بعد العلاج بالفلوروبيريميدين والأوكساليبلاتين والإيرينوتيكان. 13. سرطان الخلايا الحرشفية في المريء: (1) يُوصى بالعلاج المُركّب مع العلاج الكيميائي الذي يحتوي على الفلورويوراسيل والبلاتين كخط علاج أول للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المتقدم أو المنتشر في المريء. (2) يُوصى بالعلاج المُركّب مع إيبيليموماب كخط علاج أول للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المتقدم أو المنتشر في المريء. (3) ينطبق على المرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المتقدم أو المتكرر في المريء غير القابل للاستئصال والذين ساءت حالتهم بعد تلقيهم العلاج الكيميائي المُركّب من البلاتين والفلورويوراسيل. 14. العلاج المساعد لاستئصال سرطان المريء أو المريء والمعدة: ينطبق على المرضى المصابين بسرطان المريء أو المريء والمعدة الذين تلقوا علاجًا كيميائيًا إشعاعيًا متزامنًا قبل الجراحة واستئصالًا جراحيًا كاملًا، والذين أكد فحصهم المرضي وجود بقايا ورمية في النسيج المستأصل. ولضمان سلامة الدواء وفعاليته الطبية،أنشأت وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية نظامًا لمراقبة سلامة الأدوية لرصد معلومات سلامة الأدوية المحلية والدولية بشكل فوري. وبالإضافة إلى نظام الإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية ومركز الإبلاغ عن الآثار الجانبية للمنتجات الدوائية، تُعاد تقييم سلامة الأدوية وفعاليتها باستمرار. في حال اشتباه الطاقم الطبي أو المرضى بحدوث أي رد فعل سلبي نتيجة استخدام (أو تناول) دواء ما، يُرجى الإبلاغ عنه فورًا إلى المركز الوطني للإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية التابع لوزارة الصحة والرعاية الاجتماعية. رقم الخط الساخن للإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية هو 02-2396-0100، والموقع الإلكتروني هو:
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
