A Ascletis Pharma-B (01672) submeteu dois pedidos de Investigação de Novo Medicamento (IND) à FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para o tratamento da obesidade: ASC36, um agonista do receptor de amilina peptídica, e ASC36_35, uma injeção combinada de ASC36 e o ​​agonista peptídico do receptor GLP-1R/GIPR, ASC35. — Phoenix News

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Aviso Especial: O conteúdo acima (incluindo vídeos, imagens ou áudio) foi carregado e publicado por um usuário do Dafeng Hao, uma plataforma de mídia independente sob o domínio Phoenix. com. Esta plataforma apenas fornece serviços de armazenamento de informações. De acordo com o aplicativo Zhitong Finance, a Ascletis Pharma-B (01672) anunciou que submeteu recentemente dois pedidos de Investigação de Novos Medicamentos (IND) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA: um agonista do receptor de amilina peptídico de próxima geração, ASC36, para administração mensal ou trimestral, e o ASC36_35 FDC, uma combinação injetável mensal de ASC36 e o ​​agonista peptídico do receptor GLP-1R/GIPR, ASC35, para o tratamento da obesidade. “Dados recentes do tratamento com a combinação de eloralintida e telpotetida mostraram uma perda de peso de 29,0% na 32ª semana. No entanto, esse regime requer duas injeções por semana, uma de eloralintida e outra de telpotetida. Em contraste, o ASC36_35 FDC, uma combinação subcutânea que tem como alvo o receptor de amilina, o GLP-1R e o GIPR, e que se espera ser um medicamento inovador, requer apenas uma injeção por mês”, afirmou o Dr. Jinzi Wu, fundador, presidente e CEO da Ascletis. “Igualmente animador é o fato de que, em um estudo comparativo direto com ratos com obesidade induzida por dieta (OID), o ASC36_35 FDC demonstrou uma perda de peso aproximadamente 51% maior do que a combinação de eloralintida e telpotetida. Esses modelos animais são altamente preditivos da eficácia em humanos. ” Tanto o ASC36 quanto o ASC35 foram desenvolvidos independentemente pela Ascletis utilizando sua tecnologia de descoberta de fármacos assistida por IA baseada em estrutura (AISBDD). ASC36, administrado mensalmente ou trimestralmente, e ASC36_35 FDC, administrado mensalmente, são formulações de reservatório lipídico auto-montado (SALD) desenvolvidas utilizando a tecnologia proprietária da Plataforma de Desenvolvimento de Fármacos de Ação Ultralonga (ULAP) da Ascletis. Em estudos comparativos diretos com primatas não humanos, A meia-vida observada da formulação ASC36 SALD é aproximadamente seis vezes maior que a da eloralintida, o que permite a administração subcutânea mensal ou trimestral em humanos. Em estudos com primatas não humanos, tanto o ASC36 quanto o ASC35 exibem longas meias-vidas observadas na formulação ASC36_35 FDC SALD, o que também permite a administração subcutânea mensal em humanos. Estudos pré-clínicos estabeleceram a eficácia superior da injeção de ASC36 e da injeção da combinação ASC36_35 FDC. Em estudos comparativos diretos com ratos DIO (altamente preditivos da eficácia em humanos), a monoterapia com ASC36, que tem como alvo o receptor de amilina, demonstrou melhorias relativas na perda de peso de aproximadamente 91% e 32% em comparação com a monoterapia com petrelintida e a monoterapia com eloralintida, respectivamente. Em um estudo comparativo direto com ratos obesos induzidos por dieta (DIO), a formulação combinada ASC36_35 teve como alvo três receptores: receptor de amilina, GLP-1R e GIPR, resultando em um efeito de perda de peso aproximadamente 51% maior do que o da combinação de eloralintide com telpolide. Tanto a injeção de ASC36 quanto a injeção da combinação ASC36_35 FDC exibem estabilidade físico-química superior, não apresentando agregação ou precipitação induzidas por fibrose em pH próximo ao neutro. Com base no recente marco alcançado com a formulação mensal ASC35 SALD, submetemos dois pedidos de IND (Investigational New Drug Application) para a injeção mensal de ASC36 e para a injeção mensal da combinação ASC36_35. Neste comunicado, a Ascletis anunciou que seu estudo clínico de Fase I com ASC35 subcutâneo administrado uma vez por mês para o tratamento da obesidade recebeu aprovação de IND da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, demonstrando a forte capacidade de execução do desenvolvimento clínico da empresa e o potencial de sua tecnologia ULAP (Ultra-Laser Application Protocol).