Ascletis Pharma-B（01672）は、肥満治療薬として、ペプチドアミリン受容体作動薬であるASC36と、ASC36とペプチドGLP-1R/GIPR作動薬ASC35の併用注射剤であるASC36_35の2種類の治験新薬（IND）申請を米国FDAに提出した。 – Phoenix News

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Zhitong Financeアプリによると、アスクレティス・ファーマB（01672）は、肥満治療薬として、月1回から四半期に1回の投与で済む次世代ペプチドアミリン受容体作動薬ASC36と、ASC36とペプチドGLP-1R/GIPR作動薬ASC35の月1回投与の注射剤であるASC36_35 FDCの2件の治験薬申請（IND）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表しました。

「エロラリンチドとテルポテチドの併用療法に関する最近のデータでは、32週時点で29.0%の体重減少が認められました。 しかし、この治療法では、エロラリンチドとテルポテチドをそれぞれ1回ずつ、週2回の注射が必要です。 一方、アミリン受容体、GLP-1R、およびGIPRを標的とする皮下注射製剤であるASC36_35 FDCは、ファーストインクラスの薬剤となることが期待されており、月1回の注射で済みます」と、アスクレティスの創業者、会長兼CEOであるジンジ・ウー博士は述べています。

「さらに注目すべきは、食事誘発性肥満（DIO）ラットを用いた直接比較試験において、ASC36_35 FDCはエロラリンチドとテルポテチドの併用療法よりも約51%優れた体重減少効果を示したことです。 これらの動物モデルは、ヒトにおける有効性を高い精度で予測できます。

」 ASC36とASC35は、いずれもAscletis社が独自に開発した構造ベースAI支援創薬（AISBDD）技術を用いて開発されました。 ASC36は月1回から3ヶ月に1回の投与、ASC36_35配合剤は月1回の投与で、いずれもAscletis社独自の超長時間作用型薬剤開発プラットフォーム（ULAP）技術を用いて開発された自己組織化脂質リザーバー（SALD）製剤です。

非ヒト霊長類を用いた直接比較試験では、ASC36 SALD製剤の半減期はエロラリンチドの約6倍であり、ヒトにおける月1回から3ヶ月に1回の皮下投与を支持する。 非ヒト霊長類を用いた試験では、ASC36とASC35の両方がASC36_35 FDC SALD製剤において長い半減期を示し、ヒトにおける月1回の皮下投与を支持する。

前臨床試験では、ASC36注射剤およびASC36_35 FDC配合注射剤の優れた有効性が確立されている。 DIOラットを用いた直接比較試験（ヒトにおける有効性を高い精度で予測できる）では、アミリン受容体を標的とするASC36単剤療法は、ペトレリンチド単剤療法およびエロラリンチド単剤療法と比較して、それぞれ約91%および32%の体重減少効果を示した。

DIOラットを用いた直接比較試験において、ASC36_35配合製剤はアミリン受容体、GLP-1R、およびGIPRの3つの標的に作用し、エロラリンチドとテルポリドの併用よりも約51%高い体重減少効果を示しました。 ASC36注射剤およびASC36_35配合注射剤は、いずれも優れた物理化学的安定性を示し、中性付近のpHにおいて線維化による凝集や沈殿は認められませんでした。

ASC35 SALD月1回投与製剤で達成した最近のマイルストーンに基づき、ASC36月1回投与注射剤およびASC36_35配合月1回投与注射剤の2件の治験薬申請（IND）を提出しました。 本発表において、アスクレティス社は、肥満治療薬として月1回皮下投与するASC35の第I相臨床試験が米国FDAからIND承認を取得したことを発表しました。

これは、同社の強力な臨床開発実行能力とULAP技術の可能性を示すものです。