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Vitrakvi es un medicamento contra el cáncer para el tratamiento de tumores sólidos con fusión del gen NTRK. La fusión del gen NTRK es una anomalía genética rara que puede ocurrir en tumores de diferentes partes del cuerpo, como los pulmones, las glándulas tiroides y los intestinos. Vitrakvi se usa en pacientes cuyos tumores están avanzados, se han extendido a otras partes del cuerpo o no son susceptibles de cirugía, y que no tienen tratamientos alternativos satisfactorios. Contiene la sustancia activa larotrectinib. Inglés (EN) (74.59 KB – PDF) Inglés (EN) (1.26 MB – PDF) Vitrakvi: EPAR – Descripción general del medicamento Vitrakvi: EPAR – Plan de gestión de riesgos Vitrakvi está disponible como líquido (20 mg por ml) y cápsulas (25 y 100 mg) y se toma por vía oral. Los pacientes adultos deben tomar 100 mg dos veces al día mientras el cáncer esté estable y los efectos secundarios sean aceptables. La dosis para niños se basa en su superficie corporal (peso y altura).Vitrakvi debe ser iniciado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se puede obtener con receta médica. Para obtener más información sobre el uso de Vitrakvi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Los tumores con fusión del gen NTRK producen una proteína anormal (proteína de fusión TRK), que causa el crecimiento descontrolado de las células cancerosas. La sustancia activa de Vitrakvi, larotrectinib, bloquea la acción de esta proteína, previniendo el crecimiento excesivo de las células cancerosas y, por lo tanto, ralentizando el empeoramiento del cáncer. Tres estudios en curso en 102 pacientes con tumores sólidos con fusión del gen NTRK mostraron que Vitrakvi es eficaz para reducir el tamaño de los tumores de los pacientes. En estos estudios, el 67% de los pacientes que tomaron Vitrakvi tuvieron una reducción en el tamaño de sus tumores, y los tumores en promedio se redujeron a menos de la mitad de su tamaño original. Además,Los tumores se redujeron rápidamente (en 2 meses). Los efectos secundarios más comunes de Vitrakvi (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio, mareos, estreñimiento, náuseas, vómitos, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) y niveles altos en sangre de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (un signo de problemas hepáticos). La mayoría de los efectos secundarios son leves o moderados. Para obtener la lista completa de efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto. Vitrakvi se diferencia de muchos otros medicamentos contra el cáncer al dirigirse a ciertos tumores con una disposición genética específica dondequiera que se encuentren en el cuerpo. Aunque los estudios aún están en curso, los resultados publicados hasta ahora muestran que es eficaz para reducir el tamaño de los tumores de los pacientes. Además, el corto tiempo que tarda en reducirse los tumores es importante para aliviar los síntomas de los pacientes. En cuanto a su seguridad, los efectos secundarios de Vitrakvi parecen manejables.Por lo tanto, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que sus beneficios superan sus riesgos y que puede autorizarse su uso en la UE. Vitrakvi ha recibido una autorización condicional. Esto significa que se requiere más información sobre el medicamento, la cual la empresa está obligada a proporcionar. Cada año, la Agencia revisará la nueva información disponible y esta información se actualizará según sea necesario. Dado que Vitrakvi ha recibido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre sus efectos. Estos datos provendrán de los tres estudios en curso que buscan confirmar los beneficios y la seguridad de Vitrakvi, así como su efecto a largo plazo en niños.Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Vitrakvi se incluyen en el resumen de las características del producto y en el prospecto. Como ocurre con todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vitrakvi se monitorizan continuamente. Los efectos secundarios notificados con Vitrakvi se evalúan cuidadosamente y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes. Vitrakvi recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 19 de septiembre de 2019. (IT) (72,68 KB – PDF) latviešu (LV) (94,34 KB – PDF) lietuvių (LT) (95,05 KB – PDF) magyar (HU) (91,91 KB – PDF) Malti (MT) (104,02 KB – PDF)
