Компания Ascletis Pharma-B (01672) подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) две заявки на регистрацию новых лекарственных препаратов (IND) для лечения ожирения: ASC36, пептидный агонист рецептора амилина, и ASC36_35, комбинированный инъекционный препарат, содержащий ASC36 и пептидный агонист GLP-1R/GIPR ASC35. — Phoenix News

Полный текст статьи

Особое примечание: Вышеуказанный контент (включая любые видео, изображения или аудио) загружен и опубликован пользователем Dafeng Hao, платформы для размещения собственных медиафайлов, принадлежащей Phoenix. com. Эта платформа предоставляет только услуги хранения информации. Согласно приложению Zhitong Finance, компания Ascletis Pharma-B (01672) объявила о недавней подаче двух заявок на получение разрешения на проведение клинических исследований новых лекарственных препаратов (IND) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA): агониста рецептора амилина следующего поколения, вводимого один раз в месяц или раз в квартал, ASC36, и ASC36_35 FDC, инъекционной комбинации ASC36 и агониста пептида GLP-1R/GIPR ASC35, вводимой один раз в месяц, для лечения ожирения. «Недавние данные по комбинации элоралинтида и телопотетида показали снижение веса на 29,0% к 32-й неделе. Однако этот режим требует двух инъекций в неделю: одной элоралинтида и одной телопотетида. В отличие от этого, ASC36_35 FDC, подкожная комбинация, нацеленная на рецептор амилина, GLP-1R и GIPR, которая, как ожидается, станет первым в своем классе препаратом, требует всего одной инъекции в месяц», — сказал доктор Цзиньцзи Ву, основатель, председатель и генеральный директор Ascletis. «Не менее важно и то, что в сравнительном исследовании на крысах с ожирением, вызванным диетой (DIO), ASC36_35 FDC показала примерно на 51% лучшее снижение веса, чем комбинация элоралинтида и телопотетида. Эти модели на животных позволяют с высокой степенью точности прогнозировать эффективность у человека». Как ASC36, так и ASC35 были независимо разработаны компанией Ascletis с использованием технологии структурно-ориентированного поиска лекарственных средств с помощью искусственного интеллекта (AISBDD). ASC36, вводимый ежемесячно или ежеквартально, и ASC36_35 FDC, вводимый ежемесячно, представляют собой самособирающиеся липидные резервуарные препараты (SALD), разработанные с использованием запатентованной компанией Ascletis технологии разработки лекарственных средств сверхдлительного действия (ULAP). В сравнительных исследованиях на нечеловеческих приматах. . . Наблюдаемый период полураспада препарата ASC36 SALD примерно в шесть раз превышает период полураспада элоралинтида, что позволяет применять его подкожно один раз в месяц или раз в квартал у людей. В исследованиях на нечеловеческих приматах как ASC36, так и ASC35 демонстрируют длительный период полураспада в составе ASC36_35 FDC SALD, что также позволяет применять препарат подкожно один раз в месяц у людей. Доклинические исследования подтвердили превосходную эффективность инъекционного препарата ASC36 и комбинированного инъекционного препарата ASC36_35 FDC. В сравнительных исследованиях на крысах с ожирением, вызванным диетой (что позволяет с высокой степенью вероятности предсказать эффективность у людей), монотерапия ASC36, нацеленная на рецептор амилина, показала приблизительно 91% и 32% относительного улучшения снижения веса по сравнению с монотерапией петрелинтидом и монотерапией элоралинтидом соответственно. В сравнительном исследовании на крысах с ожирением, вызванным диетой с высоким содержанием жиров (DIO), комбинированный препарат ASC36_35 воздействовал на три мишени: рецептор амилина, GLP-1R и GIPR, что привело к эффекту снижения веса примерно на 51% выше, чем при применении элоралинтида в сочетании с телполидом. Как инъекционный препарат ASC36, так и комбинированный инъекционный препарат ASC36_35 FDC демонстрируют превосходную физико-химическую стабильность, не вызывая агрегации или осаждения, вызванных фиброзом, вблизи нейтрального pH. Опираясь на недавний успех, достигнутый с ежемесячным препаратом ASC35 SALD, мы подали две заявки на регистрацию новых лекарственных средств (IND) для ежемесячного инъекционного препарата ASC36 и комбинированного ежемесячного инъекционного препарата ASC36_35. В этом сообщении компания Ascletis объявила о том, что ее клиническое исследование I фазы подкожного введения ASC35 один раз в месяц для лечения ожирения получило одобрение IND от FDA США, что демонстрирует сильные возможности компании в области реализации клинических разработок и потенциал ее технологии ULAP.