บริษัท Ascletis Pharma-B ประกาศว่า ยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการวิจัย (Investigational New Drug หรือ IND) สำหรับการฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งของเปปไทด์ ASC35 ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นเป้าหมายคู่ GLP-1R/GIPR เพื่อรักษาโรคอ้วน ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) แล้ว – QQ News
歌礼制药-B宣布其每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35治疗肥胖症的I期研究IND获美国FDA批准 QQ News
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
ข่าวจากแอป Zhitong Finance รายงานว่า บริษัท Ascletis Pharma-B (01672) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้ดำเนินการทดลองยาใหม่ (Investigational New Drug หรือ IND) สำหรับการศึกษาเฟส 1 ของ ASC35 ASC35 เป็นเปปไทด์ตัวกระตุ้นเป้าหมายคู่ GLP-1 receptor (GLP-1R)/GIP receptor (GIPR) ที่มีศักยภาพในการรักษาโรคอ้วน โดยเป็นการฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้ง การทดลองเฟส 1 นี้เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม สองกลุ่มปิด ควบคุมด้วยยาหลอก ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน เภสัชจลนศาสตร์ และเภสัชพลศาสตร์ของ ASC35 ในผู้ป่วยโรคอ้วน (BMI ≥ 30.0 กก. /ตร. ม. ) หรือน้ำหนักเกิน (BMI ≥ 27.0 กก. /ตร. ม. ) จำนวน 84 ราย ที่มีโรคแทรกซ้อนเกี่ยวกับน้ำหนักตัว โดยให้ยาในขนาดเดียวและเพิ่มขนาดหลายครั้ง การทดลองระยะที่ 1 แบ่งออกเป็นสองส่วน ส่วน A เป็นการศึกษาการเพิ่มขนาดยาแบบครั้งเดียว (SAD) ของสูตรยา ASC35 ที่มีโครงสร้างไขมันแบบประกอบตัวเอง (SALD) สำหรับใช้รายเดือน ส่วน B เป็นการศึกษาเปรียบเทียบแบบหลายขนาดยา (MAD) โดยเปรียบเทียบสูตรยา ASC35 SALD สำหรับใช้รายเดือนกับสูตรยาเทลโพลิดแบบรายสัปดาห์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้ว การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่า ASC35 มีฤทธิ์กระตุ้นตัวรับ GLP-1R และ GIPR ได้แรงกว่าเทลโพลิดประมาณ 4 เท่า เมื่อรวมกับการศึกษาในสัตว์ทดลองทั้งหมดแล้ว ASC35 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าต่อมิลลิกรัมของเปปไทด์เมื่อเทียบกับเทลโพลิด “การที่องค์การอาหารและยา (FDA) อนุมัติการทดลองทางคลินิกของ ASC35 ซึ่งเป็นสูตรยาฉีดรายเดือนที่พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีสูตร SALD ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเรา ถือเป็นก้าวสำคัญที่น่าตื่นเต้นในกลุ่มผลิตภัณฑ์เปปไทด์ของ Ascletis สำหรับการรักษาโรคอ้วน เรากำลังพัฒนาเปปไทด์หลายชนิดสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งหรือสามเดือนครั้งเพื่อเข้าสู่การทดลองทางคลินิก” ดร. จินซี อู๋ ผู้ก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอของ Ascletis กล่าว “ศักยภาพในการลดน้ำหนักที่ยอดเยี่ยมของ ASC35 ผนวกกับวิธีการฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งที่ยืดหยุ่นและเป็นมิตรกับผู้ป่วยมากขึ้น จะช่วยตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขอย่างมีนัยสำคัญในตลาดโรคอ้วนที่กำลังเติบโตอย่างรวดเร็ว” เผยแพร่เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2569 เวลา 18: 06 โดยผู้สร้างเนื้อหาด้านการเงินจากมณฑลกวางตุ้ง
คำถามที่พบบ่อย
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
