Terkait dengan pemberitahuan penarikan kembali untuk produk OPDIVO dari ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. (nomor batch seperti terlampir), produsen berlisensi domestik telah memulai operasi penarikan kembali sendiri.

Isi lengkap artikel

Terkait dengan peringatan penarikan kembali obat OPDIVO (nomor batch terlampir) dari ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. , produsen berlisensi domestik telah memulai operasi penarikan sukarela. Pada tanggal 6 Februari 2026, PMDA dan MHLW Jepang mengeluarkan pemberitahuan informasi obat yang menyatakan bahwa obat "OPDIVO I. V. Infusion" (nomor batch terlampir) dan "OPDIVO" (nomor batch terlampir) dari ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. mengandung benda asing (partikel logam), sehingga dilakukan penarikan kembali. Menurut investigasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), obat yang terpengaruh di Taiwan adalah "保疾伏 (Sertifikat Administrasi Produk Medis Biro Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan No. 001013)" (sebanyak 22 batch), dan permintaan penarikan dikirim ke produsen pada 10 Februari 2026. Investigasi mengungkapkan bahwa Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan menyetujui obat "Baojifu (Izin Pengendalian Penyakit Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan No. 001013), " dengan pemohon Taiwan Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. , dan produsen ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. FUJIYAMA PLANT / Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. Yamaguchi Plant. Bahan utama adalah nivolumab, dan indikasi yang disetujui adalah sebagai berikut. Obat ini adalah obat resep dan hanya dapat digunakan setelah diagnosis dan resep dokter. 1. Melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastatik: Monoterapi atau kombinasi dengan ipilimumab diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastatik. 2. Terapi adjuvan untuk melanoma: Dapat diterapkan sebagai terapi adjuvan untuk pasien dengan melanoma yang telah menginvasi kelenjar getah bening atau telah bermetastasis dan yang sebelumnya telah menjalani reseksi lengkap. 3. Terapi adjuvan praoperasi untuk kanker paru-paru non-sel kecil yang dapat dioperasi: Kemoterapi yang mengandung platinum dapat diterapkan sebagai terapi adjuvan praoperasi untuk pasien dewasa dengan kelainan gen tumor non-EGFR atau ALK yang dapat dioperasi (tumor ≥ 4 cm atau kelenjar getah bening positif). 4. Kanker paru-paru non-sel kecil: (1) Ipilimumab dapat diterapkan sebagai terapi lini pertama untuk pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) metastatik atau rekuren yang memiliki PD-L1 (≥ 1%) dan tidak memiliki kelainan gen tumor EGFR atau ALK. (2) Kombinasi dengan ipilimumab dan dua siklus kemoterapi yang mengandung platinum diindikasikan untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) metastatik atau rekuren tanpa kelainan gen tumor EGFR atau ALK. (3) Penggunaan bersamaan karboplatin, paklitaxel, dan bevacizumab diindikasikan untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan NSCLC non-skuamosa metastatik atau rekuren yang tidak memiliki kelainan gen tumor EGFR atau ALK. (4) Diindikasikan untuk pasien dengan NSCLC lanjut yang penyakitnya memburuk selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum. Jika pasien memiliki kelainan gen tumor EGFR atau ALK, penyakit tersebut harus memburuk setelah pengobatan dengan inhibitor EGFR atau ALK. 5. Mesotelioma pleura ganas: Penggunaan bersamaan ipilimumab diindikasikan untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan mesotelioma pleura ganas yang tidak dapat dioperasi. 6. Karsinoma sel ginjal: (1) Berlaku untuk pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut yang sebelumnya telah menerima terapi anti-angiogenik. (2) Ipilimumab dapat digunakan dalam kombinasi untuk mengobati pasien risiko menengah/buruk dengan karsinoma sel ginjal lanjut yang belum pernah diobati sebelumnya. (3) Cabozantinib sesuai untuk pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut yang belum pernah diobati sebelumnya. 