Ascletis Pharma-B gab bekannt, dass sein Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) zur einmal monatlichen subkutanen Injektion des dualen GLP-1R/GIPR-Agonistenpeptids ASC35 zur Behandlung von Adipositas die FDA-Zulassung in den USA erhalten hat. – QQ News

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Zhitong Finance APP News: Ascletis Pharma-B (01672) gab bekannt, dass das Unternehmen kürzlich von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung als Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für seine Phase-I-Studie mit ASC35 erhalten hat. ASC35 ist ein potenziell erstklassiges, einmal monatlich subkutan zu verabreichendes duales Ziel-Agonistenpeptid, das sowohl den GLP-1-Rezeptor (GLP-1R) als auch den GIP-Rezeptor (GIPR) stimuliert und zur Behandlung von Adipositas eingesetzt werden kann. Diese Phase-I-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASC35 bei 84 adipösen (BMI ≥ 30,0 kg/m²) oder übergewichtigen (BMI ≥ 27,0 kg/m²) Probanden mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen nach einmaliger und mehrmaliger Dosissteigerung. Die Phase-I-Studie ist in zwei Teile gegliedert. Teil A präsentiert eine Studie zur Einzeldosissteigerung (SAD) der monatlichen Formulierung des selbstassemblierten Lipidreservoirs (SALD) ASC35; Teil B präsentiert eine vergleichende Studie zur Mehrfachdosissteigerung (MAD), in der die monatliche SALD-Formulierung von ASC35 mit der FDA-zugelassenen wöchentlichen Formulierung von Telpolid verglichen wird. In-vitro-Studien zeigten, dass ASC35 eine etwa viermal stärkere agonistische Aktivität gegen GLP-1R und GIPR aufweist als Telpolid. Zusammen mit allen präklinischen Studien belegt ASC35 eine überlegene Wirksamkeit pro Milligramm Peptid im Vergleich zu Telpolid. „Die FDA-Zulassung für klinische Studien mit ASC35, einer monatlichen Formulierung, die mithilfe unserer firmeneigenen SALD-Formulierungstechnologie entwickelt wurde, ist ein aufregender und bedeutender Meilenstein in der Peptid-Pipeline von Ascletis zur Behandlung von Adipositas. Wir entwickeln derzeit mehrere Peptide für monatliche bis vierteljährliche subkutane Injektionen für klinische Studien weiter“, sagte Dr. Jinzi Wu, Gründer, Vorsitzender und CEO von Ascletis. „Das außergewöhnliche Gewichtsverlustpotenzial von ASC35, kombiniert mit einer flexibleren und patientenfreundlicheren monatlichen subkutanen Injektionsmethode, verspricht, einen wichtigen ungedeckten Bedarf im schnell wachsenden Markt für Adipositasbehandlungen zu decken. “ Veröffentlicht am 23. Juni 2026 um 18: 06 Uhr von einem Autor aus Guangdong mit Bezug zum Finanzwesen.