7. Karsinoma sel skuamosa kepala dan leher: Berlaku untuk pasien dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (SCCHN) yang kambuh atau metastasis yang penyakitnya memburuk selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum. 8. Limfoma Hodgkin tipikal: Berlaku untuk pasien dewasa dengan limfoma Hodgkin tipikal yang kambuh atau memburuk setelah pengobatan dengan: (1) transplantasi sel induk hematopoietik autologus (HSCT) dan brentuximab vedotin, atau (2) tiga atau lebih terapi sistemik, termasuk transplantasi sel induk hematopoietik autologus (HSCT). Indikasi ini diberikan persetujuan dipercepat berdasarkan tingkat respons objektif. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini memerlukan uji coba konfirmasi selanjutnya untuk menunjukkan manfaat klinis. 9. Karsinoma urotelial: (1) Dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan karsinoma urotelial yang tidak dapat dioperasi atau metastatik. (2) Berlaku untuk pasien dengan karsinoma urotelial yang tidak dapat dioperasi atau metastatik stadium lanjut lokal yang memburuk selama atau setelah terapi yang mengandung platinum. Indikasi ini diberikan persetujuan dipercepat berdasarkan tingkat respons tumor dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan atas indikasi ini memerlukan uji coba konfirmasi untuk menunjukkan bahwa telah tercapai manfaat klinis. (3) Indikasinya adalah terapi ajuvan pada pasien dengan karsinoma urotelial dengan risiko kekambuhan tinggi setelah reseksi radikal. 10. Kanker lambung, kanker gastroesofagus, atau adenokarsinoma esofagus: (1) Kemoterapi fluoropirimidin dan yang mengandung platinum secara bersamaan diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan kanker lambung stadium lanjut atau metastatik atau adenokarsinoma persimpangan gastroesofagus (GEJ) atau esofagus yang tidak menunjukkan hiperaktivitas HER2. (2) Indikasinya adalah pengobatan pasien dengan kanker lambung stadium lanjut atau kambuh atau kanker gastroesofagus yang sebelumnya telah menerima dua atau lebih pengobatan kemoterapi. 11. Karsinoma hepatoseluler: (1) Ipilimumab secara bersamaan diindikasikan untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang tidak dapat direseksi atau metastatik. (2) Ipilimumab bersamaan diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang sebelumnya telah menerima sorafenib. 12. Kanker kolorektal metastatik: (1) Ipilimumab bersamaan diindikasikan untuk pasien dewasa dengan kanker kolorektal (CRC) metastatik atau tidak dapat dioperasi dengan instabilitas mikrosatelit tinggi (MSI-H) atau defisiensi perbaikan ketidaksesuaian (dMMR). (2) Terapi agen tunggal diindikasikan untuk pasien dewasa dengan kanker kolorektal metastatik dengan instabilitas mikrosatelit tinggi (MSI-H) atau defisiensi perbaikan ketidaksesuaian (dMMR) yang penyakitnya memburuk setelah pengobatan dengan fluoropirimidin, oksaliplatin, dan irinotecan. 13. Karsinoma sel skuamosa esofagus: (1) Kombinasi dengan kemoterapi yang mengandung fluoropirimidin dan platinum diindikasikan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) stadium lanjut atau metastatik. (2) Kombinasi dengan ipilimumab diindikasikan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) stadium lanjut atau metastatik. (3) Berlaku untuk pasien dengan karsinoma sel skuamosa esofagus stadium lanjut atau rekuren yang tidak dapat dioperasi dan kondisinya memburuk setelah menerima kemoterapi kombinasi platinum dan fluoropirimidin. 14. Terapi adjuvan untuk reseksi kanker esofagus atau gastroesofagus: Berlaku untuk pasien dengan kanker esofagus atau gastroesofagus yang telah menerima kemoradioterapi neoadjuvan bersamaan dan reseksi bedah lengkap, dan pemeriksaan patologisnya mengkonfirmasi bahwa tumor residual masih ada di jaringan yang direseksi. Untuk memastikan keamanan obat dan kemanjuran medis, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan telah membentuk sistem pemantauan keamanan obat untuk memantau informasi keamanan obat domestik dan internasional secara real-time. Selain sistem pelaporan reaksi obat yang merugikan dan pusat pelaporan produk obat yang merugikan, keamanan dan kemanjuran obat terus dinilai ulang. Jika petugas medis atau pasien mencurigai bahwa telah terjadi reaksi yang merugikan akibat penggunaan (atau konsumsi) obat, harap segera melaporkannya ke Pusat Pelaporan Reaksi Obat yang Merugikan Nasional yang dibentuk oleh Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan. Hotline pelaporan reaksi obat yang merugikan adalah 02-2396-0100, dan situs webnya adalah: